• -Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Falls eine Schwangerschaft währen der Behandlung auftritt, sollte die Patientin über das Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt und sorgfältig überwacht werden.
• +Aufgrund des genotoxischen Potenzials von Vinorelbin (siehe «Präklinische Daten») müssen,,,, Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn sowie2,3,4,5,6 während der Behandlung und in den 7 Monaten nach der Behandlung2,3,4,5,6 eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Falls eine Schwangerschaft währen der Behandlung auftritt, sollte die Patientin über das Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt und sorgfältig überwacht werden.
• +Männer müssen während der Behandlung mit Vinorelbin und in den 4 Monaten nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.2,3,,,
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• -Männern, die mit Navelbine behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Vinorelbin, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
• +Männern, die mit Navelbine behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und in den 42,3,7,8,9 Monaten danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Vinorelbin, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
• -Nervensystem Sehr häufig: periphere Neuropathien (23,4%; G3-4: 2,7%) Gelegentlich: Schwere Parästhesien mit sensorischen und motorischen Symptomen Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie Sehr häufig: Neurosensorische Störungen (G1-2: 11,1%) Häufig: Neuromotorische Störungen (G1-4: 9,2%; G3-4: 1,3%), Kopfschmerzen (G1-4: 4,1%; G3-4: 0,6%), Schwindel (G1-4: 6%; G3-4: 0,6%), Geschmacksstörungen (G1-2: 3,8%) Gelegentlich: Ataxie
• +Nervensystem Sehr häufig: periphere Neuropathien (23,4%; G3-4: 2,7%) Gelegentlich: Schwere Parästhesien mit sensorischen und motorischen Symptomen Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom Sehr häufig: Neurosensorische Störungen (G1-2: 11,1%) Häufig: Neuromotorische Störungen (G1-4: 9,2%; G3-4: 1,3%), Kopfschmerzen (G1-4: 4,1%; G3-4: 0,6%), Schwindel (G1-4: 6%; G3-4: 0,6%), Geschmacksstörungen (G1-2: 3,8%) Gelegentlich: Ataxie Nicht bekannt: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom
• -Atmungsorgane Gelegentlich: Atemnot und Bronchospasmus (Mono- und Kombinationstherapie) Selten: Interstitielle Pneumonien, manchmal tödlich Nicht bekannt: Husten (G1-2), Akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS, Pneumonitis) manchmal tödlich* Häufig: Dyspnoe (G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3%), Husten (G1-2: 2,8%)
• +Atmungsorgane Gelegentlich: Atemnot und Bronchospasmus (Mono- und Kombinationstherapie) Selten: Interstitielle Pneumonien, manchmal tödlich Nicht bekannt: Husten (G1-2), Akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS, Pneumonitis) manchmal tödlich*, Lungenembolie Häufig: Dyspnoe (G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3%), Husten (G1-2: 2,8%) Nicht bekannt: Lungenembolie
• -Haut Sehr häufig: Alopezie (25,1%; G3-4: 4,1%) Selten: Hautreaktionen Nicht bekannt: Palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom Sehr häufig: Alopezie (G1-2: 29,4%) Selten: Generalisierte Hautreaktionen (G1-2: 5,7%)
• +Haut Sehr häufig: Alopezie (25,1%; G3-4: 4,1%) Selten: Hautreaktionen Nicht bekannt: Palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Hauthyperpigmentierung (supravenöse, serpiginöse Hyperpigmentierung) Sehr häufig: Alopezie (G1-2: 29,4%) Selten: Generalisierte Hautreaktionen (G1-2: 5,7%)
• -In einer Phase III Studie erhielten die Patienten als first-line Therapie randomisiert Cisplatin 80 mg/m2 mit Navelbine i.v. 30 mg/m2 an Tag 1 und Navelbine oral 80 mg/m2 an Tag 8 alle 3 Wochen, nach einem ersten Zyklus mit Navelbine i.v. 25 mg/m2 an Tag 1 und Navelbine oral 60 mg/m2 an Tag 8 (Arm A, 190 Patienten) oder Cisplatin 75 mg/m2 mit Docetaxel 75 mg/m2 an Tag 1 alle 3 Wochen (Arm B, 191 Patienten), für maximal sechs Zyklen in beiden Armen. Die mediane Zeit bis zum Therapieversagen betrug 3,2 Monate (95%KI 3,0–4,2 Monate) in Arm A und 4,1 Monate (95%KI 3,5–4,5 Monate) in Arm B. Gemäss unabhängigem Review betrug die Gesamtansprechrate in der Intention-to-Treat Population 27,4% (95%KI 21,2–34,2%) in Arm A und 27,2% (95%KI 21–34,2%) in Arm B. Die mediane Dauer des Ansprechens auf die Therapie lag bei 7,7 Monaten in Arm A und 7,4 Monaten in Arm B. Das mediane progressions-freie Überleben betrug 4,9 Monate vs. 5,1 Monate, das mediane Gesamtüberleben 9,9 Monate vs. 9,8 Monate in Arm A bzw. Arm B.
• +In einer Phase III Studie erhielten die Patienten als first-line Therapie randomisiert Cisplatin 80 mg/m2 mit Navelbine i.v. 30 mg/m2 an Tag 1 und Navelbine oral 80 mg/m2 an Tag 8 alle 3 Wochen, nach einem ersten Zyklus mit Navelbine i.v. 25 mg/m2 an Tag 1 und Navelbine oral 60 mg/m2 an Tag 8 (Arm A, 190 Patienten) oder Cisplatin 75 mg/m2 mit Docetaxel 75 mg/m2 an Tag 1 alle 3 Wochen (Arm B, 191 Patienten), für maximal sechs Zyklen in beiden Armen. Die mediane Zeit bis zum Therapieversagen betrug 3,2 Monate (95%KI 3,0–4,2 Monate) in Arm A und 4,1 Monate (95%KI 3,5–4,5 Monate) in Arm B. Gemäss unabhängigem Review betrug die Gesamtansprechrate in der Intentionto-Treat Population 27,4% (95%KI 21,2–34,2%) in Arm A und 27,2% (95%KI 21–34,2%) in Arm B. Die mediane Dauer des Ansprechens auf die Therapie lag bei 7,7 Monaten in Arm A und 7,4 Monaten in Arm B. Das mediane progressions-freie Überleben betrug 4,9 Monate vs. 5,1 Monate, das mediane Gesamtüberleben 9,9 Monate vs. 9,8 Monate in Arm A bzw. Arm B.
• -Februar 2021
• +Januar 2024