• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzododeciniumbromide 0,12 mg/ml; Excipiens: Gellan Gum (Gelrite) 6 mg/ml, Trometamol, Mannitol und aqua ad solutionem pro 1ml.
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• +Hilfsstoffe: Conserv.: Benzododeciniumbromide 0,12 mg/ml; Excipiens: Gellan Gum (Gelrite®) 6 mg/ml, Trometamol, Mannitol und aqua ad solutionem pro 1 ml.
• -Timoptic-XE 0,25%: 2,5mg/ml Timolol als Timolol Maleat.
• -Timoptic-XE 0,5%: 5mg/ml Timolol als Timolol Maleat.
• +Timoptic-XE 0,25%: 2,5 mg/ml Timolol als Timolol Maleat.
• +Timoptic-XE 0,5%: 5 mg/ml Timolol als Timolol Maleat.
• -·Patienten mit engem Kammerwinkel und einer Anamnese von spontanem oder iatrogen induziertem Winkelblock im gegenüberliegenden Auge, bei denen eine Reduktion des intraokulären Drucks notwendig ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +·Patienten mit engem Kammerwinkel und einer Anamnese von spontanem oder iatrogen induziertem Winkelblock im gegenüberliegenden Auge, bei denen eine Reduktion des intraokulären Drucks notwendig ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden zu vermeiden, dass die Spitze des Tropffläschchens mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden zu vermeiden, dass die Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
• -- Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma, anamnestischem Bronchialasthma oder schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit;
• -- Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block 2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifester Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;
• -- Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Bestandteile des Präparates.
• +·Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma, anamnestischem Bronchialasthma oder schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit;
• +·Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block 2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifester Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;
• +·Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Bestandteile des Präparates.
• +Wie jeder andere topisch angewendete ophthalmische Wirkstoff, wird auch Timolol systemisch resorbiert. Aufgrund des beta-adrenergen Bestandteils, Timolol, können dieselben Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auftreten, wie bei systemisch angewendeten beta-adrenergen Wirkstoffen. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei ophthalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung. Um die systemische Resorption zu reduzieren siehe «Dosierung/Anwendung».
• +
• -Eine Herzinsuffizienz sollte vor Beginn der Behandlung mit Timoptic-XE in adäquater Weise unter Kontrolle gebracht werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Anamnese, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und bezüglich ihrer Herzfrequenz überwacht werden.
• +Eine Herzinsuffizienz sollte vor Beginn der Behandlung mit Timoptic-XE in adäquater Weise unter Kontrolle gebracht werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Anamnese, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und bezüglich ihrer Herzfrequenz überwacht werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
• +Erkrankungen der Hornhaut
• +Ophthalmische Betablocker können Trockenheit der Augen verursachen. Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sollen mit Vorsicht behandelt werden.
• -Patienten, welche bereits peroral mit Betablockern behandelt werden und die zusätzlich Timoptic-XE erhalten, sollten auf eine mögliche additive Wirkung auf den Augeninnendruck oder bezüglich der bekannten systemischen Wirkungen der Betablockade beobachtet werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen.
• +Patienten, welche bereits peroral mit Betablockern behandelt werden und die zusätzlich Timoptic-XE erhalten, sollten auf eine mögliche additive Wirkung auf den Augeninnendruck oder bezüglich der bekannten systemischen Wirkungen der Betablockade beobachtet werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -Wird Timoptic-XE zusammen mit oralen Kalzium-Antagonisten, Arzneimitteln mit entleerender Wirkung auf die Katecholaminspeicher, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin oder anderen Betablockern verabreicht, so sind additive Wirkungen möglich, und es kann eine Hypotonie und/oder eine ausgeprägte Bradykardie auftreten (siehe „Interaktionen“).
• -
• +Wird Timoptic-XE zusammen mit oralen Kalzium-Antagonisten, Arzneimitteln mit entleerender Wirkung auf die Katecholaminspeicher, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin oder anderen Betablockern verabreicht, so sind additive Wirkungen möglich, und es kann eine Hypotonie und/oder eine ausgeprägte Bradykardie auftreten (siehe «Interaktionen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Timolol durchgeführt.
• +
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kapitel "Dosierung/Anwendung".
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• -Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Timoptic-XE bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. “Unerwünschte Wirkungen”).
• +Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Timoptic-XE bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate kann dieses Arzneimittel systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verabreichung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei systemischer Gabe von Betablockern.
• +Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate kann dieses Arzneimittel systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verabreichung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei systemischer Gabe von Betablockern. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen ist nach topischer Anwendung niedriger als nach systemischer Anwendung. Die gelisteten Nebenwirkungen schließen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker gesehen werden.
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), "Nicht bekannt" (Häufigkeit
• -auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten: Systemischer Lupus erythematodes
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, lokalisierte und generalisierte Hautausschläge
• -Nicht bekannt: Pruritus
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit
• +auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Systemischer Lupus erythematodes.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, lokalisierte und generalisierte Hautausschläge.
