• -Excip. ad praeparationem.
• +Isooctyl acrylate/acrylamide copolymer (93:7), ethylis oleas, glyceroli monolauras, polyethylenum.
• -Das Ansprechen auf Nitrate ist interindividuell unterschiedlich. In jedem Fall sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden. Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit einem Minitran 5 Pflaster pro Tag zu beginnen und die tägliche Dosierung, falls erforderlich, langsam zu erhöhen. Die maximale tägliche Dosierung für Minitran sollte 15 mg Nitroglyzerin nicht überschreiten.
• -Das Pflaster muss täglich erneuert werden. Bei Nitropräparaten mit Retardwirkung kann es zu einer Wirkungsabschwächung kommen. Bei der Behandlung mit Minitran wird daher empfohlen, ein nitratfreies Intervall einzuhalten. Die Ergebnisse aktueller Studien deuten darauf hin, dass das Intervall 8 – 12 Stunden betragen sollte. Das Pflaster sollte morgens aufgeklebt werden und über Nacht entfernt werden.
• -
• +Das Ansprechen auf Nitrate ist interindividuell unterschiedlich. In jedem Fall sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden. Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit einem Minitran 5 Pflaster pro Tag zu beginnen und die tägliche Dosierung, falls erforderlich, langsam zu erhöhen. Die maximale tägliche Dosierung für Minitran sollte 15 mg Nitroglycerin nicht überschreiten.
• -Die Anwendung bei älteren Patienten sollte im Allgemeinen mit Vorsicht erfolgen, da diese empfindlicher auf eine Behandlung mit Nitroglyzerin reagieren können.
• +Die Anwendung bei älteren Patienten sollte im Allgemeinen mit Vorsicht erfolgen, da diese empfindlicher auf eine Behandlung mit Nitroglycerin reagieren können.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Minitran 5/10 Pflaster ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Minitran 5/10 Pflaster ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden. Minitran soll daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Jedes Minitran-Pflaster ist versiegelt verpackt. Die Klebeschicht ist mit einem Schutzfilm überzogen, der vor der Applikation entfernt wird. Das Berühren der Klebschicht ist möglichst zu vermeiden.
• -Das Minitran-Pflaster sollte auf einen gereinigten, trockenen, haarlosen, gesunden Hautbereich am Oberkörper oder auf dem Arm appliziert werden.
• -Die nachfolgenden Pflaster sollten erst nach Ablauf einiger Tage auf denselben Hautbereich geklebt werden.
• -Das Minitran-Pflaster haftet gut auf der Haut und lockert sich auch während des Duschens oder körperlicher Anstrengung nicht.
• +Das Pflaster muss täglich erneuert werden. Bei Nitropräparaten mit Retardwirkung kann es zu einer Wirkungsabschwächung kommen. Bei der Behandlung mit Minitran wird daher empfohlen, ein nitratfreies Intervall einzuhalten. Die Ergebnisse aktueller Studien deuten darauf hin, dass das Intervall 8–12 Stunden betragen sollte. Das Pflaster sollte morgens aufgeklebt werden und über Nacht entfernt werden.
• -·Die gleichzeitige Anwendung von Nitroglyzerin mit folgenden Wirkstoffen ist kontraindiziert (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»):
• +·die gleichzeitige Anwendung von Nitroglycerin mit folgenden Wirkstoffen ist kontraindiziert (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»):
• -Bei frischem Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz soll die Behandlung mit Nitroglyzerinpflastern nur unter sorgfältiger ärztlicher und/oder klinischer hämodynamischer Überwachung in der Intensivstation mit ständiger Herz-Kreislauf-Überwachung angewandt werden (s. «Kontraindikationen»).
• -Wie bei anderen nitrathaltigen Arzneimitteln sollte eine Medikationsänderung bei Patienten unter Langzeitdosis mit Nitroglyzerin ausschleichend beendet werden und der Beginn anderer Behandlungen zeitlich überlappend erfolgen.
• -Aufgrund der zerebralen Vasodilatation verursacht Nitroglyzerin dosisabhängige Kopfschmerzen. Sie lassen häufig nach ein paar Tagen nach, auch wenn die Therapie fortgeführt wird. Bestehen die Kopfschmerzen bei einer intermittierenden Therapie fort, sollten sie mit einem schwachen Analgetikum behandelt werden. Lassen sich die Kopfschmerzen nicht behandeln, ist das ein Anzeichen dafür, dass die Nitroglyzerindosierung verringert oder die Behandlung ausgesetzt werden muss.
