• -Wirkstoff:
• +Wirkstoff
• -Hilfsstoffe:
• -Natrii chloridum , Erbium, Acidum nitricum , Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Erbium, Acidum nitricum, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml
• -Reinheit des Radionuklids: Die Radioaktivität durch grössere Gamma-Verunreinigungen entspricht maximal 0,38 % der Gesamtradioaktivität zum Kalibrierungszeitpunkt.
• +Reinheit des Radionuklids:
• +Die Radioaktivität durch grössere Gamma-Verunreinigungen entspricht maximal 0,38 % der Gesamtradioaktivität zum Kalibrierungszeitpunkt.
• -Gesamtradioaktivität ≥ 80 %
• +Gesamtradioaktivität ≥ 80 %
• -Gehalt an löslichen Komplexen £ 1 %
• +Gehalt an löslichen Komplexen ≤ 1 %
• -20 à 40 MBq für Metacarpophalangealgelenke und Metatarsophalangealgelenke
• +20 à 40 MBq für Metacarpophalangealgelenke und Metatarsophalangealgelenke.
• -Eine Abschätzung der absorbierten Dosen im Bereich der Gelenke oder der Ganglien im Fall eines extraartikulären Entweichens wird in der folgenden Tabelle aufgeführt :
• +Eine Abschätzung der absorbierten Dosen im Bereich der Gelenke oder der Ganglien im Fall eines extraartikulären Entweichens wird in der folgenden Tabelle aufgeführt:
• -Die Ganglien und Gelenke wurden bei der Berechnung der effektiven Dosis nicht berücksichtigt. ie effektive Dosis, die sich bei intraartikulärer Injektion einer Aktivität von 80 MBq und bei einer extraartikulären Diffusion von 10 % ergibt, beläuft sich auf 6,6 mSv.
• +Die Ganglien und Gelenke wurden bei der Berechnung der effektiven Dosis nicht berücksichtigt. Die effektive Dosis, die sich bei intraartikulärer Injektion einer Aktivität von 80 MBq und bei einer extraartikulären Diffusion von 10 % ergibt, beläuft sich auf 6,6 mSv.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
• -Jegliche nicht intraartikuläre Anwendung
• -Infektiöse Arthritis
• -Vor kurzem erfolgte Ruptur einer Synovialzyste mit Verbindung zur Gelenkhöhle
• -Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren
• -Schwangerschaft
• -Stillzeit
• -Lokale Infektionen oder Hautveränderungen im Injektionsbereich
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
• +·Jegliche nicht intraartikuläre Anwendung
• +·Infektiöse Arthritis
• +·Vor kurzem erfolgte Ruptur einer Synovialzyste mit Verbindung zur Gelenkhöhle
• +·Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren
• +·Schwangerschaft
• +·Stillzeit
• +·Lokale Infektionen oder Hautveränderungen im Injektionsbereich
• -Während der notwendigen Ruhigstellung der Gliedmasse mittels Schienen oder Bettruhe für mindestens 48 Stunden nach der Applikation des Präparats ist das Führen eines Fahrzeugs und die Arbeit an Maschinen ausgeschlossen. Nach dieser Frist ist nicht zu erwarten, dass (169Er)Erbiumcitrat - ERMM-1 die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, doch kann diese Fähigkeit durch das Grundleiden eingeschränkt sein.
• +Während der notwendigen Ruhigstellung der Gliedmasse mittels Schienen oder Bettruhe für mindestens 48 Stunden nach der Applikation des Präparats ist das Führen eines Fahrzeugs und die Arbeit an Maschinen ausgeschlossen. Nach dieser Frist ist nicht zu erwarten, dass (169Er)Erbiumcitrat - ERMM-1 die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, doch kann diese Fähigkeit durch das Grundleiden eingeschränkt sein.
• -Sehr häufig (³1/10); häufig (³1/100, <1/10); gelegentlich (³1/1000, <1/100); selten (³1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1’000, < 1/100); selten (≥ 1/10'000, < 1/1’000); sehr selten (< 1/10'000); Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Häufig (bis zu 40% der Fälle) kommt es einige Stunden oder Tage nach der Synoviorthese zu entzündlichen Schüben im behandelten Gelenk. Sie können mit Analgetika oder nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt werden. Häufig zeigt sich eine funktionelle Einschränkung während einem Monat.
• +Häufig (bis zu 40 % der Fälle) kommt es einige Stunden oder Tage nach der Synoviorthese zu entzündlichen Schüben im behandelten Gelenk. Sie können mit Analgetika oder nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt werden. Häufig zeigt sich eine funktionelle Einschränkung während einem Monat.
• -Eine Hautnekrose oder schwärzliche Pigmentierung der Epidermis an der Injektionsstelle beobachtet man bei ungefähr 1% der Patienten. Sie entsteht wahrscheinlich durch Zurückfliessen von radioaktivem Material nach der Injektion, oder Injektion in unmittelbarer Nähe einer Lücke infolge einer Synovialbiopsie oder Arthroskopie.
