• -Wirkstoff: Morphini sulfas pentahydricus.
• +Wirkstoffe
• +Morphini sulfas pentahydricus.
• -Sevredol 10 mg: lactosum monohydricum, color.: E 133 (Brillantblau FCF), excip. pro compresso obducto.
• -Sevredol 20 mg: lactosum monohydricum, color.: E 110 (Gelborange S), E 127 (Erythrosin), excip. pro compresso obducto.
• -Suppositorien
• -Excipiens ad suppositorio.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sevredol 10 mg (teilbar): blaue, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchrille und der Prägung «IR» sowie «10» auf einer Seite, enthält 10 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 7,5 mg Morphin.
• -Sevredol 20 mg (teilbar): rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchrille und der Prägung «IR» sowie «20» auf einer Seite, enthält 20 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 15 mg Morphin.
• -Sevredol Suppositorien enthalten 10 mg, 20 mg bzw. 30 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 7,5 mg, 15 mg bzw. 22,5 mg Morphin.
• -
• +Sevredol 10 mg: Lactose (207,50 mg pro Filmtablette), vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K25, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Brillantblau FCF (E 133).
• +Sevredol 20 mg: Lactose (197,50 mg pro Filmtablette), vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K25, Talkum, Magnesiumstearat, teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Erythrosin (E 127), Gelborange S (E 110) (0,02 mg pro Filmtablette).
• +
• +
• -Art der Anwendung
• -Die Filmtabletten können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Fl��ssigkeit eingenommen werden.
• -Die Filmtabletten verfügen über eine Bruchrille und können zur Einstellung der Dosierung geteilt werden.
• -Die Suppositorien werden rektal eingeführt.
• -Dosierung
• +��bliche Dosierung
• -Die Anfangsdosis beträgt für opioidnaive Patienten im Allgemeinen 10 mg alle 4 Stunden.
• +Die übliche Anfangsdosierung beträgt für opioidnaive Patienten 10 mg alle 4 Stunden.
• -Die Tagesdosis wird solange stufenweise gesteigert, bis eine ausreichende Analgesie bei max. 2-maliger Verabreichung der Reserve erreicht wird:
• +Die Tagesdosis wird schrittweise erhöht, bis eine ausreichende Analgesie mit maximal zwei Verabreichungen der Reserve erreicht wird:
• -Als Alternative jeden Tag die neue Tagesdosis aufgrund der am Vortag benötigten Reserve korrigieren. Die 4-stündlichen Einzeldosen ergeben sich aus der neu errechneten Tagesdosis, unterteilt in 6× 4-stündliche Einzeldosen.
• -Die Erhaltungsdosis ist dann erreicht, wenn die Tagesdosis über 2–3 Tage konstant ist (d.h. max. 2 Reserveeinnahmen).
• +Als Alternative jeden Tag die neue Tagesdosis aufgrund der am Vortag benötigten Reserve korrigieren. Die 4-stündlichen Einzeldosen sind das Ergebnis der neu errechneten Tagesdosis, aufgeteilt in 6× 4-stündliche Einzeldosen.
• +Die Erhaltungsdosis ist erreicht, wenn die Tagesdosis über 2–3 Tage konstant ist (d.h. max. 2 Reserveeinnahmen).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• +Die Dosierung sollte für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +
• -Sevredol 10 mg Filmtabletten
• -Für Kinder unter 3 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevredol Tabletten noch nicht ausreichend dokumentiert. Die Datenlage ist limitiert (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Sevredol Suppositorien
• -Für Kinder unter 12 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevredol Suppositorien noch nicht ausreichend dokumentiert. Die Datenlage ist limitiert.
• -Ältere Patienten
• -Die Dosierung sollte für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Leber- und Nierenfunktionsstörung
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Für Kinder unter 3 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevredol Tabletten nicht ausreichend dokumentiert. Die Datenlage ist limitiert (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Art der Anwendung
• +Die Filmtabletten können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Sie verfügen über eine Bruchrille und können zur Einstellung der Dosierung halbiert werden.
• -·in der Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·in der Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Morphin zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• +Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Sevredol Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sevredol nicht einnehmen.
• -Sevredol 20 mg Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E 110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Sevredol 20 mg Filmtabletten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Sevredol Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sevredol nicht einnehmen.
• +Sevredol 20 mg Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E 110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Sevredol 20 mg Filmtabletten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, andere Opioide, Alkohol, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika oder Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit erhöhen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod eintreten.
• -Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder beider Substanzen erwogen und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Wenn eine solche Kombination indiziert ist, sollte die Dosierung einer oder beider Substanzen reduziert, die Therapiedauer begrenzt und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Morphin passiert die Plazentaschranke. Im Tierversuch mit Morphin in hohen Dosen ergaben sich Hinweise auf eine Schädigung von Embryonen und Föten im Uterus (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die abschliessende Bewertung eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde aber berichtet.
