• -Wirkstoff: Nicorandilum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 10 mg (mit Bruchrille, teilbar) und 20 mg (mit Zierbruchrille, nicht teilbar).
• +Wirkstoffe
• +Nicorandilum
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso
• +
• -Im Allgemeinen 2× täglich 1 Tabl. Dancor 10 verabreichen.
• -Bei ungenügendem Ansprechen können bis 2× täglich 1 Tablette Dancor 20 verabreicht werden.
• +Im Allgemeinen 2 x täglich 1 Tabl. Dancor 10 verabreichen.
• +Bei ungenügendem Ansprechen können bis 2 x täglich 1 Tablette Dancor 20 verabreicht werden.
• -Bei Patienten, die besonders zu Kopfschmerzen neigen, kann mit einer Initialdosis von 5 mg 2× täglich während 2-7 Tagen begonnen werden.
• -Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Bei Patienten, die besonders zu Kopfschmerzen neigen, kann mit einer Initialdosis von 5 mg 2 x täglich während 2-7 Tagen begonnen werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe;
• -·Patienten mit Schock (einschliesslich kardiogenem Schock), schwerer Hypotonie oder Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck oder kardialer Dekompensation;
• -·Hypovolämie;
• -·gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»; «Interaktionen»), da dies zu einem schweren Blutdruckabfall führen kann;
• -·gleichzeitige Anwendung von Stimulatoren der löslichen Guanylat-Cyclase (wie z.B. Riociguat), da dies zu einem schweren Blutdruckabfall führen kann;
• -·akutes Lungenödem.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
• +·Patienten mit Schock (einschliesslich kardiogenem Schock), schwerer Hypotonie oder Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck oder kardialer Dekompensation
• +·Hypovolämie
• +·gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen; Interaktionen), da dies zu einem schweren Blutdruckabfall führen kann
• +·gleichzeitige Anwendung von Stimulatoren der löslichen Guanylat-Cyclase (wie z.B. Riociguat), da dies zu einem schweren Blutdruckabfall führen kann
• +·akutes Lungenödem
• -Über gastrointestinale Ulzerationen, Haut- und Schleimhautulzerationen wurde bei der Anwendung von Nicorandil berichtet (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Über gastrointestinale Ulzerationen, Haut- und Schleimhautulzerationen wurde bei der Anwendung von Nicorandil berichtet (vgl. Unerwünschte Wirkungen).
• -Durch Nicorandil bedingte Ulzerationen können an verschiedenen Stellen beim selben Patienten auftreten. Diese erweisen sich als therapieresistent und sprechen zumeist nur auf einen Abbruch der Behandlung mit Nicorandil an. Falls Ulzerationen auftreten, sollte daher die Behandlung mit Nicorandil dauerhaft abgesetzt werden (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Ärzte sollten sich der Bedeutung einer rechtzeitigen Diagnose von durch Nicorandil bedingten Ulzerationen und eines raschen Absetzens der Behandlung mit Nicorandil im Falle eines Auftretens solcher Ulzerationen bewusst sein. Auf Grundlage verfügbarer Informationen kann nach Anwendungsbeginn von Nicorandil ein Auftreten von Ulzerationen entweder schon kurz nach Behandlungsbeginn mit Nicorandil stattfinden oder aber erst mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Nicorandil.
• -Gastrointestinale Blutungen in der Folge einer gastrointestinalen Ulzeration wurden unter Nicorandil berichtet. Bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure oder NSARs (nichtsteroidale Antiphlogistika) anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Blutungen. Bei der Erwägung einer gemeinsamen Anwendung von Acetylsalicylsäure oder NSARs und Nicorandil ist daher entsprechende Vorsicht geboten (vgl. «Interaktionen»).
