• -Wirkstoff: Naproxenum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoff: Naproxenum.
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -1 Lactab Naproxen-Mepha 250 enthält: 250 mg Naproxenum.
• -1 Lactab Naproxen-Mepha 500 enthält: 500 mg Naproxenum.
• +1 Lactab Naproxen-Mepha 250 enthält: 250 mg Naproxenum
• +1 Lactab Naproxen-Mepha 500 enthält: 500 mg Naproxenum
• -Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen wie chronische Polyarthritis, Arthrosen, Sp ondylosen und Spondylarthrosen, Spondylitis ankylosans (M. Bechterew);
• -Weichteilrheumatismus (Bursitis, Tendinitis, Lumbago usw.).
• -Posttraumatische und postoperative Schmerz- und Schwellungszustände (z.B. nach Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen oder Zah nextraktionen).
• -Akute Gichtarthritis.
• +Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen wie chronische Polyarthritis, Arthrosen, Spondylosen und Spondylarthrosen, Spondylitis ankylosans (M. Bechterew);
• +Weichteilrheumatismus (Bursitis, Tendinitis, Lumbago usw.); posttraumatische und postoperative Schmerz- und Schwellungszustände (z.B. nach Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen oder Zahnextraktionen);
• +akute Gichtarthritis;
• -Initial und beim akuten Schub: 1000 mg täglich. Die Erhaltungsdosis beträgt je nach Intensität der Schmerzen 500 -1000 mg/Tag.
• +Initial und beim akuten Schub: 1000 mg täglich. Die Erhaltungsdosis beträgt je nach Intensität der Schmerzen 500-1000 mg/Tag.
• -Im Allgemeinen bewährt sich eine tägliche Dosis von 1000 mg. Die Dosierung soll den individuellen Bedürfnissen angepasst werden, wobei die maximale tägliche Dosis von 1250 mg nicht überschritten werden sollte.
• +Im Allgemeinen bewährt sich eine tägliche Dosis von 1000 mg. Die Dosierung soll den individuellen Bedürfnissen angepasst werden, wobei die maximale tägliche Dosis von 1250 mg nicht überschritten werden sollte.
• -Die Anfangsdosis sollte 750 mg betragen, gefolgt von 250 mg alle 8 Stunden, bis der akute Anfall vorüber ist.
• +Die Anfangsdosis sollte 750 mg betragen, gefolgt von 250 mg alle 8 Stunden, bis der akute Anfall vorüber ist.
• -Naproxen-Mepha wird möglichst zu den Mahlzeiten eingeno mmen. Die Lactab werden möglichst mit etwas Flüssigkeit unzerkaut geschluckt.
• +Naproxen-Mepha wird möglichst zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Lactab werden möglichst mit etwas Flüssigkeit unzerkaut geschluckt.
• -Die Anwendung von Naproxen-Mepha Lactab ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Naproxen-Mepha Lactab 500 mg sind für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren ungeeignet.
• -Je nach Art und Schweregrad der Krankheit beträgt die empfohl ene Dosierung mit Naproxen-Mepha Lactab 250 mg bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren 10–15 mg/kg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Die maximale tägliche Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht soll nicht überschritten werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisunge n
• +Die Anwendung von Naproxen-Mepha Lactab ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Naproxen-Mepha Lactab 500 mg sind für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren ungeeignet.
• +Je nach Art und Schweregrad der Krankheit beträgt die empfohlene Dosierung mit Naproxen-Mepha Lactab 250 mg bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren 10–15 mg/kg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Die maximale tägliche Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht soll nicht überschritten werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Bei Patienten mit sonstigen Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen sowie bei älteren Patienten sollte das Arzneimittel vorsichtig dosiert und die Behandl ung mit der kleinsten noch wirksamen Dosis begonnen und über die kürzest mögliche Dauer fortgeführt werden.
• -Die Anwendung von Naproxen-Mepha ist bei Patienten, die vor Behandlungsbeginn eine Creatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min aufweisen, kontrain diziert, da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sowie bei Dialysepatienten eine Kumulation von Naproxen-Metaboliten beobachtet wurde.
• +Bei Patienten mit sonstigen Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen sowie bei älteren Patienten sollte das Arzneimittel vorsichtig dosiert und die Behandlung mit der kleinsten noch wirksamen Dosis begonnen und über die kürzest mögliche Dauer fortgeführt werden.
• +Die Anwendung von Naproxen-Mepha ist bei Patienten, die vor Behandlungsbeginn eine Creatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min aufweisen, kontraindiziert, da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sowie bei Dialysepatienten eine Kumulation von Naproxen-Metaboliten beobachtet wurde.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung . Anamnese von Asthma, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautentzündung, Nasenschleimhaut-Polypen, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
• -D rittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Anamnese von Asthma, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautentzündung, Nasenschleimhaut-Polypen oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
• +Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Aktive oder in der Anamnese bekannte Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen mit mindestens zwei Episoden von Ulzeration oder Blutungen.
• +Aktive oder in der Anamnese bekannte Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen mit mindestens zwei Episoden von Ulzeration oder Blutungen.
• -Schwere Leberfunktionsstörungen (Lebe rzirrhose und Aszites).
• +Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV). Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Ungeklärte Bl utbildungsstörungen.
• -Kinder unter 12 Jahren.
