• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• - Reinheit des Radionuklids ³ 99% 186Re, £ 1 % 188Re et 184Re
• -Radiochemische Reinheit > 95%
• -Mittlere Partikelgrösse entre 50 et 500 nm
• -Gehalt an löslichen Komplexen £ 1%
• +Reinheit des Radionuklids ≥ 99 % 186Re, ≤ 1 % 188Re und 184Re
• +Radiochemische Reinheit > 95 %
• +Mittlere Partikelgrösse zwischen 50 und 500 nm
• +Gehalt an löslichen Komplexen ≤ 1 %
• -Die Sicherheit und die Wirksamkeit in der Pädiatrie sind bisher nicht ausreichend dokumentiert. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor dem Verschwinden des Epiphysenfugenknorpels ist kontraindiziert. (siehe Kontraindikationen)
• +Die Sicherheit und die Wirksamkeit in der Pädiatrie sind bisher nicht ausreichend dokumentiert. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor dem Verschwinden des Epiphysenfugenknorpels ist kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).
• --Lokalanästhesie, z.B. mit 1% oder 2% Xylocain.
• +-Lokalanästhesie, z.B. mit 1 % oder 2 % Xylocain.
• --
• -Erfolgte die intra-artikuläre Injektion unter guten Bedingungen, so überschreitet der Anteil der Gesamtdosis, welcher in den extra-artikulären Raum diffundiert, 10% nicht (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Erfolgte die intra-artikuläre Injektion unter guten Bedingungen, so überschreitet der Anteil der Gesamtdosis, welcher in den extra-artikulären Raum diffundiert, 10 % nicht (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• - Zielorgan Absorbierte Dosis µGy/MBq /% Diffusion Absorbierte Dosis nach Injektion von 74 MBq und mit Diffusion von 10% mGy
• -Milz 137 101
• -Leber 92,5 68
• -Knochenmark 15,9 11.8
• -Knochenoberfläche 9,86 7.3
• -Uterus 0,21 0.15
• -Ovarien 0,22 0.16
• -Testes 0,18 0.13
• -Nieren 0,41 0.31
• -Andere Organe <1 <0.74
• -Gesamter Körper 3,48 2.6
• +Zielorgan Absorbierte Dosis µGy/MBq /% Diffusion Absorbierte Dosis nach Injektion von 74 MBq und mit Diffusion von 10 % mGy
• +Milz 137,00 101,00
• +Leber 92,50 68,00
• +Knochenmark 15,90 11,80
• +Knochenoberfläche 9,86 7,30
• +Uterus 0,21 0,15
• +Ovarien 0,22 0,16
• +Testes 0,18 0,13
• +Nieren 0,41 0,31
• +Andere Organe < 1,00 < 0,74
• +Gesamter Körper 3,48 2,60
• -Effektive Dosis 10,2 7.5
• +Effektive Dosis 10,20 7.50
• -Die Bestrahlung der regionalen Lymphknoten variiert in Abhängigkeit von der in den Lymphkreislauf entwichenen Aktivitätsmenge und der Anzahl der Lymphknoten, die die Radioaktivität fixiert haben. Die Bestrahlung kann daher bei einer intra-artikulären Injektion von 111 MBq Rhenium (186Re)-Sulfid und einer 3%-igen Fixierung in den Lymphknoten von 78 Gy (ein fixierender Lymphknoten) bis 20 Gy (4 fixierende Lymphknoten) variieren.
• +Die Bestrahlung der regionalen Lymphknoten variiert in Abhängigkeit von der in den Lymphkreislauf entwichenen Aktivitätsmenge und der Anzahl der Lymphknoten, die die Radioaktivität fixiert haben. Die Bestrahlung kann daher bei einer intra-artikulären Injektion von 111 MBq Rhenium (186Re)-Sulfid und einer 3 %-igen Fixierung in den Lymphknoten von 78 Gy (ein fixierender Lymphknoten) bis 20 Gy (4 fixierende Lymphknoten) variieren.
• - Zielorgan Absorbierte Dosis µGy/MBq /% Diffusion Absorbierte Dosis nach Injektion von 111 MBq und mit 10% Diffusion unter Berücksichtigung der zusätzlichen Gammabestrahlung der Gonaden ausgehend vom Hüftgelenk mGy
• -Milz 137 152
• -Leber 92,5 103
• -Knochenmark 15,9 17,6
• -Knochenoberfläche 9,86 10,9
• +Zielorgan Absorbierte Dosis µGy/MBq /% Diffusion Absorbierte Dosis nach Injektion von 111 MBq und mit 10 % Diffusion unter Berücksichtigung der zusätzlichen Gammabestrahlung der Gonaden ausgehend vom Hüftgelenk mGy
• +Milz 137,00 152,00
• +Leber 92,50 103,00
• +Knochenmark 15,90 17,60
• +Knochenoberfläche 9,86 10,90
• -Ovarien 0,22 2,8
• -Testes 0,18 2,8
• +Ovarien 0,22 2,80
• +Testes 0,18 2,80
• -Andere Organe <1 <1,1
• -Gesamter Körper 3,48 3,9
• +Andere Organe < 1,00 < 1,10
• +Gesamter Körper 3,48 3,90
• -Effektive Dosis 10,2 11,8
• +Effektive Dosis 10,20 11,80
• -Besondere Vorsichtsmaßnahmen:
• +Besondere Vorsichtsmaßnahmen
• -Eine extra-artikuläre Diffusion bis zu 10% der injizierten Dosis oder noch mehr ist ausnahmsweise möglich, doch überschreitet sie normalerweise 2-3% nicht. Das ist weniger als die Lymphozytenmigration, die als potenziell gefährlich gilt.
