• +Wirkstoffe
• +Insulinum Humanum 100 U.I. (I. Isophanum).
• +Hilfsstoffe
• -Wirkstoff: Insulinum Humanum 100 U.I. (I. Isophanum),
• -Hilfsstoffe: Protamini sulfas, Zincum, Glycerolum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1,6 mg, Phenolum 0,65 mg, Aqua ad injectabilia q.s. ad suspens. pro 1 ml
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Patronen 3,0 ml für 3,0 ml Pen
• -Fertigspritzen 3,0 ml Huminsulin KwikPen
• +Protamini sulfas, Zincum, Glycerolum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1,6 mg, Phenolum 0,65 mg, Aqua ad injectabilia q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• +
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Es gibt nur wenige Daten aus klinischen Studien mit Huminsulin bei Kindern unter 3 Jahren.
• -Umstellung
• +Umstellung von einem Insulin auf andere Insuline
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Es gibt nur wenige Daten aus klinischen Studien mit Huminsulin bei Kindern unter 3 Jahren.
• +Art der Anwendung
• +Wie bei allen Insulinen muss die Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb des gewählten Injektionsbereichs gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie oder einer kutanen Amyloidose zu verringern.
• -Bei speziesspezifischer Überempfindlichkeit gegenüber Insulin ist die Verträglichkeit von Huminsulin-Präparaten durch Hauttests (intrakutan) zu prüfen.
• +Bei Speziesspezifischer Überempfindlichkeit gegenüber Insulin ist die Verträglichkeit von Huminsulin-Präparaten durch Hauttests (intrakutan) zu prüfen.
• +Patienten müssen angewiesen werden, die Einstichstelle kontinuierlich innerhalb des gegebenen Injektionsbereiches zu wechseln, um das Risiko zu verringern, eine Lipodystrophie oder eine kutane Amyloidose zu entwickeln. Injektionen in einen Bereich, der von Lipodystrophie oder kutaner Amyloidose betroffen ist, birgt die Gefahr einer verzögerten Insulinresorption. Ein plötzlicher Wechsel der Einstichstelle (in einen nicht betroffenen Bereich) kann zu einer Hypoglykämie führen.
• +
• -Der Arzt sollte konsultiert werden, wenn andere Medikamente zusätzlich zu Huminsulin verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtssmasnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es ist wesentlich, während der ganzen Schwangerschaft die insulinabhängigen Diabetespatientinnen gut einzustellen. Ihr Insulinbedarf fällt gewöhnlich während des ersten Trimenons und steigt während des zweiten und dritten Trimenons, er vermindert sich wieder nach der Geburt.
• +Der Arzt sollte konsultiert werden, wenn andere Medikamente zusätzlich zu Huminsulin verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es ist wesentlich, während der ganzen Schwangerschaft die insulinabhängigen Diabetespatientinnen gut einzustellen.
• +Erstes Trimenon
• +Der Insulinbedarf fällt gewöhnlich während des ersten Trimenons.
• +Zweites Trimenon
• +Der Insulinbedarf steigt während des zweiten Trimenons.
• +Drittes Trimenon
• +Der Insulinbedarf steigt während des dritten Trimenons, er vermindert sich wieder nach der Geburt.
• +Stillzeit
• +Augenerkrankungen
• +Vorübergehende Änderung der Sehschärfe.
• +Bei Beginn der Therapie kann es zu vorübergehender Änderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkung geht im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Ausschlag.
• +Gelegentlich kommt es bei Patienten zu Ödemen, lokalen allergischen Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Juckreiz am Injektionsort.
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Lipodystrophie.
• +Unbekannt: kutane Amyloidose.
• +Bei Beginn der Therapie und bei gleichzeitiger Insulintherapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere dann, wenn eine vorherige unzureichende Stoffwechselkontrolle durch eine Intensivierung der Insulintherapie verbessert wurde. Diese sind transitorisch und gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.
• +Der Patient ist darüber aufzuklären, bei welchen Symptomen er unbedingt sofort seinen Arzt verständigen muss, etwa bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen.
