• -Wirkstoff
• -Vektormolekül: 1 mg Besilesomab
• +Wirkstoffe
• +Vektormolekül: 1 mg Besilesomabum
• -Sorbitolum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, tetranatrii–1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus (PTP), stanni (II)-chloridum dihydricum, natrii chloridum.
• -Spezifikationen
• -Spezifikation der Injektionslösung
• -Besilesomab 1 mg
• -Tetranatrii-1,1,3,3-propantetraphosphonas (PTP) 0.5 mg
• -Natrii phosphas 2 mg
• -Stanni(II)-chloridum 0.2 mg
• -Sorbitolum 2 mg
• -Technetium-99m 300-1800 MBq (8.1-48.6 mCi)
• -Wasser 3-8 ml
• -pH 6.5-7.5
• -
• -Eigenschaften des markierten Präparates
• -Die klare Lösung ist isotonisch und bei Einhaltung aseptischer Arbeitsbedingungen steril und pyrogenfrei. Sie enthält ausserdem, je nach Eluatvolumen (2-7 ml), unterschiedliche Mengen an Natriumchlorid.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Gefriergetrocknete Substanzen zur Herstellung einer Technetium-99m markierten isotonischen Injektionslösung zur intravenösen Applikation. Markierungszubereitung.
• -Flasche 1
• -Jede Glasflasche mit 5 mg Trockensubstanz enthält:
• -1 mg Besilesomab
• -2 mg Sorbitolum
• -0.78 mg Natrii dihydrogenophosphas dihydricus
• -1.78 mg Dinatrii phosphas dihydricus
• -
• -Flasche 2
• -Jede Glasflasche mit 3 mg Trockensubstanz enthält:
• -2.7 mg Tetranatrii – 1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus (PTP)
• -0.12 mg Stanni (II)-chloridum dihydricus
• -0.2 mg Natrii chloridum
• +Scintimun-Durchstechflasche (Flasche 1):
• +Sorbitolum (E 420), natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus.
• +Lösungsmittel für Scintimun-Durchstechflasche (Flasche 2):
• +Tetranatrii–1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus (PTP), stanni (II)chloridum dihydricum, natrii hydroxidum (E 524) ad pH, acidum hydrochloridum concentratum ad pH.
• +Das Lyophilisat in Flasche 1 enthält 2 mg Sorbitol und 0.3 mg Natrium. Nach Rekonstitution mit 1 ml der Lösung aus Flasche 2 enthält das Produkt Scintimun weniger als 4 mg/ml Natrium.
• +Spezifikationen des markierten Präparates
• +Die klare, farblose und partikelfreie Lösung ist isotonisch und bei Einhaltung aseptischer Arbeitsbedingungen steril und endotoxinfrei.
• +Radiochemische Reinheit
• +(99mTc) MAb monomer: ≥ 95.0 %
• +(99mTc) MAb oligomere: ≤ 3.0 %
• +(99mTc) MAb fragmente: ≤ 3.0 %
• +(99mTc) MAb PTP: < 1.0 %
• +(99mTc) MAb Sorbitol: < 2.0 %
• +(99mTc) Pertechnetat nach 10 Minuten: < 2.0 %
• +(99mTc) Pertechnetat nach 3 Stunden: ≤ 4.0 %
• +pH-Wert: 6.5 – 7.5
• -Immunszintigraphie von Entzündungen.
• -
• +Immunszintigraphie zur Erkennung und Lokalisation von Entzündungen/Infekten im peripheren Knochen.
• +Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen und von autorisiertem Personal angewendet werden.
• +Erwachsene
• +
• -Der Patient sollte nach der Verabreichung des Präparates die Blase leeren und dies in den darauffolgenden Stunden möglichst oft wiederholen, um eine unnötige Strahlenbelastung zu vermeiden. Daher sollte er dazu angehalten werden, vor und nach der Verabreichung viel zu trinken.
• +Zur wiederholten Anwendung siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Ältere Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• -Über eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen liegen bisher keine Daten vor.
• -Anzahl mit in einem Fläschchen möglichen Untersuchen
• -Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens Scintimun können 1-2 Patienten untersucht werden.
