• -Klaciped: Saccharose (2,75 g), Maltodextrin (0,28 g), Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E202), vanillinum, excipiens ad granulatum corresp. suspensio reconst. 5 ml.
• +Klaciped: Saccharose (2,75 g), Maltodextrin (0,28 g); Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E202), vanillinum, excipiens ad granulatum corresp. suspensio reconst. 5 ml.
• -Klaciped Forte: Saccharose (2,28 g), Maltodextrin (0,24 g), Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E202), vanillinum, excipiens ad granulatum corresp. suspensio reconst. 5 ml.
• +Klaciped Forte: Saccharose (2,28 g), Maltodextrin (0,24 g); Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E202), vanillinum, excipiens ad granulatum corresp. suspensio reconst. 5 ml.
• -·Streptokokken-Pharyngitis;
• -·Akute Otitis media;
• +·Streptokokken-Pharyngitis.
• +·Akute Otitis media.
• -Klaciped/Klaciped Forte sind aufgrund der Erfahrung bei Erwachsenen mit Clarithromycin (Klacid) wahrscheinlich auch in den folgenden, jedoch noch nicht genügend durch kontrollierte pädiatrische Studien belegten Infektionen indiziert:
• +Klaciped/Klaciped Forte sind aufgrund der Erfahrung bei Erwachsenen mit Clarithromycin (Klacid) wahrscheinlich auch in den folgenden, jedoch noch nicht genügend durch kontrollierte pädiatrische Studien belegten Infektionen indiziert.
• -Infektionen der Haut: Bei leichten oberflächlichen Infektionen wie z.B. Erysipel, Furunkulose, begrenzten Wundinfektionen, Phlegmone (bezüglich Bestimmung der Empfindlichkeit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakodynamik»).
• +Infektionen der Haut: bei leichten oberflächlichen Infektionen wie z.B. Erysipel, Furunkulose, begrenzten Wundinfektionen, Phlegmone (bezüglich Bestimmung der Empfindlichkeit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakodynamik»).
• -Folgende Dosierungen werden empfohlen:
• +Folgende Dosierungen werden empfohlen.
• -*Für Kinder ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 8 kg sollte die Dosierung individuell berechnet werden (15 mg/kg KG pro Tag in 2 Gaben).
• +* Für Kinder ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 8 kg sollte die Dosierung individuell berechnet werden (15 mg/kg KG pro Tag in 2 Gaben).
• -Da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollte Clarithromycin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit Vorsicht verabreicht und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden. Unter Behandlung mit Clarithromycin gibt es Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberenzyme, sowie hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist üblicherweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberfunktionsstörung mit tödlichem Ausgang berichtet, diese waren im Allgemeinen verbunden mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation. Wenn Anzeichen / Symptome einer Hepatitis auftreten wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzhaftes Abdomen, muss die Behandlung mit Clarithromycin sofort abgesetzt werden.
• +Da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollte Clarithromycin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit Vorsicht verabreicht und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden. Unter Behandlung mit Clarithromycin gibt es Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberenzyme, sowie hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist üblicherweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberfunktionsstörung mit tödlichem Ausgang berichtet, diese waren im Allgemeinen verbunden mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation. Wenn Anzeichen/Symptome einer Hepatitis auftreten wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzhaftes Abdomen, muss die Behandlung mit Clarithromycin sofort abgesetzt werden.
• -Es besteht die Möglichkeit, dass die Serumspiegel der folgenden gleichzeitig verabreichten Substanzen erhöht werden:
• +Es besteht die Möglichkeit, dass die Serumspiegel der folgenden gleichzeitig verabreichten Substanzen erhöht werden.
• -In kontrollierten klinischen Studien mit Klaciped (Phase III Studien über alle Indikationen [n = 1285]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100<1/10; gelegentlich ≥1/1000<1/100).
• +In kontrollierten klinischen Studien mit Klaciped (Phase III Studien über alle Indikationen [n=1285]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100).
• -Gelegentlich Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), Vaginale Infektion.
