• -(Pro 5 ml:) Color Caramel (E150), Natrii benzoas E211 (15 mg); Glycerolum E422, Acidum citricum monohydricum E330, Natrii citras dihydricus E331, Maltitolum liquidum (4,41 g), Acesulfamum kalicum E950, Aqua purificata, q.s.
• +(pro 5 ml:) Karamellaroma E150; Natrii benzoas E211 (15 mg); Glycerolum E422, Acidum citricum monohydricum E330, Natrii citras dihydricus E331, Maltitolum liquidum (4,41 g), Acesulfamum kalicum E950, Aqua purificata, q.s.
• -Zur symptomatischen Behandlung von trockenem Husten (v.a. bei allergischer Ursache) und bei Reizhusten.
• +Zur symptomatischen Behandlung von trockenem Husten (v.a. bei allergischer Ursache) und Reizhusten.
• -Bei Kindern und Jugendlichen darf Toplexil nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden.
• +Bei Kindern und Jugendlichen darf Toplexil Sirup nur auf ärztliche Verordnung eingenommen werden.
• -Die tägliche Dosierung muss auf 2 bis 3 Einnahmen verteilt werden.
• +Die tägliche Dosis muss auf 2 oder 3 Einnahmen verteilt werden.
• -Verwenden Sie den beiliegenden Messbecher.
• +Den beiliegenden Messbecher mit Skalierung verwenden.
• -·Kinder unter 2 Jahren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
• -·Ateminsuffizienz.
• -·Agranulozytose, bzw. urethrales oder Prostata-bedingtes Risiko der Harnverhaltung in der Anamnese, Engwinkelglaukom.
• -·Gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern oder Sultoprid.
• -·Dämpfung des ZNS jeglicher Ursache.
• +·Bei Kindern unter 2 Jahren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +·Bei Überempfindlichkeit gegen Oxomemazin, andere Phenothiazine oder einen der sonstigen Bestandteile von Toplexil
• +·Agranulozytose in der Anamnese, Risiko für Harnretention im Zusammenhang mit urethroprostatischen Beschwerden, Winkelblockglaukom
• +·Gleichzeitige Verabreichung eines MAO-Hemmers oder von Sultoprid
• -Wegen Oxomemazin und einer möglichen Rolle der Phenothiazine als Risikofaktor für tödliche Atemdepression ist Toplexil bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Toplexil ist für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre rezeptpflichtig.
• -Erwachsene sollen Toplexil nicht länger als 7 Tage ohne ärztliche Empfehlung anwenden.
• -Bei anhaltendem Husten soll die Dosis nicht erhöht werden. In diesem Fall ist eine nochmalige ärztliche Beurteilung notwendig.
• -Als Vorsichtsmassnahme wird bei Epileptikern die klinische und eventuell elektroenzephalographische Überwachung erforderlich, da die Anfallsschwelle möglicherweise herabgesetzt ist.
• -In den folgenden Fällen ist bei Anwendung von Oxomemazin Vorsicht geboten:
• -·Bei alten Menschen mit grösserer Neigung zu orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Schläfrigkeit, chronischer Obstipation (Gefahr des paralytischen Ileus) oder möglicher Prostatahyperplasie.
• -·Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarerkrankung und jegliche Art von Arrhythmie) wegen des Risikos für Tachykardien und wegen der hypertensiven Wirkung der Phenothiazine.
• -·Bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (Gefahr der Wirkstoffkumulation).
• -Gleichzeitiger Alkoholkonsum ist zu vermeiden (siehe «Interaktionen»).
• -Bei Kindern sind vor der Anwendung von Oxomemazin Bronchialasthma sowie ein gastroösophagealer Reflux auszuschliessen.
• -Wegen der Photosensibilisierung durch Phenothiazine wird während der Behandlung mit Toplexil von Sonnenexposition abgeraten.
• +Bei der Anwendung von Toplexil wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Urtikaria und Angioödem, berichtet. Im Falle einer allergischen Reaktion muss die Behandlung mit Toplexil abgebrochen und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe «Nebenwirkungen»).