• -Anmerkung zur Dosierungsanweisung
• -
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Über eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen bisher keine Daten vor.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Über eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen bisher keine Daten vor.
• +Art der Anwendung
• +Die radioaktiv markierte Lösung darf nur intravenös als Einmaldosis verabreicht werden.
• +Dieses Arzneimittel muss vor der Verabreichung an den Patienten rekonstituiert und radiomarkiert werden.
• +Anweisungen zur Rekonstitution und Radiomarkierung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe unter Abschnitt «Sonstige Hinweise».
• +Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens Scintimun können 1 - 2 Patienten untersucht werden.
• -STRAHLENEXPOSITION
• -Die Strahlenbelastung wurde nach dem MIRD-Konzept berechnet. Soweit vorhanden, wurden Verteilungsdaten des Menschen verwendet; die übrigen Daten sind aus Verteilungsstudien an Ratten ermittelt worden. Die Berechnung der effektiven Äquivalentdosis beruht ausschliesslich auf Humandaten.
• -Organ mGy/MBq mrad/mCi
• -Leber 0.022 81
• -Lunge 0.008 30
• -Milz 0.029 107
• -Nieren 0.019 70
• -Knochenmark 0.029 109
• -Gonaden 0.006 22
• -Ganzkörper 0.005 19
• -Effektive Äquivalentdosis 0.011 mSv/MBq 42 mrem/mCi
• +Zur Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Strahlenexposition
• +Für jedes Organ oder jede Organgruppe wurden die absorbierten Dosen nach der von MIRD (Medical Internal Radiation Dose) entwickelten Methode berechnet.
• +Die effektive Dosis wurde anhand der für jedes einzelne Organ bestimmten absorbierten Dosen berechnet. Dabei wurden Gewichtungsfaktoren (Strahlung und Gewebe) entsprechend den Empfehlungen des ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) verwendet.
• +Tabelle 1: Für männliche bzw. weibliche Referenzpersonen berechnete Werte der absorbierten Dosen.
• +Organ mSv / MBq
• + Referenz männlich Referenz weiblich
• +Gehirn 0.00236 0.00312
• +Herz 0.00495 0.00597
• +Kolon 0.00450 0.00576
• +Magen 0.00445 0.00535
• +Leber 0.0100 0.0126
• +Dünndarm 0.00480 0.00575
• +Knochenmark (rot) 0.0242 0.0229
• +Muskel 0.00317 0.00391
• +Ovarien 0.00594
• +Pankreas 0.00690 0.00826
• +Haut 0.00178 0.00216
• +Lungen 0.00125 0.0160
• +Milz 0.0271 0.0324
• +Nieren 0.0210 0.0234
• +Brust 0.00301
• +Nebennieren 0.00759 0.00937
• +Hoden 0.00182
• +Thymus 0.00351 0.00423
• +Schilddrüse 0.00279 0.00321
• +Knochen 0.0177 0.0227
• +Uterus 0.00501
• +Gallenblase 0.00591 0.00681
• +Blase 0.00305 0.00380
• +Ganzkörper 0.00445 0.00552
• +Effektive Dosis: 0.00863 mSv / MBq
• +Die effektive Dosis beträgt nach Verabreichung einer Aktivität von 800 MBq für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg 6.9 mSv. Bei einer verabreichten Aktivität von 800 MBq beträgt die typische Strahlungsdosis für das Zielorgan Knochen 14.2 mGy, während die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe Knochenmark, Milz und Nieren 19.4 mGy, 21.7 mGy bzw. 16.8 mGy betragen.
• +Positiver Screening-Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA).
• -Da allergische Reaktionen gegen das murine Protein bei den Patienten nicht auszuschliessen sind, sollen vor jeder Applikation dieses Präparates Kreislaufmittel, Corticosteroide und Antihistaminika zur Verfügung stehen. Dies ist vor allem dann unerlässlich, wenn vor der Applikation des Präparates kein Test auf Anti-Maus-Immunglobulin-Antikörper (HAMA) im Patientenserum durchgeführt wurde.
