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Home - Fachinformation zu Esmeron 50mg/5ml Injektionslösung - Änderungen - 22.10.2022
26 Änderungen an Fachinfo Esmeron 50mg/5ml Injektionslösung
  • -Für die Blitzintubation ist eine Dosis von 1 mg/kg notwendig.
  • +Für die Blitzintubation ist eine Dosis von 1,0 mg/kg notwendig.
  • -Über Myopathie nach der Langzeitanwendung von nicht-depolarisierenden Blockern in der Intensivmedizin und in Kombination mit Kortikosteroid-Therapie, ist regelmässig berichtet worden. Deshalb sollte bei Patienten, die neuromuskuläre Blocker und Kortikosteroide erhalten, die Anwendungsdauer der neuromuskulären Blockern auf ein Minimum beschränkt werden.
  • +Über Myopathie nach der Langzeitanwendung von nicht-depolarisierenden Blockern in der Intensivmedizin und in Kombination mit einer Kortikosteroid-Therapie, ist regelmässig berichtet worden. Deshalb sollte bei Patienten, die neuromuskuläre Blocker und Kortikosteroide erhalten, die Anwendungsdauer neuromuskulärer Blocker auf ein Minimum beschränkt werden.
  • -Wenn Suxamethonium für die Intubation angewendet wird, sollte mit der Verabreichung von Esmeron zugewartet werden, bis sich der Patient von der Suxamethonium induzierten neuromuskulären Blockade erholt hat.
  • +Wenn Suxamethonium für die Intubation angewendet wird, sollte mit der Verabreichung von Esmeron zugewartet werden, bis sich der Patient von der Suxamethonium-induzierten neuromuskulären Blockade erholt hat.
  • -Ernste Elektrolytstörungen, ein veränderter Blut-pH oder Dehydratation sollten nach Möglichkeit zunächst korrigiert werden.
  • +Ernste Elektrolytstörungen, ein veränderter Blut-pH oder Dehydratation sollten daher nach Möglichkeit korrigiert werden.
  • -·Halogenierte flüchtige Anästhetika (Enfluran, Isofluran, Sevofluran, Desfluran, Halothan) verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium. Der Effekt manifestiert sich nur bei der Erhaltungsdosis (siehe «Dosierung/Anwendung»). Auch könnte die Aufhebung der Blockade mit Cholinesterase-Inhibitoren gehemmt werden.
  • +·Halogenierte flüchtige Anästhetika (Enfluran, Isofluran, Sevofluran, Desfluran, Halothan) verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium. Der Effekt manifestiert sich nur bei der Erhaltungsdosis (siehe «Dosierung/Anwendung»). Auch könnte die Aufhebung der Blockade mit Acetylcholinesterase-Hemmern gehemmt werden.
  • +Augenerkrankungen
  • +Sehr selten: Mydriasis1), fixierte Pupillen1).
  • +
  • -Sehr selten: Muskelschwäche1), steroidale Myopathie1).
  • +Sehr selten: Muskelschwäche2), steroidale Myopathie2).
  • -1) Nach Langzeitanwendung in der Intensivstation.
  • +1) Im Zusammenhang mit einer möglichen Erhöhung der Permeabilität oder Beeinträchtigung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BBB).
  • +2) Nach Langzeitanwendung auf der Intensivstation.
  • -Falls trotz der Verwendung eines Acetylcholinesterase-Hemmers die muskelrelaxierende Wirkung von Esmeron nicht aufgehoben wird, muss die Beatmung solange fortgesetzt werden, bis die spontane Atmung wieder einsetzt. Wiederholte Dosen von Acetylcholinesterase-Hemmern können gefährliche Auswirkungen haben.
  • +Falls trotz der Verwendung eines Acetylcholinesterase-Hemmers die muskelrelaxierende Wirkung von Esmeron nicht aufgehoben wird, muss die Beatmung so lange fortgesetzt werden, bis die spontane Atmung wieder einsetzt. Wiederholte Dosen von Acetylcholinesterase-Hemmern können gefährliche Auswirkungen haben.
  • -Mit kleineren Dosen von 0,3-0,45 mg/kg Rocuroniumbromid (1-1,5 fache ED90) ist die Anschlagszeit verzögert und die Wirkdauer verkürzt. Eine klinische Studie mit Dosen bis 2,0 mg/kg fand eine auf 110 Minuten verlängerte Wirkdauer.
