• -Silkis ist zweimal täglich in dünner Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen. Die empfohlene wöchentliche Höchstdosis beträgt 100 g.
• +Silkis ist zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, in dünner Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen. Die empfohlene wöchentliche Höchstdosis beträgt 100 g.
• +Es wird empfohlen maximal 35% der Körperoberfläche der täglichen Behandlung auszusetzen. Es sollten zudem nicht mehr als 30 g Salbe pro Tag aufgetragen werden. Die klinische Erfahrung mit dieser Auftragsmenge über einen Zeitraum von mehr als 6 Wochen ist begrenzt.
• +
• -Über die Anwendung von Silkis bei Kindern bestehen noch keine Erfahrungen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Über die Anwendung von Silkis bei Kindern bestehen noch keine Erfahrungen (siehe unter „Kontraindikationen“).
• +Besondere Patientengruppen
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten Silkis nicht anwenden (siehe unter "Kontraindikationen").
• -Silkis ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe der Salbe sowie bei Hyperkalzämie.
• +Silkis ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe der Salbe.
• +Silkis darf bei Patienten, die Medikamente zur Regulierung des Kalziumhaushalts einnehmen, bei Patienten, die an einer Funktionsstörung der Nieren oder der Leber leiden, bei Patienten mit Hyperkalzämie und bei Patienten, welche unter einem gestörten Kalziumstoffwechsel leiden, nicht angewendet werden.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorgeschädigter Nieren- oder Leberfunktion, da das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht sein kann. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hyperkalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen») ist der Serum-Kalziumspiegel regelmässig zu kontrollieren.
• -Obwohl in klinischen Studien mit einer Dosierung von Silkis Salbe unterhalb von 30 g pro Tag keine klinisch bedeutsame Hyperkalzämie beobachtet wurde, wird Calcitriol durch die Haut absorbiert. Bei übermässiger Anwendung kann dies zu systemischen Nebenwirkungen wie erhöhte Harn- und Serum-Kalziumspiegel führen.
• +Es sollten nicht mehr als 35 % der Körperoberfläche täglich behandelt werden und es sollten auch nicht mehr als 30 g Salbe pro Tag aufgetragen werden.
• +Wegen des möglichen Einflusses auf den Kalziumstoffwechsel dürfen der Salbe keine Stoffe beigegeben werden, welche die Absorption fördern und die Salbe darf zudem nicht unter okklusiven Verbänden angewendet werden.
• +Da das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht ist, sollte Silkis nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Funktionsstörung der Nieren oder Leber leiden. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hyperkalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen») ist der Serum-Kalziumspiegel regelmässig zu kontrollieren.
• +Obwohl in klinischen Studien mit einer Dosierung von Silkis Salbe unterhalb von 30 g pro Tag keine klinisch bedeutsame Hyperkalzämie beobachtet wurde, wird Calcitriol durch die Haut absorbiert. Bei übermässiger Anwendung kann dies zu systemischen Nebenwirkungen wie erhöhte Harn- und Serum-Kalziumspiegel führen, dies ist ein bekannter Klasseneffekt von Calcitriol.
• +Im Falle schwerer Hautreizungen oder bei Verdacht auf eine Kontaktallergie sollte die Behandlung mit Silkis unterbrochen werden, und der Patient sollte ärztlichen Rat einholen. Falls eine Kontaktallergie nachgewiesen wurde, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel endgültig beendet werden.
• +Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Silkis bei anderen klinischen Formen der Psoriasis (außer bei Plaque Psoriasis) vor, z. B. Psoriasis guttata acuta, Psoriasis pustulosa, Psoriasis erythrodermica und schnell progredienter Plaque Psoriasis.
• +Kinder und Jugendliche
• +Angesichts besonderer Empfindlichkeit von neugeborenen Nagern im Vergleich zu ausgewachsenen Nagern auf die toxischen Wirkungen des Calcitriol sollten Kinder nicht mit Calcitriol Salbe behandelt werden (siehe auch Dosierungsempfehlung).
• -Pharmakokinetische/Pharmakodynamische Interaktionen
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten, welche Arzneimittel zur Erhöhung des Serumkalziumspiegels, wie thiazidhaltige Diuretika, oder Arzneimittel, deren Wirkung von einer Veränderung der Kalziumkonzentration beeinflusst wird, wie Digoxin, erhalten.
• +Bei Patienten, welche Kalziumergänzungsmittel oder hohe Dosen an Vitamin D einnehmen, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
• +Eine Wechselwirkung mit einem Überangebot von Calcium bei Verschreibung von Calcium oder hohen Dosen von Vitamin D ist nicht ausgeschlossen. Desgleichen kann eine Verschreibung von Arzneimitteln wie thiazidhaltigen Diuretika zu einer Erhöhung der Calcium-Plasmaspiegel führen.
• +Informationen zur Interaktion mit systemischen Therapien nach der Anwedung einer Calcitriol-Salbe sind nur begrenzt vorhanden.
• +Silkis hat ein geringes Potenzial für Irritationen, daher ist es möglich, dass die gleichzeitige Anwendung von Peelings, Adstringentien oder sonstigen irritierenden Produkten die irritierende Wirkung verstärken.
• -Theoretisch mögliche Interaktionen
• -Theoretisch ist eine Wechselwirkung mit einem Überangebot von Calcium bei Verschreibung von Calcium oder hohen Dosen von Vitamin D nicht ausgeschlossen. Desgleichen kann eine Verschreibung von Arzneimitteln wie thiazidhaltigen Diuretika zu einer Erhöhung der Calcium-Plasmaspiegel führen.
• -Es gibt Anzeichen einer teratogenen oder fötotoxischen Wirkung von Calcitriol im Tierversuch unter Extremdosen.
• -Silkis sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Es gibt keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Silkis bei schwangeren Frauen. Es gibt Anzeichen einer teratogenen oder fötotoxischen Wirkung von Calcitriol im Tierversuch unter sehr hohen Dosen. Das mögliche Risiko beim Menschen ist unbekannt.
• +Silkis sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es liegt eine strenge Indikationsstellung vor. In diesem Fall sollten möglichst geringe Mengen Silkis verwendet werden und die Kalziumspiegel überwacht werden.
• -Sehr häufig: bei ≥10% der Patienten.
• -Häufig: bei ≥1% und <10% der Patienten.
• -Gelegentlich: bei ≥0,1% und <1% der Patienten.
• -Selten: bei ≥0,01% und <0,1% der Patienten.
• -Sehr selten: bei <0,01% der Patienten.
• -Haut und subkutane Störungen
• +„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Unbekannt: Hautödem, Gesichtsödem, Angioödem Kontaktdermatitis
• -Sollte ein übermässiger Gebrauch von Silkis Symptome von Hyperkalzämie hervorrufen, müsste die Behandlung bis zur Normalisierung des Serumkalziums unterbrochen werden. Bis heute wurde jedoch kein Fall von Überdosierung beobachtet.
• +Die häufigsten Symptome, welche nach einer versehentlichen Verabreichung auftreten können, sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Hypotonie und Depression. Lethargie und Koma werden gelegentlich beobachtet.
• +Sollte ein übermässiger Gebrauch von Silkis Symptome von Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie hervorrufen, müsste die Behandlung bis zur Normalisierung des Serumkalziums, respektive der Kalziumkonzentration im Urin, unterbrochen werden. Bis heute wurde jedoch kein Fall von Überdosierung beobachtet.
• -Spezifische Rezeptoren für Calcitriol wurden in verschiedenen Körperzellen, unter anderem in Fibroblasten und Keratinozyten, nachgewiesen. In-vitro-Studien an Fibroblasten- und Keratinozyten-Kulturen lassen eine zeit- und dosisabhängige Proliferationshemmung durch Calcitriol erkennen. Im weiteren wird eine dosisabhängige Stimulation und Differenzierung von Epidermis-Zellkulturen festgestellt. Auch wurden mit Calcitriol immunmodulierende Effekte auf die Zytokinproduktion und T-Zellbildung in der Haut nachgewiesen.
• +Spezifische Rezeptoren für Calcitriol wurden in verschiedenen Körperzellen, unter anderem in Fibroblasten und Keratinozyten, nachgewiesen. In-vitro-Studien an Fibroblasten- und Keratinozyten-Kulturen lassen eine zeit- und dosisabhängige Proliferationshemmung durch Calcitriol erkennen. Im Weiteren wird eine dosisabhängige Stimulation und Differenzierung von Epidermis-Zellkulturen festgestellt. Auch wurden mit Calcitriol immunmodulierende Effekte auf die Zytokinproduktion und T-Zellbildung in der Haut nachgewiesen.
• -In Tierstudien verursachten wiederholte Applikationen mit sehr hohen Calcitriol Dosen Nierenversagen und eine Kalzifizierung des Gewebes in Folge einer Hypervitaminose D in Verbindung mit Hyperkalzurie, Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie.
• -In Embryofötal-Studien zur Bewertung des teratogenen Potentials von Calcitriol wurde keine Teratogenität beobachtet.
• +In Tierstudien verursachten wiederholte Applikationen mit sehr hohen Calcitriol-Dosen Nierenversagen und eine Kalzifizierung des Gewebes in Folge einer Hypervitaminose D in Verbindung mit Hyperkalzurie, Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie.
• +In Embryofötal-Studien mit oraler Applikation von Calcitriol in Ratten wurde keine Teratogenität beobachtet. Bei dermaler Applikation an Kaninchen wurden bei hohen Dosen sowohl maternale Toxizität als auch Entwicklungstoxizität beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Verwendbar bis:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juli 2008
• +November 2017