• -Die Applikation von monoklonalen Antikörpern von der Maus kann zur Entwicklung von humanen Anti-Maus-Immunglobulin-Antikörpern (HAMA) führen, welche die Empfindlichkeit der Läsionsdarstellung beeinträchtigen können. Aus diesem Grund und vor allem aus Sicherheitsgründen für den Patienten, ist vor jeder wiederholten Applikation von monoklonalen Antikörpern von der Maus der HAMA-Test mit Patientenserum durchzuführen. Der hier eingesetzte Antikörper ist in dem angegebenen Dosierungsbereich besonders wenig immunogen. Weniger als 5 % der Patienten entwickelten nach einer einmaligen Applikation HAMA.
• +Potential für Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen
• +Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Falls erforderlich ist eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Um sofortige Notfallmassnahmen ergreifen zu können, müssen die erforderlichen Arzneimittel sowie die entsprechende Notfallausrüstung (z.B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
• +Da allergische Reaktionen gegen das murine Protein bei den Patienten nicht auszuschliessen sind, sollen während der Applikation dieses Präparates Herz-Kreislauf-Medikamente, Corticosteroide und Antihistaminika zur Verfügung stehen. Dies ist vor allem dann unerlässlich, wenn vor der Applikation des Präparates kein Test auf Anti-Maus-Immunglobulin-Antikörper (HAMA) im Patientenserum durchgeführt wurde.
• +Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis
• +Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein. Die zu verabreichende Aktivität darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Informationen erforderlich ist.
• +Patientenvorbereitung
• +Scintimun sollte nur gut hydrierten Patienten verabreicht werden. Um Aufnahmen von bester Qualität zu erhalten und um die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren, sollten die Patienten aufgefordert werden, vor und nach der szintigraphischen Untersuchung ausreichend zu trinken und die Blase zu entleeren.
• +Interpretation der Aufnahmen
• +Derzeit gibt es keine Kriterien, um mittels einer Szintigraphie mit Scintimun eine Infektion von einer
• +Entzündung unterscheiden zu können. Die Aufnahmen mit Scintimun sollten in Verbindung mit anderen
• +geeigneten anatomischen und/oder funktionellen bildgebenden Untersuchungen interpretiert werden.
• +Über die Bindung von Technetium (99mTc)-Besilesomab an Tumoren, die karzinoembryonales Antigen (CEA) exprimieren, liegen in vivo nur wenige Daten vor. In vitro zeigt Besilesomab eine Kreuzreaktion mit CEA. Falsch-positive Ergebnisse bei Patienten mit CEA-exprimierenden Tumoren können nicht ausgeschlossen werden.
• +Falsche Ergebnisse könnten sich bei Patienten mit Erkrankungen mit Neutrophilendefekten und bei Patienten mit hämatologischen Malignomen einschliesslich Myelom ergeben.
• +Nach der Untersuchung
• +Nach der Injektion sollte enger Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren für 12 Stunden
• +eingeschränkt werden.
• +Spezielle Warnhinweise
• +Humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA)
• +Die Applikation von monoklonalen Antikörpern von der Maus kann zur Entwicklung von humanen Anti-Maus-Immunglobulin-Antikörpern (HAMA) führen, welche die Empfindlichkeit der Läsionsdarstellung beeinträchtigen können.
• +HAMA-positive Patienten könnten ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben. Aus diesem Grund und vor allem aus Sicherheitsgründen für den Patienten, sollte vor der Verabreichung von Scintimun nach einer möglichen früheren Exposition mit murinen monoklonalen Antikörpern gefragt und der HAMA-Test mit Patientenserum durchgeführt werden. Bei einem positiven Ergebnis darf Scintimun nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Wiederholte Anwendung
• +Zur wiederholten Anwendung von Scintimun liegen nur sehr wenige Daten vor. Scintimun sollte nur einmal im Leben eines Patienten verwendet werden.
• +Fructoseintoleranz
• +Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass entzündungshemmende Arzneimittel und solche, die auf das hämatopoietische System wirken, zu falsch negativen Ergebnissen führen. Solche oder andere Substanzen sollten daher weder gleichzeitig mit Scintimun noch in kürzerem zeitlichem Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordert ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die bestehende Medikation berücksichtigt werden.
