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Home - Fachinformation zu Curosurf 120 mg - Änderungen - 27.08.2020
5 Änderungen an Fachinfo Curosurf 120 mg
  • +d) Wenig invasive Surfactant-Verabreichung mittels eines dünnen Katheters (LISA = Less Invasive Surfactant Administration)
  • +Bei spontan atmenden Frühgeborenen kann Curosurf alternativ mittels des sog. LISA-Verfahrens verabreicht werden. Die Dosierung entspricht den Angaben unter a), b) und c). Ein Katheter mit kleinem Durchmesser wird unter Visualisierung der Stimmbänder mittels Laryngoskopie direkt in die untere Trachea des Kindes platziert. Die CPAP-Beatmung stellt dabei die kontinuierliche spontane Atmung sicher. Curosurf wird als Einzelbolus über 0,5 bis 3 Minuten instilliert. Nach der Instillation wird der Katheter sofort entfernt. Die CPAP-Beatmung sollte während der gesamten Verabreichung beibehalten werden.
  • +Für die Surfactant-Verabreichung sollten dünne, für diesen Zweck CE-zertifizierte Katheter verwendet werden.
  • +Bei Verabreichung von Curosurf mittels des LISA-Verfahrens ist über eine Zunahme von Bradykardien, Apnoen und reduzierter Sauerstoffsättigung berichtet worden. Diese Nebenwirkungen sind von kurzer Dauer, haben keine Konsequenzen für die Verabreichung und sind einfach zu behandeln. Sind diese Nebenwirkungen als schwerwiegend einzustufen, sollte die Surfactantgabe beendet und die Komplikationen behandelt werden.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • +LISA-Verfahren
  • +In klinischen Studien wurde eine Zunahme einiger kurzzeitiger und milder Nebenwirkungen ohne Konsequenzen für die Verabreichung in der LISA-Gruppe im Vergleich zur Kontroll-Gruppe mit der Standard-Therapie beobachtet, insbesondere: erniedrigte Sauerstoffsättigung (57,4% in der LISA-Gruppe vs. 26,6% in der Kontroll-Gruppe), Apnoe (21,8% vs. 12,8%), Bradykardie (11,9% vs. 2,8%), Schaum vor dem Mund (21,8% vs. 2,8%), Husten (7,9% vs. 0,9%), Würgen (6,9% vs. 1,8%) und Niesen (5% vs. 0). Diese Unterschiede zwischen den beiden Gruppen können mit dem selteneren Einsatz von Sedativa in der LISA-Gruppe im Vergleich zur Standard-Therapie-Gruppe begründet werden. Die Mehrzahl dieser unerwünschten Ereignisse ließ sich einfach behandeln.
  • +Während einer forschungsinitiierten klinischen Vergleichsstudie (NINSAPP) wurden einige Fälle von nekrotisierender Enterokolitis, die eines operativen Eingriffs bedurften (8,4 % in der LISA-Gruppe und 3,8% in der Gruppe mit Standard-Verabreichung mit Intubation und maschineller Beatmung), und fokaler Darmperforationen, die eines operativen Eingriffs bedurften (11,2% in der LISA-Gruppe und 10,6% in der Kontroll-Gruppe) berichtet. Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen waren nicht statistisch signifikant. Bei diesen unerwünschten Ereignissen kann es sich sowohl um frühgeburtliche Komplikationen als auch um Folgen anderer Behandlungen dieser Frühgeborener handeln.
  • +
  • -Oktober 2015.
  • +Mai 2020.
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