• +Nicht bekannt: Pruritus.
• -Nicht bekannt: Hypoglykämie
• -Psychische Störungen
• -Gelegentlich: Depression
• -Selten: Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen
• +Nicht bekannt: Hypoglykämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Depression.
• +Selten: Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• -Selten: Zunahme der Zeichen und Symptome von Myasthenia gravis, Parästhesie, verminderte Libido, zerebrovaskulärer Insult.
• -Augenleiden
• -Häufig: verschwommenes Sehen, Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich, Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen
• -Gelegentlich: Sehstörungen, einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie)
• -Selten: Diplopie, Ptosis, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Sekretion, Fremdkörpergefühl, Jucken, Tränen, Rötung, Hornhauterosion
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Selten: Zunahme der Zeichen und Symptome von Myasthenia gravis, Parästhesie, zerebrovaskulärer Insult.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: verschwommenes Sehen, Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich, Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.
• +Gelegentlich: Sehstörungen, einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie).
• +Selten: Diplopie, Ptosis, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Sekretion, Fremdkörpergefühl, Jucken, Tränen, Rötung, Hornhauterosion.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Gelegentlich: Bradykardie
• -Selten: Arrhythmie, Herzblock, Stauungsherzinsuffizienz, Palpitation, Herzstillstand, Ödem, Brustschmerzen
• -Nicht bekannt: AV-Block
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Gelegentlich: Synkope
• -Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse,
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Gelegentlich: Dyspnoe
• -Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Ateminsuffizienz, Husten
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie
• -Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit
• -Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Nicht bekannt: Myalgie
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido
• -Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Bradykardie.
• +Selten: Arrhythmie, Herzblock, Stauungsherzinsuffizienz, Palpitation, Herzstillstand, Ödem, Brustschmerzen.
• +Nicht bekannt: AV-Block.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Synkope.
• +Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
• +Erkrankungen derAtemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe.
• +Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Ateminsuffizienz, Husten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaletrakts
• +Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie.
• +Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit.
• +Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis.
• +Skelettmuskelatur- Bindegewebes und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Myalgie.
• +Erkrankungen der Geschlechsorgane und der Brust
• +Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido.
• +Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -1. Symptomatische Bradykardie:
• -Um eine Vagus-Blockade einzuleiten, ist Atropin Sulfat in einer Dosis von 0.25 bis 2 mg intravenös zu verabreichen. Hält die Bradykardie an, sollte vorsichtig intravenös Isoprenalinhydrochlorid gegeben werden. In refraktären Fällen kann der Einsatz eines Schrittmachers erforderlich werden.
• -2. Herzblock (2. oder 3. Grades):
• -Isoprenalinhydrochlorid oder einen transvenösen Herzschrittmacher verwenden.
• -3. Hypotonie:
• -Eine Therapie mit sympathikomimetischen, blutdrucksteigernden Arzneimitteln anwenden, z.B. Dopamin, Dobutamin oder Levarterenol. Bei refraktären Fällen erwies sich Glukagonhydrochlorid als nützlich.
• -4. Akutes Herzversagen:
• -Die übliche Therapie mit Digitalis, Diuretika und Sauerstoff ist unverzüglich einzuleiten. In refraktären Fällen wird die intravenöse Verabreichung von Aminophyllin empfohlen, falls nötig gefolgt von Glucagonhydrochlorid, welches sich als nützlich erwiesen hat.
• -5. Bronchospasmus:
• -Es ist Isoprenalinhydrochlorid zu geben, zusätzlich eventuell Aminophyllin.
• +1.Symptomatische Bradykardie:Um eine Vagus-Blockade einzuleiten, ist Atropin Sulfat in einer Dosis von 0.25 bis 2 mg intravenös zu verabreichen. Hält die Bradykardie an, sollte vorsichtig intravenös Isoprenalinhydrochlorid gegeben werden. In refraktären Fällen kann der Einsatz eines Schrittmachers erforderlich werden.
• +2.Herzblock (2. oder 3. Grades):Isoprenalinhydrochlorid oder einen transvenösen Herzschrittmacher verwenden.
• +3.Hypotonie:Eine Therapie mit sympathikomimetischen, blutdrucksteigernden Arzneimitteln anwenden, z.B. Dopamin, Dobutamin oder Levarterenol. Bei refraktären Fällen erwies sich Glukagonhydrochlorid als nützlich.
• +4.Akutes Herzversagen:Die übliche Therapie mit Digitalis, Diuretika und Sauerstoff ist unverzüglich einzuleiten. In refraktären Fällen wird die intravenöse Verabreichung von Aminophyllin empfohlen, falls nötig gefolgt von Glucagonhydrochlorid, welches sich als nützlich erwiesen hat.