• +Eine extra-artikuläre Diffusion bis zu 10 % der injizierten Dosis oder noch mehr ist ausnahmsweise möglich, doch überschreitet sie normalerweise 2-3 % nicht. Das ist weniger als die Lymphozytenmigration, die als potenziell gefährlich gilt.
• -Schwangerschaft:
• +Schwangerschaft
• -Stillen:
• +Stillen
• -Sehr häufig (³1/10), häufig (³1/100 bis <1/10), gelegentlich (³1/1000 bis <1/100), selten (³1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); nicht bekannte Häufigkeit (Bestimmung anhand der verfügbaren Daten nicht möglich).
• +Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1’000), sehr selten (< 1/10’000); nicht bekannte Häufigkeit (Bestimmung anhand der verfügbaren Daten nicht möglich).
• --In ungefähr 3% der Fälle tritt eine vorübergehende Temperaturerhöhung innerhalb 24 Stunden nach der Synoviorthese auf.
• --In ungefähr 1,4% der Fälle wurden segmentale Ödeme des Unterarms nach Synoviorthese des Handgelenks mitgeteilt. Sie scheinen einer Blockade des Lymphstroms zu entsprechen und es ist schwierig festzustellen, ob das Ödem mit den Radioisotopen oder mit der Kontrastmittel-Arthrographie zusammenhängt.
• --Eine Hautnekrose oder schwärzliche Pigmentierung von Korium und Epidermis an der Injektionsstelle beobachtet man bei ungefähr 1% der Patienten. Sie entsteht wahrscheinlich durch Zurückfliessen von radioaktivem Material nach der Injektion, oder Injektion in unmittelbarer Nähe einer Lücke infolge Synovialbiopsie oder Arthroskopie. In einigen Fällen zeigte sich eine Infiltration der Streckmuskeln am Handgelenk mit Sklerose.
• +-In ungefähr 3 % der Fälle tritt eine vorübergehende Temperaturerhöhung innerhalb 24 Stunden nach der Synoviorthese auf.
• +-In ungefähr 1,4 % der Fälle wurden segmentale Ödeme des Unterarms nach Synoviorthese des Handgelenks mitgeteilt. Sie scheinen einer Blockade des Lymphstroms zu entsprechen und es ist schwierig festzustellen, ob das Ödem mit den Radioisotopen oder mit der Kontrastmittel-Arthrographie zusammenhängt.
• +-Eine Hautnekrose oder schwärzliche Pigmentierung von Korium und Epidermis an der Injektionsstelle beobachtet man bei ungefähr 1 % der Patienten. Sie entsteht wahrscheinlich durch Zurückfliessen von radioaktivem Material nach der Injektion, oder Injektion in unmittelbarer Nähe einer Lücke infolge Synovialbiopsie oder Arthroskopie. In einigen Fällen zeigte sich eine Infiltration der Streckmuskeln am Handgelenk mit Sklerose.
• --Nach Synoviorthese mit Rhenium 186-Sulfid wurden Chromosomenaberrationen in den Lymphozyten beobachten, und zwar in geringeren Proportionen als bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion, die mit Iod-131 behandelt wurden. Bei Aktivitäten von 60 bis 200 MBq beträgt der Prozentsatz an dizentrischen Ringchromosomen ca. 0,11%.
• +-Nach Synoviorthese mit Rhenium 186-Sulfid wurden Chromosomenaberrationen in den Lymphozyten beobachten, und zwar in geringeren Proportionen als bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion, die mit Iod-131 behandelt wurden. Bei Aktivitäten von 60 bis 200 MBq beträgt der Prozentsatz an dizentrischen Ringchromosomen ca. 0,11 %.
• -Rhenium-186 ist ein Beta-Minus-Strahler (maximale Energien: 939,4 keV, Emissionswahrscheinlichkeit 21,5% und 1076,6 keV, Emissionswahrscheinlichkeit 71,6%) und ein schwacher Gammastrahler (Energie: 137,15 keV, Emissionswahrscheinlichkeit 9,4%). Die Halbwertszeit beträgt 3,7 Tage. Rhenium-186 zerfällt durch Betastrahlung (92%) in stabiles Osmium-186 und durch Elektroneneinfang (8%) in stabiles Wolfram-186.
• +Rhenium-186 ist ein Beta-Minus-Strahler (maximale Energien: 939,4 keV, Emissionswahrscheinlichkeit 21,5 % und 1076,6 keV, Emissionswahrscheinlichkeit 71,6 %) und ein schwacher Gammastrahler (Energie: 137,15 keV, Emissionswahrscheinlichkeit 9,4 %). Die Halbwertszeit beträgt 3,7 Tage. Rhenium-186 zerfällt durch Betastrahlung (92 %) in stabiles Osmium-186 und durch Elektroneneinfang (8%) in stabiles Wolfram-186.
• -·Inkompatibilitäten
• +Inkompatibilitäten
• -·Haltbarkeit
• +Haltbarkeit
• -·Lagerungshinweise
• +Lagerungshinweise
• -·Hinweise zur Handhabung
• +Hinweise zur Handhabung
• -·Gesetzliche Bestimmungen
• +Gesetzliche Bestimmungen
• -51'705 (Swissmedic)
• +51705 (Swissmedic)
• -Solumedics AG, 4800 Zofingen
• +b.e.imaging AG
• +6430 Schwyz