• +Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +Ungeklärte Blutbildungsstörungen.
• +Kinder unter 12 Jahren
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• -Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu v erringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komp likationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Naproxen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorl iegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Naproxen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit ode r bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
• -Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit Hypertonie, beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsreten tion prädisponieren, sollte Naproxen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• -Gastrointestinale Geschwüre, Bl utungen und Perforationen
• -Bei Patienten mit Magen-Darm-Krankheiten in der Anamnese sollte Naproxen-Mepha nur unter engmaschiger Überwachung gegeben werden. Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika, kann mit Naproxen-Mepha die Häufigkeit und der Schw eregrad gastrointestinaler Komplikationen mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer steigen.
• -Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, die lebensbedrohlich sein können, sind bei der Therapie mit sämtlichen nichtsteroidalen Antirheumatika – einschliesslich Naproxen-Mepha – zu jedem Zeitpunkt der Behandlung gemeldet worden. Diese traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Ereignisse auf. Die bislang durchgeführten Studien haben keine Hinweise a uf eine Untergruppe von Patienten geliefert, die dem Risiko einer Ulkuskrankheit oder von Blutungen nicht ausgesetzt wäre.
• -Bei betagten Patienten treten unerwünschte Wirkungen nichtsteroidaler Antirheumatika häufiger auf; dabei handelt es sich vor allem um gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die lebensbedrohlich sein können.
• -Geschwächte Patienten scheinen Ulkuskrankheiten und Blutungen weniger gut zu vertragen als andere. Die meisten lebensbedrohlichen gastrointestinalen Ereignisse, die mit der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika zusammenhingen, betrafen betagte und/oder geschwächte Patienten. Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Geschwüre oder Perforationen nimmt mit der Dosis nichtsteroidaler Antirheumatika zu; es ist auch bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere wenn eine Blutung oder Perforation als Komplikation hinzukommt (siehe «Kontraindikationen»), sowie bei betagten Patienten erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Therapie mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Für diese Patienten sollte eine Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Ar zneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) erwogen werden; die gleiche Empfehlung gilt für Patienten, die eine Begleittherapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen könn en, benötigen (siehe «Interaktionen»).
• -Patienten mit gastrointestinalen unerwünschten Wirkungen in der Anamnese – vor allem betagte Patienten – sollten sämtliche ungewohnten Symptome in der Bauchregion (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden; die s gilt speziell bei Behandlungsbeginn. Treten gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre bei Patienten auf, die Naproxen-Mepha erhalten, sollte die Therapie abgesetzt werden.
• -Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, die Begleitmedikamente erhalten, welche das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen könnten. Dazu gehören orale Corticosteroide, Antikoagulantien vom Cumarintyp, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer sowie Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure) (siehe «Interaktionen»).
• -H aut
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, davon einige lebensbedrohliche, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxisch-epidermale Nekrolyse, sind im Zusammenhang mit der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika sehr selten gemeld et worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Naproxen-Mepha sollte beim Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Naproxen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Naproxen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit Hypertonie, beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Naproxen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• +Gastrointestinale Geschwüre, Blutungen und Perforationen
• +Bei Patienten mit Magen-Darm-Krankheiten in der Anamnese sollte Naproxen-Mepha nur unter engmaschiger Überwachung gegeben werden. Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika, kann mit Naproxen-Mepha die Häufigkeit und der Schweregrad gastrointestinaler Komplikationen mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer steigen.
• +Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, die lebensbedrohlich sein können, sind bei der Therapie mit sämtlichen nichtsteroidalen Antirheumatika – einschliesslich Naproxen-Mepha – zu jedem Zeitpunkt der Behandlung gemeldet worden. Diese traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Ereignisse auf. Die bislang durchgeführten Studien haben keine Hinweise auf eine Untergruppe von Patienten geliefert, die dem Risiko einer Ulkuskrankheit oder von Blutungen nicht ausgesetzt wäre.
• +Bei betagten Patienten treten unerwünschte Wirkungen nichtsteroidaler Antirheumatika häufiger auf; dabei handelt es sich vor allem um gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die lebensbedrohlich sein können.
• +Geschwächte Patienten scheinen Ulkuskrankheiten und Blutungen weniger gut zu vertragen als andere. Die meisten lebensbedrohlichen gastrointestinalen Ereignisse, die mit der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika zusammenhingen, betrafen betagte und/oder geschwächte Patienten. Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Geschwüre oder Perforationen nimmt mit der Dosis nichtsteroidaler Antirheumatika zu; es ist auch bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere wenn eine Blutung oder Perforation als Komplikation hinzukommt (siehe «Kontraindikationen»), sowie bei betagten Patienten erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Therapie mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Für diese Patienten sollte eine Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) erwogen werden; die gleiche Empfehlung gilt für Patienten, die eine Begleittherapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe «Interaktionen»).
• +Patienten mit gastrointestinalen unerwünschten Wirkungen in der Anamnese – vor allem betagte Patienten – sollten sämtliche ungewohnten Symptome in der Bauchregion (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden; dies gilt speziell bei Behandlungsbeginn. Treten gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre bei Patienten auf, die Naproxen-Mepha erhalten, sollte die Therapie abgesetzt werden.