• +Durch Nicorandil bedingte Ulzerationen können an verschiedenen Stellen beim selben Patienten auftreten. Diese erweisen sich als therapieresistent und sprechen zumeist nur auf einen Abbruch der Behandlung mit Nicorandil an. Falls Ulzerationen auftreten, sollte daher die Behandlung mit Nicorandil dauerhaft abgesetzt werden (vgl. Unerwünschte Wirkungen). Ärzte sollten sich der Bedeutung einer rechtzeitigen Diagnose von durch Nicorandil bedingten Ulzerationen und eines raschen Absetzens der Behandlung mit Nicorandil im Falle eines Auftretens solcher Ulzerationen bewusst sein. Auf Grundlage verfügbarer Informationen kann nach Anwendungsbeginn von Nicorandil ein Auftreten von Ulzerationen entweder schon kurz nach Behandlungsbeginn mit Nicorandil stattfinden oder aber erst mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Nicorandil.
• +Gastrointestinale Blutungen in der Folge einer gastrointestinalen Ulzeration wurden unter Nicorandil berichtet. Bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure oder NSARs (nichtsteroidale Antiphlogistika) anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Blutungen. Bei der Erwägung einer gemeinsamen Anwendung von Acetylsalicylsäure oder NSARs und Nicorandil ist daher entsprechende Vorsicht geboten (vgl. Interaktionen).
• -Sehr seltene Fälle von Konjunktivitis, Bindehautulkus und Hornhautulkus wurden in Verbindung mit Nicorandil beschrieben. Die Patienten sollten über die Zeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hornhautulzerationen überwacht werden. Im Falle von Ulkusbildung(en) sollte Nicorandil abgesetzt werden (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Gelegentlich wurden Fälle von Konjunktivitis, Bindehautulkus und Hornhautulkus in Verbindung mit Nicorandil beschrieben. Die Patienten sollten über die Zeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hornhautulzerationen überwacht werden. Im Falle von Ulkusbildung(en) sollte Nicorandil abgesetzt werden (vgl. Unerwünschte Wirkungen).
• -Unter Behandlung mit Nicorandil wurde in sehr seltenen Fällen eine schwere Hyperkaliämie beschrieben. Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, welche die Kaliumspiegel erhöhen, vor allem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (vgl. «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Unter Behandlung mit Nicorandil wurde in sehr seltenen Fällen eine schwere Hyperkaliämie beschrieben. Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, welche die Kaliumspiegel erhöhen, vor allem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (vgl. Interaktionen und Unerwünschte Wirkungen).
• -Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Nicorandil mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln geboten (vgl. «Interaktionen»).
• +Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Nicorandil mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln geboten (vgl. Interaktionen).
• -Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NSARs einschliesslich Acetylsalicylsäure sowohl zur kardiovaskulären Prophylaxe als auch entzündungshemmenden Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, welche die Kaliumspiegel erhöhen können, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NSARs einschließlich Acetylsalicylsäure sowohl zur kardiovaskulären Prophylaxe als auch entzündungshemmenden Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, welche die Kaliumspiegel erhöhen können, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Unerwünschte Wirkungen).
• -Eine gleichzeitige Anwendung von Nicorandil und Stimulatoren der löslichen Guanylat-Cyclase (wie z.B. Riociguat) kann zu einem schweren Blutdruckabfall führen und ist deshalb kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Eine gleichzeitige Anwendung von Nicorandil und Stimulatoren der löslichen Guanylat-Cyclase (wie z.B. Riociguat) kann zu einem schweren Blutdruckabfall führen und ist deshalb kontraindiziert (vgl. Kontraindikationen).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Folgende unerwünschte Wirkungen können nach Einnahme von Dancor 10/20 auftreten. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig ≥10%; häufig ≥1%, <10%; gelegentlich ≥0.1%, <1%; selten ≥0.01%, <0.1%; sehr selten <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen können nach Einnahme von Dancor 10/- 20 auftreten. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig ≥ 10%; häufig ≥ 1%, < 10%; gelegentlich ≥ 0.1%, < 1%; selten ≥ 0.01%, < 0.1%; sehr selten < 0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Hautabszesse.
• +Gelegentlich: Abszesse (anal, genital oder gastrointestinal) (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +
• -Sehr selten: Hyperkaliämie (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»).
• +Sehr selten: Hyperkaliämie (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen).
