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Home - Fachinformation zu Ringer lactate Bioren - Änderungen - 09.11.2020
42 Änderungen an Fachinfo Ringer lactate Bioren
  • -Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumlactat.
  • -Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.
  • +Wirkstoffe:
  • +Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumlactat.
  • +Hilfsstoff:
  • +Wasser für Injektionszwecke.
  • -Wirkstoffe: Natriumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumlactat.
  • -Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Infusionslösungen zur Elektrolyt- und Wasserzufuhr.
  • -1000 ml enthalten:
  • - Ringer Lactate Ringer Lactate Kaliumfrei
  • -Natriumchlorid g 6,00 5,78
  • -Kaliumchlorid g 0,40 –
  • -Magnesiumchlorid-Hexahydrat g – 0,15
  • -Calciumchlorid-Dihydrat g 0,26 0,28
  • -Natriumlactat g 3,18 4,59
  • -Wasser für Injektionszwecke q.s. ad ml 1000 1000
  • -Elektrolyte:
  • -Na+ mmol/l 131,0 140,0
  • -K+ mmol/l 5,4 –
  • -Ca++ mmol/l 1,8 1,875
  • -Mg++ mmol/l – 0,750
  • -Cl mmol/l 111,6 104,25
  • -Lactate mmol/l 28,4 41,0
  • -Theoretische Osmolarität mOsm/l 278 288
  • +Wirkstoffe:
  • +Natriumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumlactat.
  • +Hilfsstoff:
  • +Wasser für Injektionszwecke.
  • -Ringer-Lactat Infusionslösung kann angewendet werden:
  • +Die Ringer-Lactate-Infusionslösungen können angewendet werden:
  • -·als Flüssigkeitsersatz z.B. bei hypotoner und isotoner Dehydratation, bei Verbrennungen, Hypovolämie, Schock, Verlust von alkalisierenden Verdauungssäften bei Diarrhö;
  • +·als Flüssigkeitsersatz, z. B. bei hypotoner und isotoner Dehydratation, bei Verbrennungen, Hypovolämie, Schock und Verlust von alkalisierenden Verdauungssäften bei Diarrhö;
  • -Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren kann in Fällen, in denen eine Zufuhr von Kalium vermieden werden muss, wie die Standard Ringer Lactate Lösung angewendet werden.
  • +Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren kann in Fällen, in denen eine Zufuhr von Kalium vermieden werden muss, wie die Standard-Ringer-Lactate-Lösung angewendet werden.
  • -·Hyperhydratationszuständen wie Wasserintoxikationen, Ödemen,
  • -·hypertoner Dehydratation,
  • -·Hypernatriämie, Hyperchlorämie,
  • -·Alkalose,
  • -·schweren Leberschäden,
  • -·schwerer Niereninsuffizienz,
  • -·dekompensierter Herzinsuffizienz,
  • -·Hyperlactatämie.
  • +·Hyperhydratationszuständen (z. B. Wasserintoxikationen, Ödeme);
  • +·hypertoner Dehydratation;
  • +·Hypernatriämie, Hyperchlorämie;
  • +·Alkalose;
  • +·schweren Leberschäden;
  • +·schwerer Niereninsuffizienz;
  • +·dekompensierter Herzinsuffizienz;
  • +·Hyperlactatämie;
  • +Ringer Lactate Bioren enthält 3,0 g Natrium pro 1000 ml, entsprechend 150 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • +Ringer Lactate Bioren enthält 5,4 mmol (oder 210,6 mg) Kalium pro 1000 ml. Bei Patienten, die an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.
  • +Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren enthält 3,2 g Natrium pro 1000 ml, entsprechend 160 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • -Es sind weder kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen noch bei Tieren verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist grundsätzlich Vorsicht geboten.
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
  • +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • +Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
  • -Es liegen keine Daten vor.
  • +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
  • -Störungen des Immunsystems
  • +Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben:
  • +«sehr häufig» (≥1/10),
  • +«häufig» (≥1/100, <1/10),
  • +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
  • +«selten» (≥1/10‘000, <1/1000),
  • +«sehr selten» (<1/10‘000).
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Funktionsstörungen des Herzens
  • +Herzerkrankungen
  • -Atmungsorgane
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
  • -Unerwünschte Wirkungen können mit dem Verabreichungsweg in Verbindung stehen. Wie mit jeder längerfristigen Infusionstherapie kann es zu lokalen Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizungen, Venenthrombosen oder einer Phlebitis sowie Extravasationen in der Nähe der Infusionsstelle kommen.
