• +Zusammensetzung
• +Wirkstoffe: Natriumiodidlod-123-Injektionslösung zum Kalibrierungszeitpunkt Hilfstoffe: Natrii acetas Natrii hydrogencarbonas Natrii chloridum Antioxidans: Natrii thiosulfas Aqua q.s. ad solutionem (18,5 - 370 MBq) 0,5 mg 1,9 mg 7,8 mg 0.9 mg pro 1 ml
• +
• +Spezifikationen:
• +Radiochemische Reinheit: ≥ 99 %
• +Radionuklidreinheit: (Verunreinigungen Iod-125 , Tellur-121) ≥ 99,9%
• +Verfallzeit: 24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt
• +Als lodid verfügbares 123I: 99% der Gesamtaktivität
• +Radioaktive Konzentration 37 MBq / ml
• +
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Radiopharmazeutikum
• +
• -·Radioiod-Aufnahmetest zur Erfassung von Schilddrüsenfünktionsstörungen
• +·Radioiod-Aufnahmetest zur Erfassung von Schilddrüsenfunktionsstörungen
• -Dosierung / Anwendung
• -Erwachsene:
• +Dosierung/AnwendungErwachsene:
• -·3,7 MBq für den Radio-Iodtest, einmalige intravenöse Applikation
• -·14,8 MBq für die Schilddrüsen-Szintigraphie, einmalige intravenöse Applikation
• -Kinder:
• -Für Kinder ist die zu verabreichende Dosis entsprechend dem Körpergewicht , wie folgt zu berechnen:
• -AErw.[MBq] x Körpergewicht [kg]
• -AKind [MBq] = ______________________________
• -70 [kg]
• +·3,0 MBq für den Radio-Iodtest, einmalige intravenöse Applikation
• +·10.0 MBq für die Schilddrüsen-Szintigraphie, einmalige intravenöse Applikation
• +·18 MBq für den Nachweis von ektopem Schilddrüsengewebe
• +·bis 185 MBq (nur Erwachsene) für Ganzkörper-Szintigraphie und SPECT/CT zum Staging/Verlaufskontrolle bei Schilddrüsenkarzinom
• +Kinder über 2 Jahre:
• +Für Kinder über zwei Jahre kann die Aktivität entsprechend der Empfehlung der Paediatric Task Group der European Association of Nuclear Medicine (EANM, 2014) anhand der folgenden Tabellen ermittelt werden.
• +Pädiatrie - Schilddrüsen-Szintigraphie
• +Gewicht (kg) Aktivität (MBq) Gewicht (kg) Aktivität (MBq) Gewicht (kg) Aktivität (MBq)
• +3 3 22 5.6 42 10.0
• +4 3 24 6 44 10.0
• +6 3 26 6.6 46 10.0
• +8 3 28 7.2 48 10.0
• +10 3 30 7.8 50 10.0
• +12 3 32 8.4 52-54 10.0
• +14 3.4 34 9 56-28 10.0
• +16 3.8 36 9.6 60-62 10.0
• +18 4.4 38 10.0 64-66 10.0
• +20 5 40 10.0 68 10.0
• +
• +Pädiatrie - Radioiodtest
• +Gewicht (kg) Aktivität (MBq) Gewicht (kg) Aktivität (MBq) Gewicht (kg) Aktivität (MBq)
• +3 3 22 3 42 3
• +4 3 24 3 44 3
• +6 3 26 3 46 3
• +8 3 28 3 48 3
• +10 3 30 3 50 3
• +12 3 32 3 52-54 3
• +14 3 34 3 56-28 3
• +16 3 36 3 60-62 3
• +18 3 38 3 64-66 3
• +20 3 40 3 68 3
• +
• +Pädiatrie - Nachweis ektopes Schilddrüsengewebe
• +Gewicht (kg) Aktivität (MBq) Gewicht (kg) Aktivität (MBq) Gewicht (kg) Aktivität (MBq)
• +3 3 22 5.6 42 11.4
• +4 3 24 6 44 12.0
• +6 3 26 6.6 46 12.6
• +8 3 28 7.2 48 13.2
• +10 3 30 7.8 50 13.8
• +12 3 32 8.4 52-54 14.8
• +14 3.4 34 9 56-28 16.0
• +16 3.8 36 9.6 60-62 17.2
• +18 4.4 38 10.2 64-66 18.0
• +20 5 40 10.8 68 18.0
• +
• -Strahlendosimetrie gemäß ICRP 53
• - 1. Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 % Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• +Strahlendosimetrie gemäss ICRP 53
• +1. Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 % Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• -Nebenniere 7 9 14 21 39
• -Blasenwand 90 110 160 240 450
• -Knochenoberfläche 8 10 150 24 46
• -Brust 6 6 8 13 25
• +Nebenniere 7.0 8.7 14.0 21.0 39.0
• +Blasenwand 90.0 110.0 160.0 240.0 450.0
• +Knochenoberfläche 8.1 9.7 15.0 24.0 46.0
• +Brust 5.6 5.6 8.1 13.0 25.0
• -Magenwand 7 6 14 21 37
• -Dünndarmwand 9 10 16 25 46
• -Obere Dickdarmwand 8 10 15 24 43
• -Untere Dickdarmwand 10 12 19 29 54
• -Niere 11 14 20 29 51
• -Leber 7 8 13 20 37
• -Lunge 6 8 12 19 35
• -Ovarien 10 12 19 30 53
• -Pankreas 8 9 14 22 41
• -Rotes Knochenmark 9 11 17 26 47
• -Milz 7 8 13 20 37
• -Testes 7 9 15 25 48
• -Schilddrüse 5 8 12 20 37
• -Uterus 14 20 28 43 76
• - Anderes Gewebe 6 8 12 19 35
• -Effektive Äquivalentdosis [mSv/MBq] 0,013 0,016 0,024 0,037 0,067
• - 2. Unvollständige Blockade
• - Effektive Äquivalentdosis [mSv/MBq] bei geringer Schildrüsenaufnahme
• -0,5 % Aufnahme 0,016 0,02 0,031 0,052 0,096
• -1,0 % Aufnahme 0,019 0,025 0,038 0,067 0,13
• -2,0 % Aufnahme 0,025 0,034 0,052 0,099 0,18
• +Magenwand 6.9 8.5 14.0 21.0 37.0
• +Dünndarmwand 8.5 10.0 16.0 25.0 46.0
• +Obere Dickdarmwand 8 9.9 15.0 24.0 43.0
• +Untere Dickdarmwand 9.7 12.0 19.0 29.0 54.0
• +Niere 11.0 14.0 20.0 29.0 51.0
• +Leber 6.7 8.2 13.0 20.0 37.0
• +Lunge 6.1 7.8 12.0 19.0 35.0
• +Ovarien 9.8 12.0 19.0 30.0 53.0
• +Pankreas 7.6 9.1 14.0 22.0 41.0
• +Rotes Knochenmark 9.4 11.0 17.0 26.0 47.0
• +Milz 7.0 8.3 13.0 20.0 37.0
• +Testes 6.9 9.4 15.0 25.0 48.0
• +Schilddrüse 5.1 7.7 12.0 20.0 37.0
• +Uterus 14.0 17.0 28.0 43.0 76.0
• +Anderes Gewebe 6.4 7.7 12.0 19.0 35.0
• +Effektive Dosis [μSv/MBq] 13.0 16.0 24.0 37.0 67.0
• - 3. Schildrüsenaufnahme 15 % Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• - Alter
• -Organ Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebenniere 6 8 13 20 37
• -Blasenwand 76 95 140 210 380
• -Knochenoberfläche 7 9 14 22 41
• -Brust 5 5 7 12 23
• -GI-Trakt
• -Magenwand 68 85 120 200 380
• -Dünndarmwand 43 54 91 140 270
• -Obere Dickdarmwand 18 19 29 45 77
• -Untere Dickdarmwand 11 14 22 33 60
• -Niere 10 13 18 27 46
• -Leber 6 8 13 21 38
• -Lunge 6 7 11 18 34
• -Ovarien 12 16 25 38 68
• -Pankreas 14 16 24 35 61
• -Rotes Knochenmark 9 12 17 25 43
• -Milz 10 11 17 25 44
• -Testes 5 7 12 20 38
• -Schilddrüse 1900 3000 4500 9800 19000
• -Uterus 15 19 31 49 86
• - Anderes Gewebe 7 9 13 21 39
• -Effektive Äquivalentdosis [mSv/MBq] 0,075 0,11 0,17 0,35 0,65
• + 2. Unvollständige Blockade
• +Effektive Äquivalentdosis [μSv/MBq] bei geringer Schilddrüsenaufnahme
• +0,5 % Aufnahme 16.0 20.0 31.0 52.0 96.0
• +1,0 % Aufnahme 19.0 25.0 38.0 67.0 130.0
• +2,0 % Aufnahme 25.0 34.0 52.0 99.0 180.0
• +
• +3. Schildrüsenaufnahme 15 %
• +Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 6.3 8.3 13.0 20.0 37.0
• +Blasenwand 76.0 95.0 140.0 210.0 380.0
• +Knochenoberfläche 7.1 9.1 14.0 22.0 41.0
• +Brustdrüse 4.7 4.7 7.3 12.0 23.0
• +GI-Trakt:
• +Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 380.0
• +Dünndarm 43.0 54.0 91.0 140.0 270.0
• +oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 45.0 77.0
• +unterer Dickdarm 11.0 14.0 22.0 33.0. 60.0
• +Nieren 10.0 13.0 18.0 27.0 46.0
• +Leber 6.2 7.6 13.0 21.0 38.0
• +Lunge 5.7 7.2 11.0 18.0 34.0
• +Ovarien 12.0 16.0 25.0 38.0 68.0
• +Pankreas 14.0 16.0 24.0 35.0 61.0
• +Rotes Knochenmark 9.4 12.0 17.0 25.0 43.0
• +Milz 9.5 11.0 17.0 25.0 44.0
• +Testes 5.3 7.2 12.0 20.0 38.0
• +Schilddrüse 1900.0 3000.0 4500.0 9800.0 19000.0
• +Uterus 15.0 19.0 31.0 49.0 86.0
• +Andere Gewebe 6.8 8.5 13.0 21.0 39.0
• +Effektive Dosis [μSv/MBq 75.0 110.0 170.0 350.0 650.0
• - Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• - Alter
• -Organ Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebenniere 7 8 13 21 38
• -Blasenwand 60 74 011 160 300
• -Knochenoberfläche 9 11 16 25 46
• -Brust 5 5 9 15 27
• -GI-Trakt
• -Magenwand 62 85 12 200 380
• -Dünndarmwand 42 54 90 140 270
• -Obere Dickdarmwand 18 19 29 45 76
• -Untere Dickdarmwand 10 14 21 32 58
• -Niere 9 11 16 24 41
• -Leber 6 8 13 21 40
• -Lunge 7 9 14 22 42
• -Ovarien 11 15 24 37 66
• -Pankreas 14 16 24 36 62
• -Rotes Knochenmark 10 13 19 28 48
• -Milz 10 11 17 25 45
• -Testes 5 7 11 18 35
• -Schilddrüse 4500 7000 11000 23000 43000
• -Uterus 14 17 29 44 79
• - Anderes Gewebe 8 10 16 26 49
• -Effektive Äquivalentdosis [mSv/MBq] 0,15 0,33 0,35 0,74 1,4
• -
• - 5. Schilddrüsenaufnahme 55 % Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• - Alter
• - Organ Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebenniere 7 9 14 21 39
• -Blasenwand 43 53 79 120 220
• -Knochenoberfläche 9 12 18 28 51
• -Brust 6 6 10 17 31
• +Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 6.5 8.4 13.0 21.0 38.0
• +Blasenwand 60.0 74.0 110.0 160.0 300.0
• +Knochenoberfläche 7.9 11.0 16.0 25.0 46.0
• +Brustdrüse 5.2 5.2 8.5 15.0 27.0
• +GI-Trakt:
• +Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 380.0
• +Dünndarm 42.0 54.0 90.0 140.0 270.0
• +oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 45.0 76.0
• +unterer Dickdarm 10.0 14.0 21.0 32.0 58.0
• +Nieren 9.1 11.0 16.0 24.0 41.0.
• +Leber 6.3 7.8 13.0 21.0 40.0
• +Lunge 6.5 8.6 14.0 22.0 42.0
• +Ovarien 11.0 15.0 24.0 37.0 66.0
• +Pankreas 14.0 16.0 24.0 36.0. 62.0
• +Rotes Knochenmark 10.0 13.0 19.0 28.0 48.0
• +Milz 9.6 11.0 17.0 25.0 45.0.
• +Testes 5.0 6.8 11.0 18.0 35.0
• +Schilddrüse 4500.0 7000.0 11000.0 23000.0 43000.0
• +Uterus 14.0 17.0 29.0 44.0 79.0
• +Andere Gewebe 8.0 10.0 16.0 26.0 49.0
• +Effektive Dosis [μSv/MBq) 150.0 230.0 350.0 740.0 1400.0
• +
• +5. Schilddrüsenaufnahme 55 %
• +Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 6.5 8.5 14.0 21.0 39.0
• +Blasenwand 43.0 53.0 79.0 120.0 220.0
• +Knochenoberfläche 8.6 12.0 18.0 28.0 51.0
• +Brustdrüse 5.6 5.6 9.5 17.0 31.0
• -Magenwand 68 85 120 200 390
• -Dünndarmwand 42 54 91 140 270
• -Obere Dickdarmwand 18 19 29 44 76
• -Untere Dickdarmwand 10 13 20 30 55
• -Niere 9 11 16 24 41
• -Leber 6 8 13 22 41
• -Lunge 7 10 16 26 48
• -Ovarien 11 15 23 36 64
• -Pankreas 14 16 25 36 63
• -Rotes Knochenmark 11 15 21 30 52
• -Milz 10 11 17 26 46
• -Testes 5 6 10 16 32
• -Schilddrüse 7000 11000 17000 36000 68000
• -Uterus 12 16 26 40 72
• - Anderes Gewebe 9 12 19 31 58
• -Effektive Äquivalentdosis [mSv/MBq] 0,023 0,35 0,53 1,1 2,1
• +Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 390.0
• +Dünndarm 42.0 54.0 91.0 140.0 270.0
• +oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 44.0 76.0
• +unterer Dickdarm 9.8 13.0 20.0 30.0 55.0
• +Nieren 9.1 11.0 16.0 24.0 41.0
• +Leber 6.4 7.9 13.0 22.0 41.0
• +Lunge 7.2 9.7 16.0 26.0 48.0
• +Ovarien 11.0 15.0 23.0 36.0 64.0
• +Pankreas 14.0 16.0 25.0 36.0 63.0
• +Rotes Knochenmark 11.0 15.0 21.0 30.0 52.0
• +Milz 9.7 11.0 17.0 26.0 46.0
• +Testes 4.6 6.2 10.0 16.0 32.0
• +Schilddrüse 7000.0 11000.0 17000.0 36000.0 68000.0
• +Uterus 12.0 16.0 26.0 40.0 72.0
• +Andere Gewebe 9.2 12.0 19.0 31.0 58.0
• +Effektive Dosis [μSv/MBq 230.0 350.0 530.0 1100.0 2100.0
• -·Iodallergien
• +·Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe
• -·Radiopharmazeutika sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen Strahlenschutzmaßnahmen zu handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als auch beim Personal möglichst niedrig zu halten.
• -·Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschließlich in der Kompetenz und Verantwortung eines Arztes.
• -·Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
• -·Eine sorgfältige Abwägung zwischen diagnostischem Nutzen und möglichen Risiken der Untersuchung ist angezeigt
• +Radioaktive Arzneimittel sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen Strahlenschutzmassnahmen zu handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als auch beim Personal möglichst niedrig zu halten.
• +Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines Nuklearmediziners. Untersuchungen sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Dies gilt insbesondere bei der Anwendung an Kindern oder Jugendlichen. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei fertilen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
• +Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit soll das Zeitfenster zwischen Messung der Aktivität und Injektion festgehalten werden
• +Eine sorgfältige Abwägung zwischen diagnostischem Nutzen und möglichen Risiken der Untersuchung ist angezeigt. Vor der Verabreichung sollen alle Gegenstände und Arzneimittel griffbereit sein, welche zur Behandlung einer allfälligen anaphylaktoiden Reaktion notwendig sind.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln können die pharmakokinetischen Eigenschaften von Natriumiodidlod-123 beeinflußt werden. In den meisten Fällen wird die Aufnahme von Natriumiodidlod-123 in die Schilddrüse verringert, was zu falsch-positiven Ergebnissen führen kann.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln können die pharmakokinetischen Eigenschaften von Natriumiodidlod-123 beeinflusst werden. In den meisten Fällen wird die Aufnahme von Natriumiodidlod-123 in die Schilddrüse verringert, was zu falsch-positiven Ergebnissen führen kann.
• -Es ist darauf zu achten, daß bei hyperthyroiden Patienten gewisse gleichzeitig verabreichte Medikamente die lodaufnahme in der Schilddrüsse in den normalen Bereich drücken können und so zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Bei euthyroiden Patienten kann eine durch Medikamente verursachte Verminderung der lodaufnahme eine falsch-positive Diagnose einer Hyperthyreose ergeben. Darüber hinaus ist eine verstärkt zunehmende Iodaufnahme nach Absetzen einiger dieser Medikamente vorstellbar.
• +Es ist darauf zu achten, dass bei hyperthyroiden Patienten gewisse gleichzeitig verabreichte Medikamente die lodaufnahme in der Schilddrüse in den normalen Bereich drücken können und so zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Bei euthyroiden Patienten kann eine durch Medikamente verursachte Verminderung der lodaufnahme eine falsch-positive Diagnose einer Hyperthyreose ergeben. Darüber hinaus ist eine verstärkt zunehmende Iodaufnahme nach Absetzen einiger dieser Medikamente vorstellbar.
• +Frauen im gebärfähigen Alter:
• +Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Betracht gezogen
• +Schwangerschaft:
• +
• -Stillzeit: Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit Natriumiodidlod-123- Injektionslösung zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit Natriumiodidlod-123- Injektionslösung während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, soll abgestillt werden. Es sind Aktivitätsmessungen der Muttermilch vorzunehmen und die Milch verworfen werden bis keine erhöhten Radioaktivitätswerte mehr messbar sind. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt.
• -Eine solche Beeinträchtigung durch die zugrundeliegende Krankheit ist auch möglich.
• +Stillzeit:
• +Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit Natriumiodidlod-123- Injektionslösung zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit Natriumiodidlod-123- Injektionslösung während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, soll abgestillt werden. Es sind Aktivitätsmessungen der Muttermilch vorzunehmen und die Milch verworfen werden bis keine erhöhten Radioaktivitätswerte mehr messbar sind. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Die Nebenwirkungshäufigkeiten sind wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10‘000 bis < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Erkrankung des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
• +Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe von 10,0 MBq (bei 35 % Uptake) dieses Arzneimittels bei 1,5 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Höhere Strahlendosen können unter bestimmten klinischen Voraussetzungen gerechtfertigt sein.
• -Überdosierungen im pharmakologischen Sinn sind aufgrund der für diagnostische Untersuchungen verwendeten geringen Substanzmengen nicht zu erwarten. Eine zu hohe Strahlenbelastung durch irrtümliche Überdosierung kann durch Verabreichung von nicht radioaktiven Natriumiod oder Kaliumperchlorat reduziert werden, zusätzlich wird Diurese und häufige Blasenentleerung empfohlen. Bei diesen Maßnahmen ist darauf zu achten, daß eine Kontaminierung durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität vermieden wird.
• +Überdosierungen im pharmakologischen Sinn sind aufgrund der für diagnostische Untersuchungen verwendeten geringen Substanzmengen nicht zu erwarten. Eine zu hohe Strahlenbelastung durch irrtümliche Überdosierung kann durch Verabreichung von nicht radioaktiven Natriumiod oder Kaliumperchlorat reduziert werden, zusätzlich wird Diurese und häufige Blasenentleerung empfohlen. Bei diesen Massnahmen ist darauf zu achten, dass eine Kontaminierung durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität vermieden wird.
• -PharmakodynamikNatriumiodid I-123 wird von der Schilddrüse rasch aufgenommen, und das lodid dient als Baustein der Schildrüsenhormone Tetraiodthyronin (Thyroxin, T4) und Triiodthyronin (T3) nach oxidativem Einbau in Thyrosin und Kopplung zu Thyronin. T3 und T4 werden in Thyreoglobulinbindung im Kolloid der Drüsenfollikel gespeichert bzw. frei an den Blutstrom abgegeben, wo sie zu über 99 % an Serumproteine, vorwiegend an Thyroxinbindendes Globulin (TBG), aber auch an Prälbumin und Albumin gebunden werden. Nur die freien Hormone sind biologisch aktiv. Das T3, das zu einem großen Teil zusätzlich peripher aus T4 entsteht, ist stärker wirksam als T4, hat jedoch eine wesentlich kürzere Halbwertszeit (1-2 Tage gegenüber 6-8 Tagen). Nach metabolischem Abbau der Hormone steht das lod erneut zur Aufnahme in der Schilddrüse zur Verfügung, bzw. es wird vorwiegend über den Urin ausgeschieden. Die Iodspeicherung in der Schilddrüse ist vom Funktionszustand und vom lodgehalt des Organs abhängig, und ihre Messung erlaubt direkt den Iodumsatz bei Schilddrüsenerkrankungen diagnostisch zu erfassen. Pharmakodynanmische Wirkungen von Natriumiodid sind aufgrund der geringen verabreichten Mengen nicht zu erwarten.
• +PharmakodynamikNatriumiodid I-123 wird von der Schilddrüse rasch aufgenommen, und das lodid dient als Baustein der Schildrüsenhormone Tetraiodthyronin (Thyroxin, T4) und Triiodthyronin (T3) nach oxidativem Einbau in Thyrosin und Kopplung zu Thyronin. T3 und T4 werden in Thyreoglobulinbindung im Kolloid der Drüsenfollikel gespeichert bzw. frei an den Blutstrom abgegeben, wo sie zu über 99 % an Serumproteine, vorwiegend an Thyroxinbindendes Globulin (TBG), aber auch an Präalbumin und Albumin gebunden werden. Nur die freien Hormone sind biologisch aktiv. Das T3, das zu einem großen Teil zusätzlich peripher aus T4 entsteht, ist stärker wirksam als T4, hat jedoch eine wesentlich kürzere Halbwertszeit (1-2 Tage gegenüber 6-8 Tagen). Nach metabolischem Abbau der Hormone steht das lod erneut zur Aufnahme in der Schilddrüse zur Verfügung, bzw. es wird vorwiegend über den Urin ausgeschieden. Die Iodspeicherung in der Schilddrüse ist vom Funktionszustand und vom lodgehalt des Organs abhängig, und ihre Messung erlaubt direkt den Iodumsatz bei Schilddrüsenerkrankungen diagnostisch zu erfassen. Pharmakodynamische Wirkungen von Natriumiodid sind aufgrund der geringen verabreichten Mengen nicht zu erwarten.
