• -Natriumiodid[123I]
• +Natriumiodid [123I]
• -pH 7,5 - 9,0
• +pH: 7,5 - 9,0
• -Radionuklidreinheit
• -123I: ≥ 99,7 %
• -121Te: ≤ 0,9 kBq/MBq
• -125I: ≤ 1,5 kBq/MBq
• +Radionuklidreinheit 123I: ≥ 99,7 %
• + 121Te: ≤ 0,9 kBq/MBq
• + 125I: ≤ 1,5 kBq/MBq
• -Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 37 MBq / ml zum Kalibrationszeitpunkt.
• +Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 37 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt.
• -netto Impulse der Verabreichten Dosis
• +netto Impulse der verabreichten Dosis
• -Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlene Dosis beträgt 4 - 16 MBq. Die niedrigere Dosis (4 MBq) wird für den Radioiodtest, und die höheren Dosen (10 – 16 MBq) werden für die Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. Die genaue Dosis muss individuell bestimmt werden.
• +Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlene Dosis beträgt 4 - 16 MBq. Die niedrigere Dosis (4 MBq) wird für den Radioiodtest, und die höheren Dosen (10 - 16 MBq) werden für die Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. Die genaue Dosis muss individuell bestimmt werden.
• -Eine Untersuchung mit Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt sollte frühestens nach 3 - 4 Tagen (6 – 8 Halbwertszeiten von 123Iod) nach der ersten Verabreichung in Betracht gezogen werden.
• +Eine Untersuchung mit Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt sollte frühestens nach 3 - 4 Tagen (6 - 8 Halbwertszeiten von 123Iod) nach der ersten Verabreichung in Betracht gezogen werden.
• -Die Strahlenbelastung beeinträchtigt hauptsächlich die Schilddrüse. Die Bestrahlung anderer Organe liegt im allgemeinen um etwa 3 Grössenordnungen niedriger. Sie hängt auch von der Versorgung mit stabilem Iod über die Nahrung ab (Aufnahme von radioaktivem Iod in Iodmangelgebieten bis 90 % gesteigert, in iodreichen Gebieten jedoch bis auf 5 % abfallend). Sie hängt auch vom Zustand der Schilddrüsenfunktion ab (Eu-, Hyper- oder Hypothyreose) und davon, ob es iodspeicherndes Gewebe im Körper gibt (z.B. Zustand nach Schilddrüsenentfernung, Vorhandensein Iod-speichernder Metastasen) oder ob die Schilddrüse blockiert wurde. Die Strahlenbelastung aller anderen Organe ist entsprechend dem Grad der Schilddrüseniodspeicherung höher oder niedriger. Die in den folgenden Tabellen wiedergegebenen geschätzten Strahlendosen beziehen sich auf die intravenöse Verabreichung von Natriumiodid[123I].
• +Die Strahlenbelastung beeinträchtigt hauptsächlich die Schilddrüse. Die Bestrahlung anderer Organe liegt im Allgemeinen um etwa 3 Grössenordnungen niedriger. Sie hängt auch von der Versorgung mit stabilem Iod über die Nahrung ab (Aufnahme von radioaktivem Iod in Iodmangelgebieten bis 90 % gesteigert, in iodreichen Gebieten jedoch bis auf 5 % abfallend). Sie hängt auch vom Zustand der Schilddrüsenfunktion ab (Eu-, Hyperoder Hypothyreose) und davon, ob es iodspeicherndes Gewebe im Körper gibt (z.B. Zustand nach Schilddrüsenentfernung, Vorhandensein Iod-speichernder Metastasen) oder ob die Schilddrüse blockiert wurde. Die Strahlenbelastung aller anderen Organe ist entsprechend dem Grad der Schilddrüseniodspeicherung höher oder niedriger. Die in den folgenden Tabellen wiedergegebenen geschätzten Strahlendosen beziehen sich auf die intravenöse Verabreichung von Natriumiodid[123I].