• +Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, die Begleitmedikamente erhalten, welche das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen könnten. Dazu gehören orale Corticosteroide, Antikoagulantien vom Cumarintyp, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer sowie Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure) (siehe «Interaktionen»).
• +Haut
• +Schwerwiegende Hautreaktionen, davon einige lebensbedrohliche, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxisch-epidermale Nekrolyse, sind im Zusammenhang mit der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika sehr selten gemeldet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Naproxen-Mepha sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• -Je nach Disposition kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Anaphy laktoide Reaktionen können sowohl bei Patienten mit als auch ohne bekannte Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure, andere NSAR oder Naproxen-haltige Arzneimittel auftreten.
• -Solche Reaktionen können auch bei Personen mit angioneurotischem Ödem, bronchos pastischen Reaktionen (z.B. Asthma), Rhinitis und Nasenpolypen in der Anamnese vorkommen. Anaphylaktoide Reaktionen – beispielsweise Anaphylaxie – sind lebensbedrohlich.
• -Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Asthma oder Allergien o der einer Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure leiden oder früher litten.
• +Je nach Disposition kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Anaphylaktoide Reaktionen können sowohl bei Patienten mit als auch ohne bekannte Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure, andere NSAR oder Naproxen-haltige Arzneimittel auftreten.
• +Solche Reaktionen können auch bei Personen mit angioneurotischem Ödem, bronchospastischen Reaktionen (z.B. Asthma), Rhinitis und Nasenpolypen in der Anamnese vorkommen. Anaphylaktoide Reaktionen – beispielsweise Anaphylaxie – sind lebensbedrohlich.
• +Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Asthma oder Allergien oder einer Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure leiden oder früher litten.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung von Naproxen-haltigen Arzneimitteln wurde über eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen, akute interstitiel le Nephritis, Hämaturie, Proteinurie, Papillennekrose und vereinzelt über das nephrotische Syndrom berichtet.
• -Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, deren Erkrankung zu einer Verringerung des Blutvolumens und/oder der Nierendurchblutung führt und bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung Naproxen-haltiger Produkte und anderer NSAR zu einer dosisabhängigen Verminderung der Prostaglandinbildung in den Niere n führen und eine manifeste renale Dekompensation oder ein Nierenversagen auslösen. Am meisten gefährdet sind diesbezüglich Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Salzverlustsyndrom leiden, m it Diuretika behandelt werden sowie ältere Patienten. Naproxen-haltige Produkte sind bei diesen Patienten mit grösster Vorsicht zu verwenden, und eine Überwachung der Serumcreatininwerte und/oder der Creatinin-Clearance wird empfohlen. Um der Gefahr einer übermässigen Kumulation von Naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten vorzubeugen, sollte eine Reduktion der Tagesdosis erwogen werden.
• -Aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen lässt sich seine Plasmakonzentration mittels Hämodialyse nicht verringern .
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von Naproxen-haltigen Arzneimitteln wurde über eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen, akute interstitielle Nephritis, Hämaturie, Proteinurie, Papillennekrose und vereinzelt über das nephrotische Syndrom berichtet.
• +Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, deren Erkrankung zu einer Verringerung des Blutvolumens und/oder der Nierendurchblutung führt und bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung Naproxen-haltiger Produkte und anderer NSAR zu einer dosisabhängigen Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren führen und eine manifeste renale Dekompensation oder ein Nierenversagen auslösen. Am meisten gefährdet sind diesbezüglich Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Salzverlustsyndrom leiden, mit Diuretika, ACE Hemmer oder Angiotensin Rezeptoren-Blocker behandelt werden sowie ältere Patienten. Naproxen-haltige Produkte sind bei diesen Patienten mit grösster Vorsicht zu verwenden, und eine Überwachung der Serumcreatininwerte und/oder der Creatinin-Clearance wird empfohlen und die Patienten müssen ausreichend hydriert werden. Um der Gefahr einer übermässigen Kumulation von Naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten vorzubeugen, sollte eine Reduktion der Tagesdosis erwogen werden.
• +Aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen lässt sich seine Plasmakonzentration mittels Hämodialyse nicht verringern.
• -Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Leberfunktionsstörungen. Wie bei nichtsteroidalen Antirheumatika allgemein, kann es zur Erhöhung eines oder mehrerer Leberfunktionswerte kommen. Bei länger d auernder Gabe von Naproxen ist eine regelmässige Kontrolle der Leberwerte erforderlich.
• -Schwerwiegende hepatische Reaktionen, einschliesslich Ikterus und Hepatitis, sind im Zusammenhang mit diesem Präparat – wie auch mit anderen nichtsteroidalen Antirheuma tika – genannt worden. Fälle mit Kreuzreaktivität wurden ebenfalls gemeldet.
• +Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Leberfunktionsstörungen. Wie bei nichtsteroidalen Antirheumatika allgemein, kann es zur Erhöhung eines oder mehrerer Leberfunktionswerte kommen. Bei länger dauernder Gabe von Naproxen ist eine regelmässige Kontrolle der Leberwerte erforderlich.
• +Schwerwiegende hepatische Reaktionen, einschliesslich Ikterus und Hepatitis, sind im Zusammenhang mit diesem Präparat – wie auch mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika – genannt worden. Fälle mit Kreuzreaktivität wurden ebenfalls gemeldet.
