• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzododeciniumbromide 0,12 mg/ml; Excipiens: Gellan Gum (Gelrite®) 6 mg/ml, Trometamol, Mannitol und aqua ad solutionem pro 1 ml.
• +Hilfsstoffe: Conserv.: Benzododeciniumbromide 0,12 mg/ml; Excipiens: Gellan Gum (Gelrite) 6 mg/ml, Trometamol, Mannitol und aqua ad solutionem pro 1ml.
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• -Timoptic-XE 0,25%: 2,5 mg/ml Timolol als Timolol Maleat.
• -Timoptic-XE 0,5%: 5 mg/ml Timolol als Timolol Maleat.
• +Timoptic-XE 0,25%: 2,5mg/ml Timolol als Timolol Maleat.
• +Timoptic-XE 0,5%: 5mg/ml Timolol als Timolol Maleat.
• -·Patienten mit engem Kammerwinkel und einer Anamnese von spontanem oder iatrogen induziertem Winkelblock im gegenüberliegenden Auge, bei denen eine Reduktion des intraokulären Drucks notwendig ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Patienten mit engem Kammerwinkel und einer Anamnese von spontanem oder iatrogen induziertem Winkelblock im gegenüberliegenden Auge, bei denen eine Reduktion des intraokulären Drucks notwendig ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt einen Tropfen Timoptic-XE 0,25% 1× täglich in das erkrankte Auge. Spricht der Patient auf diese Behandlung zu wenig an, wird die Dosierung für das kranke Auge auf einen Tropfen Timoptic-XE 0,5% 1×/Tag erhöht.
• +Die übliche Anfangsdosis beträgt einen Tropfen Timoptic-XE 0,25% 1x täglich in das erkrankte Auge. Spricht der Patient auf diese Behandlung zu wenig an, wird die Dosierung für das kranke Auge auf einen Tropfen Timoptic-XE 0,5% 1x/Tag erhöht.
• -Wird ein Patient von einem anderen lokalen Betablockerpräparat auf Timoptic-XE umgestellt, sollte die bisherige Medikation nach der letzten Tagesdosis abgesetzt werden und am darauffolgenden Tag die Behandlung mit einem Tropfen Timoptic-XE 0,25% 1× täglich in das erkrankte Auge eingeleitet werden. Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosierung auf einen Tropfen Timoptic-XE 0,5% 1× täglich erhöht werden.
• -Wird ein Patient von einem anderen Glaukom-Präparat umgestellt auf Timoptic-XE, mit Ausnahme von topischen ophthalmischen Betarezeptorblockern, sollte das bisherige Präparat beibehalten und zusätzlich 1× täglich ein Tropfen 0,25%iges Timoptic-XE in jedes erkrankte Auge appliziert werden. Am nächsten Tag das früher verwendete Glaukom-Präparat ganz weglassen und mit Timoptic-XE weiterfahren. Falls eine Dosissteigerung nötig wird, kann 1× täglich ein Tropfen der 0,5%igen Lösung verwendet werden.
• +Wird ein Patient von einem anderen lokalen Betablockerpräparat auf Timoptic-XE umgestellt, sollte die bisherige Medikation nach der letzten Tagesdosis abgesetzt werden und am darauffolgenden Tag die Behandlung mit einem Tropfen Timoptic-XE 0,25% 1x täglich in das erkrankte Auge eingeleitet werden. Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosierung auf einen Tropfen Timoptic-XE 0,5% 1x täglich erhöht werden.
• +Wird ein Patient von einem anderen Glaukom-Präparat umgestellt auf Timoptic-XE, mit Ausnahme von topischen ophthalmischen Betarezeptorblockern, sollte das bisherige Präparat beibehalten und zusätzlich 1x täglich ein Tropfen 0,25%iges Timoptic-XE in jedes erkrankte Auge appliziert werden. Am nächsten Tag das früher verwendete Glaukom-Präparat ganz weglassen und mit Timoptic-XE weiterfahren. Falls eine Dosissteigerung nötig wird, kann 1x täglich ein Tropfen der 0,5%igen Lösung verwendet werden.
• -·Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma, anamnestischem Bronchialasthma oder schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit;
• -·Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block 2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifester Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;
• -·Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Bestandteile des Präparates.
• +- Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma, anamnestischem Bronchialasthma oder schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit;
• +- Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block 2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifester Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;
• +- Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Bestandteile des Präparates.
• -Wird Timoptic-XE zusammen mit oralen Kalzium-Antagonisten, Arzneimitteln mit entleerender Wirkung auf die Katecholaminspeicher, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin oder anderen Betablockern verabreicht, so sind additive Wirkungen möglich, und es kann eine Hypotonie und/oder eine ausgeprägte Bradykardie auftreten (siehe «Interaktionen»).
