• -Wirkstoff: Etofenamat.
• -Hilfsstoffe: Macrogol 400, Propylenglykol, Excipiens ad solut.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Lösung enthält 100 mg Etofenamat (1 Sprühstoss = 10 mg).
• +Wirkstoff: Etofenamatum
• +Hilfsstoffe pro 1 ml Lösung: Alcohol isopropylicus, Oleth 10 / Oleth 5, 40 mg Propylenglycolum (E1520), Macrogolum 400, ST-Cyclomethicone 5 NF, Aqua purificata
• +
• -Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen),
• -Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.
• +·Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen),
• +·Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.
• -Der Spray soll 4–7× täglich grossflächig auf das erkrankte Gebiet und seine Umgebung aufgesprüht werden, wobei je nach Grösse des betroffenen Bezirkes pro Anwendung bis zu 9 Sprühstösse (1 Sprühstoss entspricht 10,0 mg Etofenamat) appliziert werden können. Dabei empfiehlt es sich, nach jeweils 1–2 Sprühstössen die Lösung leicht einzureiben und antrocknen zu lassen. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und vom Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
• -Kinder
• -Die Anwendung und Sicherheit von Traumalix forte Spray bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• +Der Spray soll 4–7× täglich grossflächig auf das erkrankte Gebiet und seine Umgebung aufgesprüht werden, wobei je nach Grösse des betroffenen Bezirkes pro Anwendung bis zu 9 Sprühstösse (1 Sprühstoss entspricht 0.1 ml und enthält 10 mg Etofenamat) appliziert werden können. Dabei empfiehlt es sich, nach jeweils 1–2 Sprühstössen die Lösung leicht einzureiben und antrocknen zu lassen. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und vom Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
• -Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
• -Traumalix forte Spray soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglycol.
• +Traumalix forte Spray soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglykol.
• +Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
• +Keine Anwendung während dem 3. Schwangerschaftstrimenon und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• -Traumalix forte Spray sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden.
• +Traumalix forte Spray enthält 40 mg Propylenglykol pro 1 ml Lösung. Traumalix forte Spray sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch vorletzter Abschnitt der Rubrik "Unerwünschte Wirkungen".
• -Bisher keine bekannt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -1. und 2. Trimenon
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +Bisher sind keine Interaktionen bekannt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Erstes und Zweites Trimenon
• +Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt.
• -3. Trimenon
• +Drittes Trimenon
• -Die unerwünschten Wirkungen wurden nach Organklassen und der Häufigkeit geordnet. Die Inzidenz wird wie folgt definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig ≥ 1/10
• +Häufig ≥ 1/100, < 1/10
• +Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100
• +Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000
• +Sehr selten < 1/10.000
• +
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Wenn Traumalix forte Spray grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen auch nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschliessen.
• +Wenn Traumalix forte Spray grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen auch nach systemischer Anwendung Etofenamathaltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschliessen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Traumalix forte Spray ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe. Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
• +Traumalix forte Spray ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
• +Wirkungsmechanismus
• +Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Reproduktionstoxizität
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Traumalix forte Spray bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Traumalix forte Spray 50 ml [D]
• +Traumalix forte Spray: Flaschen zu 50 ml [D]
• -Drossapharm AG, Basel.
• +Drossapharm AG, Basel
• -August 2016.
• +Juni 2021