• -Kapseln: E 307, Excip. pro caps.
• -Trinklösung: E 307, Ethanolum 12 % V/V, Excip. ad sol.
• +Weichkapseln 10 mg / 25 mg / 50 mg / 100 mg:
• +Macrogolglyceroli hydroxystearas 40.5 mg / 101.25 mg/ 202.5 mg / 405.0 mg; Ethanolum anhydricum 10 mg / 25 mg / 50 mg / 100 mg; Propylenglycolum (E1520) 20.8 mg / 46.4 mg/ 90.4 mg / 148.3; interesterified corn oil, alpha-Tocopherolum (E307); Titanii dioxidum (E171); Glycerolum (85 per centum) (E422); Gelatina, E172 nigrum (nur 25 und 100 mg); Drucktinte: E120, Aluminii chloridum hexahydricum, Natrii hydroxidum, Hypromellosum, Propylenglycolum (E1520), pro caps. corresp. Ethanolum 12 %V/V.
• +Lösung zum Einnehmen:
• +Macrogolglyceroli hydroxystearas 383.7 mg, Ethanolum anhydricum 94.7 mg, Propylenglycolum (E1520) 94.7 mg, interesterified corn oil, alpha-Tocopherolum (E307) ad sol. pro 1 ml corresp. Ethanolum 12 %V/V.
• -Die Tagesdosis von Sandimmun Neoral ist immer in 2 Einzeldosen zu verabreichen (morgens und abends). Falls sich die verschriebene Dosis – insbesondere bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht – mit Verabreichung von Kapseln nicht genau einstellen lässt, empfiehlt sich die Anwendung der Trinklösung.
• +Die Tagesdosis von Sandimmun Neoral ist immer in 2 Einzeldosen zu verabreichen (morgens und abends). Falls sich die verschriebene Dosis – insbesondere bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht – mit Verabreichung von Kapseln nicht genau einstellen lässt, empfiehlt sich die Anwendung der Lösung zum Einnehmen.
• -Wird Sandimmun Neoral zusammen mit anderen Immunsuppressiva (z.B. mit Kortikosteroiden oder im Rahmen einer drei- oder vierfachen Arzneimitteltherapie) verabreicht, kann niedriger dosiert werden (z.B. 3-6 mg/kg/d p.o. zur Initialbehandlung).
• +Wird Sandimmun Neoral zusammen mit anderen Immunsuppressiva (z.B. mit Kortikosteroiden oder im Rahmen einer dreioder vierfachen Arzneimitteltherapie) verabreicht, kann niedriger dosiert werden (z.B. 3-6 mg/kg/d p.o. zur Initialbehandlung).
• -Bei Kindern sind die Erfahrungen mit Ciclosporin immer noch limitiert. Erfahrungen mit Sandimmun Neoral in der Behandlung von Säuglingen liegen nicht vor. Bei über einjährigen Kindern, die Sandimmun in der Standarddosierung erhielten, zeigten sich keine besonderen Probleme. In mehreren Studien mit pädiatrischen Patienten benötigten und tolerierten diese höhere Dosen von Ciclosporin pro kg Körpergewicht als Erwachsene. Falls indessen schwere Leberfunktionsstörungen vorliegen, sind die Serum-Kreatininwerte (und wenn möglich der Ciclosporinspiegel) engmaschig zu überwachen und die Dosierung gegebenenfalls entsprechend anzupassen.
• +Bei Kindern sind die Erfahrungen mit Ciclosporin immer noch limitiert. Erfahrungen mit Sandimmun Neoral in der Behandlung von Säuglingen liegen nicht vor. Bei über einjährigen Kindern, die Sandimmun in der Standarddosierung erhielten, zeigten sich keine besonderen Probleme. In mehreren Studien mit pädiatrischen Patienten benötigten und tolerierten diese höheren Dosen von Ciclosporin pro kg Körpergewicht als Erwachsene. Falls indessen schwere Leberfunktionsstörungen vorliegen, sind die Serum-Kreatininwerte (und wenn möglich der Ciclosporinspiegel) engmaschig zu überwachen und die Dosierung gegebenenfalls entsprechend anzupassen.
• -Sandimmun Neoral sollte nur von Ärzten verordnet werden, die auf dem Gebiet der immunsuppressiven Therapie Erfahrung haben und die ausreichende Nachuntersuchungen (regelmässige vollständige Allgemeinuntersuchung, Blutdruckmessung und Kontrolle der Laborsicherheitswerte) vornehmen können. Mit Sandimmun Neoral behandelte Transplantationspatienten sind in Zentren zu betreuen, die über entsprechende Labor- und medizinische Ausrüstung verfügen. Der für die Erhaltungstherapie zuständige Arzt muss eingehende Informationen zur guten Betreuung des Patienten erhalten.
• +Sandimmun Neoral sollte nur von Ärzten verordnet werden, die auf dem Gebiet der immunsuppressiven Therapie Erfahrung haben und die ausreichenden Nachuntersuchungen (regelmässige vollständige Allgemeinuntersuchung, Blutdruckmessung und Kontrolle der Laborsicherheitswerte) vornehmen können. Mit Sandimmun Neoral behandelte Transplantationspatienten sind in Zentren zu betreuen, die über entsprechende Labor- und medizinische Ausrüstung verfügen. Der für die Erhaltungstherapie zuständige Arzt muss eingehende Informationen zur guten Betreuung des Patienten erhalten.
• -Der Ethanol-Gehalt der Trinklösung ist bei der Anwendung von Sandimmun Neoral bei Risikopatienten, insbesondere Schwangeren, Müttern während der Stillzeit, bei Patienten mit Leberkrankheiten oder Epilepsie, bei Alkoholikern und bei Kindern zu berücksichtigen.
• +Der Ethanol-Gehalt der Lösung zum Einnehmen ist bei der Anwendung von Sandimmun Neoral bei Risikopatienten, insbesondere Schwangeren, Müttern während der Stillzeit, bei Patienten mit Leberkrankheiten oder Epilepsie, bei Alkoholikern und bei Kindern zu berücksichtigen.
• +Hilfsstoffe
• +Macrogolglycerolhydroxystearat
• +Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Kapseln enthält 40.5 mg, 101.25 mg, 202.5 mg, 405.0 mg Macrogolglycerolhydroxystearatpro Kapsel.
• +Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen enthält 383.7 mg Macrogolglycerolhydroxystearat pro ml.
• +Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
• +Ethanol
• +Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Kapseln enthält 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Ethanol pro Kapsel, entsprechend 12 % V/V (9.5 % m/V). Die Menge Ethanol in einer 100 mg Kapsel entspricht etwa 3 ml Bier oder 1 ml Wein.
• +Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen enthält 94.7 mg Ethanol pro ml, entsprechend 12 % V/V (9.5 % m/V). Diese Menge Ethanol entspricht etwa 3 ml Bier oder 1 ml Wein.
• +Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Propylenglycol
• +Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Kapseln enthält 20.8 mg, 46.4 mg, 90.4 mg, 148.3 mg Propylenglycol pro Kapsel entsprechend 30 mg/kg Propylenglycol bei einer maximalen Tagesdosis von 15 mg/kg Ciclosporin.
• +Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen enthält 94.7 mg Propylenglycol pro ml entsprechend 14.2 mg/kg bei einer maximalen Tagesdosis von 15 mg/kg Ciclosporin. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• +
• -Die unerwünschten Wirkungen wurden entsprechend ihrer Häufigkeit (die häufigsten zuerst) aufgeführt, welche definiert ist als: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (1/100, ≥1/1‘000), «selten» (<1/1‘000, >1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Sandimmun Neoral Weichgelatinekapseln und Sandimmun Neoral Trinklösung sind bioäquivalent.
• +Sandimmun Neoral Weichgelatinekapseln und Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen sind bioäquivalent.
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Kanzerogenitätsstudien wurden bei männlichen und weiblichen Ratten und Mäusen durchgeführt. In einer 78-wöchigen Studie bei Mäusen mit Dosen von 1, 4 und 16 mg/kg/Tag fanden sich Hinweise auf einen statistisch signifikanten Trend für lymphozytische Lymphome bei den weiblichen Tieren und die Inzidenz von hepatozellulären Karzinomen bei den männlichen Tieren der mittleren Dosisgruppe lag signifikant über dem Kontrollwert.
• -In einer 24-monatigen Studie bei Ratten mit einer Dosierung von 0.5, 2 und 8 mg/kg/Tag, überstieg die Inzidenz von Pankreas-Inselzell-Adenomen signifikant diejenige der Kontrollen bei tiefer Dosierung. Die hepatozellulären Karzinome und Pankreas-Inselzell-Adenome waren nicht dosisabhängig.
