• -·symptomatische Behandlung des Blepharospasmus, des Spasmus hemifacialis und assoziierter fokaler Dystonien, ebenso zur Korrektur des Strabismus bei Patienten über 12 Jahren.
• -·symptomatische Behandlung der zervikalen Dystonie (Torticollis spasticus) bei Erwachsenen.
• -·Symptomatische Behandlung der fokalen Spastizität der oberen und unteren Extremität bei Erwachsenen
• -·Symptomatische Behandlung der fokalen Spastizität der oberen und unteren Extremität bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
• +•symptomatische Behandlung des Blepharospasmus, des Spasmus hemifacialis und assoziierter fokaler Dystonien, ebenso zur Korrektur des Strabismus bei Patienten über 12 Jahren.
• +•symptomatische Behandlung der zervikalen Dystonie (Torticollis spasticus) bei Erwachsenen.
• +•Symptomatische Behandlung der fokalen Spastizität der oberen und unteren Extremität bei Erwachsenen
• +•Symptomatische Behandlung der fokalen Spastizität der oberen und unteren Extremität bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
• -·Behandlung der überaktiven Blase mit den Symptomen Harninkontinenz, Harndrang und häufige Miktion bei erwachsenen Patienten, die nicht ausreichend auf Anticholinergika ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln aufweisen.
• -·Behandlung der Harninkontinenz infolge neurogener Detrusorhyperaktivität in Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung (wie z.B. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose) bei Erwachsenen.
• +•Behandlung der überaktiven Blase mit den Symptomen Harninkontinenz, Harndrang und häufige Miktion bei erwachsenen Patienten, die nicht ausreichend auf Anticholinergika ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln aufweisen.
• +•Behandlung der Harninkontinenz infolge neurogener Detrusorhyperaktivität in Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung (wie z.B. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose) bei Erwachsenen.
• -·Behandlung der primären Hyperhidrosis axillae bei Erwachsenen.
• +•Behandlung der primären Hyperhidrosis axillae bei Erwachsenen.
• -·Klinische Verifizierung der Toxinwirkung auf den injizierten Muskel; dies kann eine elektromyographische Untersuchung in einer hierfür spezialisierten Einrichtung beinhalten.
• -·Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z.B. schlechte Isolierung der Muskeln, die injiziert werden sollen, zu geringe Dosis, schlechte Injektionstechnik, fixe Kontraktur, zu schwacher Gegenmuskel, Antikörperbildung.
• -·Überprüfung der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A als angemessene Therapieform.
• +•Klinische Verifizierung der Toxinwirkung auf den injizierten Muskel; dies kann eine elektromyographische Untersuchung in einer hierfür spezialisierten Einrichtung beinhalten.
• +•Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z.B. schlechte Isolierung der Muskeln, die injiziert werden sollen, zu geringe Dosis, schlechte Injektionstechnik, fixe Kontraktur, zu schwacher Gegenmuskel, Antikörperbildung.
• +•Überprüfung der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A als angemessene Therapieform.
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Infektion an der(n) vorgesehenen Injektionsstelle(n).
• +•Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +•Infektion an der(n) vorgesehenen Injektionsstelle(n).
• -·Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung an einem Harnwegsinfekt leiden.
• -·Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung an einer akuten Harnretention leiden und die nicht routinemässig katheterisiert werden.
• -·Patienten, die nicht willens und/oder fähig sind, falls notwendig nach der Behandlung einen Katheter zu verwenden.
• +•Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung an einem Harnwegsinfekt leiden.
• +•Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung an einer akuten Harnretention leiden und die nicht routinemässig katheterisiert werden.
• +•Patienten, die nicht willens und/oder fähig sind, falls notwendig nach der Behandlung einen Katheter zu verwenden.
• -Es sind schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, darunter auch mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet worden, die BOTOX® nichtindikationsgemäss (off-label) direkt in die Speicheldrüsen, in den orolingualen Rachenraum, in die Speiseröhre und in den Magen injiziert bekommen hatten. Einige Patienten hatten eine bereits bestehende Dysphagie oder ausgeprägte Schwächezustände.
