• -Wirkstoff:
• +Wirkstoff
• -Hilfsstoffe: Sorbitolum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, tetranatrii–1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus (PTP), stanni (II)-chloridum dihydricum, natrii chloridum.
• -Spezifikationen:
• +Hilfsstoffe
• +Sorbitolum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, tetranatrii–1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus (PTP), stanni (II)-chloridum dihydricum, natrii chloridum.
• +Spezifikationen
• -Tetranatrii-1,1,3,3-propantetraphosphonas (PTP) 0.5mg
• +Tetranatrii-1,1,3,3-propantetraphosphonas (PTP) 0.5 mg
• -Wasser 3-8ml
• +Wasser 3-8 ml
• -1mg Besilesomab
• -2mg Sorbitolum
• -0.78mg Natrii dihydrogenophosphas dihydricus
• -1.78mg Dinatrii phosphas dihydricus
• +1 mg Besilesomab
• +2 mg Sorbitolum
• +0.78 mg Natrii dihydrogenophosphas dihydricus
• +1.78 mg Dinatrii phosphas dihydricus
• -2.7mg Tetranatrii – 1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus (PTP)
• -0.12mg Stanni (II)-chloridum dihydricus
• -0.2mg Natrii chloridum
• +2.7 mg Tetranatrii – 1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus (PTP)
• +0.12 mg Stanni (II)-chloridum dihydricus
• +0.2 mg Natrii chloridum
• -Die gebrauchsfertige Lösung mit 99mTc-markiertem Scintimun® wird ausschliesslich intravenös als Einmalinjektion verabreicht.
• +Die gebrauchsfertige Lösung mit 99mTc-markiertem Scintimun wird ausschliesslich intravenös als Einmalinjektion verabreicht.
• -Der Patient sollte nach der Verabreichung des Präparates die Blase leeren und dies in den darauf folgenden Stunden möglichst oft wiederholen, um eine unnötige Strahlenbelastung zu vermeiden. Daher sollte er dazu angehalten werden, vor und nach der Verabreichung viel zu trinken.
• +Der Patient sollte nach der Verabreichung des Präparates die Blase leeren und dies in den darauffolgenden Stunden möglichst oft wiederholen, um eine unnötige Strahlenbelastung zu vermeiden. Daher sollte er dazu angehalten werden, vor und nach der Verabreichung viel zu trinken.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +
• -Über die Anwendung von Scintimun® bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
• +Über die Anwendung von Scintimun bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
• -Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens Scintimun® können 1-2 Patienten untersucht werden.
• +Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens Scintimun können 1-2 Patienten untersucht werden.
• -Effektive Äquivalentdosis 0.011 mSv/MBq 42mrem/mCi
• +Effektive Äquivalentdosis 0.011 mSv/MBq 42 mrem/mCi
• -Schwangerschaft
• -Stillzeit
• +Schwangerschaft.
• +Stillzeit.
• -Die Applikation von monoklonalen Antikörpern von der Maus kann zur Entwicklung von humanen Anti-Maus-Immunglobulin-Antikörpern (HAMA) führen, welche die Empfindlichkeit der Läsionsdarstellung beeinträchtigen können. Aus diesem Grund und vor allem aus Sicherheitsgründen für den Patienten, ist vor jeder wiederholten Applikation von monoklonalen Antikörpern von der Maus der HAMA-Test mit Patientenserum durchzuführen. Der hier eingesetzte Antikörper ist in dem angegebenen Dosierungsbereich besonders wenig immunogen. Weniger als 5% der Patienten entwickelten nach einer einmaligen Applikation HAMA.
• +Die Applikation von monoklonalen Antikörpern von der Maus kann zur Entwicklung von humanen Anti-Maus-Immunglobulin-Antikörpern (HAMA) führen, welche die Empfindlichkeit der Läsionsdarstellung beeinträchtigen können. Aus diesem Grund und vor allem aus Sicherheitsgründen für den Patienten, ist vor jeder wiederholten Applikation von monoklonalen Antikörpern von der Maus der HAMA-Test mit Patientenserum durchzuführen. Der hier eingesetzte Antikörper ist in dem angegebenen Dosierungsbereich besonders wenig immunogen. Weniger als 5 % der Patienten entwickelten nach einer einmaligen Applikation HAMA.