• -
• -
• -
• -Effektives Dosis-äquivalent (µSv/MBq) 13,0 16,0 24,0 37,0 67,0
• +Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 13,0 16,0 24,0 37,0 67,0
• - Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• + Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Aufnahme: 1 % 19 25 38 67 130
• -Aufnahme: 2 % 25 34 52 99 180
• -Aufnahme: 15 % 75 110 170 350 650
• -Aufnahme: 35 % 150 230 350 740 1400
• -Aufnahme: 55 % 230 350 530 1100 2100
• +Aufnahme: 1 % 19 25 38 67 130
• +Aufnahme: 2 % 25 34 52 99 180
• +Aufnahme: 15 % 75 110 170 350 650
• +Aufnahme: 35 % 150 230 350 740 1400
• +Aufnahme: 55 % 230 350 530 1100 2100
• -Aufgrund des Vorhandenseins von 121Te ist das effektive Dosisäquivalent um 0,01 µSv / MBq123I höher, was jedoch zu vernachlässigen ist.
• +Aufgrund des Vorhandenseins von 121Te ist das effektive Dosisäquivalent um 0,01 µSv/MBq 123I höher, was jedoch zu vernachlässigen ist.
• -Vor Verabreichung von Radioiod sollte deshalb eine Medikamenten - Geschichte aufgenommen werden. Sind störende Medikamente Teil des derzeitigen Therapieschemas des Patienten, so sollten dieselben eine ausreichende Zeit lang vor der Untersuchung abgesetzt werden.
• +Vor Verabreichung von Radioiod sollte deshalb eine Medikamenten-Geschichte aufgenommen werden. Sind störende Medikamente Teil des derzeitigen Therapieschemas des Patienten, so sollten dieselben eine ausreichende Zeit lang vor der Untersuchung abgesetzt werden.
• -Tabelle I: Störende Medikamente und Absetzfristen vor einer diagnostischen Verabreichung von Radioiod:
• +Tabelle I: STÖRENDE MEDIKAMENTE UND ABSETZFRISTEN VOR EINER DIAGNOSTISCHEN VERABREICHUNG VON RADIOIOD:
• -Amiodaron: vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Amiodaron: vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“
• -Eine akute Überdosierung im pharmakologischen Sinne ist aufgrund der kleinen Mengen verwendeter Substanz bei diagnostischer Anwendung praktisch ausgeschlossen. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung kann die dadurch verursachte übermässige Strahlenbelastung durch Verabreichung von Perchlorat und / oder nicht-radioaktivem Natriumiodid vermindert oder blockiert werden.
• +Eine akute Überdosierung im pharmakologischen Sinne ist aufgrund der kleinen Mengen verwendeter Substanz bei diagnostischer Anwendung praktisch ausgeschlossen. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung kann die dadurch verursachte übermässige Strahlenbelastung durch Verabreichung von Perchlorat und/oder nicht-radioaktivem Natriumiodid vermindert oder blockiert werden.
• -ATC-Code
• -V09FX02
• +ATC-Code: V09FX02
• -Physikalische Halbwertszeit von 123I:13,2 Stunden
• +Physikalische Halbwertszeit von 123I: 13,2 Stunden
• -Neben den oben beschriebenen pathologischen Zuständen wird die Kinetik von Natriumiodid[123I] durch zahlreiche Medikamente und Substanzen beeinflusst, wenn diese gleichzeitig oder in kurzem zeitlichen Abstand verabreicht werden (siehe Interaktionen).
• -
• +Neben den oben beschriebenen pathologischen Zuständen wird die Kinetik von Natriumiodid[123I] durch zahlreiche Medikamente und Substanzen beeinflusst, wenn diese gleichzeitig oder in kurzem zeitlichen Abstand verabreicht werden (siehe „Interaktionen“).
• +Das Produkt enthält I-125 als langlebige Radionuklid Unreinheit. Dies muss bei der Abfallbeseitigung beachtet werden.
• +
• -Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt ist lieferbar in folgenden Aktivitäten zum Kalibrationszeitpunkt:
• -37 MBq in 1 ml, 74 MBq in 2 ml, 185 MBq in 5 ml, 370 MBq in 10 ml (A)
• +Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt ist lieferbar in folgenden Aktivitäten zum Kalibrationszeitpunkt: 37 MBq in 1 ml, 74 MBq in 2 ml, 185 MBq in 5 ml, 370 MBq in 10 ml. (A)
• -b.e.imaging AG
• -6430 Schwyz
• +b.e.imaging AG, 6430 Schwyz
• -November 2003
• -95375036BYS03a.doc / 06 APP 5375 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformat
• +August 2018