• -Wirkstoff: Moxonidinum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten 0,2 mg, 0,3 mg bzw. 0,4 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Moxonidinum.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern:
• +Lactosum monohydricum, povidonum K25, crospovidonum, magnesii stearas.
• +Filmüberzug:
• +Hypromellosum, ethylcellulosum, macrogolum 6000, talcum, E172 und E 171.
• +Eine Filmtablette enthält maximal 95.8 mg Lactose.
• +
• +
• -Die Anfangsdosierung bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte bei 0,2 mg täglich liegen und kann bei Patienten mit mittlerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis zu maximal 0,4 mg täglich erhöht werden, falls klinisch indiziert und gut verträglich, bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis zu 0.3 mg (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), falls klinisch indiziert und gut verträglich.
• +Die Anfangsdosierung bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte bei 0,2 mg täglich liegen und kann bei Patienten mit mittlerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis zu maximal 0,4 mg täglich erhöht werden, falls klinisch indiziert und gut verträglich, bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis zu 0.3 mg (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), falls klinisch indiziert und gut verträglich.
• -Korrekte Art der Einnahme
• +Art der Anwendung
• -·fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/Min., Serumkreatininkonzentration >1,8 mg/dl)
• +·fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/Min., Serumkreatininkonzentration > 1,8 mg/dl)
• -Fälle von AV-Block verschiedenen Grades wurden post-marketing bei Patienten unter Moxonidin-Behandlung gemeldet. Basierend auf diesen Case Reports kann eine kausale Rolle von Moxonidin bei der Verzögerung der arterioventrikulären Überleitung nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher Vorsicht geboten bei der Behandlung von Patienten mit einer möglichen Prädisposition zur Entwicklung eines AV Blocks.
• -Bei Patienten mit AV-Block 1. Grades die Physiotens einnehmen, ist, um eine Bradykardie zu vermeiden, besondere Vorsicht geboten. Moxonidin darf nicht bei AV Blocks höheren Grades angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Fälle von AV-Block verschiedenen Grades wurden post-marketing bei Patienten unter Moxonidin-Behandlung gemeldet. Basierend auf diesen Case Reports kann eine kausale Rolle von Moxonidin bei der Verzögerung der arterioventrikulären Überleitung nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher Vorsicht geboten bei der Behandlung von Patienten mit einer möglichen Prädisposition zur Entwicklung eines AV-Blocks.
• +Bei Patienten mit AV-Block 1. Grades die Physiotens einnehmen, ist, um eine Bradykardie zu vermeiden, besondere Vorsicht geboten. Moxonidin darf nicht bei AV-Blocks höheren Grades angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Physiotens bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten mit altersbedingter eingeschränkter Nierenfunktion, da Physiotens im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird. Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Einstellung der Dosis empfohlen, vor allem zu Beginn der Behandlung. Die Anfangsdosierung sollte bei 0,2 mg täglich liegen und kann bei Patienten mit mittlerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR >30 ml/Min. <60 ml/Min.) bis zu maximal 0,4 mg täglich erhöht werden, bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/Min.) bis zu 0.3 mg, falls klinisch indiziert und gut verträglich.
• +Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Physiotens bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten mit altersbedingter eingeschränkter Nierenfunktion, da Physiotens im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird. Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Einstellung der Dosis empfohlen, vor allem zu Beginn der Behandlung. Die Anfangsdosierung sollte bei 0,2 mg täglich liegen und kann bei Patienten mit mittlerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR > 30 ml/Min. < 60 ml/Min.) bis zu maximal 0,4 mg täglich erhöht werden, bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/Min.) bis zu 0.3 mg, falls klinisch indiziert und gut verträglich.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Physiotens nicht einnehmen.
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Physiotens nicht anwenden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.
• -Sehr häufig: ≥1/10
• -Häufig: ≥1/100 bis <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100
• -Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000
• -Sehr selten: <1/10'000
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1'000) «sehr selten» (<1/10'000) «nicht bekannt».
• -Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie
• +Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC Code: C02AC05
• +ATC-Code:
• +C02AC05
• +Pharmakodynamik
• +
• -Moxonidin unterscheidet sich von anderen verfügbaren zentralwirksamen Antihypertensiva durch eine geringere Affinität zu zentralen Alpha2-Rezeptoren im Vergleich zu den I1-Imidazolin-Rezeptoren. Diese niedrige Affinität zu den Alpha2-Rezeptoren führt möglicherweis zu der niedrigen Inzidenz der unerwünschten Wirkungen Müdigkeit und Mundtrockenheit.
• -Beim Menschen führt Moxonidin durch Erniedrigung der Sympathikus-Aktivität zu einer Reduktion des systemischen Gefäβwiderstandes und folglich zu einer Senkung des arteriellen Blutdruckes. Der antihypertensive Effekt von Moxonidin wurde in doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Studien gezeigt.
• +Moxonidin unterscheidet sich von anderen verfügbaren zentralwirksamen Antihypertensiva durch eine geringere Affinität zu zentralen Alpha2-Rezeptoren im Vergleich zu den I1-Imidazolin-Rezeptoren. Diese niedrige Affinität zu den Alpha2-Rezeptoren führt möglicherweise zu der niedrigen Inzidenz der unerwünschten Wirkungen Müdigkeit und Mundtrockenheit.
