• -Wirkstoff: Gadoteridolum
• -Hilfsstoffe: Calteridolum calcicum 0.23 mg, Trometamolum 1.21 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung.
• -1 ml ProHance enthält 279.3 mg (0.5 mmol) Gadoteridol.
• -Osmolarität bei 37°C (mOsmol/kg Wasser) 630
• -Dichte bei 25°C (g/ml) 1.14
• -Viskosität bei 20°C (cP) 2.0
• -Viskosität bei 37°C (cP) 1.3
• -pH 6.5 – 8.0
• +Wirkstoffe
• +Gadoteridolum
• +Hilfsstoffe
• +Calteridolum calcicum 0.23 mg, Trometamolum 1.21 mg, Acidum hydrochloridum / Natrii hydroxidum (ad pH), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +
• -Zwei Stunden vor der Untersuchung soll der Patient nüchtern bleiben.
• +Übliche Dosierung
• -Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Erwachsenen beläuft sich auf 0,1 mmol/kg einer 0,5 M Lösung (0,2 mL/kg). In Ausnahmefällen wie z.B. Verdacht auf Gehirnmetastasen oder andere kontrastarme Läsionen kann die zusätzliche Gabe von 0.4 ml/kg (0.2 mmol/kg) gerechtfertigt sein.
• +Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen, sowie Erwachsenen beläuft sich auf 0,1 mmol/kg einer 0,5 M Lösung (0,2 mL/kg). In Ausnahmefällen wie z.B. Verdacht auf Gehirnmetastasen oder andere kontrastarme Läsionen kann die zusätzliche Gabe von 0.4 ml/kg (0.2 mmol/kg) gerechtfertigt sein.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -ProHance sollte bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1.73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Falls die Anwendung von ProHance notwendig ist, sollte die Dosis 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) Körpergewicht nicht übersteigen und während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von ProHance nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
• -Kinder ab 6 Monaten
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +ProHance sollte bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Falls die Anwendung von ProHance notwendig ist, sollte die Dosis 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) Körpergewicht nicht übersteigen und während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von ProHance nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
• +Ältere Patienten
• +Es ist keine Dosisanpassung notwendig. Trotzdem ist bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) Vorsicht geboten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Kinder und Jugendliche
• -Von einem Ganzkörperscan bei Kindern unter 18 Jahren wird abgeraten.
• -Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
• -Es ist keine Dosisanpassung notwendig. Trotzdem ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Von einem Ganzkörperscan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten.
• +Art der Anwendung
• +Zwei Stunden vor der Untersuchung soll der Patient nüchtern bleiben.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Wie bei anderen Gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln gibt es auch bei ProHance Berichte über anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese Reaktionen zeigten sich mit unterschiedlichem Schweregrad, einschliesslich anaphylaktischem Schock und Tod. Sie betrafen ein oder mehrere Körpersysteme, vor allem das respiratorische, kardiovaskuläre und mukokutane System waren betroffen. Häufig beobachtete Symptome waren trockener Hals, Halsirritation, Dyspnoe, Engegefühl in der Brust, Hitzegefühl, Dysphagie, Brennen, Pharynx-, bzw. Larynxödem, Hypotension.
• +Wie bei anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln gibt es auch bei ProHance Berichte über anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese Reaktionen zeigten sich mit unterschiedlichem Schweregrad, einschliesslich anaphylaktischem Schock und Tod. Sie betrafen ein oder mehrere Körpersysteme, vor allem das respiratorische, kardiovaskuläre und mukokutane System waren betroffen. Häufig beobachtete Symptome waren trockener Hals, Halsirritation, Dyspnoe, Engegefühl in der Brust, Hitzegefühl, Dysphagie, Brennen, Pharynx-, bzw. Larynxödem, Hypotension.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiervolumen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von ProHance kann bei Patienten hilfreich sein, um ProHance aus dem Körper zu entfernen. Es gibt kein Anzeichen dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung von NSF bei Patienten angezeigt ist, die sich nicht schon einer Hämodialyse unterziehen (vgl. „Pharmakokinetik: Kinetik in besonderen klinischen Situationen“).
• +Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von ProHance kann bei Patienten hilfreich sein, um ProHance aus dem Körper zu entfernen. Es gibt kein Anzeichen dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung von NSF bei Patienten angezeigt ist, die sich nicht schon einer Hämodialyse unterziehen (vgl. „Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen“).
• -Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte ProHance bei Patienten im Alter von 6 bis 12 Monaten nur nach sorgfältiger Abwägung
• -angewendet werden.