• +5.Bronchospasmus:Es ist Isoprenalinhydrochlorid zu geben, zusätzlich eventuell Aminophyllin.
• -Timoptic-XE ist eine neue Formulierung von Timoptic, die eine wässrige Gelrite-Lösung als Trägermedium enthält. Gelrite ist der Markenname für ein hoch gereinigtes, anionisches Heteropolysaccharid, das aus "Gellan Gummi" gewonnen wird. Wässrige Lösungen von Gelrite bilden bei geringer Polymer-Konzentration in Anwesenheit von Kationen ein klares, transparentes Gel. Timoptic-XE bildet in Kontakt mit dem praecornealen Tränenfilm ein Gel.
• +Timoptic-XE ist eine neue Formulierung von Timoptic, die eine wässrige Gelrite®-Lösung als Trägermedium enthält. Gelrite ist der Markenname für ein hoch gereinigtes, anionisches Heteropolysaccharid, das aus «Gellan Gummi» gewonnen wird. Wässrige Lösungen von Gelrite bilden bei geringer Polymer-Konzentration in Anwesenheit von Kationen ein klares, transparentes Gel. Timoptic-XE bildet in Kontakt mit dem praecornealen Tränenfilm ein Gel.
• -Timolol zeigte weder in vivo (Mikrokern-Test an der Maus und zytogenetischer Test, mit Dosierungen bis zu 800mg/kg KG), noch in vitro (Neoplastic-Cell-Transformation-Test, mit Konzentrationen bis 100mcg/ml) eine mutagene Aktivität. Ein im Ames-Test beim Stamm TA 100 bei den höchsten eingesetzten Timolol-Konzentrationen, d.h. 5 bzw. 10mg/Schale beobachteter, statistisch signifikanter Anstieg (p<0.05) der Revertantenzahlen wurde als biologisch nicht relevant betrachtet.
• +Timolol zeigte weder in vivo (Mikrokern-Test an der Maus und zytogenetischer Test, mit Dosierungen bis zu 800 mg/kg KG), noch in vitro (Neoplastic-Cell-Transformation-Test, mit Konzentrationen bis 100 mcg/ml) eine mutagene Aktivität. Ein im Ames-Test beim Stamm TA 100 bei den höchsten eingesetzten Timolol-Konzentrationen, d.h. 5 bzw. 10 mg/Schale beobachteter, statistisch signifikanter Anstieg (p<0.05) der Revertantenzahlen wurde als biologisch nicht relevant betrachtet.
• -Während einer Zweijahresstudie mit oral verabreichtem Timolol an Ratten kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg (p<0.05) der Häufigkeit von Phäochromozytomen der Nebenniere bei männlichen Ratten, die 300mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 42‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erhalten hatten. Bei Ratten, deren Exposition das 14‘000fache der entsprechenden Humanexposition betragen hatte, traten derartige Veränderungen nicht auf.
• -In einer an Mäusen über die gesamte Lebensdauer durchgeführten Studie mit oralem Timolol zeigte sich ein statistisch signifikanter Anstieg (p<0.05) des Auftretens von benignen und malignen Lungentumoren, von gutartigen Uteruspolypen sowie von Adenokarzinomen der Mamma bei weiblichen Mäusen, die mit einer Dosis von 500mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 71‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) behandelt worden waren. Mit Dosen von 5 oder 50mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 700- resp. 7‘000fachen der Humanexposition) wurden keine derartigen Effekte beobachtet. Das gehäufte Auftreten von Adenokarzinomen der Mamma wurde mit den erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln in Zusammenhang gebracht, welche bei weiblichen Mäusen unter 500mg/kg KG/Tag Timolol, aber nicht unter 5 oder 50mg/kg KG/Tag festgestellt wurden. Ein Anstieg der Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma bei Nagern wurde mit der Anwendung verschiedener Präparate, die den Serum-Prolaktinspiegel erhöhen, in Verbindung gebracht; beim Menschen wurde jedoch keine Korrelation zwischen erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln und Brusttumoren festgestellt. Bei erwachsenen Frauen wurden unter oralen Timolol-Dosen bis zu 60mg, der empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen, keine klinisch relevanten Änderungen des Serum-Prolaktins festgestellt.
• +Während einer Zweijahresstudie mit oral verabreichtem Timolol an Ratten kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg (p<0.05) der Häufigkeit von Phäochromozytomen der Nebenniere bei männlichen Ratten, die 300 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 42'000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erhalten hatten. Bei Ratten, deren Exposition das 14'000 fache der entsprechenden Humanexposition betragen hatte, traten derartige Veränderungen nicht auf.