• +Gelegentlich Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), vaginale Infektion.
• -Herzerkrankungen Gelegentlich verlängerte QT-Intervalle, Palpitationen.
• +Herzerkrankungen Gelegentlich Verlängerte QT-Intervalle, Palpitationen.
• -Gelegentlich Nausea (0.9%), Glossitis, Stomatitis, Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähung.
• +Gelegentlich Nausea (0,9%), Glossitis, Stomatitis, Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähung.
• -A. Sensibel: MHK90 ≤2 µg/ml
• +A. Sensibel
• -B. Intermediär: MHK90 4 µg/ml
• +B. Intermediär
• -C. Resistent: MHK90 ≥8 µg/ml
• +C. Resistent
• -Bestimmung der Empfindlichkeit
• -Zur Bestimmung der Empfindlichkeit wird üblicherweise die MHK-Dilutionsmethode oder die Plättchendiffusionsmethode nach Kirby-Bauer angewandt. Von der EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wurden für die Bestimmung der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin folgende, korrelierende MHK- Breakpoints und Hemmhofdurchmesser definiert:
• -Mikroorganismus MHK-Breakpoint (mg/l Clarithromycin) Hemmhofdurchmesser (mm)
• -S1 ≤ R1 > Plättchengehalt (μg Erithromycin2) S1 ≥ R1 <
• -Staphylococcus spp. 1 2 152 212 182
• -Streptococcus spp. (goups A, B, C, G) 0,25 0,5 152 212 182
• -Streptococcus pneumoniae 0,25 0,5 152 222 192
• -Haemophilus influenzae 1 32 152 502 102
• -Moraxella catarrhalis 0,25 0,5 152 232 202
• -Helicobacter pylori3 0,25 0,5 –4 –4 –4
• -
• -1 S=Sensibel; R=Resistent; die Intermediär-Kategorie ist nicht aufgelistet, Sie wird interpretiert als Werte zwischen den S- und R-Breakpoints.
• -2 Für Clarithromycin wurden keine Hemmhofdurchmesser bestimmt. Zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin kann als Testsubstanz Erythromycin verwendet werden.
• -3 Die Breakpoints basieren auf den epidemiologischen Cut-Off-Werten (ECOFFs), die eine Differenzierung zwischen wildtypischen Isolaten und solchen mit verminderter Empfindlichkeit erlauben.
• -4 Für Helicobacter pylori wurden keine Hemmhofdurchmesser bestimmt. Zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin sollte die MHK-Dilutionsmethode verwendet werden.
• -Auf eine mögliche Kreuzresistenz zwischen Clarithromycin und anderen Makrolid-Antibiotika sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten (Makrolid-, Lincosamid- und Streptogramin- = MLS-Resistenz).
• +Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung
• +Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Clarithromycin festgelegt und sind hier aufgeführt: www.eucast.org (Rubrik «Clinical Breakpoints»).
• -Bei Erwachsenen werden etwa 20% einer oralen Dosis von 250 mg alle 12 Std. renal als unverändertes Clarithromycin ausgeschieden, bei 500 mg sind es ca. 30%. Die Ausscheidung über die Nieren ist dosisabhängig und beträgt 20-40% (Q0 = 0,6-0,7). Als Hauptmetabolit wird im Urin 14-OH-Clarithromycin gefunden, welches zusätzlich 10% resp. 15% der verabreichten Dosis ausmacht.
• +Bei Erwachsenen werden etwa 20% einer oralen Dosis von 250 mg alle 12 Std. renal als unverändertes Clarithromycin ausgeschieden, bei 500 mg sind es ca. 30%. Die Ausscheidung über die Nieren ist dosisabhängig und beträgt 20-40% (Q0=0,6-0,7). Als Hauptmetabolit wird im Urin 14-OH-Clarithromycin gefunden, welches zusätzlich 10% resp. 15% der verabreichten Dosis ausmacht.
• -November 2024.
• -[Version 117 D]
• +April 2025.
• +[Version 118 D]