• -Die gebrauchsfertige Lösung mit 99mTc-markiertem Scintimun® Granulocyte BW 250/183 wird ausschliesslich intravenös als Einmalinjektion verabreicht.
• +Die gebrauchsfertige Lösung mit 99mTc-markiertem Scintimun® wird ausschliesslich intravenös als Einmalinjektion verabreicht.
• -Der Patient sollte nach der Verabreichung des Präparates die Blase leeren und dies in den darauf folgenden Stunden möglichst oft wiederholen, um eine unnötige Strahlenbelastung zu vermeiden. Daher sollte er dazu angehalten werden, vor und nach der Verabreichung viel zu trinken.
• +Der Patient sollte nach der Verabreichung des Präparates die Blase leeren und dies in den darauffolgenden Stunden möglichst oft wiederholen, um eine unnötige Strahlenbelastung zu vermeiden. Daher sollte er dazu angehalten werden, vor und nach der Verabreichung viel zu trinken.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
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• -Über die Anwendung von Scintimun® Granulocyte BW 250/183 bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
• +Über die Anwendung von Scintimun® bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
• -Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens Scintimun® Granulocyte BW 250/183 können 1-2 Patienten untersucht werden.
• +Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens Scintimun® können 1-2 Patienten untersucht werden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass entzündungshemmende Arzneimittel und solche, die auf das hämatopoietische System wirken, zu falsch negativen Ergebnissen führen. Solche oder andere Substanzen sollten daher weder gleichzeitig mit Scintimun® Granulocyte MAK BW 250/183 noch in kürzerem zeitlichem Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordert ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die bestehende Medikation berücksichtigt werden.
• +Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass entzündungshemmende Arzneimittel und solche, die auf das hämatopoietische System wirken, zu falsch negativen Ergebnissen führen. Solche oder andere Substanzen sollten daher weder gleichzeitig mit Scintimun® noch in kürzerem zeitlichem Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordert ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die bestehende Medikation berücksichtigt werden.
• -Bisher ist nichts darüber bekannt, ob Scintimun® Granulocyte MAK BW 250/183 die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann, doch ist eine solche Beeinträchtigung durch die zugrunde liegende Krankheit möglich.
• +Bisher ist nichts darüber bekannt, ob Scintimun® die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann, doch ist eine solche Beeinträchtigung durch die zugrundeliegende Krankheit möglich.
• -Über andere unerwünschte Wirkungen nach Anwendung von Scintimun® Granulocyte wurde bisher nichts berichtet.
• +Über andere unerwünschte Wirkungen nach Anwendung von Scintimun® wurde bisher nichts berichtet.
• -Der Inhalt eines Fläschchens Scintimun® Granulocyte BW 250/183 wird mit Natrium-99mTc-Pertechnetat zu 99mTc-markiertem Anti-Granulocyte-Antikörper, dem eigentlichen diagnostischen Agens, umgesetzt. Dazu wird das im Fläschchen enthaltenen Lyophilisat mit dem Eluat eines 99Mo/99mTc-Generators, d.h. mit Natrium-99mTc-Pertechnetat in physiologischer Kochsalzlösung, rekonstituiert.
• +Der Inhalt eines Fläschchens Scintimun® wird mit Natrium-99mTc-Pertechnetat zu 99mTc-markiertem Anti-Granulocyte-Antikörper, dem eigentlichen diagnostischen Agens, umgesetzt. Dazu wird das im Fläschchen enthaltenen Lyophilisat mit dem Eluat eines 99Mo/99mTc-Generators, d.h. mit Natrium-99mTc-Pertechnetat in physiologischer Kochsalzlösung, rekonstituiert.
• -3.Nach 1 Minute prüfen, ob sich der Inhalt von Flasche 1 vollständig gelöst hat. Flasche 1 dann in eine geeignete Abschirmung einsetzen und mit 2-7 ml Technetium-99m-Pertechnetat die ganze Lösung durch vorsichtiges Umschwenken mischen. Anschliessend die Lösung durch vorsichtiges mehrmaliges Umdrehen der Flasche homogenisieren. Die Radioaktivität muss in Abhängigkeit vom Volumen zwischen 300-1800 MBq (8.1-48.6 mCi) liegen.
• +3.Nach 1 Minute prüfen, ob sich der Inhalt von Flasche 1 vollständig gelöst hat. Flasche 1 dann in eine geeignete Abschirmung einsetzen und mit 2-7 ml Technetium-99m-Pertechnetat die ganze Lösung durch vorsichtiges Umschwenken mischen. Anschliessend die Lösung durch vorsichtiges mehrmaliges Umdrehen der Flasche homogenisieren. Die Radioaktivität muss in Abhängigkeit vom Volumen zwischen 300-1800 MBq (8.1-48.6 mCi) liegen.
• -An jeder Charge des Scintimun® Granulocyte-Markierungsbesteckes BW 250/183 wird vom Hersteller routinemässig nach Umsetzen der Trockensubstanz mit Technetium-99m--Pertechnetatlösung gemäss Arbeitsanleitung eine Qualitätskontrolle der Injektionslösung durchgeführt. Hierbei wird u.a. die radiochemische Reinheit mit Hilfe der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt.
• +An jeder Charge des Scintimun® -Markierungsbesteckes wird vom Hersteller routinemässig nach Umsetzen der Trockensubstanz mit Technetium-99m--Pertechnetatlösung gemäss Arbeitsanleitung eine Qualitätskontrolle der Injektionslösung durchgeführt. Hierbei wird u.a. die radiochemische Reinheit mit Hilfe der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt.
• -Verfallene (ungeöffnete) Fläschchen von Scintimun® Granulocyte BW 250/183 sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden.
• +Verfallene (ungeöffnete) Fläschchen von Scintimun® sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden.