• -Quinaprilum ut Quinaprili hydrochloridum.
• +Quinaprilum ut quinaprili hydrochloridum.
• -Tablettenkern: Magnesii carbonas anhydricus, Lactosum monohydricum, Povidonum, Polyvinylpolypyrrolidonum, Magnesii stearas; Filmüberzug: Opadry pink (Methylhydroxypropylcellulosum, Titanii dioxidum [E171], Hydroxypropylcellulosum, Polyaethylenglycolum, Ferrum oxydatum [E172]), Cera candelilla.
• +Magnesii subcarbonas ponderosus, lactosum monohydricum, povidonum K 25, crospovidonum, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum [E 171], hydroxypropylcellulosum, macrogolum 400, ferrum oxydatum (flavum, rubrum), [E 172], cera candelilla.
• +1 Filmtablette zu 10/12.5 mg enthält 32.348 mg Lactose-Monohydrat
• +1 Filmtablette zu 20/12.5 mg enthält 77.196 mg Lactose-Monohydrat
• +
• -Bei Bedarf kann die Dosierung erhöht werden auf 1× täglich 1 Tablette Accuretic 20/12.5 (20 mg Quinapril/12.5 mg HCTZ) oder 2 Tabletten Accuretic 10/12.5 (20 mg Quinapril/25 mg HCTZ).
• -In der Regel wird eine Normalisierung des Blutdruckes mit 1× täglich 1 Tablette Accuretic 10/12.5 oder 20/12.5 erreicht.
• +Bei Bedarf kann die Dosierung erhöht werden auf 1x täglich 1 Tablette Accuretic 20/12.5 (20 mg Quinapril/12.5 mg HCTZ) oder 2 Tabletten Accuretic 10/12.5 (20 mg Quinapril/25 mg HCTZ).
• +In der Regel wird eine Normalisierung des Blutdruckes mit 1x täglich 1 Tablette Accuretic 10/12.5 oder 20/12.5 erreicht.
• -Hämodialyse/Low-density lipoprotein (LDL)-Apherese: Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Inhibitoren und Polyacrylnitril-metallylsulfonat-high-flux-Membranen oder LDL-Apherese mit Dextransulfat im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, dass anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) auftreten.
• -Diese Kombination muss daher vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel gegen den hohen Blutdruck oder durch die Anwendung anderer Membranen bei der Dialyse.
• +Hämodialyse/Low-density lipoprotein (LDL)-Apherese: Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Inhibitoren und Polyacrylnitril-metallylsulfonat-high-flux-Membranen oder LDL-Apherese mit Dextransulfat im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, dass anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) auftreten. Diese Kombination muss daher vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel gegen den hohen Blutdruck oder durch die Anwendung anderer Membranen bei der Dialyse.
• -Hinweise zu den Hilfsstoffen
• -Accuretic Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Die Kombinationstherapie Quinapril/Hydrochlorothiazid sollte bei Patienten mit einer antihypertensiven Begleitmedikation mit Vorsicht angewendet werden. Die Thiazid-Komponente von Quinapril/Hydrochlorothiazid kann die Wirkung anderer antihypertensiver Arzneimittel, insbesondere Ganglienoder peripher adrenerger Blocker, potenzieren. Die antihypertensive Wirkung der Thiazid-Komponente kann ausserdem bei Patienten nach Sympathektomie verstärkt sein.
• +Die Kombinationstherapie Quinapril/Hydrochlorothiazid sollte bei Patienten mit einer antihypertensiven Begleitmedikation mit Vorsicht angewendet werden. Die Thiazid-Komponente von Quinapril/Hydrochlorothiazid kann die Wirkung anderer antihypertensiver Arzneimittel, insbesondere Ganglien- oder peripher adrenerger Blocker, potenzieren. Die antihypertensive Wirkung der Thiazid-Komponente kann ausserdem bei Patienten nach Sympathektomie verstärkt sein.
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Hinweise zu den Hilfsstoffen
• +Accuretic Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -In Fällen, in denen die Kombinationsbehandlung von Accuretic mit Kaliumpräparaten bzw. kaliumhaltigen Diätsalzsubstituten oder anderen Arzneimitteln welche den Serumkaliumspiegel erhöhen zwingend angezeigt ist, sollte diese mit Vorsicht und angemessener Überwachung des Serumkaliumspiegels durchgeführt werden.
• +In Fällen, in denen die Kombinationsbehandlung von Accuretic mit Kaliumpräparaten bzw. kaliumhaltigen Diätsalzsubstituten oder anderen Arzneimitteln, welche den Serumkaliumspiegel erhöhen zwingend angezeigt ist, sollte diese mit Vorsicht und angemessener Überwachung des Serumkaliumspiegels durchgeführt werden.
• -Nachstehend sind die beschriebenen unerwünschten Wirkungen geordnet nach Systemorganklassen und gemäss den folgenden Häufigkeitsangaben dargestellt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen unter Accuretic wurden bei Patienten in kontrollierten klinischen Studien häufig beobachtet
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Häufig: Virale Infektionen (1.9% vs. 4.0% Placebo), Infektionen des oberen Respirationstrakts (1.3% vs. 4.0% Placebo).
• +Häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen unter Accuretic in kontrollierten klinischen Studien
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Schlaflosigkeit (1.2% vs. 2.0% Placebo).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen (6.7% vs. 30.0% Placebo), Schwindel (1.0% vs. 2.0% Placebo), Somnolenz (1.2%), Benommenheit (4.8%).
• -Gefässerkrankungen
• -Häufig: Vasodilatation (1.0% vs. 1.0% Placebo).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Husten (3.2%), Bronchitis (1.2%), Rhinitis (2.0% vs. 3.0% Placebo), Pharyngitis (1.1% vs. 2.0% Placebo), Brustschmerzen (1.0% vs. 2.0% Placebo).
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Rückenschmerzen (1.5% vs. 2.0% Placebo), Myalgie (2.4% vs. 5.0% Placebo).
• -Weniger häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen in (un)kontrollierten Studien
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Angioneurotisches Ödem.
• -Selten: Systemischer Lupus erythematodes.
• -Endokrine Erkrankungen
• -Ein latenter Diabetes mellitus kann zum Vorschein treten. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann es zu einer Erhöhung der Blutzuckerwerte kommen.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Bei prädisponierten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Nervosität, Depression.
• -
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Virale Infektionen (1.9% vs. 4.0% Placebo), Infektionen des oberen Respirationstrakts (1.3% vs. 4.0% Placebo).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Rückenschmerzen (1.5% vs. 2.0% Placebo), Myalgie (2.4% vs. 5.0% Placebo).
• -Gelegentlich: Parästhesien.
• +Häufig: Kopfschmerzen (6.7% vs. 30.0% Placebo), Schwindel (1.0% vs. 2.0% Placebo), Somnolenz (1.2%), Benommenheit (4.8%).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Schlaflosigkeit (1.2% vs. 2.0% Placebo).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Husten (3.2%), Bronchitis (1.2%), Rhinitis (2.0% vs. 3.0% Placebo), Pharyngitis (1.1% vs. 2.0% Placebo), Brustschmerzen (1.0% vs. 2.0% Placebo).
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Vasodilatation (1.0% vs. 1.0% Placebo).
• +Weniger häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen in (un)kontrollierten Studien
• -Gefässerkrankungen
• -Gelegentlich: Hypotonie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: Dyspnoe, Sinusitis.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Ein latenter Diabetes mellitus kann zum Vorschein treten. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann es zu einer Erhöhung der Blutzuckerwerte kommen.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: periphere Ödeme, Fieber.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Pruritus, allergische Hauterscheinungen (Hautausschlag, photoallergisches Exanthem, Urtikaria), Erythema multiforme, vermehrtes Schwitzen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Angioneurotisches Ödem.