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +Unerwünschte Wirkungen können mit dem Verabreichungsweg in Verbindung stehen. Wie mit jeder längerfristigen Infusionstherapie kann es zu lokalen Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizungen, einer Venenthrombose oder einer Phlebitis sowie Extravasationen in der Nähe der Infusionsstelle kommen.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -Symptome
  • -Je nach Infusionsvolumen und Patienten können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:
  • +Anzeichen und Symptome
  • +Je nach Infusionsvolumen und Zustand des Patienten können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:
  • -Therapeutische Massnahmen
  • +Behandlung
  • -·Hyperhydratation, Hypervolämie, Hypernatriämie: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
  • -·Hyperkaliämie: Calciumsalze und/oder Glucoseinfusionen mit oder ohne Insulin beeinflussen die Hyperkaliämie günstig.
  • +·Hyperhydratation, Hypervolämie, Hypernatriämie: forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z. B. Furosemid);
  • +·Hyperkaliämie: Calciumsalze und/oder Glucoseinfusionen mit oder ohne Insulin beeinflussen die Hyperkaliämie günstig;
  • -ATC-Code: B05BB01
  • +ATC-Code:
  • +B05BB01
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Pharmakodynamik
  • +Es liegen keine Daten vor.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Es liegen keine Daten vor.
  • +
  • -Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20–30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder weniger.
  • +Absorption
  • +Es liegen keine Daten vor.
  • +Distribution
  • +Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20–30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25 % des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20 % oder weniger.
  • +Metabolismus
  • +Elimination
  • +Kinetik spezieller Patientengruppen
  • +Es liegen keine Daten vor.
  • +Beeinflussung diagnostischer Methoden
  • +Es liegen keine Daten vor.
  • +
  • -Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Die Infusionsbeutel Ringer Lactate Bioren «~ ohne Luft» enthalten im Vergleich zu den Standard Bioren Infusionslösungen ein reduziertes Luftvolumen. Das tolerierte Luftvolumen beträgt maximal 8 ml für Beutel 500 ml «~ ohne Luft» und maximal 12 ml für Beutel 1000 ml «~ ohne Luft».
  • -Dieses maximale tolerierte Luftvolumen kann anhand der Markierung «PAT» leicht kontrolliert werden. Diese Markierung ist auf der Seite der Aufhängeöse in den Kunststoff des Beutels geprägt. Die Flüssigkeit darf sich nicht unter dieser Markierung befinden, wenn der Beutel mit dem Infusionsport nach unten hängt.
  • -Dank seines Designs ist der untere Teil (Infusions- und Medikamentenport) des Infusionsbeutels «~ ohne Luft» Bioren steif genug um zu verhindern, dass die Innenwände trotz des Drucks zusammenkleben. Der am Ende der Infusion übriggebliebene Hohlraum erlaubt es durch Vakuum-Effekt:
  • -·die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern;
  • +Die Infusionsbeutel Ringer Lactate Bioren «~ ohne Luft» enthalten im Vergleich zu den Standard-Bioren-Infusionslösungen ein reduziertes Luftvolumen. Das tolerierte Luftvolumen beträgt maximal 8 ml für 500-ml-Beutel «~ ohne Luft» und maximal 12 ml für 1000-ml-Beutel «~ ohne Luft».
  • +Dieses maximale tolerierte Luftvolumen kann anhand der Markierung «PAT.» leicht kontrolliert werden. Diese Markierung ist auf der Seite der Aufhängeöse in den Kunststoff des Beutels geprägt. Die Flüssigkeit darf sich nicht unter dieser Markierung befinden, wenn der Beutel mit dem Infusionsport nach unten hängt.
  • +Dank seines Designs ist der untere Teil (Infusions- und Medikamentenport) des Infusionsbeutels «~ ohne Luft» Bioren steif genug, um zu verhindern, dass die Innenwände trotz des Drucks zusammenkleben. Der am Ende der Infusion übriggebliebene Hohlraum erlaubt es durch Vakuum-Effekt:
  • +·die Geschwindigkeit am Ende der Infusion zu verringern;
  • -Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel 20× 250 ml. (B)
  • -Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel 10× 500 ml. (B)
  • -Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel «~ ohne Luft» 10× 500 ml. (B)
  • -Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel 10× 1000 ml. (B)
  • -Ringer Lactate Bioren Inf Lös PP-Beutel «~ ohne Luft» 10× 1000 ml. (B)
  • -Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren Inf Lös PP-Beutel 10× 1000 ml. (B)
  • +Ringer Lactate Bioren PP-Beutel 5 × 250 ml [B]
  • +Ringer Lactate Bioren PP-Beutel 20 × 250 ml [B]
  • +Ringer Lactate Bioren PP-Beutel 5 × 500 ml [B]
  • +Ringer Lactate Bioren PP-Beutel 10 × 500 ml [B]
  • +Ringer Lactate Bioren PP-Beutel 4 × 1000 ml [B]
  • +Ringer Lactate Bioren PP-Beutel 10 × 1000 ml [B]
  • +Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren PP-Beutel 10 × 1000 ml [B]
  • +Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren PP-Beutel 4 × 1000 ml [B]
  • -Sintetica SA, 6850 Mendrisio.
  • +Sintetica S.A., 6850 Mendrisio.
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