• +Es sind schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, darunter auch mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet worden, die BOTOX® nicht-indikationsgemäss (off-label) direkt in die Speicheldrüsen, in den orolingualen Rachenraum, in die Speiseröhre und in den Magen injiziert bekommen hatten. Einige Patienten hatten eine bereits bestehende Dysphagie oder ausgeprägte Schwächezustände.
• -BOTOX® darf nicht für die Behandlung von fokaler Spastik des Fussgelenkes und des Fusses bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall angewendet werden, wenn aufgrund der Reduzierung des Muskeltonus keine verbesserte Funktion (z. B. Verbesserung beim Gehen) oder Symptomlinderung (z. B. Schmerzlinderung) oder eine erleichterte Pflege zu erwarten ist.
• +BOTOX® darf nicht für die Behandlung von fokaler Spastik des Fussgelenkes und des Fusses bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall angewendet werden, wenn aufgrund der Reduzierung des Muskeltonus keine verbesserte Funktion (z.B. Verbesserung beim Gehen) oder Symptomlinderung (z.B. Schmerzlinderung) oder eine erleichterte Pflege zu erwarten ist.
• -Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10’000).
• +Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -Von 1‘242 Patienten, die in den Placebokontrollierten klinischen Studien waren 41,4% (n = 514) ≥ 65 Jahre alt und 14,7% (n = 182) ≥ 75 Jahre alt. Es wurde in diesen Studien insgesamt kein Unterschied im Sicherheitsprofil nach der BOTOX®-Behandlung zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und Patienten unter 65 Jahren festgestellt, mit der Ausnahme, dass Harnweginfekte bei älteren Patienten sowohl in der Placebo- als auch in der BOTOX®-Gruppe häufiger auftraten als bei jüngeren Patienten.
• +Von 1'242 Patienten, die in den Placebo-kontrollierten klinischen Studien waren 41,4% (n = 514) ≥65 Jahre alt und 14,7% (n = 182) ≥75 Jahre alt. Es wurde in diesen Studien insgesamt kein Unterschied im Sicherheitsprofil nach der BOTOX®-Behandlung zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und Patienten unter 65 Jahren festgestellt, mit der Ausnahme, dass Harnweginfekte bei älteren Patienten sowohl in der Placebo- als auch in der BOTOX®-Gruppe häufiger auftraten als bei jüngeren Patienten.
• -Die Erfolgsrate der Behandlung wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 beurteilt. Dabei stand 0 für «keinen» und 4 für «starken» behindernden Spasmus der Augenlider und möglicherweise anderer Gesichtsmuskeln. Eine Abnahme auf einen Punktwert von ≤ 2 an beiden Augen galt als Behandlungserfolg. Der primäre Endpunkt lag in Woche 4. Die Patienten erhielten eine durchschnittliche Dosis von 33 Einheiten pro Auge, injiziert an 3 bis 15 Injektionsstellen. Vergleichbar mit der früheren BOTOX®-Formulierung lag die Erfolgsrate der Behandlung mit der derzeitigen BOTOX®-Formulierung bei ca. 90% in Woche 4.
• +Die Erfolgsrate der Behandlung wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 beurteilt. Dabei stand 0 für «keinen» und 4 für «starken» behindernden Spasmus der Augenlider und möglicherweise anderer Gesichtsmuskeln. Eine Abnahme auf einen Punktwert von ≤2 an beiden Augen galt als Behandlungserfolg. Der primäre Endpunkt lag in Woche 4. Die Patienten erhielten eine durchschnittliche Dosis von 33 Einheiten pro Auge, injiziert an 3 bis 15 Injektionsstellen. Vergleichbar mit der früheren BOTOX®-Formulierung lag die Erfolgsrate der Behandlung mit der derzeitigen BOTOX®-Formulierung bei ca. 90% in Woche 4.
