• -[123I]Natriumoiodhippurat
• +[123I]Natrium-oiodhippurat
• -Radionuklidreinheit
• -123I: ≥ 99,7 %
• -121Te: ≤ 0,9 kBq/MBq
• -125I: ≤ 1,5 kBq/MBq
• +Radionuklidreinheit 123I: ≥ 99,7 %
• + 121Te: ≤ 0,9 kBq/MBq
• + 125I: ≤ 1,5 kBq/MBq
• -- quantitative Berechnung des effektiven renalen Plasmaflusses / Nierenclearance
• -- getrennte und regionale Nierenfunktion (z.B. bei Doppelniere)
• +quantitative Berechnung des effektiven renalen Plasmaflusses/Nierenclearance
• +getrennte und regionale Nierenfunktion (z.B. bei Doppelniere)
• -- zur Diagnostik und zur posttherapeutischen Nachsorge einer Nierenarterienstenose vor und nach Verabreichung eines ACE-Hemmers.
• -- bei Verdacht auf Nierenvenenthrombose
• +zur Diagnostik und zur posttherapeutischen Nachsorge einer Nierenarterienstenose vor und nach Verabreichung eines ACE-Hemmers
• +bei Verdacht auf Nierenvenenthrombose
• -Dosierung/Anwendung
• +Dosierung / Anwendung
• -a) Untersuchung mit mehreren Serumproben: 2 - 4 MBq
• +a) Untersuchung mit mehreren Serumproben: 2 - 4 MBq
• -Die diagnostische Anwendung dieses Medikamentes ist mit einer Strahlendosis von ca. 0,5 - 2,3 mSv (effektive Dosis beim Erwachsenen) verbunden und liegt damit bei normaler Nierenfunktion unter und bei gestörtem Harnfluss innerhalb des jährlichen Schwankungsbereiches der natürlichen Strahlenbelastung (1 - 6 mSv). Es gibt keine bestätigten Anzeichen dafür, dass solch geringe Strahlendosen das Krebsrisiko erhöhen. Das gilt auch für die mutagenen Risiken.
• +Die diagnostische Anwendung dieses Medikamentes ist mit einer Strahlendosis von ca. 0,5 - 2,3 mSv (effektive Dosis beim Erwachsenen) verbunden und liegt damit bei normaler Nierenfunktion unter und bei gestörtem Harnfluss innerhalb des jährlichen Schwankungsbereiches der natürlichen Strahlenbelastung (1 - 6 mSv).
• +Es gibt keine bestätigten Anzeichen dafür, dass solch geringe Strahlendosen das Krebsrisiko erhöhen. Das gilt auch für die mutagenen Risiken.
• -untereDickdarmwand 7,50 9,80 15,00 22,00 39,00
• +untere Dickdarmwand 7,50 9,80 15,00 22,00 39,00
• -
• -Effektives Dosis-äquivalent (µSv/MBq) 15,00 19,00 28,00 43,00 78,00
• +Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 15,00 19,00 28,00 43,00 78,00
• -Effektives Dosis-äquivalent (µSv/MBq) 13 16 24 37 67
• +Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 13 16 24 37 67
• -Effektives Dosis-äquivalent (µSv/MBq) 62 75 100 160 270
• +Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 62 75 100 160 270
• -Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Natrium-o-iod[123I]-hippurat oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• +Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Natrium-o-iod[123I]hippurat oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• -Gewisse gleichzeitige oder in kurzem zeitlichen Abstand mit Natrium-o-iod[123I]-hippurat verabreichte Arzneimittel erhöhen oder verringern den effektiven renalen Plasmafluss. Dies resultiert in falsch-positiven oder -negativen Einschätzungen der Nierenfunktion.
• -Dopamin erhöht den effektiven renalen Plasmafluss , wohingegen Dopamin-Antagonisten ihn vermindern.
• +Gewisse gleichzeitige oder in kurzem zeitlichen Abstand mit Natrium-o-iod[123I]hippurat verabreichte Arzneimittel erhöhen oder verringern den effektiven renalen Plasmafluss. Dies resultiert in falsch-positiven oder -negativen Einschätzungen der Nierenfunktion.
• +Dopamin erhöht den effektiven renalen Plasmafluss, wohingegen Dopamin-Antagonisten ihn vermindern.
• -Natrium-o-iod[123I]-hippurat tritt in die Muttermilch über. Sollte eine Untersuchung mit Natrium-o-iod[123I]-hippurat während des Stillens zwingend erforderlich sein, muss die Muttermilch bis mindestens 12 Stunden nach Injektion des Nuklids verworfen werden. Die Muttermilch einer Patientin mit Nierenfunktionseinschränkung muss so lange verworfen werden, bis sichergestellt ist, dass die effektive Dosis für das Kind kleiner als 1mSv ist.
• +Natrium-o-iod[123I]hippurat tritt in die Muttermilch über. Sollte eine Untersuchung mit Natrium-o-iod[123I]hippurat während des Stillens zwingend erforderlich sein, muss die Muttermilch bis mindestens 12 Stunden nach Injektion des Nuklids verworfen werden. Die Muttermilch einer Patientin mit Nierenfunktionseinschränkung muss so lange verworfen werden, bis sichergestellt ist, dass die effektive Dosis für das Kind kleiner als 1mSv ist.