  • +Mit kleineren Dosen von 0,3-0,45 mg/kg Rocuroniumbromid (1 bis 1,5-fache ED90) ist die Anschlagszeit verzögert und die Wirkdauer verkürzt. Eine klinische Studie mit Dosen bis 2,0 mg/kg fand eine auf 110 Minuten verlängerte Wirkdauer.
  • -Die Wirkung von Rocuroniumbromid kann entweder durch Sugammadex oder durch Acetylcholinesterase-Inhibitoren wie Neostigmin, Pyridostigmin oder Edrophonium antagonisiert werden. Sugammadex kann verabreicht werden zur routinemässigen Aufhebung (bei 1-2 Post-Tetanic Counts bis zum Wiedererlangen von T2) oder zur sofortigen Aufhebung (3 Minuten nach Verabreichung von Rocuroniumbromid). Acetylcholinesterase-Inhibitoren können beim Auftreten von T2 oder bei ersten Anzeichen der klinischen Erholung verabreicht werden.
  • +Die Wirkung von Rocuroniumbromid kann entweder durch Sugammadex oder durch Acetylcholinesterase-Hemmer wie Neostigmin, Pyridostigmin oder Edrophonium antagonisiert werden. Sugammadex kann verabreicht werden zur routinemässigen Aufhebung (bei 1-2 Post-Tetanic Counts bis zum Wiedererlangen von T2) oder zur sofortigen Aufhebung (3 Minuten nach Verabreichung von Rocuroniumbromid). Acetylcholinesterase-Hemmer können beim Auftreten von T2 oder bei ersten Anzeichen der klinischen Erholung verabreicht werden.
  • -Nach intravenöser Verabreichung einer Einzel-Bolusdosis Rocuroniumbromid verläuft der Plasmakonzentrations-Zeitablauf in drei exponentiellen Phasen. Bei normalen Erwachsenen ist die mittlere (95% CI) Eliminationshalbwertszeit 73 (66-80) Minuten; das scheinbare Verteilvolumen bei Steady-State Bedingungen 203 (193-214) ml/kg und die Plasmaclearance ist 3,7 (3,5-3,9) ml·kg-1·min-1.
  • +Nach intravenöser Verabreichung einer Einzel-Bolusdosis Rocuroniumbromid verläuft der Plasmakonzentrations-Zeitablauf in drei exponentiellen Phasen. Bei normalen Erwachsenen ist die mittlere (95% CI) Eliminationshalbwertszeit 73 (66-80) Minuten; das scheinbare Verteilvolumen bei Steady-State Bedingungen 203 (193-214) ml·kg-1 und die Plasmaclearance ist 3,7 (3,5-3,9) ml·kg-1·min-1.
  • -Wird eine Dauerinfusion zur Erleichterung der künstlichen Beatmung 20 Stunden oder länger verabreicht, dann ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen erhöht. In kontrollierten Studien wurden grosse Schwankungen zwischen Patienten festgestellt, die abhängig waren von der Art und dem Ausmass von (multiplen) Organversagen und von individuellen Eigenschaften der Patienten. Bei Patienten mit multiplem Organversagen wurde eine mittlere (± Standardabweichung) Eliminationshalbwertszeit von 21,5 (±3,3) Stunden, ein (scheinbares) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen von 1,5 (±0,8) l/kg und eine Plasmaclearance von 2,1 (±0,8) ml·kg-1·min-1 festgestellt.
  • +Wird eine Dauerinfusion zur Erleichterung der künstlichen Beatmung 20 Stunden oder länger verabreicht, dann ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen erhöht. In kontrollierten Studien wurden grosse Schwankungen zwischen Patienten festgestellt, die abhängig waren von der Art und dem Ausmass von (multiplen) Organversagen und von individuellen Eigenschaften der Patienten. Bei Patienten mit multiplem Organversagen wurde eine mittlere (± Standardabweichung) Eliminationshalbwertszeit von 21,5 (±3,3) Stunden, ein (scheinbares) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen von 1,5 (±0,8) l·kg-1 und eine Plasmaclearance von 2,1 (±0,8) ml·kg-1·min-1 festgestellt.
  • -September 2020
  • -Kounis/RCN000016312-CH
  • +September 2022
  • +CCDS022022/RCN000022661-CH
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