• -Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass entzündungshemmende Arzneimittel und solche, die auf das hämatopoietische System wirken, zu falsch negativen Ergebnissen führen. Solche oder andere Substanzen sollten daher weder gleichzeitig mit Scintimun® noch in kürzerem zeitlichem Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordert ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die bestehende Medikation berücksichtigt werden.
• +Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass entzündungshemmende Arzneimittel und solche, die auf das hämatopoietische System wirken, zu falsch negativen Ergebnissen führen. Solche oder andere Substanzen sollten daher weder gleichzeitig mit Scintimun noch in kürzerem zeitlichem Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordert ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die bestehende Medikation berücksichtigt werden.
• -Bisher ist nichts darüber bekannt, ob Scintimun® die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann, doch ist eine solche Beeinträchtigung durch die zugrunde liegende Krankheit möglich.
• +Bisher ist nichts darüber bekannt, ob Scintimun die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann, doch ist eine solche Beeinträchtigung durch die zugrundeliegende Krankheit möglich.
• -Über andere unerwünschte Wirkungen nach Anwendung von Scintimun® wurde bisher nichts berichtet.
• +Über andere unerwünschte Wirkungen nach Anwendung von Scintimun wurde bisher nichts berichtet.
• -Das an den Antikörper gebundene 99mTc zerfällt durch isomeren Übergang mit einer Halbwertszeit von 6.02 Stunden. Die für die szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine mittlere Energie von 140.5 keV (89%).
• +Das an den Antikörper gebundene 99mTc zerfällt durch isomeren Übergang mit einer Halbwertszeit von 6.02 Stunden. Die für die szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine mittlere Energie von 140.5 keV (89 %).
• -Besilesomab hat keine eigentliche pharmakodynamischen Wirkungen. Er reagiert mit mehr als 90% der Granulozyten des peripheren Blutes sowie mit Granulozyten bzw. teilweise auch mit Myelozyten des Knochenmarks.
• +Besilesomab hat keine eigentliche pharmakodynamischen Wirkungen. Er reagiert mit mehr als 90 % der Granulozyten des peripheren Blutes sowie mit Granulozyten bzw. teilweise auch mit Myelozyten des Knochenmarks.
• -Der Inhalt eines Fläschchens Scintimun® wird mit Natrium-99mTc-Pertechnetat zu 99mTc-markiertem Anti-Granulocyte-Antikörper, dem eigentlichen diagnostischen Agens, umgesetzt. Dazu wird das im Fläschchen enthaltenen Lyophilisat mit dem Eluat eines 99Mo/99mTc-Generators, d.h. mit Natrium-99mTc-Pertechnetat in physiologischer Kochsalzlösung, rekonstituiert.
• +Der Inhalt eines Fläschchens Scintimun wird mit Natrium-99mTc-Pertechnetat zu 99mTc-markiertem Anti-Granulocyte-Antikörper, dem eigentlichen diagnostischen Agens, umgesetzt. Dazu wird das im Fläschchen enthaltenen Lyophilisat mit dem Eluat eines 99Mo/99mTc-Generators, d.h. mit Natrium-99mTc-Pertechnetat in physiologischer Kochsalzlösung, rekonstituiert.
• -1. Die Trockensubstanz der Flasche 2 (Zinn(II)-PTP-Komponente) wird in 5 ml zusatzfreier 0.9 %iger Natriumchloridlösung gelöst. Leicht schütteln.
• -2. Nach vollständiger Lösung des Inhaltes der Flasche 2 wird 1 ml dieser Lösung mit einer Injektionsspritze in die Flasche 1 (Antikörper-Komponente) des Markierungsbesteckes überführt. Leicht schütteln ohne Umdrehen der Flasche. Der Inhalt der Flasche 1 löst sich innerhalb von einer Minute auf.
• -3.Nach 1 Minute prüfen, ob sich der Inhalt von Flasche 1 vollständig gelöst hat. Flasche 1 dann in eine geeignete Abschirmung einsetzen und mit 2-7 ml Technetium-99m-Pertechnetat die ganze Lösung durch vorsichtiges Umschwenken mischen. Anschliessend die Lösung durch vorsichtiges mehrmaliges Umdrehen der Flasche homogenisieren. Die Radioaktivität muss in Abhängigkeit vom Volumen zwischen 300-1800 MBq (8.1-48.6 mCi) liegen.
• -4. Beigelegtes Etikett ausfüllen und damit das Präparat kennzeichnen.
• +1. Die Trockensubstanz der Flasche 2 (Zinn(II)-PTP-Komponente) wird in 5 ml zusatzfreier 0.9 %iger Natriumchloridlösung gelöst. Leicht schütteln.
