• -Hilfsstoffe: Glycerolum, Ethanolum (18 Vol.-%), Levomentholum. Antiox.: Butylhydroxytoluenum (E321).
• +Hilfsstoffe: Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Cellulosum microcristallinum, Hydroxypropylcellulosum, Carboxymethylamylum natricum, Magnesii stearas. Tablettenüberzug: Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum, Polysorbatum 80.
• -Orales Konzentrat: Sertralin 20 mg/ml.
• -Klare, farblose Lösung (vor Gebrauch zu verdünnen).
• +Filmtabletten (teilbar): 50 mg Sertralin.
• +50 mg Tablette: weisse, kapselförmige Filmtablette mit einseitiger Bruchrille, mit Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «ZLT 50» auf der anderen Seite.
• -Zoloft soll einmal täglich morgens oder abends mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Zoloft orales Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung»).
• +Zoloft soll einmal täglich morgens oder abends mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis geteilt werden.
• -Bei Therapiebeginn und als übliche therapeutische Dosis werden einmal täglich 50 mg (2.5 ml orales Konzentrat) empfohlen. Bei ungenügendem Ansprechen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Bei Therapiebeginn und als übliche therapeutische Dosis werden einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette) empfohlen. Bei ungenügendem Ansprechen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die übliche Dosis bei Therapiebeginn beträgt einmal täglich 50 mg (2.5 ml orales Konzentrat). Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die übliche Dosis bei Therapiebeginn beträgt einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette). Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (1.25 ml orales Konzentrat) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (1.25 ml orales Konzentrat) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (1.25 ml orales Konzentrat) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen im Alter von 13-17 Jahren sollte die Behandlung mit 50 mg/Tag (2.5 ml orales Konzentrat) begonnen werden. Bei Kindern mit Zwangsstörungen im Alter von 6-12 Jahren sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (1.25 ml orales Konzentrat) begonnen und nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf eine Dosis von 50 mg/Tag kann die Dosis in Schritten von 50 mg auf bis zu 200 mg pro Tag erhöht werden. Dennoch sollte bei einer Erhöhung der Dosis auf mehr als 50 mg/Tag das im Allgemeinen geringere Körpergewicht von Kindern gegenüber jenem von Erwachsenen berücksichtigt werden, um eine zu hohe Dosierung zu vermeiden. Infolge der Eliminationshalbwertszeit von ca. 24 Stunden sollte das Intervall zwischen den Dosisänderungen nicht weniger als eine Woche betragen.
• +Bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen im Alter von 13-17 Jahren sollte die Behandlung mit 50 mg/Tag (1 Filmtablette) begonnen werden. Bei Kindern mit Zwangsstörungen im Alter von 6-12 Jahren sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (½ Filmtablette) begonnen und nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf eine Dosis von 50 mg/Tag kann die Dosis in Schritten von 50 mg auf bis zu 200 mg pro Tag erhöht werden. Dennoch sollte bei einer Erhöhung der Dosis auf mehr als 50 mg/Tag das im Allgemeinen geringere Körpergewicht von Kindern gegenüber jenem von Erwachsenen berücksichtigt werden, um eine zu hohe Dosierung zu vermeiden. Infolge der Eliminationshalbwertszeit von ca. 24 Stunden sollte das Intervall zwischen den Dosisänderungen nicht weniger als eine Woche betragen.
• -Zoloft orales Konzentrat ist aufgrund seines Alkoholgehaltes bei gleichzeitiger Anwendung von Disulfiram kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• -Um das Risiko einer Überdosierung in suizidaler Absicht zu verringern, sollte eine möglichst geringe, aber patientengerechte Menge an oralem Konzentrat verschrieben resp. abgegeben werden.
• +Um das Risiko einer Überdosierung in suizidaler Absicht zu verringern, sollte eine möglichst geringe, aber patientengerechte Menge an Filmtabletten verschrieben resp. abgegeben werden.
