• -Jodiertes ( 125 I) Humanalbumin
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• +Jodiertes (125I) Humanalbumin
• -Humanalbumin,Benzylalkohol,Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
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• -Die Humane Serumalbumin-Lösung für Injektionszwecke (SERALB-125) ist einemit Jod 125 ( 125 I)markierte sterile Lösung, die mit Natriumchlorid isotoneingestellt wird.  
• -Die Lösung enthält einen antimikrobiellen Konservierungsstoff: 0,9 % Benzyl-alkohol.
• +Humanalbumin, Benzylalkohol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
• +Die Humane Serumalbumin-Lösung für Injektionszwecke (SERALB-125) ist eine mit Jod 125 (125I) markierte sterile Lösung, die mit Natriumchlorid isoton eingestellt wird.
• +Die Lösung enthält einen antimikrobiellen Konservierungsstoff: 0,9 % Benzyl-alkohol.
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• -SERALB-125 hat zumZeitpunkt der Kalibrierung (Kalibrationsdatum),welchesauf dem Etikett jeder Flasche angegeben ist, eine Aktivität von0,185MBq/ml;das Produkt enthält 9 mg Albumin pro Milliliter Lösung.
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• +SERALB-125 hat zum Zeitpunkt der Kalibrierung (Kalibrationsdatum), welches auf dem Etikett jeder Flasche angegeben ist, eine Aktivität von 0,185 MBq/ml ; das Produkt enthält 9 mg Albumin pro Milliliter Lösung.
• -Reinheit des Radionuklids(Monographie 1922 „Jodiertes ( 125 I) Humanalbumin, Injektionslösung“der Europäischen Pharmakopöe,aktuelle Ausgabe):
• -mindestens99,0 Prozent der Gesamtradioaktivität entsprechen Jod-125.
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• -Radiochemische Reinheit (Monographie 1922„Jodiertes ( 125 I) Humanalbumin, Injektionslösung“ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe):
• -mindestens80 Prozent der Gesamtradioaktivität sind mit den Albuminfraktionen II bis V verbunden.
• -höchstens5 Prozent der Gesamtradioaktivität entsprechen freiemJodid.
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• +Reinheit des Radionuklids (Monographie 1922 „Jodiertes (125I) Humanalbumin, Injektionslösung“ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe):
• +mindestens 99,0 Prozent der Gesamtradioaktivität entsprechen Jod-125.
• +Radiochemische Reinheit (Monographie 1922 „Jodiertes (125I) Humanalbumin, Injektionslösung“ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe):
• +mindestens 80 Prozent der Gesamtradioaktivität sind mit den Albuminfraktionen II bis V verbunden.
• +höchstens 5 Prozent der Gesamtradioaktivität entsprechen freiem Jodid.
• -Jede Flasche(1,7 ml)enthält0,32MBqjodiertes ( 125 I) Humanalbumin.
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• +Jede Flasche (1,7 ml) enthält 0,32 MBq jodiertes (125I) Humanalbumin.
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• -Radiodiagnostikum:ausschliesslich für diagnostische Zwecke bestimmt.
• +Radiodiagnostikum: ausschliesslich für diagnostische Zwecke bestimmt.
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• -Bei Erwachsenen mit einer Körpermasse von50 kgbis70 kgbeträgt die empfohlene mittlere Aktivität:
• -Bestimmung des Plasmavolumens: 0,2 MBq
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• -Für die Bestimmung des Plasmavolumens werden Blutproben in der 10. und 20. Minute nach Injektion des Präparats entnommen. Die in diesenProbengemessenen radioaktiven Konzentrationen gestatten die Ermittlung der initialen radioaktiven Konzentration.  den Fall, dass der Gleichgewichtszustandaufgrund einer zirkulatorischen Insuffizienzbeispielsweise im Rahmen einer Herzschwäche oder eines Schocksspäter eintritt,sollte in der 40. Minute eine dritte Probe entnommen werden.
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• +Bei Erwachsenen mit einer Körpermasse von 50 kg bis 70 kg beträgt die empfohlene mittlere Aktivität:
• +Bestimmung des Plasmavolumens: 0,2 MBq
• +Für die Bestimmung des Plasmavolumens werden Blutproben in der 10. und 20. Minute nach Injektion des Präparats entnommen. Die in diesen Proben gemessenen radioaktiven Konzentrationen gestatten die Ermittlung der initialen radioaktiven Konzentration. den Fall, dass der Gleichgewichtszustand aufgrund einer zirkulatorischen Insuffizienz - beispielsweise im Rahmen einer Herzschwäche oder eines Schocks später eintritt, sollte in der 40. Minute eine dritte Probe entnommen werden.