• +Kanzerogenitätsstudien
• +Kanzerogenitätsstudien wurden bei männlichen und weiblichen Ratten und Mäusen durchgeführt. In einer 78-wöchigen-Studie bei Mäusen wurde mit Dosen von 1, 4 und 16 mg/kg / Tag fanden sich Hinweise auf einen statistisch signifikanten Trend lymphozytischen Lymphomebei den weiblichen Tieren und die Inzidenz von hepatozellulären Karzinome bei den männlichen Tieren der mittleren Dosisgruppe lag signifikant über dem Kontrollwert.
• +In einer 24-monatigen-Studie bei Ratten mit einer Dosierung von 0.5, 2 und 8 mg/kg / Tag, überstieg die Inzidenz von Pankreas-Inselzell-Adenomen signifikant diejenige der Kontrollen bei tiefer Dosierung. Die hepatozellulären Karzinome und Pankreas-Inselzell-Adenome waren nicht dosisabhängig.
• -Die angebrochene Flasche darf nicht länger als 2 Monate verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen: nach dem Öffnen/Anbruch 2 Monate haltbar.
• -Sandimmun Neoral Trinklösung soll bei 15-30°C (aber nicht im Kühlschrank) und nicht mehr als 1 Monat unter 20°C aufbewahrt werden.
• +Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen soll bei 15-30°C (aber nicht im Kühlschrank) und nicht mehr als 1 Monat unter 20°C aufbewahrt werden.
• -Nach dem Öffnen sollte Sandimmun Neoral innerhalb von 2 Monaten gebraucht werden. Arzneimittel sollten für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Trinklösung
• -Sandimmun Neoral Trinklösung wird mit zwei Messpipetten abgegeben. Die 1 ml-Messpipette wird gebraucht, um Dosen kleiner oder gleich 1 ml abzumessen (jede Graduierung von 0.05 ml entspricht 5 mg Ciclosporin). Die 4 ml-Messpipette wird gebraucht, um Dosen grösser als 1 ml und bis zu 4 ml abzumessen (jede Graduierung von 0.1 ml entspricht 10 mg Ciclosporin).
• +Lösung zum Einnehmen
• +Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen wird mit zwei Messpipetten abgegeben. Die 1ml-Messpipette wird gebraucht, um Dosen kleiner oder gleich 1 ml abzumessen (jede Graduierung von 0.05 ml entspricht 5 mg Ciclosporin). Die 4 ml-Messpipette wird gebraucht, um Dosen grösser als 1 ml und bis zu 4 ml abzumessen (jede Graduierung von 0.1 ml entspricht 10 mg Ciclosporin).
• -Um zu gewährleisten, dass die gesamte Dosis eingenommen wurde, ist das Glas mit etwas Flüssigkeit nachzuspülen und diese Flüssigkeit ebenfalls zu trinken. Zur Verdünnung der Trinklösung sollte immer die gleiche Flüssigkeit verwendet werden.
• -Praktische Empfehlungen zur korrekten Einnahme der Kapseln bzw. der Trinklösung: (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Um zu gewährleisten, dass die gesamte Dosis eingenommen wurde, ist das Glas mit etwas Flüssigkeit nachzuspülen und diese Flüssigkeit ebenfalls zu trinken. Zur Verdünnung der Lösung zum Einnehmen sollte immer die gleiche Flüssigkeit verwendet werden.
• +Praktische Empfehlungen zur korrekten Einnahme der Kapseln bzw. der Lösung zum Einnehmen:( s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Kapseln zu 10 mg: 60* lim. [B]
• -Kapseln zu 25 mg: 50* lim. [B]
• -Kapseln zu 50 mg: 50* lim. [B]
• -Kapseln zu 100 mg: 50* lim. [B]
• -Trinklösung zu 100 mg/ml: 50 ml* lim. [B]
• +Kapseln zu 10 mg: 60 lim. [B]
• +Kapseln zu 25 mg: 50 lim. [B]
• +Kapseln zu 50 mg: 50 lim. [B]
• +Kapseln zu 100 mg: 50 lim. [B]
• +Lösung zum Einnehmen zu 100 mg/ml: 50 ml lim. [B]
• -April 2023
• +Juni 2023