• -Die Dosis wird im Allgemeinen 30–45 Minuten vor dem ersten Frühstück und dem Abendessen unter die Haut gespritzt.
• +Die Dosis wird im Allgemeinen 30-45 Minuten vor dem ersten Frühstück und dem Abendessen unter die Haut gespritzt.
• +Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion zu wechseln und soll nicht massiert werden.
• +
• -Anwendungshinweise
• -Patronen
• -Bei der Applikation mittels dafür geeignetem CE zertifziertem Pen wird das Insulin subkutan injiziert. Vor der Anwendung soll sichergestellt werden, dass in der dem Pen beigelegten Bedienungsanleitung Huminsulin oder Lilly Patronen erwähnt werden.
• -Das Präparat darf nicht intravenös gespritzt werden. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion zu wechseln und soll nicht massiert werden.
• -Die Gebrauchsanleitungen für den Pen sind genau zu befolgen. Die Patronen können nach Aufbrauchen nicht wieder gefüllt werden.
• -Huminsulin KwikPen
• -Huminsulin KwikPen sind Fertigspritzen zur subkutanen Verabreichung von Insulin. Huminsulin KwikPen dürfen nicht für eine intravenöse Applikation verwendet werden. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion zu wechseln und soll nicht massiert werden.
• -Die Gebrauchsanleitung für Huminsulin KwikPen ist genau zu befolgen.
• -Fertigspritzen Huminsulin KwikPen können nach dem Aufbrauchen nicht nachgefüllt werden sondern werden verworfen oder dem Recycling zugeführt.
• -Bei spezies-spezifischer Überempfindlichkeit gegenüber Insulin ist die Verträglichkeit von Huminsulin-Präparaten durch Hauttests (intrakutan) zu prüfen.
• +Bei speziesspezifischer Überempfindlichkeit gegenüber Insulin ist die Verträglichkeit von Huminsulin-Präparaten durch Hauttests (intrakutan) zu prüfen.
• -Orale Kontrazeptiva und andere Oestrogen- oder Progestagen-Präparate; Kortikosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathikomimetika (vor allem β2-Sympathikomimetika wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive Sympathikomimetika, sowie nicht selektive wie Epinephrin; Diazoxid; Nikotinsäure und -Derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); Anti-retrovirale Substanzen; Immunosuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus); atypische Antipsychotika.
• +Orale Kontrazeptiva und andere Oestrogen- oder Progestagen-Präparate; Kortikosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathikomimetika (vor allem β2-Sympathikomimetika wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive Sympathikomimetika, sowie nicht selektive wie Epinephrin; Diazoxid; Nikotinsäure und –Derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); Anti-retrovirale Substanzen; Immunosuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus); atypische Antipsychotika.
• -β-Blocker können zu einer Verstärkung der Insulinresistenz , aber auch, in gewissen Fällen, zu einer Hypoglykämie führen. Ausserdem können die Hypoglykämie-Warnsymptome abgeschwächt bzw. maskiert werden.
• +β-Blocker können zu einer Verstärkung der Insulinresistenz, aber auch, in gewissen Fällen, zu einer Hypoglykämie führen. Ausserdem können die Hypoglykämie-Warnsymptome abgeschwächt bzw. maskiert werden.
• -Immunsystem
• -Es können generalisierte, systemische Allergien gegen Insulin auftreten. Diese können einen Hautausschlag am ganzen Körper (Urtikaria), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Röcheln, einen Blutdruckabfall (arterielle Hypotonie), einen beschleunigten Puls (Tachycardie) oder Schwitzen hervorrufen.
• -Schwere allergische Reaktionen (Soforttyp) können eine Unterbrechung der Therapie oder entsprechende andere Massnahmen erforderlich machen. In schweren Fällen können generalisierte Allergien lebensbedrohlich sein.
• +Die unerwünschten Wirkungen aus den klinischen Studien und aus Post-marketing Daten sind unten gemäss MedDRA System Organklassen, und nach absteigendem Schweregrad klassifiziert.
• +Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufig: Urtikaria, Rötung.
• +Sehr selten: Generalisierte, systemische allergische Reaktionen.
• +Es können generalisierte, systemische allergische Reaktionen gegen Insulin auftreten. Diese können einen Hautausschlag am ganzen Körper (Urtikaria), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Röcheln, einen Blutdruckabfall (arterielle Hypotonie), einen beschleunigten Puls (Tachycardie) oder Schwitzen hervorrufen.
• +Schwere allergische Reaktionen (Soforttyp) können eine Unterbrechung der Therapie oder entsprechende andere Massnahmen erforderlich machen. In schweren Fällen können generalisierte allergische Reaktionen lebensbedrohlich sein.
• +Hypoglykämie, Hyperglykämie.
• +
• -Die Hypoglykämie (Blutzuckerabfall <2–3 mmol/l) ist die häufigste unerwünschte Wirkung, welche bei einem Diabetiker auftreten kann. Anzeichen dafür sind:
• +Die Hypoglykämie (Blutzuckerabfall 2-3 mmol/l) ist, wie bei allen Insulinen, die häufigste unerwünschte Wirkung, welche auftreten kann. Anzeichen dafür sind:
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• +Vorübergehende Änderung der Sehschärfe.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Gelegentlich kommt es bei den Patienten zu lokalen allergischen Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Juckreiz am Injektionsort.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Ausschlag.