• -Bei länger dauernder Gabe von Naproxen ist eine regelmässige Kontrolle des Blutbildes erforderlich. Naproxen verringert die Thrombozytenaggre gation und verlängert die Blutungszeit. Dieser Effekt muss bei der Bestimmung der Blutungszeit berücksichtigt werden.
• -Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder medikamentöse Therapien erhalten, welche die Hämostase beeinträchtigen, müssen bei der B ehandlung mit Naproxen-haltigen Produkten sorgfältig überwacht werden. Patienten mit hohem Blutungsrisiko sowie Patienten, die voll antikoaguliert sind (z.B. mit Dicoumarolderivaten), können bei gleichzeitiger Verabreichung Naproxen-haltiger Produkte verme hrt zu Blutungen neigen.
• +Bei länger dauernder Gabe von Naproxen ist eine regelmässige Kontrolle des Blutbildes erforderlich. Naproxen verringert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit. Dieser Effekt muss bei der Bestimmung der Blutungszeit berücksichtigt werden.
• +Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder medikamentöse Therapien erhalten, welche die Hämostase beeinträchtigen, müssen bei der Behandlung mit Naproxen-haltigen Produkten sorgfältig überwacht werden. Patienten mit hohem Blutungsrisiko sowie Patienten, die voll antikoaguliert sind (z.B. mit Dicoumarolderivaten), können bei gleichzeitiger Verabreichung Naproxen-haltiger Produkte vermehrt zu Blutungen neigen.
• -Sollte während der Einnahme von N aproxen eine Steroid Dosis reduziert oder aufgegeben werden, so ist diese auszuschleichen und der Patient muss wegen Nebenwirkun­gen, inklusive Niereninsuffizienz und aufflammende Arthritissymptome überwacht werden.
• +Sollte während der Einnahme von Naproxen eine Steroid Dosis reduziert oder aufgegeben werden, so ist diese auszuschleichen und der Patient muss wegen Nebenwirkungen, inklusive Niereninsuffizienz und aufflammende Arthritissymptome überwacht werden.
• -In seltenen F ällen wurden bei Benutzern von NSAR – einschliesslich Naproxen – unerwünschte Wirkungen auf die Augen gemeldet, zu denen Papillitis, Retrobulbärneuritis und Papillenödem gehörten, ohne dass sich jedoch ein kausaler Zusammenhang herstellen lässt. Demzufolge sollten Patienten, bei denen sich während der Behandlung mit Naproxen haltigen Produkten Sehstörungen einstellen, einer ophthalmologischen Kontrolle unterzogen werden.
• +In seltenen Fällen wurden bei Benutzern von NSAR – einschliesslich Naproxen – unerwünschte Wirkungen auf die Augen gemeldet, zu denen Papillitis, Retrobulbärneuritis und Papillenödem gehörten, ohne dass sich jedoch ein kausaler Zusammenhang herstellen lässt. Demzufolge sollten Patienten, bei denen sich während der Behandlung mit Naproxen-haltigen Produkten Sehstörungen einstellen, einer ophthalmologischen Kontrolle unterzogen werden.
• -Obsc hon in Stoffwechselstudien keine Natriumretention beobachtet wurde, könnte es sein, dass Patienten mit fraglicher oder beeinträchtigter Herzfunktion einem grösseren Risiko ausgesetzt sind, wenn sie Naproxen nehmen.
• -Periphere Ödeme sind bei einigen Patiente n beobachtet worden, die Naproxen-Mepha oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen haben.
• +Obschon in Stoffwechselstudien keine Natriumretention beobachtet wurde, könnte es sein, dass Patienten mit fraglicher oder beeinträchtigter Herzfunktion einem grösseren Risiko ausgesetzt sind, wenn sie Naproxen nehmen.
• +Periphere Ödeme sind bei einigen Patienten beobachtet worden, die Naproxen-Mepha oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen haben.
• -Bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelmässiger Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da über Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Behandlung berichtet worden ist.
• -Daten von klinischen Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass der Gebrauch von COX-2 Hemmern und einigen NSAR (besonders bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Ereignis se (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Hirnschlag) assoziiert sein könnte. Obwohl die Daten nahe legen, dass der Gebrauch von Naproxen (1’000 mg/d) mit einem geringeren Risiko assoziiert sein könnte, kann ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
• -Pati enten mit nicht eingestellter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit und/oder cerebrovaskulärer Krankheit sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen behandelt werden.
• +Bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelmässiger Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da über Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Behandlung berichtet worden ist.
• +Daten von klinischen Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass der Gebrauch von COX-2 Hemmern und einigen NSAR (besonders bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Hirnschlag) assoziiert sein könnte. Obwohl die Daten nahe legen, dass der Gebrauch von Naproxen (1'000 mg/d) mit einem geringeren Risiko assoziiert sein könnte, kann ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
• +Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit und/oder cerebrovaskulärer Krankheit sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen behandelt werden.
• -Die Ei nnahme von Naproxen-Mepha kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermassen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen , die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Naproxen-Mepha in Betracht gezogen werden.
• +Die Einnahme von Naproxen-Mepha kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermassen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Naproxen-Mepha in Betracht gezogen werden.
• -Die Kombination Naproxen-haltiger Produkte m it anderen NSAR (inklusive COX-2-selektive Inhibitoren) wird nicht empfohlen, da ein kumulatives Risiko schwerwiegender NSAR-bedingter unerwünschter Wirkungen besteht.
