• -Wirkstoff: Cefpodoximum (ut cefpodoximum proxetil).
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Cefpodoximum (ut cefpodoximum proxetil).
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette 100 mg enthält: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 100 mg.
• -1 Filmtablette 200 mg enthält: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 200 mg.
• -Granulat für Suspension: 0.5 ml (1 Teilstrich der Skala mit 25 Teilstrichen auf der Dosierspritze) zubereitete Suspension enthalten: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 4 mg.
• -Bei Infektionen mit betahämolysierenden Keimen beträgt die Therapiedauer 10 Tage.
• +Bei Infektionen mit beta-hämolysierenden Keimen beträgt die Therapiedauer 10 Tage.
• -Normaldosis: Zwei Mal täglich 4 mg Cefpodoxim pro kg Körpergewicht, d.h. morgens und abends verabreicht (12 Stunden Intervall) (= 8 mg Cefpodoxim pro kg Körpergewicht pro 24 h). Der Packung liegt eine Dosierspritze bei mit einem Gesamtvolumen von 12.5 ml für die fertig zubereitete Suspension, entsprechend einer Wirkstoffmenge von 100 mg Cefpodoxim bzw. der Einzeldosis für ein Kind von 25 kg Körpergewicht. 1 Teilstrich der Skala mit 25 Teilstrichen entspricht der Einzeldosis von 4 mg Cefpodoxim pro 1 kg Körpergewicht bzw. 0.5 ml Suspension. Mit der Dosierspritze ist das aufgrund des Körpergewichtes erforderliche Volumen der Suspension aufzuziehen. Dabei den Kolben aus der Spritze ziehen, bis das dem Kind entsprechende Gewicht in kg am oberen Spitzenrand erscheint und dann die Suspension dem Kind verabreichen, während einer Mahlzeit. Die Dosierspritze ist nach Gebrauch unter fliessendem Wasser auszuspülen. Für die Reinigung darf keine Geschirrspülmaschine verwendet werden. Die Dosierspritze darf nicht der direkten Sonnenstrahlung oder einer Temperatur über 60°C ausgesetzt werden und nicht für ein anderes Arzneimittel verwendet werden.
• +Normaldosis: Zwei Mal täglich 4 mg Cefpodoxim pro kg Körpergewicht, d.h. morgens und abends verabreicht (12 Stunden Intervall) (= 8 mg Cefpodoxim pro kg Körpergewicht pro 24 h). Der Packung liegt eine Dosierspritze bei mit einem Gesamtvolumen von 12.5 ml für die fertig zubereitete Suspension, entsprechend einer Wirkstoffmenge von 100 mg Cefpodoxim bzw. der Einzeldosis für ein Kind von 25 kg Körpergewicht. 1 Teilstrich der Skala mit 25 Teilstrichen entspricht der Einzeldosis von 4 mg Cefpodoxim pro 1 kg Körpergewicht bzw. 0.5 ml Suspension. Mit der Dosierspritze ist das aufgrund des Körpergewichtes erforderliche Volumen der Suspension aufzuziehen. Dabei den Kolben aus der Spritze ziehen, bis das dem Kind entsprechende Gewicht in kg am oberen Spitzenrand erscheint und dann die Suspension dem Kind verabreichen, während einer Mahlzeit. Die Dosierspritze ist nach Gebrauch unter fliessendem Wasser auszuspülen. Für die Reinigung darf keine Geschirrspülmaschine verwendet werden. Die Dosierspritze darf nicht der direkten Sonnenstrahlung oder einer Temperatur über 60 °C ausgesetzt werden und nicht für ein anderes Arzneimittel verwendet werden.
• -RisikopatientenBei alten PatientenBei normaler Nierenfunktion muss die Dosierung nicht verändert werden.
• +Risikopatienten
• +Bei alten Patienten
• +Bei normaler Nierenfunktion muss die Dosierung nicht verändert werden.
• -Kreatinin-Clearance > 40 ml/Min.:
• +Kreatinin-Clearance >40 ml/Min.:
• -Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.:
• -Zur Zeit ist Podomexef aufgrund mangelnder Daten nicht indiziert.
• +Kreatinin-Clearance <10 ml/Min.:
• +Zurzeit ist Podomexef aufgrund mangelnder Daten nicht indiziert.