• +In manchen Fällen können die lokalen allergischen Reaktionen auf andere Ursachen als auf das Insulin zurückzuführen sein, beispielsweise auf irritierende Bestandteile des Hautdesinfektionsmittels oder auf eine schlechte Injektionstechnik.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +
• -Die Hypoglykämie (Blutzuckerabfall 2-3 mmol/l) ist, wie bei allen Insulinen, die häufigste unerwünschte Wirkung, welche auftreten kann. Anzeichen dafür sind:
• +Die Hypoglykämie (Blutzuckerabfall < 2-3 mmol/l) ist, wie bei allen Insulinen, die häufigste unerwünschte Wirkung, welche auftreten kann. Anzeichen dafür sind:
• -Augenerkrankungen
• -Vorübergehende Änderung der Sehschärfe.
• -Bei Beginn der Therapie kann es zu vorübergehender Änderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkung geht im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Ausschlag.
• -Gelegentlich: Lipodystrophie.
• -Gelegentlich kommt es bei Patienten zu Ödemen, lokalen allergischen Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Juckreiz am Injektionsort.
• -Bei Beginn der Therapie und bei gleichzeitiger Insulintherapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere dann, wenn eine vorherige unzureichende Stoffwechselkontrolle durch eine Intensivierung der Insulintherapie verbessert wurde. Diese sind transitorisch und gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.
• -An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebsschwund oder –zunahme (Lipodystrophie) kommen. Durch ständigen Wechsel der Injektionstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.
• -Der Patient ist darüber aufzuklären, bei welchen Symptomen er unbedingt sofort seinen Arzt verständigen muss, etwa bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen.
• -In manchen Fällen können die lokalen allergischen Reaktionen auf andere Ursachen als auf das Insulin zurückzuführen sein, beispielsweise auf irritierende Bestandteile des Hautdesinfektionsmittels oder auf eine schlechte Injektionstechnik.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie und kutaner Amyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.»
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A10AC01
• +ATC-Code
• +A10AC01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten verfügbar.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten verfügbar.
• +
• -Die Pharmakokinetik von Insulin wiederspiegelt nicht die Stoffwechselwirkung dieses Hormons. Deshalb ist angezeigter, die Glucoseverwendungskurven (wie oben besprochen) zur Betrachtung der Insulinwirkung heranzuziehen.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Die Pharmakokinetik von Insulin widerspiegelt nicht die Stoffwechselwirkung dieses Hormons. Deshalb ist angezeigter, die Glucoseverwendungskurven (wie oben besprochen) zur Betrachtung der Insulinwirkung heranzuziehen.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Aus subchronischen Toxizitätsstudien wurden keine schwerwiegenden Ereignisse gemeldet. Huminsulin zeigte in einer Reihe in vitro und in vivo gentoxikologischer Untersuchungen keine mutagenen Effekte.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Aus subchronischen Toxizitätsstudien wurden keine schwerwiegenden Ereignisse gemeldet.
• +Mutagenität
• +Huminsulin zeigte in einer Reihe in vitro und in vivo gentoxikologischer Untersuchungen keine mutagenen Effekte.
• -Huminsulin-Präparate sind im Kühlschrank (2-8° C) aufzubewahren. Sie sollen weder tiefgefroren noch grosser Hitze oder Sonnenlicht ausgesetzt werden.
• -Patronen
• -Achtung! Dieses Insulin enthält 100 I.E./ml. Die Patronen wurden ausschliesslich für die Anwendung in einem Lilly Pen entwickelt und getestet.
• -Nach Einsetzen der Insulin-Patrone in den Pen beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (15°-25 °C) für die 3.0 ml Patronen 4 Wochen (Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung). Danach sollen die Patronen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin enthalten ist.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Huminsulin Patrone
• +Nach Einsetzen der Insulin-Patrone in den Pen beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (15-25°C) für die 3.0 ml Patronen 4 Wochen (Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung). Danach sollen die Patronen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin enthalten ist.
• -Nach Anbruch der Fertigspritze beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (15°-25 °C) 4 Wochen (Vermeidung direkter Sonnneneinstrahlung). Danach soll Huminsulin KwikPen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin enthalten ist.
• -Nach dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
• +Nach Anbruch des Fertigpens beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (15-25°C) 4 Wochen (Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung). Danach soll Huminsulin KwikPen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin enthalten ist.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Huminsulin-Präparate sollen weder grosser Hitze oder Sonnenlicht ausgesetzt werden.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Kwikpen oder Patrone nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
• +Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder KwikPen oder Patrone nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
• +Achtung! Dieses Insulin enthält 100 I.E./ml. Die Patronen wurden ausschliesslich für die Anwendung in einem Lilly Pen entwickelt und getestet.