• +Die Kombination Naproxen-haltiger Produkte mit anderen NSAR (inklusive COX-2-selektive Inhibitoren) wird nicht empfohlen, da ein kumulatives Risiko schwerwiegender NSAR-bedingter unerwünschter Wirkungen besteht.
• -Unerwünschte Wirkungen nichtsteroi daler Antirheumatika treten hier häufiger auf; dabei handelt es sich vor allem um gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die lebensbedrohlich sein können. Bei älteren Patienten ist die Clearance verringert. Es wird empfohlen, das Arzneimittel im un teren Dosierungsbereich zu verabreichen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Unerwünschte Wirkungen nichtsteroidaler Antirheumatika treten hier häufiger auf; dabei handelt es sich vor allem um gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die lebensbedrohlich sein können. Bei älteren Patienten ist die Clearance verringert. Es wird empfohlen, das Arzneimittel im unteren Dosierungsbereich zu verabreichen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei längerem hochdosi ertem, nicht bestimmungsgemässem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die Anwendung von NSAR und der gleichzeitige Genuss von Alkohol können die Nebenwirkungen des Wirkstoffes, insbesondere auf den Magen-Darmtrakt und das zentrale Nervensystem verstärken.
• +Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemässem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
• +Die Anwendung von NSAR und der gleichzeitige Genuss von Alkohol können die Nebenwirkungen des Wirkstoffes, insbesondere auf den Magen-Darmtrakt und das zentrale Nervensystem verstärken.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Antazida oder Cholestyramin kann die Resorption von Naproxen verzögern, hat aber keinen Einfluss auf den Umfan g der Resorption. Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen-Mepha mit Digoxinpräparaten kann den Serumspiegel dieses Arzneimittels erhöhen. Wegen der hohen Plasmaalbuminbindung von Naproxen sind Interaktionen mit anderen albuminbindenden Arzneimitteln, z.B. Antikoagulantien vom Cumarintyp, Sulfonylharnstoffen, Hydantoinen, anderen nichtsteroidalen Antirheumatika und Acetylsalicylsäure, theoretisch möglich. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Hydantoinen (Phenytoin), Sulfonamiden oder Sulfonylharnst offen sollten im Hinblick auf eine eventuelle Dosisanpassung sorgfältig überwacht werden.
• -Obwohl klinische Studien keine signifikanten Interaktionen mit Naproxen und Antikoagulantien auf Cumarinbasis oder Sulfonylharnstoffen gezeigt haben, ist trotzdem Vor sicht geboten, da Interaktionen mit anderen Präparaten dieser Stoffklasse beobachtet worden sind. Beispielsweise können nichtsteroidale Antirheumatika die Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarintyp verstärken. Naproxen verringert die Thrombozytenaggregati on und verlängert die Blutungszeit. Diese Wirkung ist bei der Bestimmung der Blutungszeit zu berücksichtigen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Antazida oder Cholestyramin kann die Resorption von Naproxen verzögern, hat aber keinen Einfluss auf den Umfang der Resorption. Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen-Mepha mit Digoxinpräparaten kann den Serumspiegel dieses Arzneimittels erhöhen. Wegen der hohen Plasmaalbuminbindung von Naproxen sind Interaktionen mit anderen albuminbindenden Arzneimitteln, z.B. Antikoagulantien vom Cumarintyp, Sulfonylharnstoffen, Hydantoinen, anderen nichtsteroidalen Antirheumatika und Acetylsalicylsäure, theoretisch möglich. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Hydantoinen (Phenytoin), Sulfonamiden oder Sulfonylharnstoffen sollten im Hinblick auf eine eventuelle Dosisanpassung sorgfältig überwacht werden.
• +Obwohl klinische Studien keine signifikanten Interaktionen mit Naproxen und Antikoagulantien auf Cumarinbasis oder Sulfonylharnstoffen gezeigt haben, ist trotzdem Vorsicht geboten, da Interaktionen mit anderen Präparaten dieser Stoffklasse beobachtet worden sind. Beispielsweise können nichtsteroidale Antirheumatika die Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarintyp verstärken. Naproxen verringert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit. Diese Wirkung ist bei der Bestimmung der Blutungszeit zu berücksichtigen.
• -Bei der gleichzei tigen Verabreichung von Naproxen-Mepha und Methotrexat ist Vorsicht geboten, da Naproxen und einige andere nichtsteroidale Antirheumatika die tubuläre Sekretion von Methotrexat reduziert haben, was möglicherweise dessen Toxizität verstärkt.
• -Nichtsteroidale Antiphlogistika (wie Naproxen) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.
• -Naproxen kann ferner den antihypertensiven Effekt von Betablockern vermindern.
• -Es wurde darauf hingewiesen, dass der natriuretische Effekt von Furosemid durch einige Präpar ate dieser Stoffklasse gehemmt wird.
• +Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Naproxen-Mepha und Methotrexat ist Vorsicht geboten, da Naproxen und einige andere nichtsteroidale Antirheumatika die tubuläre Sekretion von Methotrexat reduziert haben, was möglicherweise dessen Toxizität verstärkt.
• +Nichtsteroidale Antiphlogistika (wie Naproxen) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.