• +Entzündungshemmende Arzneimittel und solche, die auf das hämatopoetische System wirken (wie Antibiotika und Kortikosteroide), können zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Solche oder andere Substanzen sollten daher weder gleichzeitig mit Scintimun noch in kürzerem zeitlichem Abstand verabreicht werden. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die bestehende Medikation berücksichtigt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Aufgrund der potentiellen Gefahr durch ionisierende Strahlen darf das Präparat bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
• -Bei fertilen Frauen ist, wenn immer möglich die 10-Tage-Regel einzuhalten, oder eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
• -Bei stillenden Müttern sollte eine diagnostische Untersuchung mit diesem Präparat wenn immer möglich erst nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte bei einer Patientin eine Untersuchung während der Stillzeit zwingend indiziert sein, muss eine Stillpause von mindestens 3 Tagen eingelegt und für diese Zeit auf Fertignahrung umgestellt werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich ist, ist es wichtig festzustellen, ob diese Frau schwanger ist oder nicht. Jede Frau, bei der die Menstruation ausgeblieben ist, sollte als schwanger angesehen werden, bis der Gegenbeweis erbracht wurde. Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Regelblutung ausgeblieben ist, falls die Regelblutungen sehr unregelmässig sind usw.), müssen der Patientin immer alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird (sofern es diese gibt).
• +Schwangerschaft
• +Die Anwendung von Besilesomab bei Schwangeren ist kontraindiziert. Aufgrund der potentiellen Gefahr durch ionisierende Strahlen darf das Präparat bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Stillzeit
• +Bei stillenden Müttern sollte eine diagnostische Untersuchung mit diesem Präparat wenn immer möglich erst nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte bei einer Patientin eine Untersuchung während der Stillzeit zwingend indiziert sein, muss eine Stillpause von mindestens 3 Tagen eingelegt, die abgepumpte Milch verworfen und für diese Zeit auf Fertignahrung umgestellt werden.
• +Diese drei Tage entsprechen 10 Halbwertszeiten von Technetium (99mTc) (60 Stunden). Zu diesem Zeitpunkt entspricht die Restaktivität im Körper etwa 1/1000 der ursprünglichen Aktivität.
• +Nach der Injektion sollte enger Kontakt mit Säuglingen für 12 Stunden eingeschränkt werden.
• +
• -Bisher ist nichts darüber bekannt, ob Scintimun die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann, doch ist eine solche Beeinträchtigung durch die zugrundeliegende Krankheit möglich.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Eine Beeinträchtigung ist durch die zugrundeliegende Krankheit möglich.
• -Über andere unerwünschte Wirkungen nach Anwendung von Scintimun wurde bisher nichts berichtet.
• +In klinischen Studien, in denen 123 Patienten Scintimun erhielten, war die häufigste Nebenwirkung die Entwicklung von Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) nach einmaliger Verabreichung bei 14% der Patienten (ein und/oder drei Monate nach der Verabreichung 16 von 116 getesteten Patienten positiv).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +MedDRA-Systemorganklassen Unerwünschte Wirkungen Häufigkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktion Selten
• +Überempfindlichkeit, einschliesslich Angioödem, Urtikaria Gelegentlich
• +Gefässerkrankungen Hypotonie Häufig
• +Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie, Arthralgie Selten
• +Untersuchungen Humaner Maus-Antikörper positiv Sehr häufig
• +
• +Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann möglicherweise Malignome induzieren oder zu Erbschäden führen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen bei diagnostischen Untersuchungen in der Nuklearmedizin ist nicht bekannt.
• +Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 800 MBq
• +bei 6,9 mSv liegt, sind diese unerwünschten Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung geht die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von 99mTc (6.02 Stunden) rasch zurück, und es ist zu erwarten, dass die Elimination der Radioaktivität durch eine forcierte Diurese beschleunigt wird.
• +Im Falle der Verabreichung einer Strahlenüberdosis mit Technetium (99mTc)-Besilesomab sollte die vom Patienten absorbierte Dosis, wenn möglich, durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese, häufige Blasenentleerung und Gabe von Laxanzien zur Anregung der Defäkation reduziert werden.
• -ATC-Code: V09HA03
• +ATC-Code
• +V09HA03
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• -Wirksamkeit
• +Klinische Wirksamkeit
• -Absorption, Distribution
• +Absorption
• +Siehe unter «Distribution».