• -ATC-Code
• -V09CX01
• +ATC-Code: V09CX01
• -Von den verwendeten Mengen Natrium-o-iodhippurat sind keine pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.
• +Von den verwendeten Mengen Natrium-oiodhippurat sind keine pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.
• -Die für die Nierenszintigraphie wichtigen Eigenschaften von Natrium-o-iod[123I]-hippurat beruhen auf dem Verlauf seiner renalen Extraktion und Exkretion, der vom Funktionszustand der Nieren abhängig ist. Aus Abweichungen vom normalen Verlauf von Extraktion und Exkretion kann auf den Funktionszustand der Nieren geschlossen werden.
• +Die für die Nierenszintigraphie wichtigen Eigenschaften von Natrium-o-iod[123I]hippurat beruhen auf dem Verlauf seiner renalen Extraktion und Exkretion, der vom Funktionszustand der Nieren abhängig ist. Aus Abweichungen vom normalen Verlauf von Extraktion und Exkretion kann auf den Funktionszustand der Nieren geschlossen werden.
• -Die Proteinbindung beträgt ca. 60 - 70 %. Diese Bindung ist sehr labil und wird rasch aufgespalten. Zusätzlich sind, im Gegensatz zur Para-amino-hippursäure (PAH), ca. 30% des o-Iodhippurats schwach an Erythrozyten gebunden. o-Iodhippurat wird sowohl durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden und nicht rückresorbiert. Es wird angenommen, dass 80 % durch tubuläre Sekretion und 20 % durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden.
• -Bei normaler Nierenfunktion beträgt der Nierenfraktionskoeffizient von o-Iodhippurat ca. 0,75 und die hepatobiliäre Ausscheidung weniger als 0,4 %. Die maximale renale Aufnahme wird normalerweise innerhalb 2 - 5 Minuten nach intravenöser Injektion erreicht, und sie ist vom Hydrationszustand des Patienten abhängig. Im Fall einer normalen Nierenfunktion und Hydration werden 70 % einer Dosis innerhalb von 30 Minuten mit dem Urin ausgeschieden. Die totale Körperretention wird beschrieben als eine monoexponentielle Funktion mit einer Halbwertszeit von 25 Minuten und einer renalen Transitzeit von 2,5 - 5,0 Minuten.
• +Die Proteinbindung beträgt ca. 60 - 70 %. Diese Bindung ist sehr labil und wird rasch aufgespalten. Zusätzlich sind, im Gegensatz zur Para-Aminohippursäure (PAH), ca. 30% des o-Iodhippurats schwach an Erythrozyten gebunden.
• +o-Iodhippurat wird sowohl durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden und nicht rückresorbiert. Es wird angenommen, dass 80 % durch tubuläre Sekretion und 20 % durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden.
• +Bei normaler Nierenfunktion beträgt der Nierenfraktionskoeffizient von o-Iodhippurat ca. 0,75 und die hepatobiliäre Ausscheidung weniger als 0,4 %.
• +Die maximale renale Aufnahme wird normalerweise innerhalb 2 - 5 Minuten nach intravenöser Injektion erreicht, und sie ist vom Hydrationszustand des Patienten abhängig. Im Fall einer normalen Nierenfunktion und Hydration werden 70 % einer Dosis innerhalb von 30 Minuten mit dem Urin ausgeschieden.
• +Die totale Körperretention wird beschrieben als eine monoexponentielle Funktion mit einer Halbwertszeit von 25 Minuten und einer renalen Transitzeit von 2,5 - 5,0 Minuten.
• -Die Eliminationshalbwertszeit von Natrium-o-iod[123I]-hippurat erhöht sich bei eingeschränkter Nierenfunktion auf mehrere Stunden und bei terminaler Niereninsuffizienz auf einige Tage. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung kann die hepatobiliäre Ausscheidung um das Zehnfache auf bis zu 4 % ansteigen.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von Natrium-o-iod[123I]hippurat erhöht sich bei eingeschränkter Nierenfunktion auf mehrere Stunden und bei terminaler Niereninsuffizienz auf einige Tage. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung kann die hepatobiliäre Ausscheidung um das Zehnfache auf bis zu 4 % ansteigen.
• +Das Produkt enthält I-125 als langlebige Radionuklid Unreinheit. Dies muss bei der Abfallbeseitigung beachtet werden.
• +
• -Hippuran (I-123) injection Mallinckrodt ist lieferbar in folgenden Aktivitäten und Volumen zum Kalibrationszeitpunkt: 37 MBq in 1 ml, 74 MBq in 2 ml, 185 MBq in 5 ml, (A)
• +Hippuran (I-123) injection Mallinckrodt ist lieferbar in folgenden Aktivitäten und Volumen zum Kalibrationszeitpunkt: 37 MBq in 1 ml, 74 MBq in 2 ml, 185 MBq in 5 ml. (A)
• -September 2003
• -956376036BYS04a / 05 APP 5376 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformat
• +August 2018