• -Bei Kindern entspricht die zu injizierende Aktivitäteinem Bruchteilder für Erwachsene empfohlenen Aktivität.Diesewird mit Hilfe der nachstehenden Formel berechnet:
• +Bei Kindern entspricht die zu injizierende Aktivität einem Bruchteil der für Erwachsene empfohlenen Aktivität. Diese wird mit Hilfe der nachstehenden Formel berechnet:
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• -Um die Schilddrüse zu blockieren,sollteentweder24 Stunden vorderInjektion des Produktssowieüber eine Woche danach Kaliumjodid(140 mg/Tag)oder 1 Stunde vor der Injektion des Produktsundüber 7 bis 10 Tage danach Kaliumperchlorat(200 mg/Tag) verabreicht werden.
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• +Um die Schilddrüse zu blockieren, sollte entweder 24 Stunden vor der Injektion des Produkts sowie über eine Woche danach Kaliumjodid (140 mg/Tag) oder 1 Stunde vor der Injektion des Produkts und über 7 bis 10 Tage danach Kaliumperchlorat (200 mg/Tag) verabreicht werden.
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• --Die Injektion wird unmittelbar intravenös über einen peripheren Venenkatheter vorgenommen.Die Entnahmen erfolgendannauf Höhe desgegenüberliegenden Armes.
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• +-Die Injektion wird unmittelbar intravenös über einen peripheren Venenkatheter vorgenommen. Die Entnahmen erfolgen dann auf Höhe des gegenüberliegenden Armes.
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• -1.Intravenöse Injektion von0,2 MBqSERALB-125 (1 ml Lösung). Die injizierte Aktivität entspricht der Differenz der in der Spritze enthaltenen Aktivitäten vor und nach Injektion
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• -2.Entnahme von Blutproben nach 10, 20 Minuten.Zusätzlich kann bei Bedarf nach 40 Minuten eine dritte Entnahme erfolgen.
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• -3.Die registrierten Count-Zahlen werden (nach Abzug des Grundrauschens) auf halblogarithmischem Papier gegen die Zeit aufgetragen. Die Count-Zahl zum Zeitpunkt t 0 wird durch Extrapolation ermittelt und für die Berechnungen verwendet
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• -4.Berechnungen :
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• -Plasmavolumen = Aktivität (injiziert) : Aktivitätt 0 (Plasma)
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• -Blutvolumen = Aktivität (injiziert) : Aktivität t 0 (Blut)
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• -Totales Zellvolumen  =  Blutvolumen– Plasmavolumen
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• +1. Intravenöse Injektion von 0,2 MBq SERALB-125 (1 ml Lösung). Die injizierte Aktivität entspricht der Differenz der in der Spritze enthaltenen Aktivitäten vor und nach Injektion
• +2. Entnahme von Blutproben nach 10, 20 Minuten. Zusätzlich kann bei Bedarf nach 40 Minuten eine dritte Entnahme erfolgen.
• +3. Die registrierten Count-Zahlen werden (nach Abzug des Grundrauschens) auf halblogarithmischem Papier gegen die Zeit aufgetragen. Die Count-Zahl zum Zeitpunkt t0 wird durch Extrapolation ermittelt und für die Berechnungen verwendet
• +4. Berechnungen :
• +Plasmavolumen = Aktivität (injiziert) : Aktivität t0 (Plasma)
• +Blutvolumen = Aktivität (injiziert) : Aktivität t0 (Blut)
• +Totales Zellvolumen = Blutvolumen – Plasmavolumen
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• -Gemäss den Veröffentlichungen Nr.53und60derICRP(Internationale Strahlenschutzkommission) werden von den Patienten nach Inhibition der Anreicherung in der Schilddrüse die folgenden Dosen aufgenommen:
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• - Organ AUFGENOMMENE DOSEN JE VERABREICHTE AKTIVITÄTSEINHEIT(µGy/MBq)
• -  Erwachsener 15Jahre 10Jahre 5Jahre 1Jahr
• +Gemäss den Veröffentlichungen Nr. 53 und 60 der ICRP (Internationale Strahlenschutzkommission) werden von den Patienten nach Inhibition der Anreicherung in der Schilddrüse die folgenden Dosen aufgenommen:
• + Organ AUFGENOMMENE DOSEN JE VERABREICHTE AKTIVITÄTSEINHEIT (µGy/MBq)
• + Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
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• -EffektiveDosis(mSv/MBq)  0,30  0,36  0,60  0,98  2,0
• +
• +Effektive Dosis (mSv/MBq) 0,30 0,36 0,60 0,98 2,0
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• -Bei diesem Produkt liegt die effektive Dosis(E)nach Verabreichung einer Aktivität von1 MBqund Inhibition der Anreicherung in der Schilddrüse bei 0,3 mSv (bei einer 70 kg schweren Person).