• +Toplexil sollte bei Patienten mit Prostatahypertrophie, Winkelblockglaukom oder Leberfunktionsstörung vermieden werden.
• +Bei der Anwendung von H1-Antihistaminika wie Toplexil ist Vorsicht geboten, da die Gefahr einer Sedierung besteht. Die kombinierte Anwendung mit anderen sedierenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Da über Fälle von Agranulozytose berichtet wurde, wird eine regelmässige Kontrolle des grossen Blutbildes empfohlen. Das Auftreten unerklärlicher Infektionen oder unerklärlichen Fiebers kann auf eine Blutdyskrasie hindeuten (siehe «Nebenwirkungen») und erfordert eine sofortige hämatologische Untersuchung.
• +Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie bei Fieber, Halsschmerzen oder jeglichen anderen Infektionen sofort ihren Arzt informieren müssen und ein grosses Blutbild angefertigt werden muss. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn deutliche Veränderungen im Blutbild (Hyperleukozytose, Granulozytopenie) beobachtet werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Toplexil mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, die Hypotonie verursachen können, kann die blutdrucksenkende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken (siehe «Interaktionen»).
• +Wegen Oxomemazin und der möglichen Beteiligung der Klasse der Phenothiazine als Risikofaktor für tödliche Atemdepression ist Toplexil bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Toplexil ist für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre verschreibungspflichtig.
• +Erwachsene sollten Toplexil ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 7 Tage anwenden.
• +Bei anhaltendem Husten sollte die Dosis nicht erhöht werden. Eine klinische Neubeurteilung ist dann erforderlich.
• +Die klinische und möglicherweise elektroenzephalographische Überwachung sollte bei Epilepsiepatienten verstärkt werden, wegen der möglichen Absenkung der Krampfschwelle und wenn Toplexil zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die epileptische Anfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken können (siehe «Interaktionen»).
• +In folgenden Fällen sollte Oxomemazin mit Vorsicht angewendet werden:
• +·bei älteren Patienten mit einer erhöhten Neigung zu orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Schläfrigkeit, chronischer Obstipation (Risiko eines paralytischen Ileus) oder einer möglichen Prostatahyperplasie
• +·bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Arrhythmien), wegen des Risikos von Tachykardien und der hypertensiven Wirkung von Phenothiazinen
• +·bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (Gefahr der Wirkstoffakkumulation).
• +·bei Patienten mit einer Blasenhalsobstruktion
• +·bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz
• +·bei Patienten mit Erkrankungen, die zu einer Dämpfung des ZNS führen
• +Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel sollten während der Behandlung vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei Kindern sollte vor der Anwendung von Oxomemazin das Vorliegen von Bronchialasthma und Refluxösophagitis ausgeschlossen werden.
• +Aufgrund des Risikos einer Photosensibilität sollte während oder kurz nach der Behandlung die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder ultravioletten Strahlen vermieden werden.
• -Toplexil enthält Maltitol-Lösung (4,41 g) und Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann eine leicht laxative Wirkung haben. Brennwert 2,3 kcal/g Maltitol.
• -Der Sirup enthält auch 8,26 mg Natrium pro Dosis von 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Toplexil enthält Maltitol-Lösung (4,41 g), und Patienten mit der seltenen erblichen Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann eine leicht abführende Wirkung haben. Brennwert 2,3 kcal/g Maltitol.
• +Der Sirup enthält ausserdem 8,26 mg Natrium pro 5 ml Dosis, d.h. er ist nahezu «natriumfrei».
• -Toplexil kann die sedierende Wirkung von Alkohol potenzieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Toplexil potenziert die sedierende Wirkung von Alkohol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Verstärkte Wirkung von Medikamenten mit zentral dämpfender Wirkung (Anxiolytika, Hypnotika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anästhetika, sedierende Antidepressiva, Clonidin und Analoga, Morphinderivate bei Anwendung als Analgetika oder Antitussiva, Methadon, Neuroleptika) sowie verstärkte zentrale anticholinerge Wirkung vor allem bei gleichzeitiger Anwendung anderer Medikamente mit anticholinerger Wirkung wie Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazin-Neuroleptika und anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika oder Disopyramid wegen Addition unerwünschter atropinartiger Wirkungen wie Harnretention, Obstipation, Mundtrockenheit und herabgesetzte epileptische Anfallsschwelle.