• -Reproduktionstoxizität und TeratogenitätUntersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Applikation und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.Kanzerogenität und Mutagenität
• +Reproduktionstoxizität und TeratogenitätUntersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Applikation und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
• +Kanzerogenität und Mutagenität
• -Inkompatibilitäten Es liegen keine Studien vor.
• -Es sollen keine anderen Arzneimittel mit Natriumiodidlod-123- Injektionslösung gemischt werden.Haltbarkeit24 Stunden nach Kalibrierung. Frühester Anwendungszeitpunkt: nach Herstellung
• +Inkompatibilitäten Es liegen keine Studien vor. Es sollen keine anderen Arzneimittel mit Natriumiodidlod-123- Injektionslösung gemischt werden.
• +Haltbarkeit24 Stunden nach Kalibrierung. Frühester Anwendungszeitpunkt: nach Herstellung. Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb eines Arbeitstages aufzubrauchen.
• -Das Präparat ist bei 15 - 25 °C zu lagern; nach Anbruch bei 2 - 8 °C.
• -Gesetzliche Bestimmungen
• -Die Bestimmungen der Strahlenschutzverordnungen sowie die Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen sind zu beachten.
• -Entsorgung des radioaktiven Abfalls: Die Entsorgung der nicht verwendeten radioaktiven Lösung muß entsprechend den gesetzlichen Auflagen vorgenommen werden.
• +Das Präparat ist bei 15 - 25 °C zu lagern;
• +·Rechtliche Bestimmungen
• +Die Verabreichung radioaktiver Substanzen beim Menschen ist in der „Strahlenschutzverordnung“ (in der gültigen Fassung) geregelt.
• +Radiopharmazeutische Präparate dürfen nur von ermächtigten Personen in den behördlich genehmigten Institutionen verordnet, verwendet und verabreicht werden. Ihre Entgegennahme, Lagerung, Verwendung, ihr weiterer Transport und ihre Beseitigung erfordern die vorherige Genehmigung des Bundesamts für Gesundheit. Bei der Anwendung radioaktiver Substanzen und Beseitigung von bei ihrer Anwendung entstehenden radioaktiven Abfällen sind alle in der genannten Verordnung beschriebenen Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um die Strahlenbelastung von Patient und Pflegepersonal auf das strikte Minimum zu beschränken. Nicht verwendete Lösungen und das bei ihrer Anwendung kontaminierte Material sind an einem dafür bestimmten Ort zu lagern, bis die Radioaktivität auf den für das betreffende Radioisotop tolerierten Schwellenwert zurückgegangen ist
• +Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den gültigen Bestimmungen zu beseitigen.
• - 18,5 MBq (A) 148 MBq (A) 296 MBq (A)
• - 37 MBq (A) 185 MBq (A) 333 MBq (A)
• - 74 MBq (A) 222 MBq (A) 370 MBq (A)
• +18,5 MBq (A) 148 MBq (A) 296 MBq (A)
• +37 MBq (A) 185 MBq (A) 333 MBq (A)
• +74 MBq (A) 222 MBq (A) 370 MBq (A)
• -Zulassungsinhaberin
• -Heider AG
• +Abgabekategorie A
• +ZulassungsinhaberinHeider AG
• -Hersteller:
• -GE Healthcare B.V.Den Dolech 25612 AZ EindhovenThe Netherlands
• -Juni 2006
• +Mai 2016