• -Wirkstoff: Budesonidum 2,3 mg.
• -Hilfsstoffe: Color.: Riboflavin-5-phosphat (E 106); Excipiens pro compresso.
• -Das Lösungsmittel enthält:
• -Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216); Methylis parahydroxybenzoas (E 218); Aqua ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kombinationseinheit enthält 1 auflösbare Tablette in einem Aluminiumblister und das Lösungsmittel (115 ml) in einer Polyethylenflasche mit Rektalkanüle.
• -Das fertige Klistier umfasst 115 ml und enthält 2 mg Budesonid per 100 ml.
• +Wirkstoffe
• +Budesonidum
• +Hilfsstoffe
• +Dispergierbare Tablette: Lactose, Riboflavinphosphat-Natrium, Crospovidon, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat
• +Lösungsmittel: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 80 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) 20mg, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser pro 100ml Suspension.
• +
• +Ãœbliche Dosierung
• +Erwachsene: ab 18 Jahre
• -Die volle Wirkung tritt gewöhnlich nach 2–4 Wochen ein. Die Behandlung kann bis zu 8 Wochen verlängert werden, falls nach 4 Wochen keine Remission eintritt.
• -Kinder
• -Die Erfahrung mit Entocort Enema bei Kindern ist limitiert. In einer einfach-blinden, randomisierten und multizentrischen Studie an 47 Patienten (6 bis 15 Jahre) mit aktiver ulzerativer Kolitis, konnte gezeigt werden, dass in der Wirksamkeit nach 4 Wochen kein statistisch signifikanter Unterschied bestand zwischen Entocort Enema und Prednisolon Enema. Die verabreichte Dosis war 2 mg Entocort Enema und 25 mg Prednisolon Enema jeweils 1× täglich. Die primäre Wirksamkeitsvariable, Remissionsrate, definiert als Endoskopie Score, zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied (Entocort 50%; Prednisolon 71%; p= 0,15). In beiden Gruppen wurde die adrenale Funktion gehemmt, jedoch bei Prednisolon Enema signifikant höher im Vegleich zu Entocort Enema (p= 0,0008). Die Inzidenz und das gesamte Profil der unerwünschten Wirkungen war bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
• +Therapiedauer
• +Die volle Wirkung tritt gewöhnlich nach 2–4 Wochen ein. Die Behandlung kann bis zu 8 Wochen ver-längert werden, falls nach 4 Wochen keine Remission eintritt.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Erfahrung mit Entocort Enema bei Kindern ist limitiert. In einer einfach-blinden, randomisierten und multizentrischen Studie an 47 Patienten (6 bis 15 Jahre) mit aktiver ulzerativer Kolitis, konnte gezeigt werden, dass in der Wirksamkeit nach 4 Wochen kein statistisch signifikanter Unterschied bestand zwischen Entocort Enema und Prednisolon Enema. Die verabreichte Dosis war 2 mg Entocort Enema und 25 mg Prednisolon Enema jeweils 1× täglich. Die primäre Wirksamkeitsvariable, Remissionsrate, definiert als Endoskopie Score, zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied (Entocort 50%; Prednisolon 71%; p= 0,15). In beiden Gruppen wurde die adrenale Funktion gehemmt, jedoch bei Prednisolon Enema signifikant höher im Vegleich zu Entocort Enema (p= 0,0008). Die Inzidenz und das gesamte Profil der unerwünschten Wirkungen war bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
• -Es ist damit zu rechnen, dass auch die gleichzeitige Anwendung von Entocort Enema und Ketoconazol eine erhöhte, systemische Aufnahme von Budesonid bewirkt (siehe «Interaktionen»).
• +Es ist damit zu rechnen, dass auch die gleichzeitige Anwendung von Entocort Enema und Ketoconazol eine erhöhte, systemische Aufnahme von Bude¬sonid bewirkt (siehe «Interaktionen»).
• -Östrogene, orale Kontrazeptiva: Bei Frauen, die gleichzeitig mit Budesonid Östrogene oder orale Kontrazeptiva erhielten, wurde über eine Erhöhung des Plasmaspiegels und eine erhöhte Wirkung von Kortikosteroiden berichtet. Dennoch hatten niedrigdosierte kombinierte Kontrazeptiva, welche die Plasmakonzentration von oralem Prednisolon mehr als verdoppelten, keine signifikante Wirkung auf die Plasmakonzentration von oral verabreichtem Budesonid.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Östrogene, orale Kontrazeptiva: Bei Frauen, die gleichzeitig mit Budesonid Östrogene oder orale Kontrazeptiva erhielten, wurde über eine Erhöhung des Plasmaspiegels und eine erhöhte Wirkung von Kortikosteroiden berichtet. Dennoch hatten niedrigdosierte kombinierte Kontrazeptiva, welche die Plasmakonzentration von oralem Prednisolon mehr als verdoppelten, keine signifikante Wirkung auf die Plasmakonzentration von oral verabreichtem Budesonid.
• +Einfluss anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Budesonid
• +
• -Weitere Interaktionen
• +Einfluss von Budesonid auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.
• +
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig: (≥1/10).
• -Häufig: (≥1/100 bis <1/10).
• -Gelegentlich: (≥1/1’000 bis <1/100).
• -Selten: (≥1/10’000 bis <1/1’000).
• -Sehr selten: (<1/10’000).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion.
• -Endokrine Erkrankungen
• -Selten: Systemische Steroidnebenwirkungen, wie Unterfunktion der Nebennierenrinde. Diese hängen wahrscheinlich von der Dosierung, der Behandlungsdauer und der individuellen Sensitivität ab.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Agitiertheit, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: DepressionenGelegentlich: Angstzustände.
• -Selten: Aggression.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Flatulenz, Nausea, Diarrhö.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Exanthem, Pruritus.
• -Selten: Ekchymose.
• -Augenerkrankungen
• -Selten: Grauer Star einschließlich subkapsulärer Katarakt, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +MedDRA-Systemorganklasse häufig gelegentlich selten sehr selten
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion
• +Endokrine Erkrankungen Systemische Steroidnebenwirkungen, wie Unterfunktion der Nebennierenrinde. Diese hängen wahrscheinlich von der Dosierung, der Behandlungsdauer und der individuellen Sensitivität ab.
• +Psychiatrische Erkrankungen Depressionen Angstzustände, Agitiertheit, Schlaflosigkeit Aggression
• +Erkrankungen des Nervensystems psychomotorische Hyperaktivität
• +Augenerkrankungen Grauer Star einschließlich subkapsulärer Katarakt, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Flatulenz, Nausea, Diarrhö
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Exanthem, Pruritus Ekchymose
• +
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A07EA06
• +ATC-Code
• +A07EA06
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben vorhanden.
• +
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Eine beeinträchtigte Leberfunktion führt zu einem reduzierten Metabolismus. Die Pharmakokinetik von Budesonid ist nach intravenöser Applikation bei Patienten mit einer Leberzirrhose gleich wie bei gesunden Probanden. Nach oraler Einnahme von Budesonid ist die systemische Bioverfügbarkeit bei beeinträchtigter Leberfunktion wegen vermindertem Firstpass-Effekt erhöht.
• -Entocort Enema darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C lagern.
• +
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Zubereitung und Verabreichung des Klistiers
• -1. Die Rektalkanüle mit der Schutzkappe von der Flasche entfernen.
• -2. Tablette der Aluminiumpackung entnehmen und in die Flasche geben.
• -3. Die Rektalkanüle wieder auf die Flasche setzen und sich versichern, dass die Schutzkappe fest sitzt.
• -Die Flasche während mindestens 10 Sekunden kräftig schütteln, bis sich die Tablette aufgelöst hat.
• -Die fertige Lösung (leicht gelbliche Flüssigkeit) ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt. Ein Plastikhandschutz ist für die Anwendung des Klistiers beigelegt.
• -4. Der Patient legt sich auf die linke Seite.
• -Die Hand in die Schutzhülle stecken und die Flasche vor dem Entfernen der Schutzkappe nochmals kräftig schütteln.
• -Schutzkappe entfernen und die Rektalkanüle ins Rektum einführen.
• -Den Inhalt der Flasche langsam und mit leichtem Druck in den Darm entleeren.
• -Den Plastikhandschutz von der Hand streifen und über die Flasche ziehen.
• +Vorbereiten eines gebrauchsfertigen Klistiers
• +1. Die Schutzkappe von der Flasche entfernen.
• +2. Dispergierbare Tablette der Aluminiumpackung entnehmen und in die Flasche geben.
• +3. Die Schutzkappe wieder auf die Flasche setzen und sich versichern, dass die Schutzkappe fest sitzt.
• +4. Die Flasche während mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln, oder bis sich die dispergierbare Tablette aufgelöst hat.
• +5. Die Schutzkappe entfernen.
• +6. Die Rektalkanüle auspacken und auf die Flasche schrauben.
• +7. Die fertige Lösung (leicht gelbliche Flüssigkeit) ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt.
• +Die Rektalkanüle kann eingeölt werden, wenn die Anwendung unangenehm ist.
• +·Die Anwendung ist bequemer, wenn der Patient Darm und Blase vorher entleert.
• +·Entocort Enema kann Bettzeug oder Schlafkleidung des Patienten verschmutzen.
• +Einführen des Klistiers in das Rektum
• +1. Die Flasche nochmals schütteln.
• +2. Der Patient zieht sich von der Hüfte abwärts aus und legt sich auf die Seite, welche bequemer ist. Nach Möglichkeit liegt der Hintern etwas oberhalb vom restlichen Körper, z. Bsp. durch Unterlegen von Blöcken oder 1-2 Kissen. Das hilft die Flüssigkeit im Mastdarm zu halten.
• +3. Wenn gewünscht kann der Patient das Klistier mit dem Plastikhandschutz halten.
• +4. Die Rektalkanüle ins Rektum einführen.
• +5. Den Inhalt der Flasche langsam und mit leichtem Druck in den Darm entleeren.
• +6. Die Rektalkanüle aus dem Rektum ziehen.
• +7. Falls ein Plastikhandschutz benutzt wurde, diesen von der Hand streifen und über die Flasche ziehen.
• -6. Eine angenehme Stellung zum Schlafen suchen und versuchen, das Klistier solange wie möglich, am besten die ganze Nacht, im Darm zu behalten.
• +6. Eine angenehme Stellung zum Schlafen suchen und versuchen, die Flüssigkeit solange wie möglich im Darm zu behalten.
• -Tillotts Pharma AG, CH-4310 Rheinfelden.
• +Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden
• -Oktober 2017
• +August 2021