• -Wirkstoff: Risperidonum.
• +Wirkstoffe
• +Risperidonum.
• -In Filmtabletten zu 0,5 und 1 mg: Excipiens pro compresso obducto.
• -In Filmtabletten zu 2 mg: Color.: Gelborange S (E 110), Excipiens pro compresso obducto.
• -In Filmtabletten zu 3 mg: Color.: Chinolingelb (E 104), Excipiens pro compresso obducto.
• -In Filmtabletten zu 4 mg: Color.: Chinolingelb (E 104), Indigotindisulfonat-Aluminiumlack (E 132), Excipiens pro compresso obducto.
• -In Lösung zu 1 mg/ml: Konserv.: Benzoesäure (E 210), Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 0,5 mg (braun, länglich, bikonvex, mit Bruchrille), 1 mg (weiss, länglich, bikonvex mit Bruchrille), 2 mg (orange, länglich, bikonvex, mit Bruchrille), 3 mg (gelb, länglich, bikonvex, mit Bruchrille), 4 mg (grün, länglich, bikonvex, mit Bruchrille). Die Bruchrille soll nur das Brechen der Tablette und damit das Schlucken erleichtern; sie dient nicht dazu, die Tablette in zwei gleiche Dosen zu teilen.
• -Lösung zu 1 mg/ml.
• +Filmtabletten: Lactose-Monohdydrat, Maisstärke, mikrokristalline Zellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglykol.
• +In Filmtabletten zu 0.5 mg: Titandioxid (E171), Talkum, rotes Eisenoxide (E 172), enthält 91 mg Lactose-Monohydrat, 23.93 µg Natrium.
• +In Filmtabletten zu 1 mg: enthält 131 mg Lactose-Monohydrat, 31.90 µg Natrium.
• +In Filmtabletten zu 2 mg: Titandioxid (E171), Talkum, Gelborange S (E 110) (50 µg), enthält 130 mg Lactose-Monohydrat, 31.90 µg Natrium.
• +In Filmtabletten zu 3 mg: Titandioxid (E171), Talkum, Chinolingelb (E 104), enthält 195 mg Lactose-Monohydrat, 47.86 µg Natrium.
• +In Filmtabletten zu 4 mg: Titandioxid (E171), Talkum, Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132), enthält 260 mg Lactose-Monohydrat, 63.81 µg Natrium.
• +In Lösung zu 1 mg/ml: Benzoesäure (E 210) (2mg/mL), Weinsäure, Natriumhydroxid (enthält 0.58 mg Natrium/mL), gereinigtes Wasser.
• +
• - Tage
• - 1-3 4-14+
• + Tage
• + 1-3 4-14+
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• -Korrekte Art der Anwendung
• +Umstellung von einem anderen Antipsychotikum auf Risperdal
• +Wenn medizinisch eine Umstellung der antipsychotischen Medikation angezeigt ist, wird empfohlen, während der Einstellung auf Risperdal die Dosis der vorgängigen Medikation schrittweise zu reduzieren.
• +Falls von einem Depotneuroleptikum auf Risperdal gewechselt wird, soll die Risperdal-Therapie an Stelle der nächsten geplanten Injektion begonnen werden. Bei einer bestehenden Therapie mit Anti-Parkinsonmitteln sollte periodisch neu beurteilt werden, ob eine Weiterbehandlung noch notwendig ist.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigen erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Risperidon-Fraktion.
• +Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosen halbiert werden. Die Dosisanpassung sollte bei Patienten mit Leberkrankheiten langsamer erfolgen.
• +Risperdal sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu normalen Erwachsenen vermindert.
• +Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosen halbiert werden. Die Dosisanpassung sollte bei Patienten mit Nierenkrankheiten langsamer erfolgen.
• +Risperdal sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen für die Indikationen Schizophrenie und manische Episoden noch keine Erfahrungen vor.
• +Art der Anwendung
• +Risperdal Filmtablette
• +Die Bruchrille soll nur das Brechen der Tablette und damit das Schlucken erleichtern; sie dient nicht dazu, die Tablette in zwei gleiche Dosen zu teilen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen für die Indikationen Schizophrenie und manische Episoden noch keine Erfahrungen vor.
• -Leber- und Nierenkrankheiten
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu normalen Erwachsenen vermindert.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigen erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Risperidon-Fraktion.