• +Morphin passiert die Plazentaschranke. Im Tierversuch mit Morphin in hohen Dosen ergaben sich Hinweise auf eine Schädigung von Embryonen und Föten im Uterus (siehe «Präklinische Daten»). Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die abschliessende Bewertung eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde aber berichtet.
• -Gelegentlich: Gesichtsrötung, Hypotonie (v.a. orthostatische Hypotonie), Synkope.
• +Gelegentlich: Gesichtsrötung, Hypotonie (v. a. orthostatische Hypotonie), Synkope.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Toleranzentwicklung, Arzneimittelentzugssyndrom, neonatales Arzneimittelentzugssyndrom
• +Häufigkeit nicht bekannt: Toleranzentwicklung, Arzneimittelentzugssyndrom, neonatales Arzneimittelentzugssyndrom.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -In speziellen Situationen kann eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle und bei rektaler Applikation eine Mastdarmentleerung in Erwägung gezogen werden.
• +In speziellen Situationen kann eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle in Erwägung gezogen werden.
• -ATC-Code: N02AA01
• +ATC-Code
• +N02AA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine spezifischen Angaben.
• +
• -Die absolute Bioverfügbarkeit nach rektaler Verabreichung von Morphin beträgt ca. 30–70%.
• -In zwei pharmakokinetischen Studien (je n=6) wurde die Einmalgabe von Sevredol 20 mg Filmtabletten bzw. Sevredol 10 mg Suppositorien untersucht. Bei beiden Darreichungsformen werden nach ca. 1 Stunde maximale Morphinkonzentrationen im Plasma erreicht. Die erhobenen Werte sind wie folgt:
• - Sevredol 20 mg Filmtabletten nüchtern Sevredol 10 mg Suppositorien
• -Cmax [ng/ml] Mittelwert (SD) 23,5 (7,3) 15,3 (9,9)
• -tmax [h] Median (Bereich) 1,1 (0,8-2,0) 0,8 (0,5-0,8)
• -AUC0–t [ng/ml × h] geometrischer Mittelwert (SD-Faktor) 64,7 (1,24) 47,4 (1,46)
• +In einer pharmakokinetischen Studien (je n=6) wurde die Einmalgabe von Sevredol 20 mg Filmtabletten untersucht. Maximale Morphinkonzentrationen im Plasma werden nach ca. 1 Stunde erreicht. Die erhobenen Werte sind wie folgt:
• + Sevredol 20 mg Filmtabletten nüchtern
• +Cmax [ng/ml] Mittelwert (SD) 23,5 (7,3)
• +tmax [h] Median (Bereich) 1,1 (0,8-2,0)
• +AUC0–t [ng/ml×h] geometrischer Mittelwert (SD-Faktor) 64,7 (1,24)
• -Nach rektaler Applikation werden durch Umgehung des First-Pass-Metabolismus weniger glukuronidierte Metaboliten gebildet als nach oraler Applikation.
• -Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin nach oraler, rektaler und intravenöser Verabreichung beträgt 2–4 Stunden, die totale Plasma-Clearance 15–30 ml/min/kg. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren als Morphin-Glukuronide. Etwa 7–10% des verabreichten Morphins wird über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin nach oraler und intravenöser Verabreichung beträgt 2–4 Stunden, die totale Plasma-Clearance 15–30 ml/min/kg. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren als Morphin-Glukuronide. Etwa 7–10% des verabreichten Morphins wird über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden.
• -Pädiatrische Patienten
• -Bei Neugeborenen ist die Clearance stark vermindert mit Werten um 5 ml/kg/min. Die Morphin-Clearance von Kleinkindern zwischen dem 6. und 30. Lebensmonat erreicht Werte wie bei Erwachsenen. Das Verteilungsvolumen ist unabhängig vom Alter. In jedem Fall ist eine Dosistitration notwendig wegen hoher interindividueller Unterschiede.
• -Ältere Patienten
• -Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.
• -Leberfunktionsstörung
• +Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörung
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Neugeborenen ist die Clearance stark vermindert mit Werten um 5 ml/kg/min. Die Morphin-Clearance von Kleinkindern zwischen dem 6. und 30. Lebensmonat erreicht Werte wie bei Erwachsenen. Das Verteilungsvolumen ist unabhängig vom Alter. In jedem Fall ist eine Dosistitration notwendig wegen hoher interindividueller Unterschiede.
• -Lagerungshinweis
• -Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Suppositorien: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -52076 (Filmtabletten), 51590 (Suppositorien) (Swissmedic).
• +52076 (Swissmedic).
• -Sevredol 10 mg, 20 mg und 30 mg, Suppositorien: 12 [A+]
• -September 2019.
• +Juli 2020.