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• +Bei diesem Produkt liegt die effektive Dosis (E) nach Verabreichung einer Aktivität von 1 MBq und Inhibition der Anreicherung in der Schilddrüse bei 0,3 mSv (bei einer 70 kg schweren Person).
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• -Bei allen Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Radioaktivitätmuss so sein, dass die daraus folgende Strahlung unter Berücksichtigung der Notwendigkeit diagnostisch aussagekräftiger Ergebnisse möglichst schwach ausfällt.
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• -Besondere Vorsichtsmassnahmenfür die Anwendung von Radionukliden:
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• +Bei allen Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Radioaktivität muss so sein, dass die daraus folgende Strahlung unter Berücksichtigung der Notwendigkeit diagnostisch aussagekräftiger Ergebnisse möglichst schwach ausfällt.
• +Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Radionukliden:
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• -Die in der “Strahlenschutzverordnung” (aktuelle Version) beschriebenen Vorsichtsmassnahmen sind strikt einzuhalten. Diese Vorsichtsmassnahmen betreffen die gehandhabte Radioaktivität sowie radioaktive Abfälle und haben zum Ziel,jeglicheKontamination zu vermeiden und die Strahlenexposition von Patienten und Personal möglichst gering zu halten.
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• +Die in der “Strahlenschutzverordnung” (aktuelle Version) beschriebenen Vorsichtsmassnahmen sind strikt einzuhalten. Diese Vorsichtsmassnahmen betreffen die gehandhabte Radioaktivität sowie radioaktive Abfälle und haben zum Ziel, jegliche Kontamination zu vermeiden und die Strahlenexposition von Patienten und Personal möglichst gering zu halten.
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• -DiesesArzneimittelenthält9,9 mg/ml Benzylalkohol. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
• -DiesesArzneimittelenthält2,3 mg/ml Natrium, d. h. weniger als1 mmol (23 mg)Natrium pro Injektion.
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• +Dieses Arzneimittel enthält 9,9 mg/ml Benzylalkohol. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg/ml Natrium, d. h. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion.
• -Die Sammlung und Handhabung des humanen Serumalbumins erfolgen in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der nationalen Gesundheitsbehördenund derinternationalen Leitlinien.
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• -DiesesArzneimittelwurde aus menschlichem Blut gewonnen.
• -Zu den üblichen Vorkehrungen zur Vermeidung einer Übertragung infektiöser Substanzen durchArzneimittel, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, zählen eine klinische Auswahl der Spender, eine Untersuchung aller gespendeten Proben unddes Mischplasmasauf spezifische Infektionsmarkersowie mehrere wirksame Etappen der Inaktivierung/Elimination von Viren im Rahmen des Herstellungsverfahrens.
• -Dennoch kann das Risiko einer Übertragung infektiöser Substanzen während der Verabreichung vonArzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren bzw. sonstige infektiöse Substanzen.
• +Die Sammlung und Handhabung des humanen Serumalbumins erfolgen in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der nationalen Gesundheitsbehörden und der internationalen Leitlinien.
• +Dieses Arzneimittel wurde aus menschlichem Blut gewonnen.
• +Zu den üblichen Vorkehrungen zur Vermeidung einer Übertragung infektiöser Substanzen durch Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, zählen eine klinische Auswahl der Spender, eine Untersuchung aller gespendeten Proben und des Mischplasmas auf spezifische Infektionsmarker sowie mehrere wirksame Etappen der Inaktivierung/Elimination von Viren im Rahmen des Herstellungsverfahrens.
• +Dennoch kann das Risiko einer Übertragung infektiöser Substanzen während der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren bzw. sonstige infektiöse Substanzen.
• -Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung vonSERALB-125an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Produkts zu dokumentieren, damit zwischen dem Patienten und der Charge des verwendeten Produkts eine Verbindung hergestellt werden kann.
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• +Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von SERALB-125 an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Produkts zu dokumentieren, damit zwischen dem Patienten und der Charge des verwendeten Produkts eine Verbindung hergestellt werden kann.