• +Wird Timoptic-XE zusammen mit oralen Kalzium-Antagonisten, Arzneimitteln mit entleerender Wirkung auf die Katecholaminspeicher, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin oder anderen Betablockern verabreicht, so sind additive Wirkungen möglich, und es kann eine Hypotonie und/oder eine ausgeprägte Bradykardie auftreten (siehe „Interaktionen“).
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung».
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kapitel "Dosierung/Anwendung".
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), "Nicht bekannt" (Häufigkeit
• +auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Selten: Diplopie, Ptosis, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Diplopie, Ptosis, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie,
• +Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie
• -Es ist Isoprenalinhydrochlorid zu geben, zusätzlich eventuell Aminophyllin.
• +Es ist Isoprenalinhydrochlorid zu geben, zusätzlich eventuell Aminophyllin.
• -Timoptic-XE ist eine neue Formulierung von Timoptic, die eine wässrige Gelrite®-Lösung als Trägermedium enthält. Gelrite® ist der Markenname für ein hoch gereinigtes, anionisches Heteropolysaccharid, das aus «Gellan Gummi» gewonnen wird. Wässrige Lösungen von Gelrite® bilden bei geringer Polymer-Konzentration in Anwesenheit von Kationen ein klares, transparentes Gel. Timoptic-XE bildet in Kontakt mit dem praecornealen Tränenfilm ein Gel.
• +Timoptic-XE ist eine neue Formulierung von Timoptic, die eine wässrige Gelrite-Lösung als Trägermedium enthält. Gelrite ist der Markenname für ein hoch gereinigtes, anionisches Heteropolysaccharid, das aus "Gellan Gummi" gewonnen wird. Wässrige Lösungen von Gelrite bilden bei geringer Polymer-Konzentration in Anwesenheit von Kationen ein klares, transparentes Gel. Timoptic-XE bildet in Kontakt mit dem praecornealen Tränenfilm ein Gel.
• -Der Träger von Timoptic-XE, das Gelrite®, erhöht die Kontaktzeit des Wirkstoffes mit dem Auge.
• +Der Träger von Timoptic-XE, das Gelrite, erhöht die Kontaktzeit des Wirkstoffes mit dem Auge.
• -Timolol zeigte weder in vivo (Mikrokern-Test an der Maus und zytogenetischer Test, mit Dosierungen bis zu 800 mg/kg KG), noch in vitro (Neoplastic-Cell-Transformation-Test, mit Konzentrationen bis 100 mcg/ml) eine mutagene Aktivität. Ein im Ames-Test beim Stamm TA 100 bei den höchsten eingesetzten Timolol-Konzentrationen, d.h. 5 bzw. 10 mg/Schale beobachteter, statistisch signifikanter Anstieg (p<0.05) der Revertantenzahlen wurde als biologisch nicht relevant betrachtet.
• +Timolol zeigte weder in vivo (Mikrokern-Test an der Maus und zytogenetischer Test, mit Dosierungen bis zu 800mg/kg KG), noch in vitro (Neoplastic-Cell-Transformation-Test, mit Konzentrationen bis 100mcg/ml) eine mutagene Aktivität. Ein im Ames-Test beim Stamm TA 100 bei den höchsten eingesetzten Timolol-Konzentrationen, d.h. 5 bzw. 10mg/Schale beobachteter, statistisch signifikanter Anstieg (p<0.05) der Revertantenzahlen wurde als biologisch nicht relevant betrachtet.
• -Während einer Zweijahresstudie mit oral verabreichtem Timolol an Ratten kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg (p<0.05) der Häufigkeit von Phäochromozytomen der Nebenniere bei männlichen Ratten, die 300 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 42‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erhalten hatten. Bei Ratten, deren Exposition das 14‘000fache der entsprechenden Humanexposition betragen hatte, traten derartige Veränderungen nicht auf.
• -In einer an Mäusen über die gesamte Lebensdauer durchgeführten Studie mit oralem Timolol zeigte sich ein statistisch signifikanter Anstieg (p<0.05) des Auftretens von benignen und malignen Lungentumoren, von gutartigen Uteruspolypen sowie von Adenokarzinomen der Mamma bei weiblichen Mäusen, die mit einer Dosis von 500mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 71‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) behandelt worden waren. Mit Dosen von 5 oder 50 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 700- resp. 7‘000fachen der Humanexposition) wurden keine derartigen Effekte beobachtet. Das gehäufte Auftreten von Adenokarzinomen der Mamma wurde mit den erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln in Zusammenhang gebracht, welche bei weiblichen Mäusen unter 500 mg/kg KG/Tag Timolol, aber nicht unter 5 oder 50 mg/kg KG/Tag festgestellt wurden. Ein Anstieg der Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma bei Nagern wurde mit der Anwendung verschiedener Präparate, die den Serum-Prolaktinspiegel erhöhen, in Verbindung gebracht; beim Menschen wurde jedoch keine Korrelation zwischen erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln und Brusttumoren festgestellt. Bei erwachsenen Frauen wurden unter oralen Timolol-Dosen bis zu 60 mg, der empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen, keine klinisch relevanten Änderungen des Serum-Prolaktins festgestellt.