• -Sehr selten: Konjunktivitis, Bindehautulkus, Hornhautulkus (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Konjunktivitis, Bindehautulkus, Hornhautulkus (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Gelegentlich: Blutdruckabfall (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Blutdruckabfall (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
• -Selten: Abdominalschmerzen, gastrointestinale Ulcera wie Stomatitis, Aphthosis, Mundulcera, Zungenulcera, Dünndarmulcera, Dickdarmulcera und anale Ulcera. Diese können in fortgeschrittenem Stadium perforieren, Fisteln entwickeln oder zu Abszessen führen, oder gastrointestinale Blutungen und Gewichtsverlust verursachen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: Gastrointestinale Blutungen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Divertikulitis, gastrointestinale Blutungen (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen), gastrointestinale Ulcera wie Stomatitis, Aphthosis, Mundulcera, Zungenulcera, Dünndarmulcera, Dickdarmulcera und anale Ulcera. Diese können in fortgeschrittenem Stadium perforieren, Fisteln entwickeln oder zu Abszessen führen, oder gastrointestinale Blutungen und Gewichtsverlust verursachen (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen), Übelkeit, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Gastrointestinale Perforationen (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen), gastrointestinale Fisteln (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Selten: Abdominalschmerzen.
• +Häufig: Haut- und Schleimhautulcera (v.a. perianal, genital und parastomal) (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Gelegentlich: anale und genitale Fisteln sowie Hautfisteln (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Sehr selten: Angioneurotisches Ödem; Haut- und Schleimhautulcera (v.a. perianal, genital und parastomal) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Photosensibilität.
• +Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, Photosensibilität.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C01DX16
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C01DX16
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Die Wirksamkeit ist dosisabhängig, wobei eine Stabilisierung der Angina pectoris bei 60-80% der Patienten, die mit 2× täglich 20 mg, bzw. bei 20% derjenigen, die mit 2× täglich 10 mg behandelt wurden, erreicht werden konnte.
• +Die Wirksamkeit ist dosisabhängig, wobei eine Stabilisierung der Angina pectoris bei 60-80% der Patienten, die mit 2 x täglich 20 mg, bzw. bei 20% derjenigen, die mit 2 x täglich 10 mg behandelt wurden, erreicht werden konnte.
• -Orales Nicorandil (2× täglich 20 mg oder 4× täglich 5-10 mg) ist auch bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, die auf vorhergehende antianginöse Therapie (z.B. mit Isosorbidnitraten, Nifedipin, Diltiazem) nicht ansprechen, wirksam.
• -In einer Multicenter-Doppelblindstudie (n = 188) reduzierte Nicorandil das Auftreten von vorübergehenden myokardialen Ischämien und Tachyarrhythmien bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, wobei die Patienten während 28 Tagen 2× täglich 20 mg Nicorandil bzw. Placebo einnahmen. Es traten insgesamt 37 schmerzhafte oder stille myokardiale Ischämien in 11 Patienten (12.4%) unter Nicorandil auf. 21 Patienten (21.1%) unter Placebo waren von 74 Episoden betroffen (p = 0.0028/Episoden; p = 0.12/Anzahl Patienten). Drei Episoden von nicht-verlängerter ventrikulärer Tachykardie und 4 Episoden von supraventrikulärer Tachykardie traten bei Nicorandil-behandelten Patienten im Vergleich zu 31 bzw. 15 Episoden bei Kontrollpatienten (p <0.001 bzw. p = 0.017) auf.
• +Orales Nicorandil (2 x täglich 20 mg oder 4 x täglich 5-10 mg) ist auch bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, die auf vorhergehende antianginöse Therapie (z.B. mit Isosorbidnitraten, Nifedipin, Diltiazem) nicht ansprechen, wirksam.