• +Naproxen kann ferner den antihypertensiven Effekt von Betablockern, ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptorblockern vermindern.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika und ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöhen, insbesondere bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wurde darauf hingewiesen, dass der natriuretische Effekt von Furosemid durch einige Präparate dieser Stoffklasse gehemmt wird.
• -Eine Hemmung der renalen Lithium-Clearance, die zu erhöhten Lithiumkonzentrationen im Plasma führt, ist ebenfalls gemeldet worden. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.
• -Es besteht ein erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), wenn Thromboz ytenaggregationshemmer, Glukokortikoide und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) in Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika verabreicht werden.
• +Eine Hemmung der renalen Lithium-Clearance, die zu erhöhten Lithiumkonzentrationen im Plasma führt, ist ebenfalls gemeldet worden. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.
• +Es besteht ein erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), wenn Thrombozytenaggregationshemmer, Glukokortikoide und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) in Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika verabreicht werden.
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Sch wangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmer s in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulä rer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Fa lls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -· kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hyperto nie);
• -· Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
• -Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -· mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -· Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Wehen und Geburt
• -Naproxen ist bei Wehen und Geburt wegen des prostaglandinsynthesehemmenden Effekts nicht empfohlen. Der kindliche Kreisla uf könnte negativ beeinflusst werden, es könnte zu einer Rückbildungsverzögerung des Uterus und somit zu einer Verstärkung der postpartalen Blutung kommen.
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Naproxen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher b ei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Naproxen in Betracht gezogen werden.
• +·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
• +·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Wehen und Geburt: Naproxen ist bei Wehen und Geburt wegen des prostaglandinsynthesehemmenden Effekts nicht empfohlen. Der kindliche Kreislauf könnte negativ beeinflusst werden, es könnte zu einer Rückbildungsverzögerung des Uterus und somit zu einer Verstärkung der postpartalen Blutung kommen.
• +Fertilität: Die Anwendung von Naproxen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Naproxen in Betracht gezogen werden.
• -Na proxen wurde in der Milch von stillenden Frauen in einer Konzentration von 1% der Plasmakonzentration gefunden. Wegen der möglichen Nebenwirkungen der Prostaglandinhemmer auf Neugeborene soll Naproxen-Mepha deshalb vorsichtshalber von stillenden Frauen nic ht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• +Naproxen wurde in der Milch von stillenden Frauen in einer Konzentration von 1% der Plasmakonzentration gefunden. Wegen der möglichen Nebenwirkungen der Prostaglandinhemmer auf Neugeborene soll Naproxen-Mepha deshalb vorsichtshalber von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Bei gewissen Patienten können nach der Einnahme von Naproxen-Mepha Schläfrigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit oder Depressionen auftreten. Daher ist bei Tätigkeiten, die eine erhöhte Wachsamkeit erfordern (Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen), Vorsicht geboten. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind bei der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika und von Naproxen gemeldet worden.
• -Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, < 1/10), gelegentlich (>1/1’000, <1/100), selten (>1/10 ’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), unbekannt (keine Häufigkeitsangabe möglich).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind bei der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika und von Naproxen gemeldet worden:
• +Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (keine Häufigkeitsangabe möglich).
• -Unbekannt: aseptische Meningitis.
• +Unbekannt: aseptische Meningitis.
• -Gelegentlich: Agranulozytose, aplastische Anämie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Throm bozytopenie.
• +Gelegentlich: Agranulozytose, aplastische Anämie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
• -Gelegentlich: anaphylaktoide Reaktionen, angioneurotisches Ödem.
• -Sehr selten: schwere anaphylaktische Reaktionen.
• +Gelegentlich: anaphylaktoide Reaktionen, angioneurotisches Ödem.
• +Sehr selten: schwere anaphylaktische Reaktionen.
• -Häufig: Schlafstörungen.
• -Gelegentlich: Depression, abnorme Träume.
• +Häufig: Schlafstörungen.
• +Gelegentlich: Depression, abnorme Träume.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (15%).
• -Häufig: Benommenheit, Somnolenz, Schwindel, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• -Gelegentlich: kognitive Funktionsstörungen, Krämpfe, Konzentrationsschwäche, Unwohlsein.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (15%).
• +Häufig: Benommenheit, Somnolenz, Schwindel, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• +Gelegentlich: kognitive Funktionsstörungen, Krämpfe, Konzentrationsschwäche, Unwohlsein.
• -Häufig: Sehstörungen.
• -Gelegentlich: Hornhauttrübung, Papi llitis, Retrobulbärneuritis und Papillenödem.
• +Häufig: Sehstörungen.
• +Gelegentlich: Hornhauttrübung, Papillitis, Retrobulbärneuritis und Papillenödem.
• -Häufig: Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen.
• -Gelegentlich: Verschlechterung des Gehörs.
• +Häufig: Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen.
• +Gelegentlich: Verschlechterung des Gehörs.
• -Häufig: Ödeme, Herzklopfen.
• -Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem, Vaskulitis.
• -Gef ässe
• -Daten von klinischen Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass der Gebrauch von COX-2 Hemmern und einigen NSAR (besonders bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Ereignis se (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Hirnschlag) assoziiert sein könnte. Obwohl die Daten nahe legen, dass der Gebrauch von Naproxen (1’000 mg/d) mit einem geringeren Risiko assoziiert sein könnte, kann ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
• -Atmu ngsorgane
• -Gelegentlich: Dyspnoe, Asthmaanfälle, Bronchospasmen, eosinophile Pneumonie.
