• -Nicorandilum
• +Nicorandilum.
• -Excipiens pro compresso
• +Excipiens pro compresso.
• -Im Allgemeinen 2 x täglich 1 Tabl. Dancor 10 verabreichen.
• -Bei ungenügendem Ansprechen können bis 2 x täglich 1 Tablette Dancor 20 verabreicht werden.
• +Im Allgemeinen 2× täglich 1 Tabl. Dancor 10 verabreichen.
• +Bei ungenügendem Ansprechen können bis 2× täglich 1 Tablette Dancor 20 verabreicht werden.
• -Bei Patienten, die besonders zu Kopfschmerzen neigen, kann mit einer Initialdosis von 5 mg 2 x täglich während 2-7 Tagen begonnen werden.
• +Bei Patienten, die besonders zu Kopfschmerzen neigen, kann mit einer Initialdosis von 5 mg 2× täglich während 2-7 Tagen begonnen werden.
• -Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NSARs einschließlich Acetylsalicylsäure sowohl zur kardiovaskulären Prophylaxe als auch entzündungshemmenden Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NSARs einschliesslich Acetylsalicylsäure sowohl zur kardiovaskulären Prophylaxe als auch entzündungshemmenden Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Folgende unerwünschte Wirkungen können nach Einnahme von Dancor 10/- 20 auftreten. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig ≥ 10%; häufig ≥ 1%, < 10%; gelegentlich ≥ 0.1%, < 1%; selten ≥ 0.01%, < 0.1%; sehr selten < 0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen können nach Einnahme von Dancor 10/20 auftreten. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig ≥10%; häufig ≥1%, <10%; gelegentlich ≥0.1%, <1%; selten ≥0.01%, <0.1%; sehr selten <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• -ATC-Code
• -C01DX16
• +ATC-Code: C01DX16
• -Die Wirksamkeit ist dosisabhängig, wobei eine Stabilisierung der Angina pectoris bei 60-80% der Patienten, die mit 2 x täglich 20 mg, bzw. bei 20% derjenigen, die mit 2 x täglich 10 mg behandelt wurden, erreicht werden konnte.
• +Die Wirksamkeit ist dosisabhängig, wobei eine Stabilisierung der Angina pectoris bei 60-80% der Patienten, die mit 2× täglich 20 mg, bzw. bei 20% derjenigen, die mit 2× täglich 10 mg behandelt wurden, erreicht werden konnte.
• -Orales Nicorandil (2 x täglich 20 mg oder 4 x täglich 5-10 mg) ist auch bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, die auf vorhergehende antianginöse Therapie (z.B. mit Isosorbidnitraten, Nifedipin, Diltiazem) nicht ansprechen, wirksam.
• -In einer Multicenter-Doppelblindstudie (n = 188) reduzierte Nicorandil das Auftreten von vorübergehenden myokardialen Ischämien und Tachyarrhythmien bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, wobei die Patienten während 28 Tagen 2 x täglich 20 mg Nicorandil bzw. Placebo einnahmen. Es traten insgesamt 37 schmerzhafte oder stille myokardiale Ischämien in 11 Patienten (12.4%) unter Nicorandil auf. 21 Patienten (21.1%) unter Placebo waren von 74 Episoden betroffen (p = 0.0028/Episoden; p = 0.12/Anzahl Patienten). Drei Episoden von nicht-verlängerter ventrikulärer Tachykardie und 4 Episoden von supraventrikulärer Tachykardie traten bei Nicorandil-behandelten Patienten im Vergleich zu 31 bzw. 15 Episoden bei Kontrollpatienten (p < 0.001 bzw. p = 0.017) auf.
• +Orales Nicorandil (2× täglich 20 mg oder 4× täglich 5-10 mg) ist auch bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, die auf vorhergehende antianginöse Therapie (z.B. mit Isosorbidnitraten, Nifedipin, Diltiazem) nicht ansprechen, wirksam.
• +In einer Multicenter-Doppelblindstudie (n = 188) reduzierte Nicorandil das Auftreten von vorübergehenden myokardialen Ischämien und Tachyarrhythmien bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, wobei die Patienten während 28 Tagen 2× täglich 20 mg Nicorandil bzw. Placebo einnahmen. Es traten insgesamt 37 schmerzhafte oder stille myokardiale Ischämien in 11 Patienten (12.4%) unter Nicorandil auf. 21 Patienten (21.1%) unter Placebo waren von 74 Episoden betroffen (p = 0.0028/Episoden; p = 0.12/Anzahl Patienten). Drei Episoden von nicht-verlängerter ventrikulärer Tachykardie und 4 Episoden von supraventrikulärer Tachykardie traten bei Nicorandil-behandelten Patienten im Vergleich zu 31 bzw. 15 Episoden bei Kontrollpatienten (p <0.001 bzw. p = 0.017) auf.
• -In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden 5126 Patienten mit Belastungsangina und einer Standardantianginösen Therapie randomisiert auf entweder Nicorandil oder Placebo. Die mittlere Followup-Dauer betrug 1.6 Jahre. Im kombinierten primären Endpunkt (tödliche koronare Herzkrankheit, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Hospitalisierung wegen pektanginöser Beschwerden) zeigte sich ein signifikantes Ergebnis zugunsten von Nicorandil mit einem Hazard Ratio von 0.83 (0.72 bis 0.97; p = 0.014). Von den sekundären Endpunkten zeigte der kombinierte Endpunkt bestehend aus kardialem Tod und nicht letalem Myokardinfarkt keinen signifikanten Unterschied. Dagegen traten der kombinierte Endpunkt ‚akutes Koronarsyndrom‘ (bestehend aus KHK-Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) sowie alle kardiovaskulären Ereignisse unter Nicorandil signifikant weniger häufig auf als unter Placebo.
• +In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden 5126 Patienten mit Belastungsangina und einer Standard-antianginösen Therapie randomisiert auf entweder Nicorandil oder Placebo. Die mittlere Followup-Dauer betrug 1.6 Jahre. Im kombinierten primären Endpunkt (tödliche koronare Herzkrankheit, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Hospitalisierung wegen pektanginöser Beschwerden) zeigte sich ein signifikantes Ergebnis zugunsten von Nicorandil mit einem Hazard Ratio von 0.83 (0.72 bis 0.97; p = 0.014). Von den sekundären Endpunkten zeigte der kombinierte Endpunkt bestehend aus kardialem Tod und nicht letalem Myokardinfarkt keinen signifikanten Unterschied. Dagegen traten der kombinierte Endpunkt «akutes Koronarsyndrom» (bestehend aus KHK-Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) sowie alle kardiovaskulären Ereignisse unter Nicorandil signifikant weniger häufig auf als unter Placebo.
• -Nicorandil ist nur schwach an Humanplasmaproteine gebunden (freie Fraktion > 75%).
• +Nicorandil ist nur schwach an Humanplasmaproteine gebunden (freie Fraktion >75%).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel trocken, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Arzneimittel trocken, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -51593 (Swissmedic)
• +51593 (Swissmedic).
• -Merck (Schweiz) AG, Zug
• +Merck (Schweiz) AG, Zug.
• -April 2019
• +April 2019.