• -Die Sicherheit und die Wirksamkeit bezüglich der Senkung des Augeninnendruckes von Trusopt wurden bei unter 6-jährigen Kindern mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck untersucht (Baseline IOP ≥ 22 mm Hg) (siehe „Eigenschaften / Wirkungen“).
• +Die Sicherheit und die Wirksamkeit bezüglich der Senkung des Augeninnendruckes von Trusopt wurden bei unter 6-jährigen Kindern mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck untersucht (Baseline IOP ≥ 22 mm Hg) (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“)
• -Hinweise zum Gebrauch/Anwendung (siehe auch „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“)
• -Die Patienten sollten angeleitet werden, zu vermeiden, dass die Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
• +Hinweise zum Gebrauch/Anwendung (siehe auch „Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung“).
• +Die Patienten sollten angeleitet werden, dass sie vermeiden sollten, dass die Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
• -Trusopt ist ein Sulfonamid und wird, obwohl topisch angewendet, auch systemisch aufgenommen. Deshalb können bei topischer Applikation dieselben unerwünschten Wirkungen auftreten, einschliesslich schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wie sie von Sulfonamiden bekannt sind. Sollten Zeichen für eine schwerwiegende Reaktion oder von Überempfindlichkeit auftreten, so muss die Anwendung dieses Präparates abgebrochen werden.
• +Trusopt ist ein Sulfonamid und wird, obwohl topisch angewendet, auch systemisch aufgenommen. Deshalb können bei topischer Applikation dieselben unerwünschten Wirkungen auftreten, einschliesslich schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wie sie von Sulfonamiden bekannt sind. Sollten Zeichen für eine schwerwiegende Reaktion oder von Überempfindlichkeit auftreten, so muss die Anwendung dieses Präparates abgebrochen werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Trusopt bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. “Unerwünschte Wirkungen”).
• +Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Trusopt bekannt, wie Schwindel und Sehstörungen, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. “Unerwünschte Wirkungen”).
• -[Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10), Gelegentlich (>1/1’000, <1/100), Selten (>1/10’000, <1/1’000)]
• -Störungen des Nervensystems und psychische Störungen
• +[Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10), Gelegentlich (>1/1’000, <1/100), Selten (>1/10’000, <1/1’000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)]
• +Erkrankungen des Nervensystems und psychische Erkrankungen
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Selten: Irritationen einschliesslich Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Netzhautablösung nach Filtrationseingriffen.
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Selten: Irritationen einschliesslich Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Hornhautödem, Netzhautablösung nach Filtrationseingriffen.
• +Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Nicht bekannt: Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungenn der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankunge und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• -Klinische Wirkungen
• +Klinische Wirksamkeit
• -Eine 3-monatige, doppelblinde, multizentrische, kontrollierte Studie in 184 pädiatrischen Patienten (2 Alters-Kohorten: < 2 Jahre n=83 Kinder und ≥ 2 Jahre aber < 6 Jahre n=101 Kinder) mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck (Basiswert von ≥ 22 mmHg) wurde durchgeführt, um die Sicherheit von Trusopt 3x täglich im Vergleich zu Timolol 0.25% 1x täglich (< 2 Jahre) resp. Timolol 0.5% 1x täglich (2-6 Jahre) zu untersuchen. In dieser Studie wurde Trusopt im Allgemeinen gut vertragen und hatte keine Wirkung auf das totale Serum- CO2 (einem Surrogat-Test für Serum-Bikarbonat). Das Sicherheitsprofil von Trusopt bei pädiatrischen Patienten in dieser Studie war vergleichbar mit demjenigen von Trusopt bei erwachsenen Patienten.
• -Der Basiswert des Augeninnendruckes war 32.6 mmHg bei Patienten im Alter von < 2 Jahren und 28.5 mmHg bei Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren aber < 6 Jahren, die zur Behandlung mit Trusopt randomisiert wurden. In beiden Alters-Kohorten wurde nach 1 Woche Behandlung mit Trusopt eine signifikante Senkung des Augeninnendruckes gemessen. Am Ende der 3-monatigen Studie wurde eine durchschnittliche Senkung des Augeninnendruckes von 20.6% ( p < 0.001) in der jüngeren und 23.3% ( p < 0.001) in der älteren Patientengruppe beobachtet. Die Wirksamkeitsdaten bei pädiatrischen Patienten lassen den Schluss zu, dass die beobachtete Senkung des mittleren Augeninnendruckes in der Dorzolamid-Behandlungsgruppe vergleichbar war mit der mittleren Senkung des Augeninnendruckes in der Timolol-Behandlungsgruppe, auch wenn ein geringfügiger numerischer Vorteil in der Timolol-Behandlungsgruppe beobachtet wurde.
• +Eine 3-monatige, doppel-blinde, multizentrische, kontrollierte Studie in 184 pädiatrischen Patienten (2 Alters-Kohorten: < 2 Jahre n=83 Kinder und ≥ 2 Jahre aber < 6 Jahre n=101 Kinder) mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck (Basiswert von ≥ 22 mmHg) wurde durchgeführt, um die Sicherheit von Trusopt 3x täglich im Vergleich zu Timolol 0.25% 1x täglich (< 2 Jahre) resp. Timolol 0.5% 1x täglich (2-6 Jahre) zu untersuchen. In dieser Studie wurde Trusopt im Allgemeinen gut vertragen und hatte keine Wirkung auf das totale Serum- CO2 (einem Surrogat-Test für Serum-Bikarbonat). Das Sicherheitsprofil von Trusopt bei pädiatrischen Patienten in dieser Studie war vergleichbar mit demjenigen von Trusopt bei erwachsenen Patienten.