• +Selten: Systemischer Lupus erythematodes.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Bei prädisponierten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Parästhesien.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Nervosität, Depression.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: periphere Ödeme, Fieber.
• -Unerwünschte Wirkungen aus der Post-Marketing Erfahrung
• -Die Daten aus der Post-Marketing Erfahrung beschreiben die weltweit spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten Wirkungen. Die Post-Marketing Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die unabhängig von ihrer Kausalität nach der Einnahme von Accuretic aufgetreten sind.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie.
• -Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktoide Reaktionen.
• -Augenerkrankungen: Aderhauterguss (choroidal effusion), akute Myopie und akutes Engwinkelglaukom.
• -Gefässerkrankungen: orthostatische Hypotonie, Synkope.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Pankreatitis.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase: Hepatitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, exfoliative Dermatitis, Pemphigus, photoallergische Reaktionen, Psoriasis.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe, Sinusitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Pruritus, allergische Hauterscheinungen (Hautausschlag, photoallergisches Exanthem, Urtikaria), Erythema multiforme, vermehrtes Schwitzen.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypotonie.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Die Daten aus der Post-Marketing-Erfahrung beschreiben die weltweit spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten Wirkungen. Die Post-Marketing-Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die unabhängig von ihrer Kausalität nach der Einnahme von Accuretic aufgetreten sind.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie.
• +Augenerkrankungen
• +Aderhauterguss (choroidal effusion), akute Myopie und akutes Engwinkelglaukom.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Pankreatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Hepatitis.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Anaphylaktoide Reaktionen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Alopezie, exfoliative Dermatitis, Pemphigus, photoallergische Reaktionen, Psoriasis.
• +Gefässerkrankungen
• +Orthostatische Hypotonie, Synkope.
• +
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten in kontrollierten klinischen Studien unter Quinapril häufig beobachtet
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Schlaflosigkeit (1.3%).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Parästhesien (1.1%), Benommenheit (5.5%), Kopfschmerzen (7.2% vs. 16.9% Placebo).
• -Gefässerkrankungen
• -Häufig: Hypotonie (1.1%).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Husten (3.9%), Brustschmerzen (2%), Dyspnoe (2.3%), Pharyngitis (1.3% vs. 1.9% Placebo), Rhinitis (3.2% vs. 4.5% Placebo).
• +Häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen unter Quinapril in kontrollierten klinischen Studien
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Rückenschmerzen (1.4%), Myalgie (2.2% vs. 3.3% Placebo).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Rückenschmerzen (1.4%), Myalgie (2.2% vs. 3.3% Placebo).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Parästhesien (1.1%), Benommenheit (5.5%), Kopfschmerzen (7.2% vs. 16.9% Placebo).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Schlaflosigkeit (1.3%).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Husten (3.9%), Brustschmerzen (2%), Dyspnoe (2.3%), Pharyngitis (1.3% vs. 1.9% Placebo), Rhinitis (3.2% vs. 4.5% Placebo).
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypotonie (1.1%).
• +
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Depression, Nervosität.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Somnolenz, Schwindel.
• -Augenerkrankungen
• -Gelegentlich: Amblyopie.
• -Gefässerkrankungen
• -Gelegentlich: Vasodilatation.
• -
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Amblyopie.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Ödeme (periphere und generalisierte), Fieber.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Hautausschläge (u.U. mit schwerem Verlauf).
• -Selten: Dermatopolymyositis.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Somnolenz, Schwindel.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Depression, Nervosität.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Ödeme (periphere und generalisierte), Fieber.
• -Unerwünschte Wirkungen aus der Post-Marketing Erfahrung
• -Die Daten aus der Post-Marketing Erfahrung beschreiben die weltweit spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten Wirkungen. Die Post-Marketing Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die unabhängig von ihrer Kausalität nach der Einnahme von Quinapril aufgetreten sind.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Hämolytische Anämie.