• -Bei Patienten mit Spastiken der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall wurde eine Placebo-kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX® durchgeführt. Die Patienten waren noch nie mit BOTOX® behandelte Erwachsene, deren Schlaganfall ≥ 6 Wochen zurücklag und die erweiterte Ashworth-Scores (EAS) von ≥ 3 am Handgelenk und ≥ 2 am Ellbogen aufwiesen. Einundneunzig Patienten wurden auf eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert (BOTOX® 90, 180 oder 360 Einheiten, oder Placebo). Der primäre Endpunkt, Spastik des Flexors im Handgelenk, wurde in Woche 6 auf der EAS gemessen. Sekundäre Wirksamkeitsvariablen waren Spastik der Flexoren in Ellbogen und Fingern, gemessen auf der EAS und nach Gesamtbeurteilung des Arztes.
• +Bei Patienten mit Spastiken der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall wurde eine Placebo-kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX® durchgeführt. Die Patienten waren noch nie mit BOTOX® behandelte Erwachsene, deren Schlaganfall ≥6 Wochen zurücklag und die erweiterte Ashworth-Scores (EAS) von ≥3 am Handgelenk und ≥2 am Ellbogen aufwiesen. Einundneunzig Patienten wurden auf eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert (BOTOX® 90, 180 oder 360 Einheiten, oder Placebo). Der primäre Endpunkt, Spastik des Flexors im Handgelenk, wurde in Woche 6 auf der EAS gemessen. Sekundäre Wirksamkeitsvariablen waren Spastik der Flexoren in Ellbogen und Fingern, gemessen auf der EAS und nach Gesamtbeurteilung des Arztes.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX® zur Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebokontrollierten Studie untersucht, die 468 Patienten nach Schlaganfall (233 BOTOX® und 235 Placebo) mit Spastik des Fussgelenkes (MAS Fussgelenk-Wert von mindestens 3) einschloss, deren Schlaganfall mindestens 3 Monate zurücklag. BOTOX® 300 bis 400 Einheiten oder Placebo wurden intramuskulär in die für die Studie vorgeschriebenen Muskeln M. gastrocnemius, M. soleus und M. tibialis posterior sowie in optionale Muskeln, einschließlich M. flexor hallucis longus, M. flexor digitorum longus, M. flexor digitorum brevis, M. extensor hallucis und M. rectus femoris, injiziert. Der Gebrauch einer elektromyographischen Kontrolle (EMG), Nervenstimulation oder Ultraschalltechnik wurde verlangt, um die korrekte Muskellokalisation für die Injektion zu unterstützen. Die Patienten wurden während 12 Wochen nachbeobachtet.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX® zur Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie untersucht, die 468 Patienten nach Schlaganfall (233 BOTOX® und 235 Placebo) mit Spastik des Fussgelenkes (MAS Fussgelenk-Wert von mindestens 3) einschloss, deren Schlaganfall mindestens 3 Monate zurücklag. BOTOX® 300 bis 400 Einheiten oder Placebo wurden intramuskulär in die für die Studie vorgeschriebenen Muskeln M. gastrocnemius, M. soleus und M. tibialis posterior sowie in optionale Muskeln, einschließlich M. flexor hallucis longus, M. flexor digitorum longus, M. flexor digitorum brevis, M. extensor hallucis und M. rectus femoris, injiziert. Der Gebrauch einer elektromyographischen Kontrolle (EMG), Nervenstimulation oder Ultraschalltechnik wurde verlangt, um die korrekte Muskellokalisation für die Injektion zu unterstützen. Die Patienten wurden während 12 Wochen nachbeobachtet.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX® zur Behandlung der Spastik der unteren Extremitäten bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebokontrollierten Studie untersucht. Die Studie umfasste 384 pädiatrische Patienten (128 BOTOX® 8 Einheiten/kg, 126 BOTOX® 4 Einheiten/kg und 128 Placebo) mit Spastik der unteren Extremitäten aufgrund einer zerebralen Lähmung (MAS Knöchelwert mind. 2). Eine Gesamtdosis von 4 Einheiten/kg (maximal 150 Einheiten) oder 8 Einheiten/kg (maximal 300 Einheiten) oder Placebo wurde intramuskulär injiziert, aufgeteilt zwischen Gastrocnemius, Soleus und Tibialis posterior. Der Gebrauch einer elektromyographischen Kontrolle (EMG), Nervenstimulation oder Ultraschalltechnik wurde verlangt, um die korrekte Muskellokalisation für die Injektion zu unterstützen. Die Patienten wurden 12 Wochen lang beobachtet. Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MAS Knöchelscore in Woche 4 und 6, und der wichtigste sekundäre Endpunkt war der Mittelwert des CGI in Woche 4 und 6. Sekundäre Endpunkte in Wochen 8 und 12 beinhalteten GAS durch den Arzt und dem Edinburgh Visual Gait (EVG) (in einer Untergruppe von Patienten).