• +Gelegentlich: Lipodystrophie.
• +Gelegentlich kommt es bei Patienten zu Ödemen, lokalen allergischen Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Juckreiz am Injektionsort.
• -An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebsschwund oder -zunahme (Lipodystrophie) kommen. Durch ständigen Wechsel der Injektionstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.
• +An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebsschwund oder –zunahme (Lipodystrophie) kommen. Durch ständigen Wechsel der Injektionstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.
• -Die Hauptwirkung des Insulins ist die Regulierung des Glucosestoffwechels.
• +Die Hauptwirkung des Insulins ist die Regulierung des Glucosestoffwechsels.
• -Die Patronen sind ausschliesslich zum Einsatz mit einem geeigneten CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen-Hersteller beigelegten Instruktionen bestimmt.
• -Huminsulin KwikPen sind vorgefüllte Einweg-Fertigspritzen. Die Gebrauchsanleitung für die Fertigspritze ist vor der Verwendung genauestens zu beachten.
• -Die Pharmakokinetik von Insulin widerspiegelt nicht die Stoffwechselwirkung dieses Hormons. Deshalb ist angezeigter, die Glucoseverwendungskurven (wie oben besprochen) zur Betrachtung der Insulinwirkung heranzuziehen.
• +Die Pharmakokinetik von Insulin wiederspiegelt nicht die Stoffwechselwirkung dieses Hormons. Deshalb ist angezeigter, die Glucoseverwendungskurven (wie oben besprochen) zur Betrachtung der Insulinwirkung heranzuziehen.
• -Huminsulin-Präparate sind im Kühlschrank (2–8 °C) aufzubewahren. Sie sollen weder tiefgefroren noch grosser Hitze oder Sonnenlicht ausgesetzt werden.
• +Huminsulin-Präparate sind im Kühlschrank (2-8° C) aufzubewahren. Sie sollen weder tiefgefroren noch grosser Hitze oder Sonnenlicht ausgesetzt werden.
• -Achtung! Dieses Insulin enthält 100 I.E./ml und darf nur mittels hierfür vorgesehenem CE zertifiziertem Pen oder in Ausnahmefällen mittels Insulinspritzen geeignet für Insuline mit 100 I.E./ml angewendet werden.
• -Nach Einsetzen der Insulin-Patrone in den Pen beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (25 °C) für die 3.0 ml Patronen 4 Wochen (Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung). Danach sollen die Patronen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin enthalten ist.
• +Achtung! Dieses Insulin enthält 100 I.E./ml. Die Patronen wurden ausschliesslich für die Anwendung in einem Lilly Pen entwickelt und getestet.
• +Nach Einsetzen der Insulin-Patrone in den Pen beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (15-25 °C) für die 3.0 ml Patronen 4 Wochen (Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung). Danach sollen die Patronen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin enthalten ist.
• -Nach Anbruch der Fertigspritze beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (25 °C) 4 Wochen (Vermeidung direkter Sonnneneinstrahlung). Danach soll Huminsulin KwikPen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin enthalten ist.
• -Nach Ablauf des Verfalldatums Packungen nicht mehr verwenden.
• +Nach Anbruch der Fertigspritze beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (15-25 °C) 4 Wochen (Vermeidung direkter Sonnneneinstrahlung). Danach soll Huminsulin KwikPen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin enthalten ist.
• +Nach dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Kwikpen oder Patrone nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
• +Patronen
• +Bei der Applikation mittels dafür geeignetem Lilly-Pen wird das Insulin subkutan injiziert. Vor der Anwendung soll sichergestellt werden, dass in der dem Pen beigelegten Bedienungsanleitung Huminsulin oder Lilly Patronen erwähnt werden.
• +Das Präparat darf nicht intravenös gespritzt werden. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion zu wechseln und soll nicht massiert werden.
• +Die Gebrauchsanleitungen für den Pen sind genau zu befolgen. Die Patronen können nach Aufbrauchen nicht wieder gefüllt werden.
• +Huminsulin KwikPen
• +Huminsulin KwikPen sind Fertigspritzen zur subkutanen Verabreichung von Insulin. Huminsulin KwikPen dürfen nicht für eine intravenöse Applikation verwendet werden. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion zu wechseln und soll nicht massiert werden.
• +Die Gebrauchsanleitung für Huminsulin KwikPen ist genau zu befolgen.
• +Fertigspritzen Huminsulin KwikPen können nach dem Aufbrauchen nicht nachgefüllt werden sondern werden verworfen oder dem Recycling zugeführt.
• -Patronen (3,0 ml) für 3,0 ml Pen: 5. B
• -Huminsulin KwikPen (3,0 ml): 5. B
• +Patronen (3,0 ml) für 3,0 ml Pen: 5 (B)
• +Huminsulin KwikPen (3,0 ml): 5 (B)
• -Oktober 2011.
• +Mai 2016.