• -Tramadol-Mepha Kapseln: Excipiens pro capsula.
• -Tramadol-Mepha Tropfen: Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Conserv.: E 202, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae/8 Hübe
• -Tramadol-Mepha Suppositorien: Excipiens pro supp
• -Tramadol-Mepha 100 Injektionslösung: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0.7 mg Natrium.
• +Tramadol-Mepha Kapseln:
• +Excipiens pro capsula.
• +Tramadol-Mepha Tropfen:
• +Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Conserv.: E 202, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae/8 Hübe.
• +Tramadol-Mepha Suppositorien:
• +Excipiens pro supp.
• +Tramadol-Mepha 100, Injektionslösung:
• +Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0.7 mg Natrium.
• -Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid.
• -Tropfen: 100 mg Tramadolhydrochlorid pro ml orale Lösung.
• -Als Tropfflasche: 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/40 Tropfen.
• -Als Flasche mit Dosierpumpe: 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/8 Hübe.
• -Suppositorien zu 100 mg Tramadolhydrochlorid.
• +Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid
• +Tropfen: 100 mg Tramadolhydrochlorid pro ml orale Lösung
• +Als Tropfflasche: 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/40 Tropfen
• +Als Flasche mit Dosierpumpe 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/8 Hübe
• +Suppositorien zu 100 mg Tramadolhydrochlorid
• -Anwendung der Injektionslösung/Verdünnung
• -Vergleiche Rubrik «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung.
• +Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.
• +Art der Anwendung
• +Die Injektionslösung sollte langsam, d.h. 1 ml Tramadol-Mepha Injektionslösung (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute verabreicht beziehungsweise in Infusionslösung verdünnt und infundiert werden.
• +Informationen zur Verdünnung dieses Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Rubrik «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung.
• +Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.
• +
• -Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen nicht überschritten werden. Um eine exaktere Dosierung zu erreichen, werden die Lösungen in den Tropfflaschen und nicht die Dosierpumpenflaschen empfohlen.
• -Anwendung
• +Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen nicht überschritten werden.
• +Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.
• +Um eine exaktere Dosierung zu erreichen, werden die Lösungen in den Tropfflaschen und nicht die Dosierpumpenflaschen empfohlen.
• +Art der Anwendung
• -Gehalt von Tramadolhydrochlorid pro Tropfen bei der Tropfflasche im Vergleich zu der Dosierpumpe
• -Dosierpumpe Tropflösung
• +Gehalt von Tramadolhydrochlorid pro Tropfen bei der Tropfflasche im Vergleich zu der Dosierpumpe:
• +Dosierpumpe Tropflösung
• -Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Ältere Patienten
• +Ältere Patienten:
• -·bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe «Interaktionen»),
• -·bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• +·bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik «Interaktionen»),
• +·bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
• -Tramadol-Mepha darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
• -Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen», Störungen des Nervensystems).
• +Tramadol-Mepha darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
• +Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen», Störungen des Nervensystems).
• -Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol-Mepha nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden. Tramadol-Mepha eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol-Mepha nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Tramadol-Mepha eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Tramadol-Mepha ist intravenös langsam zu injizieren.
• -Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRI, SNRI oder MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.
• +Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.
• -Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen Dosen auf (siehe «Präklinische Daten»).
• -Tramadol beeinflusst – vor oder während der Geburt – die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht. Beim Neugeborenen kann es zu – in der Regel klinisch nicht relevanten – Veränderungen der Atemfrequenz führen.
• +Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor.
• +In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt - die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht. Beim Neugeborenen kann es zu - in der Regel klinisch nicht relevanten - Veränderungen der Atemfrequenz führen.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.
• +Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig (1-10%): Erbrechen (9%), Obstipation, Mundtrockenheit.
• +Häufig (1–10%): Erbrechen (9%), Obstipation, Mundtrockenheit.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Affektionen der Leber und der Gallenblase
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig (1-10%): Hyperhidrosis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig (1–10%): Hyperhidrosis.
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• -Selten (0,01-0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalten).
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten (0,01-0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich machten.
• +In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90 ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h erreicht. Nach i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel von 613 ± 221 ng/ml gemessen.
• +Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½,α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90 ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h erreicht. Nach i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel von 613 ± 221 ng/ml gemessen.
• -Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 ± 40 l. Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.
• +Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 + 40 l. Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.
• -Die Eliminationshalbwertszeit t von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• -Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Eliminationshalbwertszeit t beträgt 7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.
• +Die Eliminationshalbwertszeit t½,β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• +Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als Tramadol selbst.
• +Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½,β beträgt 7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.
• -Bei akuten Schmerzen wird Tramadol-Mepha nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
• +Bei akuten Schmerzen wird Tramadol-Mepha nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
• +Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und Mehrfachdosis -Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde, aber mit einer höheren inter-individuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.
• +Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nicht vollständig charakterisiert worden. Informationen aus Studien, die diese Altersgruppe einschliessen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen, darum soll Tramadol in dieser Alterskategorie nicht angewendet werden.
• +
• -Das auf der Packung aufgedruckte Verfalldatum (EXP) sollte nicht überschritten werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tropfen, Kapseln und Injektionslösung: bei 15-25 °C lagern.
• +Tropfen, Kapseln und Injektionslösung: bei 15–25 °C lagern. Tropfen nach Anbruch nicht länger als 12 Monate verwenden.
• -2.Berechnung das Volumen (ml) der verdünnten Lösung, die injiziert werden soll: Teile die totale Dosis (mg) durch eine angemessene Konzentration der verdünnten Lösung (mg/ml; vgl. Tabelle.
• +2.Berechnung das Volumen (ml) der verdünnten Lösung, die angewendet werden soll: Teile die totale Dosis (mg) durch eine angemessene Konzentration der verdünnten Lösung (mg/ml; vgl. Tabelle).
• -52560, 52558, 52557, 52599 (Swissmedic).
• +52557, 52558, 52559, 52560 (Swissmedic).
• -Tramadol-Mepha Kapseln: Packungen zu 10, 20, 60 [A]
• -Tramadol-Mepha Tropfen: Packungen zu 10 ml, 3× 10 ml [A]
• +Tramadol-Mepha Kapseln: Packungen zu 10, 20 und 60 Kapseln [A]
• +Tramadol-Mepha Tropfen: Packungen zu 10 ml und 3× 10 ml [A]
• -Tramadol-Mepha 100 Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 2 ml [A].
• +Tramadol-Mepha 100, Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 2 ml [A].
• -Dezember 2013.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• +September 2017.
• +Interne Versionsnummer: 5.1