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX® zur Behandlung der Spastik der unteren Extremitäten bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie untersucht. Die Studie umfasste 384 pädiatrische Patienten (128 BOTOX® 8 Einheiten/kg, 126 BOTOX® 4 Einheiten/kg und 128 Placebo) mit Spastik der unteren Extremitäten aufgrund einer zerebralen Lähmung (MAS Knöchelwert mind. 2). Eine Gesamtdosis von 4 Einheiten/kg (maximal 150 Einheiten) oder 8 Einheiten/kg (maximal 300 Einheiten) oder Placebo wurde intramuskulär injiziert, aufgeteilt zwischen Gastrocnemius, Soleus und Tibialis posterior. Der Gebrauch einer elektromyographischen Kontrolle (EMG), Nervenstimulation oder Ultraschalltechnik wurde verlangt, um die korrekte Muskellokalisation für die Injektion zu unterstützen. Die Patienten wurden 12 Wochen lang beobachtet. Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MAS Knöchelscore in Woche 4 und 6, und der wichtigste sekundäre Endpunkt war der Mittelwert des CGI in Woche 4 und 6. Sekundäre Endpunkte in Wochen 8 und 12 beinhalteten GAS durch den Arzt und dem Edinburgh Visual Gait (EVG) (in einer Untergruppe von Patienten).
• -Zwei doppel-blinde, Placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische 24-wöchige klinische Phase-III-Studien wurden bei Patienten mit überaktiver Blase mit den Symptomen Harninkontinenz, Harndrang und häufige Miktion durchgeführt. Insgesamt wurden1‘105 Patienten, deren Symptome durch Anticholinergika nicht adäquat kontrolliert werden konnten (unzureichendes Ansprechen oder inakzeptable Nebenwirkungen), entweder auf 100 Einheiten BOTOX® (n = 557) oder Placebo (n = 548) randomisiert.
• +Zwei doppel-blinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische 24-wöchige klinische Phase-III-Studien wurden bei Patienten mit überaktiver Blase mit den Symptomen Harninkontinenz, Harndrang und häufige Miktion durchgeführt. Insgesamt wurden1'105 Patienten, deren Symptome durch Anticholinergika nicht adäquat kontrolliert werden konnten (unzureichendes Ansprechen oder inakzeptable Nebenwirkungen), entweder auf 100 Einheiten BOTOX® (n = 557) oder Placebo (n = 548) randomisiert.
• -Die BOTOX®-Behandlung war gegenüber Placebo mit signifikanten Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden, gemessen anhand des I-QOL-Fragebogens (Incontinence Quality of Life) (mit den Faktoren Vermeidungsverhalten und Einschränkungen, psychosoziale Folgen und soziale Peinlichkeit) und des KHQ-Fragebogens (King’s Health Questionnaire) (mit den Faktoren Folgen der Inkontinenz, Einschränkungen bei Alltagsaktivitäten, soziale Einschränkungen, körperliche Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Gefühlszustand, Schlaf/Energie und Schweregrad/Gegenmassnahmen).