• +Häufig: Ödeme, Herzklopfen.
• +Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem, Vaskulitis.
• +Gefässe
• +Daten von klinischen Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass der Gebrauch von COX-2 Hemmern und einigen NSAR (besonders bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Hirnschlag) assoziiert sein könnte. Obwohl die Daten nahe legen, dass der Gebrauch von Naproxen (1'000 mg/d) mit einem geringeren Risiko assoziiert sein könnte, kann ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
• +Atmungsorgane
• +Gelegentlich: Dyspnoe, Asthmaanfälle, Bronchospasmen, eosinophile Pneumonie.
• -Sehr häufig: Dyspepsie (14%).
• -Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Sodbrennen, Übelkeit, Durchfall, Stomatitis.
• -Gelegentlich: Colitis, Ösopha gitis, gastrointestinale Blutungen und/oder Perforationen, Flatulenz, Hämatemesis, Melaena, nicht-peptische gastrointestinale Geschwüre, Pankreatitis, peptische Geschwüre, Stomatitis ulcerosa, Erbrechen, Gastritis.
• -Peptische Geschwüre, Perforation oder gas trointestinale Blutungen, die – insbesondere bei betagten Patienten – manchmal letal verliefen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr häufig: Dyspepsie (14%).
• +Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Sodbrennen, Übelkeit, Durchfall, Stomatitis.
• +Gelegentlich: Colitis, Ösophagitis, gastrointestinale Blutungen und/oder Perforationen, Flatulenz, Hämatemesis, Melaena, nicht-peptische gastrointestinale Geschwüre, Pankreatitis, peptische Geschwüre, , Erbrechen, Gastritis.
• +Entzündungen, gastrointestinale Blutungen, die – insbesondere bei betagten Patienten – manchmal letal verliefen, Ulzerationen, Perforation und Obstruktion des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Über Verschlechterung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn ist nach Gabe von Naproxen berichtet worden.
• +
• -Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis (einige Fälle von Hepatitis sind letal verlaufen ), Ikterus.
• +Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis (einige Fälle von Hepatitis sind letal verlaufen), Ikterus.
• -Häufig: kleinflächige Blutungen (Ekchymosen), Juckreiz (Pruritus), Dermatitis, Purpura, Schwitzen.
• -Gelegentlich : Haarausfall, epidermale Nekrolyse, Erythema exsudativum multiforme, Erythema nodosum, fixes Arzneimittelexanthem, Lichen ruber planus, pustulöse Reaktion, Hautausschläge, Lupus erythematodes visceralis, bullöse Hautreaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich seltener Fälle, die einer Porphyria cutanea tarda («Pse udoporphyrie») oder einer Epidermolysis bullosa glichen.
• -Sehr selten: toxisch-epidermale Nekrolyse.
• +Häufig: kleinflächige Blutungen (Ekchymosen), Juckreiz (Pruritus), Dermatitis, Purpura, Schwitzen.
• +Gelegentlich: Haarausfall, epidermale Nekrolyse, Erythema exsudativum multiforme, Erythema nodosum, fixes Arzneimittelexanthem, Lichen ruber planus, pustulöse Reaktion, Hautausschläge, Lupus erythematodes visceralis, bullöse Hautreaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich seltener Fälle, die einer Porphyria cutanea tarda («Pseudoporphyrie») oder einer Epidermolysis bullosa glichen.
• +Sehr selten: toxisch-epidermale Nekrolyse.
• -Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelschwäche.
• -Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Hämaturie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nephropathie, Niereninsuffizienz, Papillennekrose.
• +Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelschwäche.
• +Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Hämaturie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nephropathie, Niereninsuffizienz, Papillennekrose.
• -Unbekannt: Unfruchtbarkeit bei der Frau.
• +Unbekannt: Unfruchtbarkeit bei der Frau.
• -Häufig: Durstgefühl.
• -Gelegentlich : Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber).
• +Häufig: Durstgefühl.
• +Gelegentlich: Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber)
• -Gelegentlich : Hyperkalämie, erhöhtes Serumcreatinin.
• -Unbekannt : abnorme Leberfunktionswerte.
• +Gelegentlich: Hyperkalämie, erhöhtes Serumcreatinin.
• +Unbekannt: abnorme Leberfunktionswerte.
• -Bei starker Überdosierung von Naproxen können Benommenheit, Somnolenz, Oberbauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Hypoprothrombinämie, Nierenfunktionsstörungen, metabolische Azidose, Apnoe, Desorientiertheit oder Erbrechen auftreten. Da Naproxen-Mepha mitunter rasch resorbiert wird, ist schon kurz nach der Verabreichung mit hohen Wirkstoffspiegeln im Blut zu rechnen. Bei einigen wenigen Patienten traten Krämpfe auf, doch ist nicht klar, ob di ese mit Naproxen zusammenhingen oder nicht.
• +Bei starker Überdosierung von Naproxen können Benommenheit, Somnolenz, Oberbauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Hypoprothrombinämie, Nierenfunktionsstörungen, metabolische Azidose, Apnoe, Desorientiertheit oder Erbrechen auftreten. Da Naproxen-Mepha mitunter rasch resorbiert wird, ist schon kurz nach der Verabreichung mit hohen Wirkstoffspiegeln im Blut zu rechnen. Bei einigen wenigen Patienten traten Krämpfe auf, doch ist nicht klar, ob diese mit Naproxen zusammenhingen oder nicht.
