• -Wirkstoff
• -Isotretinoin (13-cis-Retinsäure).
• +Wirkstoffe
• +Isotretinoinum (13-cis-Retinsäure)
• -Hydroxypropylcellulose; Antiox.: Butylhydroxytoluol (E 321); Ethanol.
• +0.1 mg/g Butylhydroxytoluenum (E321), Hydroxypropylcellulosum, 969.4 mg/g Ethanolum
• -Akne vulgaris; insbesondere Komedonen- und mikrozystische Akne.
• +Akne vulgaris; insbesondere Komedonen- und mikrozystische Akne
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.
• -Roaccutan Gel ist kontraindiziert bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sowie bei schwangeren Frauen (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Roaccutan Gel ist kontraindiziert:
• +·bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sowie bei schwangeren Frauen (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• +
• -Roaccutan Gel ist kontraindiziert bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden
• +Roaccutan Gel ist kontraindiziert bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• +Roaccutan Gel enthält 969.4 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g Gel, entsprechend 97% w/w. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +Roaccutan Gel enthält den Hilfsstoff Butylhydroxytoluol (E 321), der örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
• -Es gibt keine medikamentspezifischen Studien zur Beurteilung der Häufigkeit von Nebenwirkungen.
• +Es liegen keine Präparate-spezifischen Untersuchungen vor, welche eine Abschätzung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen erlaubt.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000) und „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Unbekannte Häufigkeit: Erythem an der Applikationsstelle, Exfoliation, Hautschmerzen, Juckreiz an der Applikationsstelle, Irritation, Empfindlichkeit, Brennen, Kribbeln an der Applikationsstelle, Hauttrockenheit, Hyperpigmentierung der Haut, Hypopigmentierung der Haut, lichtempfindliche Reaktion.
• +Nicht bekannt: Erythem an der Applikationsstelle, Exfoliation, Hautschmerzen, Juckreiz an der Applikationsstelle, Irritation, Empfindlichkeit, Brennen, Kribbeln an der Applikationsstelle, Hauttrockenheit, Hyperpigmentierung der Haut, Hypopigmentierung der Haut, lichtempfindliche Reaktion.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: D10AD04
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +D10AD04
• +Wirkungsmechanismus
• -Isotretinoin, ein Stereoisomer der all-trans-Retinsäure, ist seiner chemischen Struktur und seinen pharmakologischen Eigenschaften nach mit Vitamin A verwandt. Isotretinoin stimuliert die Aktivität des Follikelepithels und bewirkt eine Verdünnung des Stratum corneum; es löst eine Proliferation der nicht verschmolzenen, Keratin enthaltenden Zellen und eine Herabsetzung der intrazellulären Kohäsion im Stratum corneum aus, wodurch die Elimination von Komedonen gefördert und die Bildung neuer Akneläsionen verhindert wird. Es wurde eine lokale entzündungshemmende Wirkung des topisch angewendeten Isotretinoins nachgewiesen. Der Wirkungsmechanismus von Roaccutan Gel ist im einzelnen noch nicht abgeklärt.
• +Isotretinoin, ein Stereoisomer der all-trans-Retinsäure, ist seiner chemischen Struktur und seinen pharmakologischen Eigenschaften nach mit Vitamin A verwandt. Isotretinoin stimuliert die Aktivität des Follikelepithels und bewirkt eine Verdünnung des Stratum corneum; es löst eine Proliferation der nicht verschmolzenen, Keratin enthaltenden Zellen und eine Herabsetzung der intrazellulären Kohäsion im Stratum corneum aus, wodurch die Elimination von Komedonen gefördert und die Bildung neuer Akneläsionen verhindert wird. Es wurde eine lokale entzündungshemmende Wirkung des topisch angewendeten Isotretinoins nachgewiesen. Der Wirkungsmechanismus von Roaccutan Gel ist im Einzelnen noch nicht abgeklärt.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +Distribution
• +Keine Angaben
• +Metabolismus
• +Keine Angaben
• +Elimination
• +Keine Angaben
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben
• +
• -Tube nach Gebrauch gut verschliessen. Nicht über 25 °C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Nicht einnehmen.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Nach der Anwendung des Gels die Tube gut verschliessen. Nicht einnehmen!
• -52685 (Swissmedic).
• +52685 (Swissmedic)
• -Roaccutan Gel 30 g. (B)
• +Roaccutan Gel 30 g (B)
• -Drossapharm AG, Basel.
• +Drossapharm AG, Basel
• -März 2019.
• +Mai 2025