• +Die BOTOX®-Behandlung war gegenüber Placebo mit signifikanten Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden, gemessen anhand des I-QOL-Fragebogens (Incontinence Quality of Life) (mit den Faktoren Vermeidungsverhalten und Einschränkungen, psychosoziale Folgen und soziale Peinlichkeit) und des KHQ-Fragebogens (King's Health Questionnaire) (mit den Faktoren Folgen der Inkontinenz, Einschränkungen bei Alltagsaktivitäten, soziale Einschränkungen, körperliche Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Gefühlszustand, Schlaf/Energie und Schweregrad/Gegenmassnahmen).
• -Tägliche Häufigkeit von Harninkontinenzepisoden* Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 2 Mittlere Veränderung in Woche 6 Mittlere Veränderung in Woche 12 5,49 -2,85 -3,11 -2,80 5,39 -1,21 -1,22 -0,95 <0,001 <0,001 <0,001
• -Anteil der Patienten mit positivem Behandlungsansprechen auf der Skala des Behandlungsnutzens (%) Woche 2 Woche 6 Woche 12 64,4 68,1 61,8 34,7 32,8 28,0 <0,001 <0,001 <0,001
• -Tägliche Häufigkeit von Miktionsepisoden Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 2 Mittlere Veränderung in Woche 6 Mittlere Veränderung in Woche 12 11,99 -1,53 -2,18 -2,35 11,48 -0,78 -0,97 -0,87 <0,001 <0,001 <0,001
• -Tägliche Häufigkeit der Harndrangepisoden Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 2 Mittlere Veränderung in Woche 6 Mittlere Veränderung in Woche 12b 8,82 -2,89 -3,56 -3,30 8,31 -1,35 -1,40 -1,23 <0,001 <0,001 <0,001
• -I-QOL-Gesamtscore Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung nach Woche 12bc 34,1 +22,5 34,7 +6,6 <0,001
• -KHQ-Fragebogen: Rolleneinschränkungen Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung nach Woche 12bc 65,4 -25,4 61,2 -3,7 <0,001
• -KHQ-Fragebogen: Soziale Einschränkungen Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung nach Woche 12bc 44,8 -16,8 42,4 -2,5 <0,001 <0,001
• +Tägliche Häufigkeit von Harninkontinenzepisoden*
• +Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 2 Mittlere Veränderung in Woche 6 Mittlere Veränderung in Woche 12 5,49 -2,85 -3,11 -2,80 5,39 -1,21 -1,22 -0,95 <0,001 <0,001 <0,001
• +Anteil der Patienten mit positivem Behandlungsansprechen auf der Skala des Behandlungsnutzens (%)
• +Woche 2 Woche 6 Woche 12 64,4 68,1 61,8 34,7 32,8 28,0 <0,001 <0,001 <0,001
• +Tägliche Häufigkeit von Miktionsepisoden
• +Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 2 Mittlere Veränderung in Woche 6 Mittlere Veränderung in Woche 12 11,99 -1,53 -2,18 -2,35 11,48 -0,78 -0,97 -0,87 <0,001 <0,001 <0,001
• +Tägliche Häufigkeit der Harndrangepisoden
• +Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 2 Mittlere Veränderung in Woche 6 Mittlere Veränderung in Woche 12b 8,82 -2,89 -3,56 -3,30 8,31 -1,35 -1,40 -1,23 <0,001 <0,001 <0,001
• +I-QOL-Gesamtscore
• +Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung nach Woche 12bc 34,1 +22,5 34,7 +6,6 <0,001
• +KHQ-Fragebogen: Rolleneinschränkungen
• +Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung nach Woche 12bc 65,4 -25,4 61,2 -3,7 <0,001
• +KHQ-Fragebogen: Soziale Einschränkungen
• +Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung nach Woche 12bc 44,8 -16,8 42,4 -2,5 <0,001 <0,001