• -Zoloft orales Konzentrat und Disulfiram
• -Solange Disulfiram im Serum vorhanden oder die Aktivität der Acetaldehyddehydrogenase verringert ist, führt die Einnahme von Ethanol zu einer unerwünschten Reaktion. Je nach Leberfunktion kann dieser Effekt bis zwei Wochen nach der letzten Dilsufiram-Dosis bestehen bleiben, obwohl bei üblichen Dosierungen eine Woche die eher typische Wirkungsdauer darstellt. Daher sollte Zoloft orales Konzentrat wegen seines Alkoholgehaltes nicht in Kombination mit Disulfiram oder innerhalb von 14 Tagen nach dessen Absetzen verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Affektionen der Leber- und Gallenblase
• -
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Selten: Trismus.
• +
• -Nahrungsaufnahme hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Konzentrates.
• +Nahrungsaufnahme hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit der Filmtabletten.
• -Eine deutliche Beeinträchtigung der Fertilität wurde in einer Fertilitätsstudie bei Ratten beobachtet bei einer Dosis von 80 mg/kg/d Sertralin, welche dem 4-fachen der therapeutischen Maximaldosis auf einer mg/m2-Basis entspricht. Die Ursache für die reduzierte Fertilität ist nicht bekannt. In einer weiteren Fertilitätsstudie (auch bei einer Dosis von 80 mg/kg/d) mit Ratten wurde hingegen keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt. Die Relevanz für den Menschen ist unklar.
• +Eine deutliche Beeinträchtigung der Fertilität wurde in einer Fertilitätsstudie bei Ratten beobachtet bei einer Dosis von 80 mg/kg/d Sertralin, welche dem 4-fachen der therapeutischen Maximaldosis auf einer mg/m²-Basis entspricht. Die Ursache für die reduzierte Fertilität ist nicht bekannt. In einer weiteren Fertilitätsstudie (auch bei einer Dosis von 80 mg/kg/d) mit Ratten wurde hingegen keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt. Die Relevanz für den Menschen ist unklar.
• -Inkompatibilitäten
• -Zoloft orales Konzentrat sollte mit keinen anderen Getränken als mit Wasser, Ginger Ale, kohlensäurehaltiger oder kohlensäurefreier Zitronenlimonade oder Orangensaft verdünnt werden.
• -Zoloft orales Konzentrat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Zoloft orales Konzentrat darf nach Anbruch nicht länger als 48 Tage verwendet werden.
• -
• +Zoloft Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Zoloft orales Konzentrat muss vor der Einnahme verdünnt werden.
• -Zoloft orales Konzentrat enthält 20 mg Sertralin pro ml. Mit der beigefügten Masspipette kann die benötigte Menge an Zoloft oralem Konzentrat entnommen und mit ungefähr 120 ml (einem Glas) Wasser, Ginger Ale, kohlensäurehaltiger oder kohlensäurefreier Zitronenlimonade oder mit Orangensaft verdünnt werden. Zoloft orales Konzentrat soll nicht mit anderen als den aufgeführten Getränken gemischt werden. Die Dosis sollte unmittelbar nach dem Verdünnen eingenommen werden und nicht im Voraus zubereitet werden. Zuweilen kann nach dem Mischen eine leichte Trübung auftreten; dies ist normal.
• -Hinweise zum Alkoholgehalt
• -Die mit einer Dosis von 2.5 ml Zoloft oralem Konzentrat (50 mg Sertralin) eingenommene Menge Alkohol beträgt 0.36 g. Die mit der maximal empfohlenen Tagesdosis von 200 mg (10 ml) eingenommene Menge Alkohol beträgt 1.45 g.
• +Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -55391 (Swissmedic).
• +52251 (Swissmedic).
• -Zoloft orales Konzentrat 20 mg/ml (Flasche mit Masspipette): 60 ml [B]
• +Zoloft Filmtabletten 50 mg (teilbar): 10, 30, 100 [B]
• -Dezember 2016.
• +Mai 2017.