• -Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosen halbiert werden. Die Dosisanpassung sollte bei Patienten mit Leber- und Nierenkrankheiten langsamer erfolgen.
• -Risperdal sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Umstellung von anderen Antipsychotika: Wenn medizinisch eine Umstellung der antipsychotischen Medikation angezeigt ist, wird empfohlen, während der Einstellung auf Risperdal die Dosis der vorgängigen Medikation schrittweise zu reduzieren.
• -Falls von einem Depotneuroleptikum auf Risperdal gewechselt wird, soll die Risperdal-Therapie an Stelle der nächsten geplanten Injektion begonnen werden. Bei einer bestehenden Therapie mit Anti-Parkinsonmitteln sollte periodisch neu beurteilt werden, ob eine Weiterbehandlung noch notwendig ist.
• -In plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei der gleichzeitigen Behandlung mit Risperidon und Furosemid eine höhere Mortalitätsrate beobachtet (7.3%; mittleres Alter 89, Altersspanne 75-97 Jahre) als bei der alleinigen Behandlung mit Risperidon (3.1%; mittleres Alter 84, Altersspanne 70-96) oder Furosemid (4.1%; mittleres Alter 80, Altersspanne 67-90 Jahre). Die Erhöhung der Mortalitätsrate bei Patienten, die mit Riperidon plus Furosemid behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Bei Patienten, die andere Diuretika als Begleitmedikation zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate gefunden.
• +In plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei der gleichzeitigen Behandlung mit Risperidon und Furosemid eine höhere Mortalitätsrate beobachtet (7.3%; mittleres Alter 89, Altersspanne 75-97 Jahre) als bei der alleinigen Behandlung mit Risperidon (3.1%; mittleres Alter 84, Altersspanne 70-96) oder Furosemid (4.1%; mittleres Alter 80, Altersspanne 67-90 Jahre). Die Erhöhung der Mortalitätsrate bei Patienten, die mit Risperidon plus Furosemid behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Bei Patienten, die andere Diuretika als Begleitmedikation zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate gefunden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Risperdal bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchenverschrieben wird. Risperdal kann eine Verschlechterung der Parkinson- Krankheit bewirken Beide Gruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika (z.B. mit Verwirrtheit, Affektabstumpfung, Gleichgewichtsstörung mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidale Symptomen) aufweisen.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Risperdal bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen verschrieben wird. Risperdal kann eine Verschlechterung der Parkinson- Krankheit bewirken Beide Gruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika (z.B. mit Verwirrtheit, Affektabstumpfung, Gleichgewichtsstörung mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen) aufweisen.
• -Bei Kataraktoperationen an Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger antagonistischer Wirkung, einschliesslich Risperdal, wurden Fälle von intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IRIS) beobachtet.
• +Bei Kataraktoperationen an Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger antagonistischer Wirkung, einschliesslich Risperdal, wurden Fälle von intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) beobachtet.
• +Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosierungseinheit, d.h. im Wesentlichen «natriumfrei».
• +Die Filmtabletten zu 2 mg enthalten Gelborange S (E 110). Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Risperdal Lösung zum Einnehmen enthält 2mg/ml Benzoesäure (E 210). Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• +
• -Pharmakodynamisch bedingte Interaktionen
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Nahrung hat keinen Einfluss auf die Absorption von Risperdal.
• +Risperidon wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Umfang durch CYP3A4 metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate von P-Glykoprotein (P-gp). Modifikatoren der CYP2D6-Aktivität oder starke Hemmer oder Induktoren der Aktivität von CYP3A4 und/oder P-gp können sich auf die Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon auswirken.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• -Pharmakokinetisch bedingte Interaktionen
• -Nahrung hat keinen Einfluss auf die Absorption von Risperdal.
• -Risperidon wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Umfang durch CYP3A4 metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate von P-Glykoprotein (P-gp). Modifikatoren der CYP2D6-Aktivität oder starke Hemmer oder Induktoren der Aktivität von CYP3A4 und/oder P-gp können sich auf die Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon auswirken.
• +Enzyminduktoren
• +CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren
• +Bei gemeinsamer Anwendung von Risperdal und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verringern. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktors sollte die Dosierung von Risperdal vom Arzt neu beurteilt werden.
