• -Wirkstoff: Apraclonidinum (ut Apraclonidini hydrochloridum).
• -Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conservans), excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Augentropfen enthält 5,75 mg Apraclonidinhydrochloridum (= 5,0 mg Apraclonidinum)
• +Wirkstoffe
• +Apraclonidinum (ut Apraclonidini hydrochloridum).
• +Hilfsstoffe
• +Benzalkonii chloridum (0.1 mg/ml), Natrii acetas, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum (ad pH), Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• +
• -Therapiedauer:
• +Therapiedauer
• -Ältere Personen: Spezielle Massnahmen für die Verabreichung an ältere Patienten sind nicht bekannt.
• -Kinder: Es existieren keine klinischen Studien über die Anwendung von Iopidine 0,5% bei Kindern. Das Präparat sollte daher nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren eingesetzt werden.
• -Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
• -
• +Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• +Ältere Personen
• +Spezielle Massnahmen für die Verabreichung an ältere Patienten sind nicht bekannt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es existieren keine klinischen Studien über die Anwendung von Iopidine 0,5% bei Kindern. Das Präparat sollte daher nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren eingesetzt werden.
• -Hinweis
• +Hinweise
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +Andere Interaktionen
• +Wirkung von Iopidine 0.5% auf andere Arzneimittel
• +Da Apraclonidin den Puls- und den Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit ophthalmologischen und systemischen Betablockern, Antihypertonika und Herzglykosiden. Bei Patienten, die zur Behandlung mit Iopidine 0,5% gleichzeitig kardiovaskulär aktive Medikamente einnehmen, sind der Blutdruck und der Puls häufig zu überprüfen.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Iopidine 0.5%
• -Da Apraclonidin den Puls- und den Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit ophthalmologischen und systemischen Betablockern, Antihypertonika und Herzglykosiden. Bei Patienten, die zur Behandlung mit Iopidine 0,5% gleichzeitig kardiovaskulär aktive Medikamente einnehmen, sind der Blutdruck und der Puls häufig zu überprüfen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Zusätzliche Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Zusätzliche Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden.
• -Überempfindlichkeit
• +Überempfindlichkeit.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine Überdosis mit topisch appliziertem oder oral aufgenommenem Clonidin kann unter Umständen folgende Reaktionen bewirken: arterielle Hypotonie, Lethargie, Somnolenz, Bradykardie, Hypoventilation und Konvulsionen, besonders bei Kindern. Zur Behandlung einer oralen Überdosierung von Clonidin ist eine unterstützende und symptomatische Therapie angezeigt: Die Atemwege müssen freigehalten werden. Eine Hämodialyse bringt wenig Erfolg, da damit <5% des sich im Blut befindlichen Wirkstoffes entfernt werden können.
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine Überdosis mit topisch appliziertem oder oral aufgenommenem Clonidin kann unter Umständen folgende Reaktionen bewirken: arterielle Hypotonie, Lethargie, Somnolenz, Bradykardie, Hypoventilation und Konvulsionen, besonders bei Kindern.
• +Behandlung
• +Zur Behandlung einer oralen Überdosierung von Clonidin ist eine unterstützende und symptomatische Therapie angezeigt: Die Atemwege müssen freigehalten werden. Eine Hämodialyse bringt wenig Erfolg, da damit <5% des sich im Blut befindlichen Wirkstoffes entfernt werden können.
• -ATC-Code: S01EA03
• +ATC-Code
• +S01EA03
• -Wirkungseintritt
• -Wirkungen am Auge
• +Pharmakodynamik
• -Systemische Wirkungen
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die Wirksamkeit von Apraclonidinchlorid 0,5% Augentropfenlösung wurde in 5 randomisierten Phase 2 Studien im Vergleich zu Placebo und Timolol untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass 0,5% Apraclonidin den Augeninnendruck signifikant senkt.
• +Systemische Wirkungen:
• -Absorption/Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Mutagenes und tumorigenes Potential
• +Mutagenität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Nach Abschrauben der Kappe vor Anwendung des Produkts den Sicherheitsring entfernen, falls dieser lose ist.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Wärme- und Lichteinwirkung geschützt, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Sterilität
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern, vor Wärme- und Lichteinwirkung geschützt, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Nach Abschrauben der Kappe vor Anwendung des Produkts den Sicherheitsring entfernen, falls dieser lose ist.
• -August 2017.
• +September 2020.