• +Eine Hautnekrose oder schwärzliche Pigmentierung der Epidermis an der Injektionsstelle beobachtet man bei ungefähr 1 % der Patienten. Sie entsteht wahrscheinlich durch Zurückfliessen von radioaktivem Material nach der Injektion, oder Injektion in unmittelbarer Nähe einer Lücke infolge einer Synovialbiopsie oder Arthroskopie.
• -In ungefähr 3% der Fälle tritt eine vorübergehende Temperaturerhöhung innerhalb 24 Stunden nach der Synoviorthese auf.
• +In ungefähr 3 % der Fälle tritt eine vorübergehende Temperaturerhöhung innerhalb 24 Stunden nach der Synoviorthese auf.
• -Code ATC V10AX04
• +ATC Code: V10AX04
• -Erbium-169 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 9,4 Tagen unter Abgabe von b-Strahlen und sehr schwachen Gammastrahlen (8.4 keV, 0.2%) zu stabilem [169Tm]-Thulium.
• +Erbium-169 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 9,4 Tagen unter Abgabe von b-Strahlen und sehr schwachen Gammastrahlen (8.4 keV, 0.2 %) zu stabilem [169Tm]-Thulium.
• -bbg 343,6 352,0 8,4 42 58 0,2
• +ββγ 343,6 352,0 8,4 42 58 0,2
• -Pharmakodynamik
• -·Wirkmechanismus
• +Wirkmechanismus
• -Die mittlere Eindringtiefe beträgt im weichen Gewebe (Synovia) 0,3 mm (maximal 1 mm) und im Knorpel 0,2 mm (maximal 0,7 mm). Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die radioaktiven Kolloide nach der intraartikulären Injektion von oberflächlichen Synovialzellen absorbiert werden. Unter dem Einfluss der Strahlung kommt es zur Nekrose der oberflächlichen Schicht der Synovialmembran, gefolgt von einer Phagozytose des nekrotischen Gewebes und einem .begrenzten Entzündungsschub.
• -·Pharmakodynamik
• +Die mittlere Eindringtiefe beträgt im weichen Gewebe (Synovia) 0,3 mm (maximal 1 mm) und im Knorpel 0,2 mm (maximal 0,7 mm). Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die radioaktiven Kolloide nach der intraartikulären Injektion von oberflächlichen Synovialzellen absorbiert werden. Unter dem Einfluss der Strahlung kommt es zur Nekrose der oberflächlichen Schicht der Synovialmembran, gefolgt von einer Phagozytose des nekrotischen Gewebes und einem begrenzten Entzündungsschub.
• +Pharmakodynamik
• -·Distribution
• +Distribution
• -·Aufnahme in Organe
• +Aufnahme in Organe
• -·Elimination
• +Elimination
• -Die LD50 von intraperitoneal verabreichtem [169Er]Erbiumcitrat beträgt 63 mg/kg für Meerschweinchen und 122 mg/kg für Mäuse. Es wurden keine Untersuchungen zum mutagenen oder kanzerogenen Potential oder zur fötalen Toxizität durchgeführt. Mutagene oder karzinogene Wirkungen sind allerdings in der Klinik wenig wahrscheinlich, da das Präparat nur für eine einzige intra-artikuäre Injektion verwendet wird. Bei mehrerer verabreichten Synoviorthesen ist jedoch Vorsicht geboten (s. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die LD50 von intraperitoneal verabreichtem (169Er) Erbiumcitrat beträgt 63 mg/kg für Meerschweinchen und 122 mg/kg für Mäuse. Es wurden keine Untersuchungen zum mutagenen oder kanzerogenen Potential oder zur fötalen Toxizität durchgeführt. Mutagene oder karzinogene Wirkungen sind allerdings in der Klinik wenig wahrscheinlich, da das Präparat nur für eine einzige intra-artikuäre Injektion verwendet wird. Bei mehrerer verabreichten Synoviorthesen ist jedoch Vorsicht geboten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -·Inkompatibilitäten
• +Inkompatibilitäten
• -·Haltbarkeit
• +Haltbarkeit
• -·Lagerungshinweise
• +Lagerungshinweise
• -·Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels
• +Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels
• -·Rechtliche Bestimmungen
• +Gesetzliche Bestimmungen
• -51'704 (Swissmedic)
• +51704 (Swissmedic)
• -Aktivität: 37 bis 1110 MBq
• +Aktivität: 37 bis 1110 MBq
• -CIS bio international
• -F-91192 GIF SUR YVETTE
• +CIS bio international, F-91192 Gif-sur-Yvette
• -Solumedics AG, 4800 Zofingen
• +b.e.imaging AG
• +6430 Schwyz