• +Bei frischem Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz soll die Behandlung mit Nitroglycerinpflastern nur unter sorgfältiger ärztlicher und/oder klinischer hämodynamischer Überwachung in der Intensivstation mit ständiger Herz-Kreislauf-Überwachung angewandt werden (s. «Kontraindikationen»).
• +Wie bei anderen nitrathaltigen Arzneimitteln sollte eine Medikationsänderung bei Patienten unter Langzeitdosis mit Nitroglycerin ausschleichend beendet werden und der Beginn anderer Behandlungen zeitlich überlappend erfolgen.
• +Aufgrund der zerebralen Vasodilatation verursacht Nitroglycerin dosisabhängige Kopfschmerzen. Sie lassen häufig nach ein paar Tagen nach, auch wenn die Therapie fortgeführt wird. Bestehen die Kopfschmerzen bei einer intermittierenden Therapie fort, sollten sie mit einem schwachen Analgetikum behandelt werden. Lassen sich die Kopfschmerzen nicht behandeln, ist das ein Anzeichen dafür, dass die Nitroglycerindosierung verringert oder die Behandlung ausgesetzt werden muss.
• -Die Nitroglyzerin-Pflaster enthalten kein Aluminium oder andere Metallelemente. Daher müssen die Pflaster vor der Durchführung eines MRI, einer Diathermie oder einer Kardioversion nicht entfernt werden.
• +Die Nitroglycerin-Pflaster enthalten kein Aluminium oder andere Metallelemente. Daher müssen die Pflaster vor der Durchführung eines MRI, einer Diathermie oder einer Kardioversion nicht entfernt werden.
• -Bei Patienten mit einer anämisch bedingten Hypoxämie (einschliesslich durch Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel bedingte Formen) sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da diese Patienten eine verminderte Biotransformation von Nitroglyzerin aufweisen.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypoxämie und/oder Störung der pulmonalen Ventilation/Perfusion in Folge kardialer oder pulmonaler Erkrankung. Bei diesen Patienten kann die Gabe von Nitroglyzerin zu einer weiteren Verschlechterung der Hypoxämie bzw. des Ventilation/Perfusion-Verhältnisses führen. Dies kann im Falle einer bestehenden koronaren Herzerkrankung eine Myokardischämie auslösen.
• -Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebraler Ischämie leiden häufig an Störungen der kleinen Atemwege (vor allem an alveolärer Hypoxie). In diesen Fällen erfolgt eine Vasokonstriktion innerhalb der Lungen, um die Perfusion aus Bereichen der alveolären Hypoxie in die Lungenbereiche mit besserer Ventilation zu verschieben (Euler–Liljestrand- Mechanismus). Nitroglyzerin als wirkungsstarker Vasodilatator könnte diese protektive Vasokonstriktion umkehren, woraus sich dann eine erhöhte Perfusion der schwach ventilierten Bereiche ergäbe. In der Folge würde sich das Ventilations/Perfusions-Gleichgewicht verschlechtern und zu einer weiteren Verminderung des Sauerstoffpartialdruckes im arteriellen Blut führen.
• +Bei Patienten mit einer anämisch bedingten Hypoxämie (einschliesslich durch Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel bedingte Formen) sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da diese Patienten eine verminderte Biotransformation von Nitroglycerin aufweisen.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypoxämie und/oder Störung der pulmonalen Ventilation/Perfusion in Folge kardialer oder pulmonaler Erkrankung. Bei diesen Patienten kann die Gabe von Nitroglycerin zu einer weiteren Verschlechterung der Hypoxämie bzw. des Ventilation/Perfusion-Verhältnisses führen. Dies kann im Falle einer bestehenden koronaren Herzerkrankung eine Myokardischämie auslösen.
• +Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebraler Ischämie leiden häufig an Störungen der kleinen Atemwege (vor allem an alveolärer Hypoxie). In diesen Fällen erfolgt eine Vasokonstriktion innerhalb der Lungen, um die Perfusion aus Bereichen der alveolären Hypoxie in die Lungenbereiche mit besserer Ventilation zu verschieben (Euler–Liljestrand- Mechanismus). Nitroglycerin als wirkungsstarker Vasodilatator könnte diese protektive Vasokonstriktion umkehren, woraus sich dann eine erhöhte Perfusion der schwach ventilierten Bereiche ergäbe. In der Folge würde sich das Ventilations/Perfusions-Gleichgewicht verschlechtern und zu einer weiteren Verminderung des Sauerstoffpartialdruckes im arteriellen Blut führen.