• +In einer Multicenter-Doppelblindstudie (n = 188) reduzierte Nicorandil das Auftreten von vorübergehenden myokardialen Ischämien und Tachyarrhythmien bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, wobei die Patienten während 28 Tagen 2 x täglich 20 mg Nicorandil bzw. Placebo einnahmen. Es traten insgesamt 37 schmerzhafte oder stille myokardiale Ischämien in 11 Patienten (12.4%) unter Nicorandil auf. 21 Patienten (21.1%) unter Placebo waren von 74 Episoden betroffen (p = 0.0028/Episoden; p = 0.12/Anzahl Patienten). Drei Episoden von nicht-verlängerter ventrikulärer Tachykardie und 4 Episoden von supraventrikulärer Tachykardie traten bei Nicorandil-behandelten Patienten im Vergleich zu 31 bzw. 15 Episoden bei Kontrollpatienten (p < 0.001 bzw. p = 0.017) auf.
• -In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden 5126 Patienten mit Belastungsangina und einer Standard-antianginösen Therapie randomisiert auf entweder Nicorandil oder Placebo. Die mittlere Follow-up-Dauer betrug 1.6 Jahre. Im kombinierten primären Endpunkt (tödliche koronare Herzkrankheit, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Hospitalisierung wegen pektanginöser Beschwerden) zeigte sich ein signifikantes Ergebnis zugunsten von Nicorandil mit einem Hazard Ratio von 0.83 (0.72 bis 0.97; p = 0.014). Von den sekundären Endpunkten zeigte der kombinierte Endpunkt bestehend aus kardialem Tod und nicht letalem Myokardinfarkt keinen signifikanten Unterschied. Dagegen traten der kombinierte Endpunkt «akutes Koronarsyndrom» (bestehend aus KHK-Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) sowie alle kardiovaskulären Ereignisse unter Nicorandil signifikant weniger häufig auf als unter Placebo.
• +In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden 5126 Patienten mit Belastungsangina und einer Standardantianginösen Therapie randomisiert auf entweder Nicorandil oder Placebo. Die mittlere Followup-Dauer betrug 1.6 Jahre. Im kombinierten primären Endpunkt (tödliche koronare Herzkrankheit, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Hospitalisierung wegen pektanginöser Beschwerden) zeigte sich ein signifikantes Ergebnis zugunsten von Nicorandil mit einem Hazard Ratio von 0.83 (0.72 bis 0.97; p = 0.014). Von den sekundären Endpunkten zeigte der kombinierte Endpunkt bestehend aus kardialem Tod und nicht letalem Myokardinfarkt keinen signifikanten Unterschied. Dagegen traten der kombinierte Endpunkt ‚akutes Koronarsyndrom‘ (bestehend aus KHK-Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) sowie alle kardiovaskulären Ereignisse unter Nicorandil signifikant weniger häufig auf als unter Placebo.
• -Nicorandil ist nur schwach an Humanplasmaproteine gebunden (freie Fraktion >75%).
• +Nicorandil ist nur schwach an Humanplasmaproteine gebunden (freie Fraktion > 75%).
• -Daten zur Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor. Es sind bisher keine Einflüsse auf die Kinetik bei älteren Patienten und Patienten mit Lebererkrankungen oder gestörter Nierenfunktion bekannt. Auch Cimetidin und Rifampicin, die die mikrosomalen Enzyme der Leber inhibieren bzw. induzieren können, haben keinen signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Nicorandil.
• +Cimetidin und Rifampicin, die die mikrosomalen Enzyme der Leber inhibieren bzw. induzieren können, haben keinen signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Nicorandil.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Es sind bisher keine Einflüsse auf die Kinetik bei Patienten mit Lebererkrankungen bekannt.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Es sind bisher keine Einflüsse auf die Kinetik bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion bekannt.
• +Ältere Patienten
• +Es sind bisher keine Einflüsse auf die Kinetik bei älteren Patienten bekannt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Daten zur Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
• -Dancor darf nur bis zu dem mit EXP auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel trocken, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Arzneimittel trocken, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -51593 (Swissmedic).
• +51593 (Swissmedic)
• -Merck (Schweiz) AG, Zug.
• +Merck (Schweiz) AG, Zug
• -Juli 2016.
• +April 2019