• -Wirkstoff: Cefaclorum.
• -Hilfsstoffe: Manitolum, Color E 132, Excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoff: Cefaclorum
• +Hilfstoffe: Manitolum, Color E 132, Excipiens pro compresso obducto
• -Filmtabletten zu 375 mg, 500 mg und 750 mg.
• +Filmtabletten zu 375 mg, 500 mg und 750 mg
• -Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotika-resistenz.
• +Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt 375–750 mg 2×/Tag.
• -Pharyngitis, Tonsillitis, Hautinfektionen: 375 mg 2×/Tag.
• -Cystitis: 375 mg 2×/Tag oder 500 mg abends.
• -Bakterielle Bronchitis, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis: 375 oder 500 mg 2×/Tag.
• -Sinusitis: 750 mg 2×/Tag (Behandlungsdauer 10 Tage).
• -Leichte bis mittelschwere Pneumonie: 750 mg 2×/Tag.
• +Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt 375 - 750 mg 2x/Tag.
• +Pharyngitis, Tonsillitis, Hautinfektionen: 375 mg 2x/Tag.
• +Cystitis: 375 mg 2x/Tag oder 500 mg abends.
• +Bakterielle Bronchitis, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis: 375 oder 500 mg 2x/Tag.
• +Sinusitis: 750 mg 2x/Tag (Behandlungsdauer 10 Tage).
• +Leichte bis mittelschwere Pneumonie: 750 mg 2x/Tag.
• -Kinder <12 Jahren: Siehe Fachinformation Ceclor, Granulat zur Herstellung einer Suspension.
• -Anwendungshinweis
• -Ceclor retard weist bei Einnahme in den leeren Magen eine um 23% erniedrigte AUC auf. Es soll deshalb zu den Mahlzeiten eingenommen werden und nicht auf leeren Magen.
• +Kinder < 12 Jahren: Siehe Fachinformation Ceclor, Granulat zur Herstellung einer Suspension.
• +Anwendungshinweis: Ceclor retard weist bei Einnahme in den leeren Magen eine um 23% erniedrigte AUC auf. Es soll deshalb zu den Mahlzeiten eingenommen werden und nicht auf leeren Magen.
• -Vor Einleitung einer Therapie mit Ceclor retard sollte – wenn möglich – ermittelt werden, ob der Patient in der Vergangenheit Reaktionen einer Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline gezeigt hat.
• +Vor Einleitung einer Therapie mit Ceclor retard sollte - wenn möglich - ermittelt werden, ob der Patient in der Vergangenheit Reaktionen einer Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline gezeigt hat.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Ceclor retard mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Ceclor retard mit Vorsicht anzuwenden (siehe „Spezielle Dosierungsanweisungen“).
• -Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ceclor retard sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemässe Therapie (z.B. Vancomycin oral – 4× 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• +Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ceclor retard sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemässe Therapie (z.B. Vancomycin oral - 4x250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• -Die Cmax von Ceclor retard Filmtabletten reduziert sich bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin 800 mg signifikant um 12% und bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium-Aluminiumhydroxid-haltigen Antacida reduziert sich die AUC von Ceclor retard Filmtabletten um bis zu 18%.
• +Die Cmax von Ceclor retard Filmtabletten reduziert sich bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin 800mg signifikant um 12% und bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium-Aluminiumhydroxid-haltigen Antacida reduziert sich die AUC von Ceclor retard Filmtabletten um bis zu 18%.
• -Bei klinischen Studien wurden häufig (>1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%) oder sehr selten (<0,01%) folgende Nebenwirkungen beobachtet.
• +Bei klinischen Studien wurden häufig (>1%, < 10%), gelegentlich (> 0.1%, < 1%), selten (>0.01%, < 0.1%) oder sehr selten (<0.01%) folgende Nebenwirkungen beobachtet.
• -Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolytische Anämie.
• +Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolytische Anämie
• -Gelegentlich wurden auch Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber) berichtet. Dabei finden sich, im Unterschied zur Serumkrankheit, nur sehr selten (<0,01%) eine Lymphadenopatie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.
• +Gelegentlich wurden auch Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber) berichtet. Dabei finden sich, im Unterschied zur Serumkrankheit, nur sehr selten (<0.01%) eine Lymphadenopatie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.
• -ATC-Code: J01DC04
• +ATC – Code: J01DC04
• -Die bakterizide Wirkung der Cephalosporine beruht auf Hemmung der Zellwandsynthese. Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testblättchen (beschickt mit 30 µg Cefaclor) ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat «sensibel», von 15–17 mm «mässig sensibel» und von ≤14 mm «resistent» (Methode Bauer-Kirby).
• +Die bakterizide Wirkung der Cephalosporine beruht auf Hemmung der Zellwandsynthese. Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testblättchen (beschickt mit 30µg Cefaclor) ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat „sensibel“, von 15 - 17 mm „mässig sensibel“ und von ≤14 mm „resistent“ (Methode Bauer-Kirby).
• - Wirksamer
• - Konzentrations-
• - bereich
• - MHK 50 MHK 90
• - (µg/ml) (µg/ml)
• - Streptococcus pyogenes 0,2 0,5
• - Streptococcus pneumoniae 1 2
• - Staphylokokken, Koagulase-positive,
• - Koagulase-negative und Penicilli-
• - nase-bildende Stämme eingeschlossen 4 32
• - Escherichia coli 4 32
• - Proteus mirabilis 2 4
• - Klebsiellen 1 8
• - Haemophilus influenzae einschl.
