• -Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten, aber wie bei allen Arzneimitteln wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden.
• +Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten. Wie bei allen Arzneimitteln wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden.
• -Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen mit Dancor vor. Deshalb wird Dancor für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Dancor wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Dancor in dieser Patientengruppe nicht gezeigt ist.
• -Dancor ist kontraindiziert bei:
• -·Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie auf den Wirkstoff oder auf einen der Hilfsstoffe;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe;
• -·gleichzeitiger Anwendung von Phosphodiesterase-Typ V-Inhibitoren (wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»; «Interaktionen»), da es zu einem schweren Blutdruckabfall kommen kann;
• -·gleichzeitiger Anwendung von Stimulatoren der löslichen Guanylat-Cyclase (wie z.B. Riociguat), da es zu einem schweren Blutdruckabfall kommen kann;
• +·gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»; «Interaktionen»), da dies zu einem schweren Blutdruckabfall führen kann;
• +·gleichzeitige Anwendung von Stimulatoren der löslichen Guanylat-Cyclase (wie z.B. Riociguat), da dies zu einem schweren Blutdruckabfall führen kann;
• -Über gastrointestinale, Haut- und Schleimhautulzerationen wurde bei der Anwendung von Nicorandil berichtet (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Über gastrointestinale Ulzerationen, Haut- und Schleimhautulzerationen wurde bei der Anwendung von Nicorandil berichtet (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Unter Behandlung mit Nicorandil wurde in sehr seltenen Fällen eine schwere Hyperkaliämie beschrieben. Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen, vor allem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (vgl. «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Unter Behandlung mit Nicorandil wurde in sehr seltenen Fällen eine schwere Hyperkaliämie beschrieben. Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, welche die Kaliumspiegel erhöhen, vor allem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (vgl. «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung
• +Funktionsstörungen der Leber
• +
• -Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren Phosphodiesterase-Typ V-Inhibitoren (wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender, häufig therapieresistenter Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Typ V-Inhibitoren während der Behandlung mit Dancor kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.
• +Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
• +Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender, häufig therapieresistenter Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren während der Behandlung mit Dancor kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.
• +Arzneimittel mit Kaliumkanal-blockierender Wirkung
• +
• -Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass bei gleichzeitiger Anwendung von anderen gefässerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren, Kalziumantagonisten), blutdrucksenkenden Arzneimitteln (β-Blocker), trizyklischen Antidepressiva und Alkohol deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt wird.
• +Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei gleichzeitiger Anwendung von anderen gefässerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren, Kalziumantagonisten) oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln (wie z.B. β-Blockern), trizyklischen Antidepressiva und Alkohol deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt wird.
• -Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch Phosphodiesterase-Typ V-Inhibitoren (wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) verstärkt. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Typ V-Inhibitoren während der Behandlung mit Dancor kontraindiziert. Falls dennoch Phosphodiesterase-Typ V-Inhibitoren eingenommen wurden, ist die Anwendung von Dancor während 24 h nach Einnahme dieser Substanzen kontraindiziert.
• -Eine gleichzeitige Anwendung von Nicorandil und Stimulatoren der löslichen Guanylat-Cyclase (wie z.B. Riociguat) kann zu einem schweren Blutdruckabfall führen (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, welche die Kaliumspiegel erhöhen können, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) verstärkt. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren während der Behandlung mit Dancor kontraindiziert. Falls dennoch Phosphodiesterase-5-Inhibitoren eingenommen wurden, ist die Anwendung von Dancor während 24 h nach Einnahme dieser Substanzen kontraindiziert.
• +Eine gleichzeitige Anwendung von Nicorandil und Stimulatoren der löslichen Guanylat-Cyclase (wie z.B. Riociguat) kann zu einem schweren Blutdruckabfall führen und ist deshalb kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keinen teratogenen Effekt. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Daher darf Dancor bei Schwangeren nur angewendet werden, falls der potentielle therapeutische Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das Kind überwiegt.
• -Beim Tier tritt ein geringer Anteil in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher ist die Anwendung von Dancor während der Stillzeit nicht empfohlen.
• +Schwangerschaft
• +Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Nicorandil bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Effekte (vgl. Präklinische Daten). Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +Beim Tier tritt ein geringer Anteil in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Daher ist die Anwendung von Dancor in der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Nicorandil ist ein Vasodilatator und kann durch seine blutdrucksenkende Wirkung die Fähigkeit reduzieren ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Dies gilt im verstärkten Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +Dancor hat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Durch die blutdrucksenkende Wirkung und durch Nicorandil induzierten Schwindel und Schwächegefühl können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Diese Wirkung kann in Verbindung mit Alkohol oder mit der Anwendung von anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung verstärkt werden. Die Patienten müssen daher darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge oder Maschinen zu bedienen, falls diese Symptome auftreten.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen können nach Einnahme von Dancor 10/20 auftreten. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig ≥10%; häufig ≥1%, <10%; gelegentlich ≥0.1%, <1%; selten ≥0.01%, <0.1%; sehr selten/Einzelfälle <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen können nach Einnahme von Dancor 10/20 auftreten. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig ≥10%; häufig ≥1%, <10%; gelegentlich ≥0.1%, <1%; selten ≥0.01%, <0.1%; sehr selten <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• -Einzelfälle: Hyperkaliämie (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Störungen des Nervensystems
• +Sehr selten: Hyperkaliämie (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• -Sehr selten: Konjunktivitis, Bindehautulkus, Hornhautulkus.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr selten: Konjunktivitis, Bindehautulkus, Hornhautulkus (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen des Herzens/der Gefässe
• -Häufig: Vor allem bei höheren Dosen Herzfrequenzanstieg; kutane Vasodilatation mit Flush.
• -Gelegentlich: Vor allem bei höheren Dosen Blutdruckabfall.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Herz-/Gefässerkrankungen
• +Häufig: Tachykardie; kutane Vasodilatation mit Flush.
• +Gelegentlich: Blutdruckabfall (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber
• -Sehr selten: Leberfunktionsveränderungen wie Hepatitis, Cholestase oder Gelbsucht.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Verschiedene Formen von Hautausschlägen, Juckreiz.
• -Sehr selten/Einzelfälle: Angioneurotisches Ödem; Haut- und Schleimhautulcera (v.a. perianal, genital und parastomal), Photosensibilität.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Affektionen der Leber- und Gallenblase
• +Sehr selten: Leberfunktionsstörungen wie Hepatitis, Cholestase oder Gelbsucht.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Hautausschlag, Juckreiz.
• +Sehr selten: Angioneurotisches Ödem; Haut- und Schleimhautulcera (v.a. perianal, genital und parastomal) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Photosensibilität.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -März 2016.
• +Juli 2016.