• -Wöchentliche Häufigkeit der Harninkontinenz* Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 2 Mittlere Veränderung in Woche 6a Mittlere Veränderung in Woche 12 32,4 -17,7 -21,3 -20,6 31,5 -9,0 -10,5 -9,9 <0,001 <0,001 <0,001
• -Maximale zystometrische Kapazität (ml) Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 6b 250,2 +153,6 253,5 +11,9 <0,001
• -Maximaler Detrusor-Druck während der 1. unbeabsichtigten Detrusor-Kontraktion (cmH2O): Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 6b 51,5 -32,4 47,3 +1,1 <0,001
• -Gesamtscore Inkontinenz-spezifische Lebensqualitätc,d Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 6b Mittlere Veränderung in Woche 12 35,37 +25,89 +28,89 35,32 +11,15 +8,86 <0,001 <0,001
• +Wöchentliche Häufigkeit der Harninkontinenz*
• +Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 2 Mittlere Veränderung in Woche 6a Mittlere Veränderung in Woche 12 32,4 -17,7 -21,3 -20,6 31,5 -9,0 -10,5 -9,9 <0,001 <0,001 <0,001
• +Maximale zystometrische Kapazität (ml)
• +Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 6b 250,2 +153,6 253,5 +11,9 <0,001
• +Maximaler Detrusor-Druck während der 1. unbeabsichtigten Detrusor-Kontraktion (cmH2O):
• +Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 6b 51,5 -32,4 47,3 +1,1 <0,001
• +Gesamtscore Inkontinenz-spezifische Lebensqualitätc,d
• +Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 6b Mittlere Veränderung in Woche 12 35,37 +25,89 +28,89 35,32 +11,15 +8,86 <0,001 <0,001
• - BOTOX® 100 Einheiten (n=66) Placebo (n=78) p-Wert
• -Tägliche Häufigkeit von Harninkontinenzepisoden* Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 2 Mittlere Veränderung in Woche 6a Mittlere Veränderung in Woche 12 4,2 -2,9 -3,3 -2,8 4,3 -1,2 -1,1 -1,1 p<0,001 p<0,001 p<0,001
• -Maximale zystometrische Kapazität (ml) Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 6b 246,4 +127,2 245,7 -1,8 p<0,001
• -Maximaler Detrusor-Druck während der 1. unbeabsichtigten Detrusor-Kontraktion (cmH2O): Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 6b 35,9 -19,6 36,1 +3,7 p=0,007
• -Gesamtscore Inkontinenz-spezifische Lebensqualitätc, d Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 6b Mittlere Veränderung in Woche 12 32,4 +40,4 +38,8 34,2 +9,9 +7,6 p<0,001 p<0,001
• + BOTOX® 100 Einheiten (n=66) Placebo (n=78) p-Wert
• +Tägliche Häufigkeit von Harninkontinenzepisoden*
• +Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 2 Mittlere Veränderung in Woche 6a Mittlere Veränderung in Woche 12 4,2 -2,9 -3,3 -2,8 4,3 -1,2 -1,1 -1,1 p<0,001 p<0,001 p<0,001
• +Maximale zystometrische Kapazität (ml)
• +Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 6b 246,4 +127,2 245,7 -1,8 p<0,001
• +Maximaler Detrusor-Druck während der 1. unbeabsichtigten Detrusor-Kontraktion (cmH2O):
• +Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 6b 35,9 -19,6 36,1 +3,7 p=0,007
• +Gesamtscore Inkontinenz-spezifische Lebensqualitätc, d
• +Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung in Woche 6b Mittlere Veränderung in Woche 12 32,4 +40,4 +38,8 34,2 +9,9 +7,6 p<0,001 p<0,001
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -·Zwei Durchstechflaschen mit BOTOX® 50 Einheiten mit je 5 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (ohne Konservierungsmittel) rekonstituieren und den Inhalt der Durchstechflaschen behutsam mischen.
• -·Aus jeder Durchstechflasche je 5 ml in einer 10 ml Spritze aufziehen.