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• -Bei Verabreichung von 0,185 MBq iodierten und 1 MBq [ 125 I] Humanalbumins an eine Patientin gelangt eine Strahlendosis von 3,7 x 10 -2 und2,0 x 10 -1 mGy in die Gebärmutter. Dosen von mehr als 0,5 mGy sind als potentielles Risiko für den Fötus zu betrachten
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• +Bei Verabreichung von 0,185 MBq iodierten und 1 MBq [125I] Humanalbumins an eine Patientin gelangt eine Strahlendosis von 3,7 x 10-2 und 2,0 x 10-1 mGy in die Gebärmutter. Dosen von mehr als 0,5 mGy sind als potentielles Risiko für den Fötus zu betrachten
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• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen wurden bisher nicht beschrieben
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• -Systemorganklassen gemässMedDRA-Datenbank Symptom Häufigkeit
• +Systemorganklassen gemäss MedDRA-Datenbank Symptom Häufigkeit
• -Herzerkrankungen TachykardieHypotonie
• +Herzerkrankungen Tachykardie Hypotonie
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ErbrechenÜbelkeit
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen Übelkeit
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• -Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann potentiell Krebserkrankungen hervorrufen oder zu genetischen Defekten führen.Für diagnostische Untersuchungen in der Nuklearmedizin zeigt dieErfahrung, dass die Häufigkeit solcher unerwünschten Wirkungen angesichts derin diesem Rahmen angewendetenschwachen Aktivitäten sehr gering ist.
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• +Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann potentiell Krebserkrankungen hervorrufen oder zu genetischen Defekten führen. Für diagnostische Untersuchungen in der Nuklearmedizin zeigt die Erfahrung, dass die Häufigkeit solcher unerwünschten Wirkungen angesichts der in diesem Rahmen angewendeten schwachen Aktivitäten sehr gering ist.
• -Im Allgemeinenstehen die möglichen Risiken mit einerversehentlichen Verabreichung einerübermässigenAktivitätin Zusammenhang.
• -Bei einer Überdosierung voniodiertem Serumalbuminsollte der Patient zum häufigen Entleeren der Blase aufgefordert werden, um die Strahlenbelastung zu reduzieren.
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• +Im Allgemeinen stehen die möglichen Risiken mit einer versehentlichen Verabreichung einer übermässigen Aktivität in Zusammenhang.
• +Bei einer Überdosierung von iodiertem Serumalbumin sollte der Patient zum häufigen Entleeren der Blase aufgefordert werden, um die Strahlenbelastung zu reduzieren.
• -ATC-Code:V09GB02
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• +ATC-Code: V09GB02
• -Jod-125besitzt eine Halbwertszeit von 60 Tagen.Es zerfällt durch Elektroneneinfang (100 %) zu stabilem Tellur-125.Nur6,7 %des Zerfalls von Jod-125führen zu einem energetisch instabilenZustand und zur Emission von Gammastrahlen, deren mittlere Energie35,5 keVbeträgt.VonJod-125gehen daher nur in geringem Mass Gammastrahlen aus, deren Detektion jedoch durch die Röntgenstrahlen des durch Zerfall entstehenden Tellurs-125 wirksam gemacht wird(Kalpha = 27 keV ; Kbeta = 31 keV).
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• +Jod-125 besitzt eine Halbwertszeit von 60 Tagen. Es zerfällt durch Elektroneneinfang (100 %) zu stabilem Tellur-125. Nur 6,7 % des Zerfalls von Jod-125 führen zu einem energetisch instabilen Zustand und zur Emission von Gammastrahlen, deren mittlere Energie 35,5 keV beträgt. Von Jod-125 gehen daher nur in geringem Mass Gammastrahlen aus, deren Detektion jedoch durch die Röntgenstrahlen des durch Zerfall entstehenden Tellurs-125 wirksam gemacht wird (Kalpha = 27 keV ; Kbeta = 31 keV).
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• -Die Bestimmung eines unbekannten Volumens erfolgt auf Grundlage des Verdünnungsprinzips. Eine bekannte Mengedesradioaktiven Stoffes wird in das zu messende Volumen eingebracht. Nach Verdünnung des Stoffes wird das Volumen anhand der radioaktiven Endkonzentration ermittelt.
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• +Die Bestimmung eines unbekannten Volumens erfolgt auf Grundlage des Verdünnungsprinzips. Eine bekannte Menge des radioaktiven Stoffes wird in das zu messende Volumen eingebracht. Nach Verdünnung des Stoffes wird das Volumen anhand der radioaktiven Endkonzentration ermittelt.