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Haltbarkeit, besondere Lagerungshinweise
• -Die Haltbarkeit der Originalpackung ist bei Einhaltung der Aufbewahrungstemperatur von +2 bis +8 °C und geschützt vor Licht, bis zu dem auf der Verpackung sowie auf den Fläschchen-Etiketten aufgedruckten Verfallsdatum garantiert. Nach Ablauf des Verfallsdatums sollte das Markierungsbesteck nicht mehr verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Haltbarkeit des unmarkierten Präparates
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit der markierten Injektionslösung
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Lagerung des unmarkierten Präparates
• +Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern. Die Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Markierungsvorschrift
• +Scintimun ist ein steriles Pulver. Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 1 mg Besilesomab.
• +Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die Durchstechflaschen dürfen auf keinen Fall geöffnet werden. Die Lösung sollte mit einer sterilen, abgeschirmten Einwegkanüle und -spritze oder einem zugelassenen automatischen Applikationssystem durch den zuvor desinfizierten Stopfen entnommen werden.
• +Wenn die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht
• +verwendet werden.
• +Markierung
• -1. Die Trockensubstanz der Flasche 2 (Zinn(II)-PTP-Komponente) wird in 5 ml zusatzfreier 0.9 %iger Natriumchloridlösung gelöst. Leicht schütteln.
• -2. Nach vollständiger Lösung des Inhaltes der Flasche 2 wird 1 ml dieser Lösung mit einer Injektionsspritze in die Flasche 1 (Antikörper-Komponente) des Markierungsbesteckes überführt. Leicht schütteln ohne Umdrehen der Flasche. Der Inhalt der Flasche 1 löst sich innerhalb von einer Minute auf.
• -3. Nach 1 Minute prüfen, ob sich der Inhalt von Flasche 1 vollständig gelöst hat. Flasche 1 dann in eine geeignete Abschirmung einsetzen und mit 2-7 ml Technetium-99m- Pertechnetat die ganze Lösung durch vorsichtiges Umschwenken mischen. Anschliessend die Lösung durch vorsichtiges mehrmaliges Umdrehen der Flasche homogenisieren. Die Radioaktivität muss in Abhängigkeit vom Volumen zwischen 300-1800 MBq (8.1-48.6 mCi) liegen.
• -4. Beigelegtes Etikett ausfüllen und damit das Präparat kennzeichnen.
• +Markierungsvorschrift
• +1. Die Trockensubstanz der Flasche 2 (Zinn(II)-PTP-Komponente) wird in 5 ml zusatzfreier 0.9 %iger Natriumchloridlösung gelöst. Leicht schütteln.
• +2. Nach vollständiger Lösung des Inhaltes der Flasche 2 wird 1 ml dieser Lösung mit einer Injektionsspritze in die Flasche 1 (Antikörper-Komponente) des Markierungsbesteckes überführt. Leicht schütteln ohne Umdrehen der Flasche. Der Inhalt der Flasche 1 löst sich innerhalb von einer Minute auf.
• +3. Nach 1 Minute prüfen, ob sich der Inhalt von Flasche 1 vollständig gelöst hat. Flasche 1 dann in eine geeignete Abschirmung einsetzen und mit 2-7 ml Technetium-99m-Pertechnetat die ganze Lösung durch vorsichtiges Umschwenken mischen. Anschliessend die Lösung durch vorsichtiges mehrmaliges Umdrehen der Flasche homogenisieren. Die Radioaktivität muss in Abhängigkeit vom Volumen zwischen 300-1800 MBq (8.1-48.6 mCi) liegen.
• +4. Beigelegtes Etikett ausfüllen und damit das markierte Präparat kennzeichnen.
• -An jeder Charge des Scintimun® -Markierungsbesteckes wird vom Hersteller routinemässig nach Umsetzen der Trockensubstanz mit Technetium-99m--Pertechnetatlösung gemäss Arbeitsanleitung eine Qualitätskontrolle der Injektionslösung durchgeführt. Hierbei wird u.a. die radiochemische Reinheit mit Hilfe der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt.