• -Clearance > 40 ml/Min./1.73 m2:
• +Clearance >40 ml/Min./1.73 m2:
• -Clearance < 10 ml/Min./1.73 m2:
• -Zur Zeit ist Podomexef aufgrund mangelnder Daten nicht indiziert.
• +Clearance <10 ml/Min./1.73 m2:
• +Zurzeit ist Podomexef aufgrund mangelnder Daten nicht indiziert.
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz kann eine Anpassung der täglichen Dosis je nach Kreatinin-Clearance notwendig sein (siehe „Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen“ und „Dosierung/Anwendung“).
• -
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz kann eine Anpassung der täglichen Dosis je nach Kreatinin-Clearance notwendig sein (siehe «Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen» und «Dosierung/Anwendung»).
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Podomexef, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Podomexef unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +
• -Die Einnahme während einer Mahlzeit erhöht die absolute Bioverfügbarkeit (siehe „Pharmakokinetik“).
• +Die Einnahme während einer Mahlzeit erhöht die absolute Bioverfügbarkeit (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Aus klinischen Studien sind bei Patienten, die mit Podomexef behandelt wurden, nachfolgende Inzidenzen unerwünschter Arneimittelwirkungen bekannt geworden. Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt: Häufig: 1/100 – 1/10, gelegentlich: 1/1000 – 1/100, selten: 1/10’000 – 1/1'000, sehr selten: < 1/10’000
• +Aus klinischen Studien sind bei Patienten, die mit Podomexef behandelt wurden, nachfolgende Inzidenzen unerwünschter Arneimittelwirkungen bekannt geworden. Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: «Häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000),
• -Anaphylaktische Reaktionen benötigen besondere Gegenmassnahmen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Anaphylaktische Reaktionen benötigen besondere Gegenmassnahmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig (bei Kindern und Säuglingen auch sehr häufig): Durchfall, Übelkeit.
• -Gelegentlich (bei Kindern und Säuglingen auch häufig): Erbrechen, Abdominalschmerzen.
• -Selten: Pseudomembranöse Kolitis (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“), akute Pankreatitis.
• +Häufig: (bei Kindern und Säuglingen auch sehr häufig): Durchfall, Übelkeit.
• +Gelegentlich: (bei Kindern und Säuglingen auch häufig): Erbrechen, Abdominalschmerzen.
• +Selten: Pseudomembranöse Kolitis (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), akute Pankreatitis.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung – Postmarketing Erfahrung
• +Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J01DD13
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +J01DD13
• +Wirkungsmechanismus
• - MHK 90% (µg/ml)
• + MHK 90% (µg/ml)
• -Streptococcus pneumoniae 0.03 ≤ 0.06
• -Streptococcus pyogenes (Gruppe A) 0.015 ≤ 0.06
• -Streptococcus agalactiae (Gruppe B) 0.06 ≤ 0.25
• -Streptokokken der Gruppen C und G 0.06 ≤ 0.25
• +Streptococcus pneumoniae 0.03 ≤0.06
• +Streptococcus pyogenes (Gruppe A) 0.015 ≤0.06
• +Streptococcus agalactiae (Gruppe B) 0.06 ≤0.25
• +Streptokokken der Gruppen C und G 0.06 ≤0.25
• -
• -Gramnegative Keime
• -Haemophilus influenzae (*) ≤ 0.06
• -Haemophilus parainfluenzae (*) ≤ 0.25
• +Gramnegative Keime
• +Haemophilus influenzae (*) ≤0.06
• +Haemophilus para-influenzae (*) ≤0.25
• -Neisseria gonorrhoeae (*) ≤ 0.06
• +Neisseria gonorrhoeae (*) ≤0.06
• -Pasteurella multocida ≤ 0.06
• +Pasteurella multocida ≤0.06
• -
• -Citrobacter freundii ≤ 4
• +Citrobacter freundii ≤4
• -Enterobacter cloacae > 16
• +Enterobacter cloacae >16
• -Serratia marcescens > 16
• +Serratia marcescens >16
• -
• -Streptokokken der Gruppe D > 128
• -Staphylococcus aureus meti-R > 128
• -Staphylococcus epidermidis meti-R > 128
• +Streptokokken der Gruppe D >128
• +Staphylococcus aureus meti-R >128
• +Staphylococcus epidermidis meti-R >128
• -Pseudomonas aeruginosa > 128
• -Pseudomonas ssp. > 128
• -Acinetobacter baumanii ≥ 64
• +Pseudomonas aeruginosa >128
• +Pseudomonas ssp. >128
• +Acinetobacter baumanii ≥64
• -Bacteroides fragilis Gruppe > 256
• +Bacteroides fragilis Gruppe >256
• - Disktest (10 µg) Verdünnungstest
• - Durchmesser (mm) MHK (µg/ml)
• -Sensibel ≥ 21 ≤ 2
• + Disktest (10 µg) Verdünnungstest
• + Durchmesser (mm) MHK (µg/ml)
• +Sensibel ≥21 ≤2
• -Resistent ≤ 17 ≥ 8
• +Resistent ≤17 ≥8
• -Resistenz/Kreuzresistenz:Zahlreiche Penicillin-resistente Stämme und einige Cephalosporin-resistente Stämme sind empfindlich auf Cefpodoxim infolge seiner wichtigen Stabilität gegenüber der Hydrolyse durch ß-Lactamasen.