• +Während einer Zweijahresstudie mit oral verabreichtem Timolol an Ratten kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg (p<0.05) der Häufigkeit von Phäochromozytomen der Nebenniere bei männlichen Ratten, die 300mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 42‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erhalten hatten. Bei Ratten, deren Exposition das 14‘000fache der entsprechenden Humanexposition betragen hatte, traten derartige Veränderungen nicht auf.
• +In einer an Mäusen über die gesamte Lebensdauer durchgeführten Studie mit oralem Timolol zeigte sich ein statistisch signifikanter Anstieg (p<0.05) des Auftretens von benignen und malignen Lungentumoren, von gutartigen Uteruspolypen sowie von Adenokarzinomen der Mamma bei weiblichen Mäusen, die mit einer Dosis von 500mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 71‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) behandelt worden waren. Mit Dosen von 5 oder 50mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 700- resp. 7‘000fachen der Humanexposition) wurden keine derartigen Effekte beobachtet. Das gehäufte Auftreten von Adenokarzinomen der Mamma wurde mit den erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln in Zusammenhang gebracht, welche bei weiblichen Mäusen unter 500mg/kg KG/Tag Timolol, aber nicht unter 5 oder 50mg/kg KG/Tag festgestellt wurden. Ein Anstieg der Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma bei Nagern wurde mit der Anwendung verschiedener Präparate, die den Serum-Prolaktinspiegel erhöhen, in Verbindung gebracht; beim Menschen wurde jedoch keine Korrelation zwischen erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln und Brusttumoren festgestellt. Bei erwachsenen Frauen wurden unter oralen Timolol-Dosen bis zu 60mg, der empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen, keine klinisch relevanten Änderungen des Serum-Prolaktins festgestellt.
• -Teratologische Untersuchungen mit Timolol bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 50 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 7‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale Missbildungen. Obwohl bei Ratten mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation auftraten, zeigten sich keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Dosen von 1‘000 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 142‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erwiesen sich bei Mäusen als toxisch für die Muttertiere, was zu einer vermehrten Resorption von Feten führte. Dies wurde auch bei Kaninchen unter Dosen bis zur 14‘000fachen Exposition beim Menschen nach ophthalmologischen Maximaldosen festgestellt, doch ergab sich hier keine eindeutige Toxizität für die Muttertiere.
• +Teratologische Untersuchungen mit Timolol bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 50mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 7‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale Missbildungen. Obwohl bei Ratten mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation auftraten, zeigten sich keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Dosen von 1‘000mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 142‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erwiesen sich bei Mäusen als toxisch für die Muttertiere, was zu einer vermehrten Resorption von Feten führte. Dies wurde auch bei Kaninchen unter Dosen bis zur 14‘000fachen Exposition beim Menschen nach ophthalmologischen Maximaldosen festgestellt, doch ergab sich hier keine eindeutige Toxizität für die Muttertiere.
• -Timoptic-XE Augentropfen sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren. Gefrieren ist zu vermeiden. Vor Licht schützen.
• -Das ungeöffnete Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit «Exp.» bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• +Timoptic-XE Augentropfen sind bei Raumtemperatur (15-25°C) aufzubewahren. Gefrieren ist zu vermeiden. Vor Licht schützen.
• +Das ungeöffnete Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit "Exp." bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• -52509 (Swissmedic).
• +52‘509 (Swissmedic)
• -Timoptic-XE 0,25%:
• -1 Tropffläschchen zu 2,5 ml (B)
• -3-er Pack zu 3 x 2,5 ml. (B)
• -Timoptic-XE 0,5%:
• -1 Tropffläschchen zu 2,5 ml (B)
• -3-er Pack zu 3 x 2,5 ml. (B)
• +Timoptic-XE 0,25%: 1 Tropffläschchen zu 2,5 ml B
• + 3-er Pack zu 3 x 2,5 ml. B
• +Timoptic-XE 0,5%: 1 Tropffläschchen zu 2,5 ml B
• + 3-er Pack zu 3 x 2,5 ml. B
• +
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• +(image)
• +SANTEN SWITZERLAND SA
• +Genf
• -Juli 2013.
• +Juli 2013