• -Sultoprid: erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmie, insbesondere Torsades de pointes, wegen Addition elektrophysiologischer Wirkungen. MAO-Hemmer: Risiko für hypertensive Krise oder extrapyramidale Nebenwirkungen. Ein Einfluss auf die Wirkung von Antihypertonika ist möglich.
• +Verstärkte Wirkung von Arzneimitteln mit zentral dämpfender Wirkung (Anxiolytika, Hypnotika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anästhetika, sedierende Antidepressiva, Clonidin und Analoga, Morphinderivate bei Anwendung als Analgetika oder Antitussiva, Methadon, Neuroleptika) sowie verstärkte zentrale anticholinerge Wirkung vor allem bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung wie Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazin-Neuroleptika und anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika oder Disopyramid wegen Addition unerwünschter atropinartiger Wirkungen wie Harnretention, Obstipation, Mundtrockenheit und herabgesetzte epileptische Anfallsschwelle.
• +Sultoprid: erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmie, insbesondere Torsades de pointes, wegen Addition elektrophysiologischer Wirkungen.
• +MAO-Hemmer: Risiko für hypertensive Krisen oder extrapyramidale Nebenwirkungen. Ein Einfluss auf die Wirkung von Antihypertonika ist möglich. Toplexil ist kontraindiziert bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen zuvor MAO-Hemmer eingenommen haben, und MAO-Hemmer müssen während der Anwendung von Toplexil vermieden werden.
• +Dopaminagonisten (z.B. Cabergolin, Quinagolid): Wechselseitiger Antagonismus von Dopaminagonisten und Neuroleptika.
• +Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können oder die Krampfschwelle senken, muss aufgrund der Schwere des Risikos für den Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gastrointestinale Wirkstoffe, die nicht absorbiert werden, Antazida: Es kann zu einer verminderten gastrointestinalen Absorption von Phenothiazinen kommen. Phenothiazine dürfen nicht gleichzeitig mit solchen gastrointestinalen Wirkstoffen verabreicht werden (wenn möglich mit einem Zeitabstand von mehr als 2 Stunden).
• +Antihypertensive Arzneimittel: Die alpha1-adrenolytische Wirkung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva oder anderen Arzneimitteln, die Hypotonie verursachen können, verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Obwohl teratogene Wirkungen weder beim Tier noch beim Menschen nachgewiesen wurden, ist die Sicherheit von Toplexil in der Schwangerschaft nicht mit Sicherheit belegt. Infolgedessen wird die Anwendung von Oxomemazin in der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Obwohl teratogene Wirkungen weder beim Tier noch beim Menschen nachgewiesen wurden, ist die Sicherheit von Toplexil in der Schwangerschaft nicht mit Sicherheit belegt. Deshalb wird die Anwendung von Oxomemazin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt die möglichen Risiken.
• -Es ist nicht bekannt, ob Oxomemazin in die Muttermilch übertritt. Vorsichtshalber wird empfohlen, dieses Medikament während der Stillzeit nicht zu verwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es liegen keine Daten darüber vor, ob Oxomemazin in die Muttermilch übertritt und es Auswirkungen auf die Milchproduktion oder den Säugling hat. Aufgrund dessen können keine Schlussfolgerungen über die Sicherheit von Toplexil während der Stillzeit gezogen werden. Die Anwendung von Toplexil bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden den folgenden Kategorien zugeordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10 000).
• -Neurologische und psychiatrische Störungen
• -Häufig: Sedierung oder Somnolenz, zu Beginn der Behandlung stärker ausgeprägt.
• +Die unerwünschten Wirkungen werden den folgenden Kategorien zugeordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Sedierung oder Schläfrigkeit, zu Beginn der Behandlung stärker ausgeprägt.
• -Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, herabgesetzte Gedächtnisleistung oder Konzentration (häufiger bei alten Menschen).
• +Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, herabgesetzte Gedächtnisleistung oder Konzentration (häufiger bei älteren Patienten).