• +Resistenz/Kreuzresistenz:
• +Zahlreiche Penicillin-resistente Stämme und einige Cephalosporin-resistente Stämme sind empfindlich auf Cefpodoxim infolge seiner wichtigen Stabilität gegenüber der Hydrolyse durch β-Lactamasen.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus»
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus»
• +
• -Beim Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/Min. soll wegen der Erhöhung der Plasma-Eliminationshalbwertszeit und der Plasma-Maximalkonzentrationen die täglich verabreichte Dosis (Dosierungsadaptionsschema, siehe „Dosierung/Anwendung“) reduziert werden.
• +Beim Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/Min. soll wegen der Erhöhung der Plasma-Eliminationshalbwertszeit und der Plasma-Maximalkonzentrationen die täglich verabreichte Dosis (Dosierungsadaptionsschema, siehe «Dosierung/Anwendung») reduziert werden.
• -Zubereitete Suspension: Im Kühlschrank bei +2 bis +8°C 10 Tage haltbar.
• +Zubereitete Suspension: Im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C 10 Tage haltbar.
• -Podomexef Filmabletten und Suspension nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zubereitete Suspension im Kühlschrank bei +2 bis +8°C lagern.
• +Podomexef Filmtabletten und Suspension: nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Zubereitete Suspension im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C lagern.
• -Während der Behandlung muss die zubereitete Suspension im Kühlschrank (bei +2 bis +8°C) aufbewahrt und vor jeder Einnahme kräftig geschüttelt werden.
• +Während der Behandlung muss die zubereitete Suspension im Kühlschrank (bei +2 bis +8 °C) aufbewahrt und vor jeder Einnahme kräftig geschüttelt werden.
• -Podomexef 100 mg und 200 mg: 51'733 (Swissmedic)
• -Podomexef Granulat: 52'294 (Swissmedic)
• +Podomexef 100 mg und 200 mg: 51733 (Swissmedic)
• +Podomexef Granulat: 52294 (Swissmedic)
• -Podomexef Filmtabletten 100 mg: 10*, 20* [A]
• -Podomexef Filmtabletten 200 mg: 10*, 20* [A]
• -Podomexef Granulat für Suspension 100 ml: 1 Flasche* mit separater Dosierspritze à 12.5 ml Gesamtvolumen für die gebrauchsfertige Suspension. Die Graduierung der Dosierspritze umfasst 25 Teilstriche, wobei 1 Teilstrich der Skala der Einzeldosis von 4 mg Cefpodoxim pro 1 kg Körpergewicht bzw. 0.5 ml Suspension entspricht [A].
• +Podomexef Filmtabletten 100 mg: 10, 20 [A]
• +Podomexef Filmtabletten 200 mg: 10, 20 [A]
• +Podomexef Granulat für Suspension 100 ml: 1 Flasche mit separater Dosierspritze à 12.5 ml Gesamtvolumen für die gebrauchsfertige Suspension. Die Graduierung der Dosierspritze umfasst 25 Teilstriche, wobei 1 Teilstrich der Skala der Einzeldosis von 4 mg Cefpodoxim pro 1 kg Körpergewicht bzw. 0.5 ml Suspension entspricht [A].
• -Mai 2014
• +Juni 2020