• -Toleranzentwicklung gegenüber sublingualem Nitroglyzerin
• -Bei Toleranzentwicklung gegenüber Nitroglyzerinpflastern, kann der Effekt von sublingualem Nitroglyzerin partiell abgeschwächt werden.
• +Toleranzentwicklung gegenüber sublingualem Nitroglycerin
• +Bei Toleranzentwicklung gegenüber Nitroglycerinpflastern, kann der Effekt von sublingualem Nitroglycerin partiell abgeschwächt werden.
• -Der Einsatz von Nitroglyzerin mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»), da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Arzneimittel gegenseitig verstärken kann.
• +Der Einsatz von Nitroglycerin mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»), da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Arzneimittel gegenseitig verstärken kann.
• -Nitroglyzerin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen Wirkung verstärken.
• -Dies verlangt eine besondere Vorsicht, da DHE die Wirkung von Nitroglyzerin antagonisiert und zu einer koronaren Gefässverengung führen kann.
• -Eine Abschwächung der Wirkung von Nitroglyzerin durch die Einnahme von Antirheumatika (z.B. Indometacin) ist nicht auszuschliessen.
• +Nitroglycerin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen Wirkung verstärken.
• +Dies verlangt eine besondere Vorsicht, da DHE die Wirkung von Nitroglycerin antagonisiert und zu einer koronaren Gefässverengung führen kann.
• +Eine Abschwächung der Wirkung von Nitroglycerin durch die Einnahme von Antirheumatika (z.B. Indometacin) ist nicht auszuschliessen.
• -Sapropterin (Tetrahydrobiopterin, BH4) ist ein Co-Faktor der Stickstoffmonoxid-Synthetase. Vorsicht ist geboten, wenn sapropterinhaltige Arzneimittel zusammen mit gefässerweiternden Wirkstoffen, die in den Stoffwechsel oder die Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO) eingreifen (einschliesslich klassischer NO-Donatoren Nitroglyzerin, Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbid-5-Mononitrat (ISMN) und andere), verabreicht werden.
• +Sapropterin (Tetrahydrobiopterin, BH4) ist ein Co-Faktor der Stickstoffmonoxid-Synthetase. Vorsicht ist geboten, wenn sapropterinhaltige Arzneimittel zusammen mit gefässerweiternden Wirkstoffen, die in den Stoffwechsel oder die Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO) eingreifen (einschliesslich klassischer NO-Donatoren Nitroglycerin, Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbid-5-Mononitrat (ISMN) und andere), verabreicht werden.
• -Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn und im Zusammenhang mit Alkohol.
• +Unter der Anwendung von Minitran können Schwindel,Übelkeit und orthostatische Hypotonie auftreten. Minitran hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn und im Zusammenhang mit Alkohol.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• -Eine Methämoglobinämie wird, falls notwendig, mit Redox-Substanzen (Toluidinblau 4 %) behandelt.
• +Eine Methämoglobinämie wird, falls notwendig, mit Redox-Substanzen (Toluidinblau 4%) behandelt.
• -Nitroglyzerin ist ein Dilatator der glatten Muskulatur. Der Mechanismus der hervorgerufenen Entspannung ist nicht bekannt. Es hat keine direkten Wirkungen auf den inotropen oder chronotropen Zustand des Herzens. Es beeinflusst das Herzminutenvolumen nur als Folge seiner Wirkung auf die venöse Kapazität und auf den Widerstand der arteriolären Gefässe. Diese Wirkungen auf die Vor- und Nachlast führen zu einer Senkung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs und sind hauptsächlich für den Mechanismus verantwortlich, durch welchen Nitroglyzerin die Angina pectoris-Symptome verbessert.
• +Nitroglycerin ist ein Dilatator der glatten Muskulatur. Der Mechanismus der hervorgerufenen Entspannung ist nicht bekannt. Es hat keine direkten Wirkungen auf den inotropen oder chronotropen Zustand des Herzens. Es beeinflusst das Herzminutenvolumen nur als Folge seiner Wirkung auf die venöse Kapazität und auf den Widerstand der arteriolären Gefässe. Diese Wirkungen auf die Vor- und Nachlast führen zu einer Senkung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs und sind hauptsächlich für den Mechanismus verantwortlich, durch welchen Nitroglycerin die Angina pectoris-Symptome verbessert.