• +Der Basiswert des Augeninnendruckes war 32.6 mmHg bei Patienten im Alter von < 2 Jahren und 28.5 mmHg bei Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren aber < 6 Jahren, die zur Behandlung mit Trusopt randomisiert wurden. In beiden Alters-Kohorten wurde nach 1 Woche Behandlung mit Trusopt eine signifikante Senkung des Augeninnendruckes gemessen. Am Ende der 3-monatigen Studie wurde eine durchschnittliche Senkung des Augeninnendruckes von 20.6% (p < 0.001) in der jüngeren und 23.3% (p < 0.001) in der älteren Patientengruppe beobachtet. Die Wirksamkeitsdaten bei pädiatrischen Patienten lassen den Schluss zu, dass die beobachtete Senkung des mittleren Augeninnendruckes in der Dorzolamid-Behandlungsgruppe vergleichbar war mit der mittleren Senkung des Augeninnendruckes in der Timolol-Behandlungsgruppe, auch wenn ein geringfügiger numerischer Vorteil in der Timolol-Behandlungsgruppe beobachtet wurde.
• -In einer Studie mit Dorzolamid Hydrochlorid bei säugenden Ratten bei einer oralen Dosis von 7.5 mg/kg/Tag (dem 94-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) wurde bei den Nachkommen eine um 5 bis 7% verminderte Zunahme des Körpergewichtes wärend der Stillzeit beobachtet. Eine leicht verspätete postnatale Entwicklung (Durchbrechen der Frontzähne, vaginale Kanalisierung und Öffnung der Augen) sekundär zu vermindertem fötalen Körpergewicht wurde bei einer Dosierung von 7.5 mg/kg/Tag (dem 94-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) beobachtet.
• +In einer Studie mit Dorzolamid Hydrochlorid bei säugenden Ratten bei einer oralen Dosis von 7.5 mg/kg/Tag (dem 94-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) wurde bei den Nachkommen eine um 5 bis 7% verminderte Zunahme des Körpergewichtes während der Stillzeit beobachtet. Eine leicht verspätete postnatale Entwicklung (Durchbrechen der Frontzähne, vaginale Kanalisierung und Öffnung der Augen) sekundär zu vermindertem fötalen Körpergewicht wurde bei einer Dosierung von 7.5 mg/kg/Tag (dem 94-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) beobachtet.
• -Bei Dorzolamid Hydrochlorid wurde bei den folgenden 5 Untersuchungen kein mutagenes Potential festgestellt: (1) in vivo (Maus) im zytogenen Untersuchungstest bei Dosierungen bis zu 500 mg/kg/Tag (dem 6250-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen); (2) in vitro im chromosomalen Aberrationstest; (3) im alkalischen Auswaschtest; (4) im V-79 Test (Dosierungen bis zu 10 mM); und (5) im Ames-Test, in welchem die höchsten Konzentrationen (10'000 mg / Platte) von Dorzolamid Hydrochlorid zu keiner 2-fachen oder höherer Zunahme der Revertanten in Teststämmen von S. typhimurium und E. coli führten.
• +Bei Dorzolamid Hydrochlorid wurde bei den folgenden 5 Untersuchungen kein mutagenes Potential festgestellt: (1) in vivo (Maus) im zytogenen Untersuchungstest bei Dosierungen bis zu 500 mg/kg/Tag (dem 6250-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen); (2) in vitro im chromosomalen Aberrationstest; (3) im alkalischen Auswaschtest; (4) im V-79 Test (Dosierungen bis zu 10 mM); und (5) im Ames-Test, in welchem die höchsten Konzentrationen (10'000 mg / Platte) von Dorzolamid Hydrochlorid zu keiner 2fachen oder höherer Zunahme der Revertanten in Teststämmen von S. typhimurium und E. coli führten.
• -In einer Zweijahres-Studie, bei der männliche und weibliche Sprague-Dawley Ratten Dorzolamid Hydrochlorid oral erhielten, wurden bei männlichen Ratten Blasen-Papilloma in der Gruppe mit der höchsten Dosierung von 20 mg/kg/Tag (dem 250-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) gesehen. Bei Ratten, die eine orale Dosierung ungefähr equivalent dem 12-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen erhielten, wurden keine Papillomas gesehen. In einer 21-monatigen Studie bei weiblichen und männlichen Mäusen wurden bei oralen Dosierungen von bis zu 75 mg/kg/Tag (ungefähr dem 900-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) keine Tumoren im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet.
• +In einer Zweijahres-Studie, bei der männliche und weibliche Sprague-Dawley Ratten Dorzolamid Hydrochlorid oral erhielten, wurden bei männlichen Ratten Blasen-Papilloma in der Gruppe mit der höchsten Dosierung von 20 mg/kg/Tag (dem 250fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) gesehen. Bei Ratten, die eine orale Dosierung ungefähr equivalent dem 12-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen erhielten, wurden keine Papillomas gesehen. In einer 21-monatigen Studie bei weiblichen und männlichen Mäusen wurden bei oralen Dosierungen von bis zu 75 mg/kg/Tag (ungefähr dem 900-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) keine Tumoren im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet.
• -Trusopt Augentropfen sollten bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahrt werden. Vor Licht schützen. Die Flasche gut verschlossen halten.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Flasche gut verschlossen halten.
• -52’969 (Swissmedic)
• +52969 (Swissmedic)
• -(image)
• -SANTEN SWITZERLAND SA
• -Genf
• +Santen Switzerland SA, Genf
• -Februar 2010
• -SPC-TRUS-OS-122009/0507-CHE-2010-001078
• +August 2017