30 Änderungen an Fachinfo Loceryl |
-Wirkstoff: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
-Hilfsstoffe:
-Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Wirkstoffhaltiger Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml.
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- +Wirkstoffe
- +Amorolfin (als Amorolfinhydrochlorid).
- +Hilfsstoffe
- +Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat, wasserfreies Ethanol.
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-Spezielle Dosierungsempfehlungen
-pädiatrische Population: Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit Loceryl behandelt werden.
-ältere Patienten: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.
-eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
- +Kinder und Jugendliche:
- +Kinder und Jugendliche, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit Loceryl behandelt werden.
- +Ältere Patienten:
- +Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.
- +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- +Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
- +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- +Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
-Bei Gebrauch von Loceryl können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall soll die Anwendung von Loceryl sofort abgebrochen und ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden. Dabei sollte der Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abgerieben und Loceryl nicht erneut aufgetragen werden.
- +Bei Gebrauch von Loceryl können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall soll die Anwendung von Loceryl sofort abgebrochen und ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden. Dabei sollte der Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abgerieben und Loceryl nicht erneut aufgetragen werden.
-Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000,<1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), "unbekannt“ (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
- +Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
-Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion).
-Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion).
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
-Unbekannt: Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel, Kontaktdermatitis.
- +Nicht bekannt: Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel, Kontaktdermatitis.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
- +Anzeichen und Symptome
- +Behandlung
- +
-ATC-Code: D01AE16
-Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
- +ATC-Code
- +D01AE16
- +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
- +Klinische Wirksamkeit
- +Keine Angaben
- +
-Amorolfin diffundiert aus dem Loceryl Nagellack durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper bei Langzeitanwendung.
- +Absorption
- +Amorolfin diffundiert aus dem Loceryl Nagellack durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper bei Langzeitanwendung.
- +Distribution
- +Keine Angaben.
- +Metabolismus
- +Keine Angaben
- +Elimination
- +Keine Angaben.
- +Kinetik spezieller Patientengruppen
- +Keine Angaben.
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-Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.
-Embryo-/Fetotoxizität und Teratogenität
- +Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.
- +Embryo-/ Fetotoxizität und Teratogenität
-Die mittlere Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
-Die hoche Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.
-Mutagentität/Kanzerogenität
- +Die mittlere Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
- +Die hohe Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.
- +Mutagenität/Kanzerogenität
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
-Nicht über 30°C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +Nicht über 30°C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.
- +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-51281 (Swissmedic)
- +51281 (Swissmedic).
-Loceryl Nagellack 5% 2,5 mg. (B)
-Loceryl Nagellack 5% 5 ml. (B)
-Jede Packung enthält zusätzlich 30 mit Isopropylalkohol getränkte Tupfer zur Reinigung, Deckel mit integriertem Spatel oder 10 separate Spatel und 30 Feilen.
- +Flasche (mit integriertem Spatel) zu 5 ml mit 30 Tupfer / 30 Feilen (B)
- +Jede Packung enthält zusätzlich Tupfer zur Reinigung, getränkt mit Isopropylalkohol 70 %.
-August 2019
- +November 2022
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