• -Minitran setzt über 24 Stunden kontinuierlich Nitroglyzerin frei, wobei konstante Plasmaspiegel aufrechterhalten werden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird auf ein Minimum reduziert, da Spitzenkonzentrationen im Blut vermieden werden.
• +Minitran setzt über 24 Stunden kontinuierlich Nitroglycerin frei, wobei konstante Plasmaspiegel aufrechterhalten werden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird auf ein Minimum reduziert, da Spitzenkonzentrationen im Blut vermieden werden.
• -Keine Angaben
• +Keine Angaben.
• -Innerhalb von 2 Stunden nach der Applikation auf die Haut befindet sich die Plasmakonzentration von Nitroglyzerin im Steady state. Die Abgabegeschwindigkeit der beiden unterschiedlich dosierten Pflaster beträgt im Durchschnitt 0,75 mg/cm² pro 24 Stunden.
• +Innerhalb von 2 Stunden nach der Applikation auf die Haut befindet sich die Plasmakonzentration von Nitroglycerin im Steady state. Die Abgabegeschwindigkeit der beiden unterschiedlich dosierten Pflaster beträgt im Durchschnitt 0,75 mg/cm² pro 24 Stunden.
• -Nitroglyzerin verteilt sich gut im Körper. Bei Erwachsenen hat Nitroglyzerin ein Verteilungsvolumen von 200 l. Es ist nicht bekannt, ob Nitroglyzerin in die Muttermilch übertritt. Bei Plasmakonzentrationen von 50-500 ng/ml ist Nitroglyzerin zu ungefähr 60 % an Plasmaproteine gebunden. Die aktiven Metaboliten 1,3-Glyzeryldinitrat und 1,2-Glyzeryldinitrat werden zu 60 % bzw. 30 % an Plasmaproteine gebunden.
• +Nitroglycerin verteilt sich gut im Körper. Bei Erwachsenen hat Nitroglycerin ein Verteilungsvolumen von 200 l. Es ist nicht bekannt, ob Nitroglycerin in die Muttermilch übertritt. Bei Plasmakonzentrationen von 50-500 ng/ml ist Nitroglycerin zu ungefähr 60% an Plasmaproteine gebunden. Die aktiven Metaboliten 1,3-Glyzeryldinitrat und 1,2-Glyzeryldinitrat werden zu 60% bzw. 30% an Plasmaproteine gebunden.
• -Nitroglyzerin wird zu 1,3-Glyzeryldinitrat, 1,2-Glyzeryldinitrat und Glyzerylmononitrat metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist Glyzerylmononitrat; dieser Metabolit ist inaktiv.
• +Nitroglycerin wird zu 1,3-Glyzeryldinitrat, 1,2-Glyzeryldinitrat und Glyzerylmononitrat metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist Glyzerylmononitrat; dieser Metabolit ist inaktiv.
• -Die Plasmahalbwertszeit von Nitroglyzerin beträgt 1-4 Minuten.
• +Die Plasmahalbwertszeit von Nitroglycerin beträgt 1-4 Minuten.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• +
• -Nicht über 25°C, lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Jedes Minitran-Pflaster ist versiegelt verpackt. Die Klebeschicht ist mit einem Schutzfilm überzogen, der vor der Applikation entfernt wird. Das Berühren der Klebschicht ist möglichst zu vermeiden.
• +Das Minitran-Pflaster sollte auf einen gereinigten, trockenen, haarlosen, gesunden Hautbereich am Oberkörper oder auf dem Arm appliziert werden.
• +Die nachfolgenden Pflaster sollten erst nach Ablauf einiger Tage auf denselben Hautbereich geklebt werden.
• +Das Minitran-Pflaster haftet gut auf der Haut und lockert sich auch während des Duschens oder körperlicher Anstrengung nicht.
• -51920 (Swissmedic).
• +51920 (Swissmedic)
• -Minitran 5
• -Transdermale Systeme, die 5 mg Nitroglyzerin pro 24 Stunden freisetzen: 30. [B]
• -Minitran 10
• -Transdermale Systeme, die 10 mg Nitroglyzerin pro 24 Stunden freisetzen: 30. [B]
• +Minitran 5, transdermales Pflaster: 30. [B]
• +Minitran 10, transdermales Pflaster: 30. [B]
• -Juni 2022
• -[Version 105 D]
• +Februar 2023
• +[Version 106 D]