• -Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktoide Reaktionen, Photosensibilisierung, Angioödem1), intestinales Angioödem.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Hautausschläge (u.U. mit schwerem Verlauf).
• +Selten: Dermatopolymyositis.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Vasodilatation.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Die Daten aus der Post-Marketing-Erfahrung beschreiben die weltweit spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten Wirkungen. Die Post-Marketing-Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die unabhängig von ihrer Kausalität nach der Einnahme von Quinapril aufgetreten sind.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Hämolytische Anämie.
• +Herzerkrankungen
• +Synkope.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Pankreatitis.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Anaphylaktoide Reaktionen, Photosensibilisierung, Angioödem1), intestinales Angioödem.
• -Herzerkrankungen: Synkope.
• -Gefässerkrankungen: orthostatische Hypotonie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: eosinophile Pneumonie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Pankreatitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, exfoliative Dermatitis, Pemphigus.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Eosinophile Pneumonie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Alopezie, exfoliative Dermatitis, Pemphigus.
• +Gefässerkrankungen
• +Orthostatische Hypotonie.
• +
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Nicht bekannt: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: othostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika oder Sedativa verstärkt werden kann.
• +Selten: Herzrhythmusstörungen.
• +Augenerkrankungen
• +Sehstörungen besonders in den ersten Behandlungswochen.
• +Sehr selten: transiente akute Myopie oder akutes Engwinkelglaukom im Rahmen von idiosynkratischen Reaktionen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Aderhauterguss (choroidal effusion, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Appetitverlust, leichte Übelkeit und Erbrechen.
• +Selten: Abdominalbeschwerden, Verstopfung, Diarrhoe und gastrointestinale Beschwerden.
• +Vereinzelt: Pankreatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten: Intrahepatische Cholestase oder Ikterus.
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Nicht bekannt: Nichtmelanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
• -Augenerkrankungen
• -Sehstörungen besonders in den ersten Behandlungswochen.
• -Sehr selten: transiente akute Myopie oder akutes Engwinkelglaukom im Rahmen von idiosynkratischen Reaktionen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: Aderhauterguss (choroidal effusion, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Herzerkrankungen
• -Gelegentlich: othostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika oder Sedativa verstärkt werden kann.
• -Selten: Herzrhythmusstörungen.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Impotenz.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Appetitverlust, leichte Übelkeit und Erbrechen.
• -Selten: Abdominalbeschwerden, Verstopfung, Diarrhoe und gastrointestinale Beschwerden.
• -Vereinzelt: Pankreatitis.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Selten: Intrahepatische Cholestase oder Ikterus.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Gelegentlich: Impotenz.
• -Quinaprilat wird zu einem wesentlichen Anteil über die Niere ausgeschieden; die effektive Kumulationshalbwertszeit beträgt ca. 3 h (ein Steady-state wird nach 1-2 Tagen erreicht). Die Dissoziationshalbwertszeit vom ACE beträgt ca. 26 h.
• +Quinaprilat wird zu einem wesentlichen Anteil über die Niere ausgeschieden; die effektive Kumulationshalbwertszeit beträgt ca. 3 h (ein Steady-State wird nach 1-2 Tagen erreicht). Die Dissoziationshalbwertszeit vom ACE beträgt ca. 26 h.
• -Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, ältere Patienten
• +Nierenfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, ältere Patienten
• -Accuretic 10/12.5 Filmtabletten (teilbar): 100. [B]
• -Accuretic 20/12.5 Filmtabletten (teilbar): 30 und 100. [B]
• +Filmtabletten 10/12.5 mg (mit Bruchrille, teilbar): 100. [B]
• +Filmtabletten 20/12.5 mg (mit Bruchrille, teilbar): 30, 100. [B]
• -LLD V026
• +LLD V028