• +Enzyminhibitoren
• +
• -CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren
• -Bei gemeinsamer Anwendung von Risperdal und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verringern. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktors sollte die Dosierung von Risperdal vom Arzt neu beurteilt werden.
• -
• +Andere Interaktionen
• +Wirkung von Risperdal auf andere Arzneimittel
• +Antikonvulsiva:
• +·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Valproat oder Topiramat.
• +Antipsychotika:
• +·Für Aripiprazol, ein Substrat von CYP2D6 und CYP3A4, besteht keine ausreichende klinische Evidenz um einen möglichen Effekt von Risperdal auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und seinem aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol beurteilen zu können.
• +Digitalis-Glykoside:
• +·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
• +Lithium:
• +·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lithium.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Risperdal
• +
• -·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Valproat oder Topiramat.
• -·Für Aripiprazol, ein Substrat von CYP2D6 und CYP3A4, besteht keine ausreichende klinische Evidenz um einen möglichen Effekt von Risperdal auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und seinem aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol beurteilen zu können.
• -Digitalis-Glykoside:
• -·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
• -Lithium:
• -·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lithium.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschliesslich Risperidon) einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome. Diese Symptome bei Neugeborenen können Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern einschliessen. Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.
• -Risperdal darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist absolut erforderlich. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
• -
• +Während der Schwangerschaft darf Risperdal nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
• +Drittes Trimenon
• +Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschliesslich Risperidon) einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome. Diese Symptome bei Neugeborenen können Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern einschliessen. Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥10%) sind: Parkinsonismus, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥1/10) sind: Parkinsonismus, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Verlängerung des QT-Intervals
• +Verlängerung des QT-Intervalls
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N05AX08
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N05AX08
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
• +
• -Nach Einmaldosis bei älteren und niereninsuffizienten Patienten wurden höhere Plasmaspiegel (AUC und Cmax sind ca. 2-2,5mal höher) der aktiven antipsychotischen Fraktion und bei älteren Patienten eine um 30% und bei niereninsuffizienten Patienten eine um 60% verminderte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion festgestellt (siehe Rubrik «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Die Risperdal Lösung und Risperdal Filmtabletten sind bioäquivalent.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Nach Einmaldosis bei niereninsuffizienten Patienten wurden höhere Plasmaspiegel (AUC und Cmax sind ca. 2-2,5mal höher) der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine um 60% verminderte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion festgestellt (siehe Rubrik «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Ältere Patienten
• +Nach Einmaldosis bei älteren Patienten wurden höhere Plasmaspiegel (AUC und Cmax sind ca. 2-2,5mal höher) der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine um 30% verminderte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion festgestellt (siehe Rubrik «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Die Risperdal Lösung und Risperdal Filmtabletten sind bioäquivalent.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Mutagenität: Risperidon war nicht genotoxisch in den Standardtests.
• -Karzinogenität: In oralen Karzinogenitätsstudien mit Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Hypophysenadenomen (Mäuse), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenokarzinomen (beide Spezies) beobachtet. Diese Tumoren können mit einem erhöhten Prolaktinspiegel zusammenhängen und werden nicht als klinisch relevant eingestuft.
• +Mutagenität
• +Risperidon war nicht genotoxisch in den Standardtests.
• +Karzinogenität
• +In oralen Karzinogenitätsstudien mit Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Hypophysenadenomen (Mäuse), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenokarzinomen (beide Spezies) beobachtet. Diese Tumoren können mit einem erhöhten Prolaktinspiegel zusammenhängen und werden nicht als klinisch relevant eingestuft.
• -Reproduktionstoxizität: Obwohl bei Risperidon in tierexperimentellen Studien keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.
• +Reproduktionstoxizität
• +Obwohl bei Risperidon in tierexperimentellen Studien keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.
• -Bitte aufgedrucktes Verfalldatum beachten.
• -Haltbarkeit der Risperdal Lösung (30 und 100 ml) nach dem Öffnen: maximal 3 Monate.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Haltbarkeit der Risperdal Lösung (30 und 100 ml) nach dem Öffnen/Anbruch maximal 3 Monate haltbar.
• -Risperdal Filmtabletten vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Risperdal Lösung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren und vor dem Gefrieren schützen.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Risperdal Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Risperdal Lösung bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Oktober 2018.
• +September 2020