• +An jeder Charge des Scintimun -Markierungsbesteckes wird vom Hersteller routinemässig nach Umsetzen der Trockensubstanz mit Technetium-99m-Pertechnetatlösung gemäss Arbeitsanleitung eine Qualitätskontrolle der Injektionslösung durchgeführt. Hierbei wird u.a. die radiochemische Reinheit mit Hilfe der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt.
• -Adsorbens:
• -Mit Kieselgel beschichtete Dünnschichtchromatographie-Streifen (2,5 x 20 cm) (ITLC-SG Typ Varian Inc./Agilent technologies Art. Nr. SGI0001 oder gleichwertig) oder für die Papier-Chromatographie (RBM-1 Typ Orion France Art. Nr. 1118FG oder gleichwertig). Ziehen Sie eine Start-Linie 2,5 cm von unteren Rand des Streifens und eine Front-Linie im Abstand von 10 cm von der Start-Linie aus.
• -Lösungsmittel:
• -Methylethylketon (MEK)
• -Behälter:
• -geeignete Gefäße wie z.B. Chromatographie-Entwicklungsgefäß oder 1000-ml-Erlenmeyer-Kolben
• -Sonstiges:
• -Pinzette, Scheren, Spritzen, geeignetes Aktivitätsmessgerät
• +Adsorbens: Mit Kieselgel beschichtete Dünnschichtchromatographie-Streifen (2,5 x 20 cm) (ITLC-SG Typ Varian Inc./Agilent technologies Art. Nr. SGI0001 oder gleichwertig) oder für die Papier-Chromatographie (RBM-1 Typ Orion France Art. Nr. 1118FG oder gleichwertig). Ziehen Sie eine Start-Linie 2,5 cm von unteren Rand des Streifens und eine Front-Linie im Abstand von 10 cm von der Start-Linie aus.
• +Lösungsmittel: Methylethylketon (MEK)
• +Behälter: geeignete Gefässe wie z.B. Chromatographie-Entwicklungsgefäss oder 1000-ml-Erlenmeyer-Kolben
• +Sonstiges: Pinzette, Scheren, Spritzen, geeignetes Aktivitätsmessgerät
• -1. Das Lösungsmittel etwa 2 cm hoch in das Entwicklungsgefäß geben. Das Entwicklungsgefäß abdecken und mindestens 5 Minuten äquilibrieren.
• -2. Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen (2 µl) der radioaktiv markierten Lösung auf die Startlinie des ITLC-SG oder RBM-1 Papierstreifens auftragen.
• -3. Den ITLC- SG oder RBM-1 Papierstreifen mit einer Pinzette sofort in das Entwicklungsgefäß einbringen, um die Bildung von Pertechnetat (99mTc) aufgrund von Sauerstoffzufuhr zu vermeiden. Den Tropfen nicht antrocknen lassen.
• -4. Lassen Sie das Lösungsmittel bis zur Front-Linie laufen. Anschliessend den Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.
• +1. Das Lösungsmittel etwa 2 cm hoch in das Entwicklungsgefäss geben. Das Entwicklungsgefäss abdecken und mindestens 5 Minuten äquilibrieren.
• +2. Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen (2 µl) der radioaktiv markierten Lösung auf die Startlinie des ITLC-SG oder RBM-1 Papierstreifens auftragen.
• +3. Den ITLC- SG oder RBM-1 Papierstreifen mit einer Pinzette sofort in das Entwicklungsgefäss einbringen, um die Bildung von Pertechnetat (99mTc) aufgrund von Sauerstoffzufuhr zu vermeiden. Den Tropfen nicht antrocknen lassen.
• +4. Lassen Sie das Lösungsmittel bis zur Front-Linie laufen. Anschliessend den Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.
• -Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die "Verordnung über den Strahlenschutz" (vom 22.06.1994, Stand 01.10.1994) gesetzlich geregelt.
• -Für den Umgang mit radioaktiven Stoffen ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheitswesen erforderlich.
• +Abfallbeseitigung
• +Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden. Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu vernichten. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.
• +Verfallene (unversehrte) Fläschchen Scintimun mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden. Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators, der als Quelle für die Natrium-[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von Scintimun dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.
• +Strahlenschutzhinweis
• +Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt.
• +Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
• -Verfallene (ungeöffnete) Fläschchen von Scintimun sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden.
• -November 2011
• +September 2022