• -Ältere Menschen
• +Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte ProHance bei Patienten im Alter von 6 bis 12 Monaten nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
• +Ältere Patienten
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1’000); selten (<1/1'000, ≥1/10’000); sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Immunsystem
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10‘000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Beschreibung von ausgewählten unerwünschten Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Wie mit anderen Gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln gab es Berichte über anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gadoteridol. Diese Reaktionen zeigten sich mit unterschiedlichem Schweregrad, eingeschlossen anaphylaktischer Schock und Tod. Sie betreffen ein oder mehrere Körpersysteme, meistens das respiratorische, kardiovaskuläre und/oder mukokutane System. Häufig berichtete Symptome schliessen ein: Engegefühl im Hals, Halsirritation, Dyspnoe, Brustbeschwerden, Hitzegefühl, Dysphagie, Brennen, Rachen- oder Kehlkopfödem, Hypotonie.
• +Wie mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln gab es Berichte über anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gadoteridol. Diese Reaktionen zeigten sich mit unterschiedlichem Schweregrad, eingeschlossen anaphylaktischer Schock und Tod. Sie betreffen ein oder mehrere Körpersysteme, meistens das respiratorische, kardiovaskuläre und/oder mukokutane System. Häufig berichtete Symptome schliessen ein: Engegefühl im Hals, Halsirritation, Dyspnoe, Brustbeschwerden, Hitzegefühl, Dysphagie, Brennen, Rachen- oder Kehlkopfödem, Hypotonie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: V08CA04
• +ATC-Code
• +V08CA04
• +Pharmakodynamik
• +siehe «Wirkungsmechasnismus»
• +Klinische Wirksamkeit
• +keine Angaben
• +Absorption
• +keine Angaben
• +
• -Nach intravenöser Verabreichung von Gadoteridol entspricht die Pharmakokinetik bei
• -gesunden Probanden einem offenen Zwei-Kompartiment-Modell. Die mittlere Verteilungs-Halbwertszeit beträgt etwa 12 Minuten. Das Verteilungsvolumen von ca. 129 ml/kg entspricht demjenigen des extrazellulären Wassers. Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Plasmaproteinbindung.
• +Nach intravenöser Verabreichung von Gadoteridol entspricht die Pharmakokinetik bei gesunden Probanden einem offenen Zwei-Kompartiment-Modell. Die mittlere Verteilungs-Halbwertszeit beträgt etwa 12 Minuten. Das Verteilungsvolumen von ca. 129 ml/kg entspricht demjenigen des extrazellulären Wassers. Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Plasmaproteinbindung.
• -Eine nachweisbare Biotransformation oder ein Abbau von Gadoteridol konnte nicht
• -beobachtet werden.
• +Eine nachweisbare Biotransformation oder ein Abbau von Gadoteridol konnte nicht beobachtet werden.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz wird die VerteilungsHalbwertszeit nur unwesentlich beeinträchtigt.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Daten zur Kinetik bei Leberinsuffizienz liegen bisher nicht vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz wird die Verteilungs-Halbwertszeit nur unwesentlich beeinträchtigt.
• -Daten zur Kinetik bei Leberinsuffizienz liegen bisher nicht vor.
• -Kanzerogenität
• +Karzinogenität
• -Reproduktion
• -Untersuchungen zur Fertilität, Embryotoxizität und der peri-/postnatalen Phase mit i.v. verabreichtem Gadoteridol bei Ratten und Kaninchen ergaben im Dosisbereich von 6-10 mmol/kg (60-100fache Humandosis) Hinweise auf paternal-, maternal- und embryotoxische Effekte.
• +Reproduktionstoxizität
• +Untersuchungen zur Fertilität, Embryotoxizität und der peri-/postnatalen Phase mit i.v. verabreichtem Gadoteridol bei Ratten und Kaninchen ergaben im Dosisbereich von 6-10 mmol/kg (60-100-fache Humandosis) Hinweise auf paternal-, maternal- und embryotoxische Effekte.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. ProHance darf nicht eingefroren werden. Eingefrorene Spritzen sollten verworfen werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +ProHance darf nicht eingefroren werden. Eingefrorene Spritzen sollten verworfen werden.
• +
• -Fertigspritzen 10 ml zu 2.793 g (5.0 mmol): 1 und 5, [B].
• -Fertigspritzen 15 ml zu 4.1895 g (7.5 mmol): 1 und 5, [B].
• -Fertigspritzen 17 ml zu 4.7481 g (8.5 mmol): 1 und 5, [B].
• +Fertigspritzen 10 ml zu 2.793 g (5.0 mmol): 1 und 5 [B].
• +Fertigspritzen 15 ml zu 4.1895 g (7.5 mmol): 1 und 5 [B].
• +Fertigspritzen 17 ml zu 4.7481 g (8.5 mmol): 1 und 5 [B].
• -BRACCO SUISSE SA, Manno
• +BRACCO SUISSE SA, Cadempino
• -April 2018
• +Dezember 2020