• +
• -Vor der Anwendung sollte die Patrone 10× zwischen den Handflächen hin und her gerollt und 10× langsam um 180° gewendet werden, um das in der Patrone enthaltenen kleine Glaskügelchen bei jeder Inversion von einer Extremität der Patrone zur anderen Extremität rollen zu lassen. Das Insulin sollte nach Durchmischen ein einheitlich wolkiges oder milchiges Aussehen haben. Sollte dies nicht der Fall sein, wiederholen Sie dieses Vorgehen, bis der Inhalt gut gemischt ist. Die Patronen im Pen sollen regelmässig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weissen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patronen, die ihnen ein ����frostiges» Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Die Patronen sind so konstruiert, dass sie eine Mischung mit anderen Insulinen in der Patrone nicht erlauben.
• +Vor der Anwendung sollte die Patrone 10x zwischen den Handflächen hin und her gerollt und 10x langsam um 180° gewendet werden, um das in der Patrone enthaltenen kleine Glaskügelchen bei jeder Inversion von einer Extremität der Patrone zur anderen Extremität rollen zu lassen. Das Insulin sollte nach Durchmischen ein einheitlich wolkiges oder milchiges Aussehen haben. Sollte dies nicht der Fall sein, wiederholen Sie dieses Vorgehen, bis der Inhalt gut gemischt ist. Die Patronen im Pen sollen regelmässig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weissen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patronen, die ihnen ein «frostiges» Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Die Patronen sind so konstruiert, dass sie eine Mischung mit anderen Insulinen in der Patrone nicht erlauben.
• -Die Bedienungsanleitungen für den Pen hinsichtlich des Einlegens der Patrone, des Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der Insulin-Injektion sind genau zu befolgen
• +Die Bedienungsanleitungen für den Pen hinsichtlich des Einlegens der Patrone, des Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der Insulin-Injektion sind genau zu befolgen.
• -Huminsulin KwikPen sind Fertigspritzen zur subkutanen Verabreichung von Insulin. Huminsulin KwikPen dürfen nicht für eine intravenöse Applikation verwendet werden. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion zu wechseln und soll nicht massiert werden.
• -Vor der Anwendung sollte der KwikPen 10× zwischen den Handflächen hin und her gerollt und 10× langsam um 180° gewendet werden, um das in der Patrone enthaltenen kleine Glaskügelchen bei jeder Inversion von einer Extremität der Patrone zur anderen Extremität wandern zu lassen. Das Insulin sollte nach Durchmischen ein einheitlich wolkiges oder milchiges Aussehen haben. Sollte dies nicht der Fall sein, wiederholen Sie dieses Vorgehen, bis der Inhalt gut gemischt ist. Der KwikPen sollte regelmässig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weissen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patronen, die ihnen ein «frostiges» Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden.
• +Huminsulin KwikPen sind Fertigpens zur subkutanen Verabreichung von Insulin. Huminsulin KwikPen dürfen nicht für eine intravenöse Applikation verwendet werden. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion zu wechseln und soll nicht massiert werden. Vor der Anwendung sollte der KwikPen 10x zwischen den Handflächen hin und her gerollt und 10x langsam um 180° gewendet werden, um das in der Patrone enthaltenen kleine Glaskügelchen bei jeder Inversion von einer Extremität der Patrone zur anderen Extremität wandern zu lassen. Das Insulin sollte nach Durchmischen ein einheitlich wolkiges oder milchiges Aussehen haben. Sollte dies nicht der Fall sein, wiederholen Sie dieses Vorgehen, bis der Inhalt gut gemischt ist. Der KwikPen sollte regelmässig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weissen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patronen, die ihnen ein «frostiges» Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden.
• -Fertigspritzen Huminsulin KwikPen können nach dem Aufbrauchen nicht nachgefüllt werden sondern werden verworfen oder dem Recycling zugeführt.
• +Fertigpens Huminsulin KwikPen können nach dem Aufbrauchen nicht nachgefüllt werden, sondern werden verworfen oder dem Recycling zugeführt.
• -November 2018.
• +Mai 2020.