• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Gel mit 0,5 mg (= 0,05%) Isotretinoin (13-cis-Retinsäure) pro 1 g.
• -Übliche Dosierung
• +Empfohlene Dosierung
• +Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
• +
• -Anwendung in der Pädiatrie und Geriatrie: Das Produkt ist noch keiner klinischen Prüfung mit Kindern oder älteren Leuten unterzogen worden.
• +Pädiatrie
• +Sicherheit und Wirksamkeit für die Pädiatrie sind nicht bekannt.
• +Geriatrie
• +Sicherheit und Wirksamkeit für die Geriatrie sind nicht bekannt.
• -Da das Produkt nicht in den Blutkreislauf gelangt, gelten die für die oral verabreichten Retinoide vorgeschriebenen Vorsichtsmassnahmen während einer Behandlung mit Roaccutan Gel nicht.
• -Nach der topischen Applikation von Isotretinoin sind weder systemische Nebenwirkungen noch signifikante Veränderungen der biologischen Parameter beobachtet worden.
• -Haut und subkutanes Gewebe
• +Es gibt keine medikamentspezifischen Studien zur Beurteilung der Häufigkeit von Nebenwirkungen.
• +Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes
• +Unbekannte Häufigkeit: Erythem an der Applikationsstelle, Exfoliation, Hautschmerzen, Juckreiz an der Applikationsstelle, Irritation, Empfindlichkeit, Brennen, Kribbeln an der Applikationsstelle, Hauttrockenheit, Hyperpigmentierung der Haut, Hypopigmentierung der Haut, lichtempfindliche Reaktion.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Arzneimittel: Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht einnehmen. Nach Gebrauch Tube gut verschliessen.
• +Tube nach Gebrauch gut verschliessen. Nicht über 25 °C lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht einnehmen.
• -Juli 2018.
• +März 2019.