• +2. Nach vollständiger Lösung des Inhaltes der Flasche 2 wird 1 ml dieser Lösung mit einer Injektionsspritze in die Flasche 1 (Antikörper-Komponente) des Markierungsbesteckes überführt. Leicht schütteln ohne Umdrehen der Flasche. Der Inhalt der Flasche 1 löst sich innerhalb von einer Minute auf.
• +3. Nach 1 Minute prüfen, ob sich der Inhalt von Flasche 1 vollständig gelöst hat. Flasche 1 dann in eine geeignete Abschirmung einsetzen und mit 2-7 ml Technetium-99m- Pertechnetat die ganze Lösung durch vorsichtiges Umschwenken mischen. Anschliessend die Lösung durch vorsichtiges mehrmaliges Umdrehen der Flasche homogenisieren. Die Radioaktivität muss in Abhängigkeit vom Volumen zwischen 300-1800 MBq (8.1-48.6 mCi) liegen.
• +4. Beigelegtes Etikett ausfüllen und damit das Präparat kennzeichnen.
• -geeignete Gefäße wie z. B. Chromatographie-Entwicklungsgefäß oder 1000-ml-Erlenmeyer-Kolben
• +geeignete Gefäße wie z.B. Chromatographie-Entwicklungsgefäß oder 1000-ml-Erlenmeyer-Kolben
• -1. Das Lösungsmittel etwa 2 cm hoch in das Entwicklungsgefäß geben. Das Entwicklungsgefäß abdecken und mindestens 5 Minuten äquilibrieren.
• -2. Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen (2 µl) der radioaktiv markierten Lösung auf die Startlinie des ITLC-SG oder RBM-1 Papierstreifens auftragen.
• -3. Den ITLC- SG oder RBM-1 Papierstreifen mit einer Pinzette sofort in das Entwicklungsgefäß einbringen, um die Bildung von Pertechnetat (99mTc) aufgrund von Sauerstoffzufuhr zu vermeiden. Den Tropfen nicht antrocknen lassen.
• -4. Lassen Sie das Lösungsmittel bis zur Front-Linie laufen. Anschliessend den Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.
• +1. Das Lösungsmittel etwa 2 cm hoch in das Entwicklungsgefäß geben. Das Entwicklungsgefäß abdecken und mindestens 5 Minuten äquilibrieren.
• +2. Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen (2 µl) der radioaktiv markierten Lösung auf die Startlinie des ITLC-SG oder RBM-1 Papierstreifens auftragen.
• +3. Den ITLC- SG oder RBM-1 Papierstreifen mit einer Pinzette sofort in das Entwicklungsgefäß einbringen, um die Bildung von Pertechnetat (99mTc) aufgrund von Sauerstoffzufuhr zu vermeiden. Den Tropfen nicht antrocknen lassen.
• +4. Lassen Sie das Lösungsmittel bis zur Front-Linie laufen. Anschliessend den Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.
• -6. Jeden Streifenabschnitt separat messen und die Ergebnisse notieren (geeigneten Detektor mit konstanter Zählzeit, bekannter Geometrie und Hintergrundrauschen verwenden).
• +6. Jeden Streifenabschnitt separat messen und die Ergebnisse notieren (geeigneten Detektor mit konstanter Zählzeit, bekannter Geometrie und Hintergrundrauschen verwenden).
• -Wobei % freies Technetium (99mTc) =
• -(image)
• -8. Die radiochemische Reinheit (der Prozentsatz von gebundenem Technetium (99mTc)) muss über oder gleich 95% betragen.
• -9. Die Lösung vor Gebrauch visuell prüfen. Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
• +Wobei % freies Technetium (99mTc) = Aktivität des Streifenabschnitts von Rf 0,5 bis Rf 1,0 x 100
• +Gesamtradioaktivität des Streifens
• +
• +8. Die radiochemische Reinheit (der Prozentsatz von gebundenem Technetium (99mTc)) muss über oder gleich 95 % betragen.
• +9. Die Lösung vor Gebrauch visuell prüfen. Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
• -Verfallene (ungeöffnete) Fläschchen von Scintimun® sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden.
• +Verfallene (ungeöffnete) Fläschchen von Scintimun sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden.
• -51 672
• +51672 (Swissmedic)
• -Solumedics AG, 4800 Zofingen
• +b.e.imaging AG
• +6430 Schwyz