• +In einer an Mäusen über die gesamte Lebensdauer durchgeführten Studie mit oralem Timolol zeigte sich ein statistisch signifikanter Anstieg (p<0.05) des Auftretens von benignen und malignen Lungentumoren, von gutartigen Uteruspolypen sowie von Adenokarzinomen der Mamma bei weiblichen Mäusen, die mit einer Dosis von 500 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 71'000 fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) behandelt worden waren. Mit Dosen von 5 oder 50 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 700- resp. 7'000fachen der Humanexposition) wurden keine derartigen Effekte beobachtet. Das gehäufte Auftreten von Adenokarzinomen der Mamma wurde mit den erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln in Zusammenhang gebracht, welche bei weiblichen Mäusen unter 500 mg/kg KG/Tag Timolol, aber nicht unter 5 oder 50 mg/kg KG/Tag festgestellt wurden. Ein Anstieg der Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma bei Nagern wurde mit der Anwendung verschiedener Präparate, die den Serum-Prolaktinspiegel erhöhen, in Verbindung gebracht; beim Menschen wurde jedoch keine Korrelation zwischen erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln und Brusttumoren festgestellt. Bei erwachsenen Frauen wurden unter oralen Timolol-Dosen bis zu 60 mg, der empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen, keine klinisch relevanten Änderungen des Serum-Prolaktins festgestellt.
• -Teratologische Untersuchungen mit Timolol bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 50mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 7‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale Missbildungen. Obwohl bei Ratten mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation auftraten, zeigten sich keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Dosen von 1‘000mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 142‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erwiesen sich bei Mäusen als toxisch für die Muttertiere, was zu einer vermehrten Resorption von Feten führte. Dies wurde auch bei Kaninchen unter Dosen bis zur 14‘000fachen Exposition beim Menschen nach ophthalmologischen Maximaldosen festgestellt, doch ergab sich hier keine eindeutige Toxizität für die Muttertiere.
• +Teratologische Untersuchungen mit Timolol bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 50 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 7'000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale Missbildungen. Obwohl bei Ratten mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation auftraten, zeigten sich keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Dosen von 1'000 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 142'000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erwiesen sich bei Mäusen als toxisch für die Muttertiere, was zu einer vermehrten Resorption von Feten führte. Dies wurde auch bei Kaninchen unter Dosen bis zur 14'000fachen Exposition beim Menschen nach ophthalmologischen Maximaldosen festgestellt, doch ergab sich hier keine eindeutige Toxizität für die Muttertiere.
• -Das Tropffläschchen besteht aus einem durchsichtigen Polyethylen-Behälter mit einer versiegelten Messtropfspitze, einem flexiblen, geriffelten Seitenbereich, auf den gedrückt wird, um die Tropfen zu lösen sowie einer zweiteiligen Verschlusskappe. Der Mechanismus dieser zweiteiligen Verschlusskappe führt dazu, dass beim Erstgebrauch die versiegelte Messtropfspitze durchstossen wird. Danach rasten beide Teile der Verschlusskappe ineinander ein, so dass während der Aufbrauchzeit nur eine Verschlusskappe vorhanden ist. Das Etikett hat zur Versiegelung zwei integrierte perforierte Seitenstreifen, die bis über die obere Verschlusskappe reichen.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Weisse durchscheinende Flasche aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) mit durchsichtigem Tropfer und weisser Verschlusskappe. Das Flaschenetikett ist zur Versiegelung mit einem Sicherheitsstreifen versehen.
• -Das Tropffläschchen Timoptic-XE sollte nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.
• -Timoptic-XE Augentropfen sind bei Raumtemperatur (15-25°C) aufzubewahren. Gefrieren ist zu vermeiden. Vor Licht schützen.
• -Das ungeöffnete Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit "Exp." bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• -Nach Öffnung des Tropffläschchens sollten die Timoptic-XE Augentropfen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
• +Die Tropfflasche Timoptic-XE sollte nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.
• +Lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren.
• +Das ungeöffnete Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit «Exp.» bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• +Der Inhalt darf nach Anbruch der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
• -52‘509 (Swissmedic)
• +52509 (Swissmedic).
• -Timoptic-XE 0,25%: 1 Tropffläschchen zu 2,5 ml B
• - 3-er Pack zu 3 x 2,5 ml. B
• -Timoptic-XE 0,5%: 1 Tropffläschchen zu 2,5 ml B
• - 3-er Pack zu 3 x 2,5 ml. B
• -
• -
• +Timoptic-XE 0,25%: 1 Tropfflasche zu 2,5 ml. B
• +3-er Pack zu 3 x 2,5 ml. B
• +Timoptic-XE 0,5%: 1 Tropfflasche zu 2,5 ml. B
• +3-er Pack zu 3 x 2,5 ml. B
• -(image)
• -SANTEN SWITZERLAND SA
• -Genf
• +Santen SA, Genf.
• -Juli 2013
• -IPC-TOTX-OS-092012/0950-CHE-2013-007676
• +August 2018.