• - Ampicillin-resistenter Stämme 2 4
• - Neisseria gonorrhoeae (Penicilli-
• - nase-produzierende und nicht
• - Penicillinase-produzierende Stämme) 0,5 1
• - Bacteroides sp. (non-fragilis) 4 16
• - Branhamella catarrhalis 1,0 2
• - Corynebacterium 4 16
• - Peptococcus sp. 0,5 4
• - Peptostreptococcus sp. 0,5 4
• -
• +(image)
• -Cefaclor wird nach dem Einnehmen gut resorbiert. Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verzögert die Resorption und senkt die Serumspitzenspiegel, verändert jedoch nicht die resorbierte Gesamtmenge. 30–60 Minuten nach Nüchtern-Verabreichung von 250 mg, 500 mg und 1 g betrugen die Serumspitzenspiegel durchschnittlich etwa 7, 13 bzw. 23 µg/ml.
• +Cefaclor wird nach dem Einnehmen gut resorbiert. Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verzögert die Resorption und senkt die Serumspitzenspiegel, verändert jedoch nicht die resorbierte Gesamtmenge. 30-60 Minuten nach Nüchtern-Verabreichung von 250 mg, 500 mg und 1 g betrugen die Serumspitzenspiegel durchschnittlich etwa 7,13 bzw. 23 µg/ml.
• -Cefaclorspiegel werden in den meisten Körpergeweben bzw. -flüssigkeiten aufgefunden, doch lässt sich aus diesen Daten keine therapeutische Wirksamkeit ableiten. Nach einer Einzeldosis von 500 mg Cefaclor betrugen die maximalen Milchspiegel 0,21 µg/ml 4 Stunden nach Verabreichung.
• +Cefaclorspiegel werden in den meisten Körpergeweben bzw. -flüssigkeiten aufgefunden, doch lässt sich aus diesen Daten keine therapeutische Wirksamkeit ableiten. Nach einer Einzeldosis von 500 mg Cefaclor betrugen die maximalen Milchspiegel 0,21 g/ml 4 Stunden nach Verabreichung.
• -Ungefähr 60–85% des Medikamentes werden innerhalb von 8 Stunden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. In diesem Zeitraum betrugen die Harnspitzenkonzentrationen – nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g etwa 600, 900 bzw. 1900 µg/ml. Cefaclor wird nicht merklich metabolisiert. Die Serumhalbwertszeit beträgt bei normalen Probanden 0,6–0,9 Stunden.
• +Ungefähr 60 - 85 % des Medikamentes werden innerhalb von 8 Stunden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. In diesem Zeitraum betrugen die Harnspitzenkonzentrationen - nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g etwa 600, 900 bzw. 1900 µg/ml. Cefaclor wird nicht merklich metabolisiert. Die Serumhalbwertszeit beträgt bei normalen Probanden 0,6-0,9 Stunden.
• -Bei anurischen Freiwilligen ist die Halbwertszeit auf 2,3–2,8 Stunden verlängert. Hämodialyse verkürzt die Halbwertszeit um 25–30%.
• +Bei anurischen Freiwilligen ist die Halbwertszeit auf 2,3-2,8 Stunden verlängert. Hämodialyse verkürzt die Halbwertszeit um 25-30%.
• -Unter der Behandlung mit einem Cephalosporin-Antibiotikum kann der direkte Coombs-Test positiv ausfallen. Bei Blutuntersuchungen oder bei Transfusionskreuzproben, wenn Antiglobulintests durchgeführt werden, Minor-Test, oder beim Coombs-Test am Neugeborenen, dessen Mutter vor der Niederkunft ein Cephalosporin-Antibiotikum erhalten hat, muss immer daran gedacht werden, dass ein positiver Coombs-Test durch das Medikament bedingt sein kann. Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, wenn Benedict’s Reagens, Fehling’sche Lösung oder Clinitest® Tabletten verwendet werden.
• +Unter der Behandlung mit einem Cephalosporin-Antibiotikum kann der direkte Coombs-Test positiv ausfallen. Bei Blutuntersuchungen oder bei Transfusionskreuzproben, wenn Antiglobulintests durchgeführt werden, Minor-Test, oder beim Coombs-Test am Neugeborenen, dessen Mutter vor der Niederkunft ein Cephalosporin-Antibiotikum erhalten hat, muss immer daran gedacht werden, dass ein positiver Coombs-Test durch das Medikament bedingt sein kann. Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, wenn Benedict’s Reagens, Fehling’sche Lösung oder Clinitest® Tabletten verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Aussenverpackung aufbewahren. Vor Kinderhand geschützt aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Aussenverpackung aufbewahren. Vor Kinderhand geschützt aufbewahren.
• -52179 (Swissmedic).
• +52179 (Swissmedic)
• -Ceclor retard Filmtabl 375 mg 20. (A)
• -Ceclor retard Filmtabl 500 mg 20. (A)
• -Ceclor retard Filmtabl 750 mg 20. (A)
• +Ceclor retard Filmtabl 375 mg 20. [A]
• +Ceclor retard Filmtabl 500 mg 20. [A]
• +Ceclor retard Filmtabl 750 mg 20. [A]
• -sigma-tau Pharma AG, Zofingen.
• +Alfasigma Schweiz AG, Zofingen
• -Juni 2009.
• +Juni 2009