• -Verwirrung, Halluzinationen, Erregbarkeit (insbesondere bei alten Menschen).
• -Selten: Vor allem beim Kind: verschiedene Formen von Erregbarkeit mit Agitiertheit, Nervosität, Schlaflosigkeit.
• +Geistige Verwirrung, Halluzinationen, Erregbarkeit (insbesondere bei älteren Patienten).
• +Selten: insbesondere bei Kindern verschiedene Formen von Erregbarkeit: Agitiertheit, Nervosität, Schlaflosigkeit.
• +Nicht bekannt: paralytischer Ileus.
• +
• -Erkrankungen des Herz- und Gefässsystems
• +Nicht bekannt: Atemdepression, verstopfte Nase.
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• -Gelegentlich: Erythem, Ekzem, Juckreiz, Purpura, Urtikaria (eventuell generalisiert).
• -Photosensibilisierung.
• +Gelegentlich: Erythem, Ekzem, Pruritus, Purpura, Urtikaria (eventuell generalisiert), Photosensibilisierung.
• -Selten: Quincke-Ödem
• +Selten: Quincke-Ödem.
• +Nicht bekannt: Angioödem.
• -Gelegentlich: Akkomodationsstörungen, Mydriasis.
• +Gelegentlich: Akkommodationsstörungen, Mydriasis.
• -Selten: Agranulozytose.
• -Thrombozytopenie.
• -Hämolytische Anämie.
• +Selten: Agranulozytose, Thrombopenie (einschliesslich thrombopenischer Purpura), hämolytische Anämie.
• +Nicht bekannt: Eosinophilie.
• +
• -Gelegentlich: Risiko für Harnverhaltung.
• +Gelegentlich: Risiko für Harnretention.
• -Kinder: Die häufigsten klinischen Probleme sind Erregung mit Agitiertheit, Halluzinationen, Ataxie, Koordinationsstörungen, Athetose und Krampfanfälle. Diese Symptome treten intermittierend auf, wobei Tremor und unfreiwillige Bewegungen Prodrome sein können. Andere häufige Zeichen sind starre dilatierte Pupillen, Gesichtsrötung und Hyperthermie; in der Terminalphase Koma, Herz- und Atemstillstand.
• -Erwachsene: Die klinischen Symptome sind anders, Depression und Koma können der Exzitations- und Konvulsionsphase vorausgehen. Hyperthermie und Gesichtsrötung kommen seltener vor.
• +Kinder: Die häufigsten klinischen Probleme sind Erregung mit Agitiertheit, Halluzinationen, Ataxie, Koordinationsstörungen, Bewusstseinsstörungen, Athetose und Krampfanfälle. Diese Symptome treten intermittierend auf, wobei Tremor und unwillkürliche Bewegungen Prodrome sein können. Andere häufige Zeichen sind starre dilatierte Pupillen, Gesichtsrötung und Hyperthermie; im Terminalstadium Koma, Herz- und Atemstillstand.
• +Erwachsene: Die klinischen Symptome sind anders, Depression und Koma können der Exzitations- und Konvulsionsphase vorausgehen. Hyperthermie und Gesichtsrötung kommen seltener vor. Bewusstseinsstörungen können ebenfalls auftreten.
• -Symptomatisch. Falls nötig, assistierte oder künstliche Beatmung, Antiepileptika.
• +Im Falle einer Überdosierung von Toplexil sind unverzüglich alle geeigneten Massnahmen zu ergreifen. Symptomatische Behandlung: bei Bedarf assistierte oder künstliche Beatmung, Antikonvulsiva.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe dazu «Wirkungsmechanismus».
• -–
• +Siehe dazu «Wirkungsmechanismus».
• -Es sind keine für die Anwendung des Produkts relevanten präklinischen Daten bekannt.
• +Es sind keine präklinischen Daten verfügbar.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -51594 (Swissmedic).
• +51594 (Swissmedic)
• -Flasche zu 150 ml mit Messbecher. (B)
• +Flasche zu 150 ml mit skaliertem Messbecher (B).
• -Mai 2021.
• +November 2022