• +Beim Menschen führt Moxonidin durch Erniedrigung der Sympathikus-Aktivität zu einer Reduktion des systemischen Gefäßwiderstandes und folglich zu einer Senkung des arteriellen Blutdruckes. Der antihypertensive Effekt von Moxonidin wurde in doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Studien gezeigt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es keine Daten
• +
• -Die Moxonidin-Plasmaspiegelmaxima werden 30-90, in Einzelfällen bis 180 Minuten nach Gabe der Tablette erreicht. Die Bindung an Humanplasmaprotein in vitro erfolgt nur zu etwa 7,2%. Das Verteilungsvolumen wird mit 1,8–2,3 l/kg berechnet.
• +Die Moxonidin-Plasmaspiegelmaxima werden 30-90, in Einzelfällen bis 180 Minuten nach Gabe der Tablette erreicht. Die Bindung an Humanplasmaprotein in vitro erfolgt nur zu etwa 7,2%. Das Verteilungsvolumen wird mit 1,8 - 2,3 l/kg berechnet.
• -Moxonidin wird zu 10–20% metabolisiert, und zwar hauptsächlich zu 4,5-Dehydromoxonidin und einem Guanidin-Derivat, die in Tierversuchen nur 1/10 bzw. 1/100 der blutdrucksenkenden Wirkstärke des Moxonidins zeigen.
• +Moxonidin wird zu 10-20% metabolisiert, und zwar hauptsächlich zu 4,5-Dehydromoxonidin und einem Guanidin-Derivat, die in Tierversuchen nur 1/10 bzw. 1/100 der blutdrucksenkenden Wirkstärke des Moxonidins zeigen.
• -Pharmakokinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Die Elimination von Moxonidin korreliert signifikant mit der Kreatininclearance. Bei hypertensiven Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-60 ml/min) sind die steady-state Plasmakonzentrationen und Halbwertzeit ungefähr 2fach bzw. 1.5fach höher, verglichen mit hypertensiven Patienten mit normaler Nierenfunktion (GFR >90 ml/min).
• -Bei hypertensiven Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <30 ml/min) sind die steady-state Plasmakonzentrationen und Halbwertzeit 3-fach höher. Bei diesen Patienten wurde keine unerwartete Arzneimittelkumulierung nach Mehrfachdosierung beobachtet.
• -Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (GFR <10 ml/min) unter Hämodialyse sind die AUC und terminale Halbwertzeit 6fach bzw. 4fach höher verglichen zu hypertensiven Patienten mit normaler Nierenfunktion.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Elimination von Moxonidin korreliert signifikant mit der Kreatininclearance. Bei hypertensiven Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-60 ml/min) sind die steady-state Plasmakonzentrationen und Halbwertzeit ungefähr 2fach bzw. 1.5fach höher, verglichen mit hypertensiven Patienten mit normaler Nierenfunktion (GFR > 90 ml/min).
• +Bei hypertensiven Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) sind die steady-state Plasmakonzentrationen und Halbwertzeit 3-fach höher. Bei diesen Patienten wurde keine unerwartete Arzneimittelkumulierung nach Mehrfachdosierung beobachtet.
• +Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (GFR< 10 ml/min) unter Hämodialyse sind die AUC und terminale Halbwertzeit 6fach bzw. 4fach höher verglichen zu hypertensiven Patienten mit normaler Nierenfunktion.
• -Reproduktion
• +Genotoxizität
• +Die Prüfung von Moxonidin in einer Standard-Testbatterie ergab keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.
• +Kanzerogenität
• +Kanzerogenitätsstudien an Ratten mit Dosierungen bis zu 3,6 mg/kg/Tag und an Mäusen bis zu 7,5 mg /kg/Tag ergaben keinen Hinweis auf ein karzinogenes Risiko durch Moxonidin.
• +Reproduktionstoxizität
• -Genotoxiziät
• -Die Prüfung von Moxonidin in einer Standard-Testbatterie ergab keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.
• -Karzinogenität
• -Kanzerogenitätsstudien an Ratten mit Dosierungen bis zu 3,6 mg/kg/Tag und an Mäusen bis zu 7,5 mg /kg/Tag ergaben keinen Hinweis auf ein karzinogenes Risiko durch Moxonidin.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ”EXP.:” bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C)
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Physiotens mite 0.2
• +Nicht über 25°C lagern.
• +Physiotens 0.3
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Physiotens forte 0.4
• +Nicht über 30°C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Filmtabletten zu 0,2 mg (mite): 28 und 98 (B)
• -Filmtabletten zu 0,3 mg: 28 und 98 (B)
• -Filmtabletten zu 0,4 mg (forte): 28 und 98 (B)
• +Filmtabletten zu 0,2 mg (mite): 28 und 98 [B]
• +Filmtabletten zu 0,3 mg: 28 und 98 [B]
• +Filmtabletten zu 0,4 mg (forte): 28 und 98 [B]
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6341 Steinhausen
• -März 2014.
• +Januar 2022
• +Version 102 D