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• -In vivowird Jod-markiertes Serumalbumin allmählich metabolisiert und setzt ein wenig radioaktives Jod frei. Eine sehr geringe Menge dieses Jods kann sich in der Schilddrüse anreichern.
• +In vivo wird Jod-markiertes Serumalbumin allmählich metabolisiert und setzt ein wenig radioaktives Jod frei. Eine sehr geringe Menge dieses Jods kann sich in der Schilddrüse anreichern.
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• -Die Dauer der Haltbarkeit beläuft sich auf 49 Tageab dem Herstellungsdatum.Das Kalibrierungsdatum und das Verfalldatum sind auf jeder Flasche angegeben.
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• +Die Dauer der Haltbarkeit beläuft sich auf 49 Tage ab dem Herstellungsdatum. Das Kalibrierungsdatum und das Verfalldatum sind auf jeder Flasche angegeben.
• -Das Produkt muss in der Originalverpackung im Kühlschrank(bei2°Cbis8°C)aufbewahrt werden.
• +Das Produkt muss in der Originalverpackung im Kühlschrank (bei 2°C bis 8°C) aufbewahrt werden.
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• -Die entsprechenden Vorschriften in Bezug auf aseptisches Arbeiten und Strahlenschutz sind einzuhalten.Vor der Anwendung müssendie Verpackung, der pH-Wert, die Aktivität und das Gammaspektrum kontrolliert werden.
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• -Die Flasche darf nicht geöffnet werden. Nach Desinfektion des Stopfens muss die Lösungunter aseptischen Bedingungenmit einer sterilen Spritze undEinmalkanüle über den Stopfen entnommen werden.
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• +Die entsprechenden Vorschriften in Bezug auf aseptisches Arbeiten und Strahlenschutz sind einzuhalten. Vor der Anwendung müssen die Verpackung, der pH-Wert, die Aktivität und das Gammaspektrum kontrolliert werden.
• +Die Flasche darf nicht geöffnet werden. Nach Desinfektion des Stopfens muss die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen Spritze und Einmalkanüle über den Stopfen entnommen werden.
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• -Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur vonbefugtemPersonalin Abteilungen mit entsprechender Genehmigungin Empfang genommen, gehandhabt undangewendet werden. Empfang, Lagerung,Verwendung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegeneiner vorherigen Genehmigung durch das Bundesamt für Gesundheit.
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• -Während der Anwendung radioaktiver Produkte und der Entsorgung der von ihrer Verwendung stammenden radioaktiven Abfallmaterialien sind sämtliche in der genannten Verordnung beschriebenen Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um die Strahlenbelastung des Patienten und des Pflegepersonals auf ein absolutes Mindestmass zu beschränken. Nicht verwendete Lösung sowie während ihrerAnwendungkontaminiertes Material müssen an einem dafür vorgesehen Ort gelagert werden, bis die Radioaktivitätden Schwellenwert für die verträgliche Radioaktivität des betreffenden Isotops erreicht hat.
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• +Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von befugtem Personal in Abteilungen mit entsprechender Genehmigung in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen einer vorherigen Genehmigung durch das Bundesamt für Gesundheit.
• +Während der Anwendung radioaktiver Produkte und der Entsorgung der von ihrer Verwendung stammenden radioaktiven Abfallmaterialien sind sämtliche in der genannten Verordnung beschriebenen Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um die Strahlenbelastung des Patienten und des Pflegepersonals auf ein absolutes Mindestmass zu beschränken. Nicht verwendete Lösung sowie während ihrer Anwendung kontaminiertes Material müssen an einem dafür vorgesehen Ort gelagert werden, bis die Radioaktivität den Schwellenwert für die verträgliche Radioaktivität des betreffenden Isotops erreicht hat.
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• -Flasche zu5 mlaus kaltgezogenem, farblosem Typ-I-Glas (Ph. Eur.),verschlossen mit einem Kautschukstopfen und einer Aluminiumkappe.
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• -Packungen:4Monodose-Flaschen (Penicillin-Typ).
• -Jede Flasche enthält1,7 mlLösung(0,185 MBq/ml).
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• +Flasche zu 5 ml aus kaltgezogenem, farblosem Typ-I-Glas (Ph. Eur.), verschlossen mit einem Kautschukstopfen und einer Aluminiumkappe.
• +Packungen: 4 Monodose-Flaschen (Penicillin-Typ).
• +Jede Flasche enthält 1,7 ml Lösung (0,185 MBq/ml).
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• -CBI Medical Products Vertriebs GmbH,Schöftland
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• +Solumedics GmbH, 4800 Zofingen
• -November2011
• +November 2011