• -Anaphylaktiode R eaktionen sind nach der Einnahme therapeutischer Dosen nicht steroidale Antirheumatika gemeldet worden und können nach einer Überdosierung auftreten.
• +Anaphylaktiode Reaktionen sind nach der Einnahme therapeutischer Dosen nicht steroidale Antirheumatika gemeldet worden und können nach einer Überdosierung auftreten.
• -Nach einer Überdosierung nichtsteroidaler Antirheumatika sollte der Patient eine symptomatische und unterstützende Behandlung erhalten. Es gibt keine spezifischen Antidote. Die Verhinderung einer weiteren Resorption (z.B. mit Aktivkohle) kann bei Patienten angezeigt sein, die innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme Symptome aufweisen oder eine sta rke Überdosis eingenommen haben. For­cierte Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung unter Umständen nicht zweckmässig.
• +Nach einer Überdosierung nichtsteroidaler Antirheumatika sollte der Patient eine symptomatische und unterstützende Behandlung erhalten. Es gibt keine spezifischen Antidote. Die Verhinderung einer weiteren Resorption (z.B. mit Aktivkohle) kann bei Patienten angezeigt sein, die innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme Symptome aufweisen oder eine starke Überdosis eingenommen haben. Forcierte Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung unter Umständen nicht zweckmässig.
• -Naproxen un terdrückt wie andere nichtsteroidale Antiphlogistika auch die Biosynthese der Prostaglandine durch Hemmung der Prostaglandinsynthetase. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.
• +Naproxen unterdrückt wie andere nichtsteroidale Antiphlogistika auch die Biosynthese der Prostaglandine durch Hemmung der Prostaglandinsynthetase. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.
• -Absorpti on
• +Absorption
• -Die Halbwertzeit im Plasma beträgt zirka 13 Stunden. Rund 95% der verabreichten Dosis werden als unverändertes Naproxen, inaktives 6-Desmethylnaproxen oder in Form von dere n Konjugaten mit dem Urin ausgeschieden.
• +Die Halbwertzeit im Plasma beträgt zirka 13 Stunden. Rund 95% der verabreichten Dosis werden als unverändertes Naproxen, inaktives 6-Desmethylnaproxen oder in Form von deren Konjugaten mit dem Urin ausgeschieden.
• -Da Naproxen und seine Metaboliten hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, besteht grundsätzlich die Möglichkeit einer Kumulation bei Niereninsuffizi enz. Die Elimination von Naproxen ist bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion verringert.
• +Da Naproxen und seine Metaboliten hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, besteht grundsätzlich die Möglichkeit einer Kumulation bei Niereninsuffizienz. Die Elimination von Naproxen ist bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion verringert.
• -Das pharmakokinetische Profil von Naproxen bei Kindern im Alter zwischen 5 und 16 Jahren ist demjenigen bei Erwachsenen ähnlich, obschon die El imination bei Kindern im Allgemeinen rascher erfolgt als bei Erwachsenen. Bei Kindern unter 5 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Naproxen durchgeführt.
• +Das pharmakokinetische Profil von Naproxen bei Kindern im Alter zwischen 5 und 16 Jahren ist demjenigen bei Erwachsenen ähnlich, obschon die Elimination bei Kindern im Allgemeinen rascher erfolgt als bei Erwachsenen. Bei Kindern unter 5 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Naproxen durchgeführt.
• -Eine ausführliche Mutagen itätsprüfung auf ein mutagenes Potential liegt nicht vor; bisherige Tests verliefen negativ.
• +Eine ausführliche Mutagenitätsprüfung auf ein mutagenes Potential liegt nicht vor; bisherige Tests verliefen negativ.
• -Untersuchungen an 3 Tierspezies (Ratt e, Maus, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogenes Potential ergeben.
• +Untersuchungen an 3 Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogenes Potential ergeben.
• -Naproxen bewirkt eine Hemmung der Thrombozytenaggreg ation und verlängert die Blutungszeit. Dieser Effekt muss bei Bestimmung der Blutungszeit berücksichtigt werden.
• -Wegen möglicher Interferenzen (17-Ketosteroide, 5-Hydroxyindolessigsäure) wird empfohlen, Naproxen 48 Stunden vor der Durchführung entsprechend er Urintests vorübergehend abzusetzen.
• +Naproxen bewirkt eine Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit. Dieser Effekt muss bei Bestimmung der Blutungszeit berücksichtigt werden.
• +Wegen möglicher Interferenzen (17-Ketosteroide, 5-Hydroxyindolessigsäure) wird empfohlen, Naproxen 48 Stunden vor der Durchführung entsprechender Urintests vorübergehend abzusetzen.
• -Zum Einnehmen. Trocken und bei  Raumtemperatur  (15-25 °C) lagern. Bitte Packungsbeilage beachten. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Zum Einnehmen. Trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Bitte Packungsbeilage beachten. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Dezember 2011.
• -Interne Versionsnummer: 3.0
• +August 2015.
• +Interne Versionsnummer: 4.2