• +•Zwei Durchstechflaschen mit BOTOX® 50 Einheiten mit je 5 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (ohne Konservierungsmittel) rekonstituieren und den Inhalt der Durchstechflaschen behutsam mischen.
• +•Aus jeder Durchstechflasche je 5 ml in einer 10 ml Spritze aufziehen.
• -·Eine Durchstechflasche mit BOTOX® 100 Einheiten mit 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (ohne Konservierungsmittel) rekonstituieren und den Inhalt der Durchstechflasche behutsam mischen.
• -·Aus der Durchstechflasche 10 ml in einer 10 ml Spritze aufziehen.
• +•Eine Durchstechflasche mit BOTOX® 100 Einheiten mit 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (ohne Konservierungsmittel) rekonstituieren und den Inhalt der Durchstechflasche behutsam mischen.
• +•Aus der Durchstechflasche 10 ml in einer 10 ml Spritze aufziehen.
• -·Vier Durchstechflaschen mit BOTOX® 50 Einheiten mit je 3 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (ohne Konservierungsmittel) rekonstituieren und den Inhalt der Durchstechflaschen behutsam mischen.
• -·Aus der ersten Durchstechflasche 3 ml und 1 ml aus der zweiten Durchstechflasche in eine 10 ml Spritze aufziehen.
• -·Aus der dritten Durchstechflasche 3 ml und aus der vierten Durchstechflasche 1 ml in eine zweite 10 ml Spritze aufziehen.
• -·Die verbleibenden 2 ml aus der zweiten und vierten Durchstechflasche in eine dritte 10 ml Spritze aufziehen.
• -·Die Rekonstitution durch Zugabe von 6 ml 0,9%iger Kochsalzlösung in jede der drei 10 ml Spritzen abschliessen und deren Inhalt behutsam mischen.
• +•Vier Durchstechflaschen mit BOTOX® 50 Einheiten mit je 3 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (ohne Konservierungsmittel) rekonstituieren und den Inhalt der Durchstechflaschen behutsam mischen.
• +•Aus der ersten Durchstechflasche 3 ml und 1 ml aus der zweiten Durchstechflasche in eine 10 ml Spritze aufziehen.
• +•Aus der dritten Durchstechflasche 3 ml und aus der vierten Durchstechflasche 1 ml in eine zweite 10 ml Spritze aufziehen.
• +•Die verbleibenden 2 ml aus der zweiten und vierten Durchstechflasche in eine dritte 10 ml Spritze aufziehen.
• +•Die Rekonstitution durch Zugabe von 6 ml 0,9%iger Kochsalzlösung in jede der drei 10 ml Spritzen abschliessen und deren Inhalt behutsam mischen.
• -·Zwei Durchstechflaschen mit BOTOX® 100 Einheiten mit je 6 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (ohne Konservierungsmittel) rekonstituieren und den Inhalt der Durchstechflaschen behutsam mischen.
• -·Aus jeder Durchstechflasche je 4 ml in zwei 10 ml Spritzen aufziehen.
• -·Die jeweils verbleibenden 2 ml aus den beiden Durchstechflaschen in eine dritte 10 ml Spritze aufziehen.
• -·Die Rekonstitution durch Zugabe von je 6 ml 0,9%iger Kochsalzlösung in jede der drei 10 ml Spritzen abschliessen und deren Inhalt behutsam mischen.
• +•Zwei Durchstechflaschen mit BOTOX® 100 Einheiten mit je 6 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (ohne Konservierungsmittel) rekonstituieren und den Inhalt der Durchstechflaschen behutsam mischen.
• +•Aus jeder Durchstechflasche je 4 ml in zwei 10 ml Spritzen aufziehen.
• +•Die jeweils verbleibenden 2 ml aus den beiden Durchstechflaschen in eine dritte 10 ml Spritze aufziehen.
• +•Die Rekonstitution durch Zugabe von je 6 ml 0,9%iger Kochsalzlösung in jede der drei 10 ml Spritzen abschliessen und deren Inhalt behutsam mischen.
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• +AbbVie AG, 6330 Cham