• -a. Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -b. Hilfsstoffe:
• -Kautabletten:
• -Aspartamum, Aromatica,
• -Excip. pro compresso
• -Tropfen:
• -Saccharinum, Aromatica,
• -Antiox.: E 223, Excip. ad solutionem
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kautabletten zu 250 mg Paracetamolum
• -Kautabletten zu 500 mg Paracetamolum
• -Tropfen zu 100 mg Paracetamolum / 1 ml
• -(= 20 Tropfen) für Säuglinge und Kleinkinder
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Hilfsstoffe
• +Saccharinum, Aromatika, Antiox: E223, Excip. ad solutionem,
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• -Die maximale Tagesdosis von 4000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Die maximale Tagesdosis für Kinder von 9-12 Jahren beträgt 2000mg. Kinder unter 9 Jahren erhalten niedrigere Dosierungen (siehe unten), die streng beachtet werden müssen.
• +Dosierung/Anwendung
• +Die maximale Tagesdosis von 4000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Die maximale Tagesdosis für Kinder von 9-12 Jahren beträgt 2000 mg. Kinder unter 9 Jahren erhalten niedrigere Dosierungen (siehe unten), die streng beachtet werden müssen.
• -Kautabletten zu 250 mg:
• -Die Kautabletten können zerkaut, mit Wasser geschluckt oder aufgelöst werden. Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
• -Bei Kindern (<12 Jahren) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden.
• -Das minimale Gewicht von Patienten über 12 Jahre muss beachtet werden.
• -Kinder 3 - 6 Jahre (15-22 kg): 1 Kautablette zu 250 mg als Einzeldosis,
• -maximal 4 Kautabletten zu 250 mg (= 1 g) pro Tag.
• -Kinder 6 - 9 Jahre (22-30 kg): 1(-2) Kautablette zu 250 mg als Einzeldosis,
• -maximal 6 Kautabletten zu 250 mg (= 1,5 g) pro Tag.
• -Kinder 9 - 12 Jahre (30-40 kg): 1-2 Kautabletten zu 250 mg als Einzeldosis,
• -maximal 8 Kautabletten zu 250 mg (= 2 g) pro Tag.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg): 2 (-4) Kautabletten zu 250 mg
• -als Einzeldosis, maximal 16 Kautabletten zu 250 mg (= 4 g) pro Tag.
• -Kautabletten zu 500 mg:
• -Die Kautabletten können zerkaut, mit Wasser geschluckt oder aufgelöst werden. Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
• -Das minimale Gewicht von Patienten über 12 Jahren muss beachtet werden.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg): 1 (maximal 2) Kautabletten zu 500 mg als Einzeldosis, maximal 8 Kautabletten zu 500 mg (= 4 g) pro Tag.
• -Kleinkinder 1-3 Jahre (10-15 kg): 35 Tropfen als Einzeldosis, maximal 4x pro Tag (= 700 mg).
• +Kleinkinder 1-3 Jahre (10-15 kg): 35 Tropfen als Einzeldosis, maximal 4 x pro Tag (= 700 mg).
• -Für Kinder ab 3 Jahren eignen sich auch die Kautabletten.
• -Leberfunktionsstörungen:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörungen:
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -- Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) / akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung - Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• +- Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) / akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung
• +- Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• -„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Erkrankungen des Blut und Lymphsystems:
• +Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• +Erkrankungen des Blut und Lymphsystems:
• -Affektionen der Leber und der Gallenblase:
• -siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Überdosierung“.
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• +Siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Überdosierung“.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome:
• +Symptome
• -Therapie:
• +Therapie
• -- Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 -2 Stunden sinnvoll),
• -nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.
• -- orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale
• -Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch
• -heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös
• -verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten
• -- Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 Stunden nach Einnahme). Hepatische Test müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.
• +- Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 -2 Stunden sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.
• +- orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös
• +verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• +- Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 Stunden nach Einnahme).
• +Hepatische Test müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC–Code: N02BE01 Analgetikum, Antipyretikum
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +N02BE01 Analgetikum, Antipyretikum
• -Absorption: Paracetamol wird peroral rasch und fast vollständig absorbiert. Für Becetamol Kautabletten wurde nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg Paracetamol als 1 Kautablette zu 500 oder als 2 Kautabletten zu 250 mg eine maximale Plasmakonzentration von 6.0 resp. 6.4 µg/ml (Cmax) in 0.7 Stunden (tmax) erreicht.
• -Distribution: Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1,3 l/kg.
• +Absorption
• +Paracetamol wird peroral rasch und fast vollständig absorbiert.
• +Distribution
• +Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1,3 l/kg.
• -Metabolismus: Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen: es wird in glukuronidierter (60-80 %) oder sulfatierter (20-40 %) Form mit dem Urin ausgeschieden. Eine kleine Menge (< 4 %) wird durch Cytochrom P450 oxidiert und in einen vermutlich hepatotoxischen Metaboliten umgewandelt. Er wird normalerweise durch Konjugation mit Glutathion entgiftet. Die Fähigkeit für diese Konjugation ist bei älteren Patienten nicht beeinträchtigt.
• -Elimination: Die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol beträgt nach oraler Gabe 2 - 2½ Stunden. Innert 24 Stunden werden 85 - 100 % eliminiert.
• +Metabolismus
• +Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen: es wird in glukuronidierter (60-80 %) oder sulfatierter (20-40 %) Form mit dem Urin ausgeschieden. Eine kleine Menge (< 4 %) wird durch Cytochrom P450 oxidiert und in einen vermutlich hepatotoxischen Metaboliten umgewandelt. Er wird normalerweise durch Konjugation mit Glutathion entgiftet. Die Fähigkeit für diese Konjugation ist bei älteren Patienten nicht beeinträchtigt.
• +Elimination
• +Die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol beträgt nach oraler Gabe 2 - 2½ Stunden. Innert 24 Stunden werden 85 - 100 % eliminiert.
• -Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert. In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen
• -Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• -Niereninsuffizienz:
• -Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe „Dosierung/Anwendung“).Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40 - 50 % vermindert sein.
• -Ältere Patienten: Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen.
• +Leberinsuffizienz
• +Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert. In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• +Niereninsuffizienz
• +Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe „Dosierung/Anwendung“). Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40 - 50 % vermindert sein.
• +Ältere Patienten
• +Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen.
• -Neugeborene, Säuglinge und Kinder:
• +Neugeborene, Säuglinge und Kinder
• -Beinflussung diagnostische Methoden: Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.
• -Haltbarkeit:
• +Beeinflussung diagnostische Methoden
• +Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktions-methode bestimmt wird.
• +Haltbarkeit
• -Besondere Lagerungshinweise: Kautabletten und Tropfen: Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -51506, 51390
• +51390 (Swissmedic)
• -Kautabletten (250 mg):
• -Schachteln mit 20 Kautabletten, Abgabekategorie D
• -Kautabletten (500 mg):
• -Schachteln mit 20 Kautabletten, Abgabekategorie D
• -August 2016
• +Februar 2022