• -Excipiens pro capsula.
• -Tramadol-Mepha Tropfen:
• -Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Conserv.: E 202, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae / 8 Hübe.
• +Cellulosum microcristallinum (E460), Carboxymethylamylum natricum A, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Kapselhülle: Gelatina, Aqua, Natrii laurilsulfas, Titanii dioxidum (E 171), Ferrum oxydatum flavum (E 172), eine Hartkapseln enthält max. 0,9 mg Natrium.
• +Tramadol-Mepha Lösung zum Einnehmen:
• +Glycerolum 85% (E 422), Propylenglycolum (E 1520) 150 mg, Macrogolglyeroli hydroxystearas 1 mg, Menthae arvensis aetheroleum partim mentholum depletum, Aromatica (Anisum), Saccharum (E 955) 200 mg, Natrii cyclamas (E 952), Saccharinum natricum (E 954) (total 1.62 mg Natrium), Kalii sorbas (E 202), aqua purificata, pro 1 ml corresp. 40 guttae / 8 Hübe.
• -Excipiens pro supp.
• -Tramadol-Mepha 100, Injektionslösung:
• +Adeps solidus.
• +Tramadol-Mepha 100 Injektionslösung:
• -Tramadol-Mepha 100 mg/ml orale Lösung in Tropfflasche
• +Tramadol-Mepha 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen als Tropfflasche
• -Richtlinie für die Dosierung für Kinder über 1 Jahr, bezogen auf ihr Körpergewicht für die orale Lösung (Tropfflasche)
• +Richtlinie für die Dosierung für Kinder über 1 Jahr, bezogen auf ihr Körpergewicht für die Lösung zum Einnehmen als Tropfflasche
• -Tropfen: mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.
• -Gehalt von Tramadolhydrochlorid in Tropfenlösung:
• +Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.
• +Gehalt von Tramadolhydrochlorid in der Lösung zum Einnehmen als Tropfflasche:
• -Tramadol-Mepha 100 mg/ml orale Lösung Flasche mit Dosierspenderpumpe
• +Tramadol-Mepha 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen als Flasche mit Dosierspenderpumpe
• -Tramadol-Mepha Tropfen gibt es entweder als Tropfflasche, oder als Flasche mit Dosierpumpe.
• -Vorsicht, 1 Tropfen der Tropflösung entspricht nicht einem Hub aus der Flasche mit Dosierpumpe.
• +Tramadol-Mepha Lösung zum Einnehmen gibt es entweder als Tropfflasche, oder als Flasche mit Dosierpumpe.
• +Vorsicht, 1 Tropfen aus der Tropfflasche entspricht nicht einem Hub aus der Flasche mit Dosierpumpe.
• -Schlafbezogene Atmungsstörungen
• +Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordert. Zu den Symptomen einer akuten oder chronischen Nebenniereninsuffizienz können z.B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust gehören.
• -Tramadol-Mepha Tropfen enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen Tramadol-Mepha Tropfen nicht einnehmen.
• +Tramadol-Mepha Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen Tramadol-Mepha Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen.
• +Tramadol-Mepha Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol (150 mg/ml).
• +Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• +Tramadol-Mepha Lösung zum Einnehmen enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (1 mg/ml.) Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
• +Tramadol-Mepha Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen:
• +Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel/Lösung zum Einnehmen, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -·Spontaner Klonus
• -·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
• +·Spontaner Klonus,
• +·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese,
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.
• +In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt. Jedoch zeigten aktuelle Literaturdaten einen Effekt auf die männliche Sexualfunktion bei Ratten, der möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Fertilität führt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Endokrine Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: In der Literatur wurde über Fälle von SIADH (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion) berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Tramadol ist jedoch nicht nachgewiesen.
• -Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hypoglykämie.
• +In der Literatur wurde über Fälle von Hyponatriämie berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Tramadol ist jedoch nicht nachgewiesen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Schluckauf, zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• -Bei Intoxikation mit oralen Tramadol-Präparaten ist eine Entgiftung mit Aktivkohle oder eine Magenspülung nur innerhalb 2 Stunden nach der Einnahme empfohlen. Zu einem späteren Zeitpunkt sind solche Behandlungen nur noch sinnvoll bei ausserordentlich hohen eingenommenen Mengen oder bei Retardtabletten.
• +Bei Intoxikation mit oralen Tramadolpräparaten ist eine Entgiftung mit Aktivkohle oder eine Magenspülung nur innerhalb 2 Stunden nach der Einnahme empfohlen. Zu einem späteren Zeitpunkt sind solche Behandlungen nur noch sinnvoll bei ausserordentlich hohen eingenommenen Mengen oder bei Retardtabletten.
• -In Einzeldosen von bis zu 2 mg / kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg / kg pro Tag (bis maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½,α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90 ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h erreicht. Nach i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel von 613 ± 221 ng/ml gemessen.
• +Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t1/2,α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90 ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h erreicht. Nach i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel von 613 ± 221 ng/ml gemessen.
• -Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 + 40 l. Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.
• +Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 + 40 l. Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20 %.
• -Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½,β beträgt 7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.
• +Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Eliminationshalbwertszeit t1/2,β beträgt 7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.
• -Die Eliminationshalbwertszeit t½,β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• -Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei tritt etwa ¼ bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin auf.
• +Die Eliminationshalbwertszeit t1/2,β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• +Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa ¼ bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <5 ml/min) betrugen die Werte etwa 11 Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte etwa 11 Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.
• -Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht beobachtet.
• +Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde in toxikologischen Studien, die für die Zulassung erforderlich waren, nicht beobachtet. Literaturdaten zeigten eine Abnahme der Spermienkonzentration und -mobilität in Ratten bei Dosen über 100 mg/kg/Tag.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lösung zum Einnehmen nach Anbruch nicht länger als 12 Monate verwenden.
• +Lösung zum Einnehmen, Kapseln und Injektionslösung: Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Tropfen, Kapseln und Injektionslösung: bei 15 – 25°C lagern. Tropfen nach Anbruch nicht länger als 12 Monate verwenden.
• -Tramadol-Mepha 100 mg/ 2 ml Injektionslösung
• +Tramadol-Mepha 100 mg/2 ml Injektionslösung
• -Tramadol-Mepha 100 mg/2 ml + zuzugebendes Lösungsmittel Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion (mg Tramadol-hydrochlorid/ml)
• +Tramadol-Mepha 100 mg/2 ml + zuzugebendes Lösungsmittel Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion (mg Tramadolhydrochlorid/ml)
• -Tramadol-Mepha Tropfen
• +Tramadol-Mepha Lösung zum Einnehmen
• -Tramadol-Mepha Tropfen: Packungen zu 10 ml und 3x 10 ml [A]
• +Tramadol-Mepha Lösung zum Einnehmen: Packungen in Tropfflasche zu 10 ml und 3x 10 ml [A]
• -Februar 2020.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +September 2021.
• +Interne Versionsnummer: 7.1