• -Wirkstoff: Dorzolamidum ut Dorzolamidi Hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii Chloridum, Excipiens ad solutionem
• +Wirkstoff: dorzolamidum ut dorzolamidi hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe: conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad solutionem
• -Trusopt Augentropfen enthalten Dorzolamidum 20 mg ut Dorzolamidi Hydrochloridum pro 1 ml. Ein Tropfen Trusopt enthält 0.714 mg Dorzolamid.
• +Trusopt Augentropfen enthalten dorzolamidum 20 mg ut dorzolamidi hydrochloridum pro 1 ml. Ein Tropfen Trusopt enthält 0.714 mg Dorzolamid.
• -Trusopt wurde bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen, nicht untersucht. Benzalkoniumchlorid, das Konservierungsmittel in Trusopt Augentropfen, kann durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden. Daher soll Trusopt nicht während des Tragens von weichen Kontaklinsen angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollen vor der Applikation herausgenommen werden und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
• +Trusopt wurde bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen, nicht untersucht. Benzalkoniumchlorid, das Konservierungsmittel in Trusopt Augentropfen, kann durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Daher soll Trusopt nicht während des Tragens von weichen Kontaklinsen angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollen vor der Applikation herausgenommen werden und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
• +Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
• +
• -[Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10), Gelegentlich (>1/1’000, <1/100), Selten (>1/10’000, <1/1’000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)]
• +[Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), Selten (≥1/10’000, <1/1’000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)]
• -Wenn Dorzolamid oral verabreicht wurde, um die maximale systemische Belastung nach topischer Langzeitbehandlung am Auge zu simulieren, wurde der Steady-state innerhalb von 13 Wochen erreicht. Im Steady-state war praktisch kein freies Arzneimittel oder Metabolit im Plasma nachweisbar. Die CA-Hemmung in den roten Blutzellen war geringer als erwartet, um eine pharmakologische Wirkung auf die Nieren- oder Lungenfunktion auszuüben. Ähnliche pharmakologische Resultate wurden nach chronischer topischer Anwendung von Trusopt beobachtet. Dennoch hatten einige ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Creatininclearance von 30-60 ml/min) eine höhere Metabolitenkonzentration in den roten Blutzellen. Sie zeigten jedoch keine bedeutenden Unterschiede in der Carboanhydrasehemmung und es konnten keine klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen direkt auf diesen Befund zurückgeführt werden.
• +Wenn Dorzolamid oral verabreicht wurde, um die maximale systemische Belastung nach topischer Langzeitbehandlung am Auge zu simulieren, wurde der Steadystate innerhalb von 13 Wochen erreicht. Im Steadystate war praktisch kein freies Arzneimittel oder Metabolit im Plasma nachweisbar. Die CA-Hemmung in den roten Blutzellen war geringer als erwartet, um eine pharmakologische Wirkung auf die Nieren- oder Lungenfunktion auszuüben. Ähnliche pharmakologische Resultate wurden nach chronischer topischer Anwendung von Trusopt beobachtet. Dennoch hatten einige ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Creatininclearance von 30-60 ml/min) eine höhere Metabolitenkonzentration in den roten Blutzellen. Sie zeigten jedoch keine bedeutenden Unterschiede in der Carboanhydrasehemmung und es konnten keine klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen direkt auf diesen Befund zurückgeführt werden.
• -In einer Zweijahres-Studie, bei der männliche und weibliche Sprague-Dawley Ratten Dorzolamid Hydrochlorid oral erhielten, wurden bei männlichen Ratten Blasen-Papilloma in der Gruppe mit der höchsten Dosierung von 20 mg/kg/Tag (dem 250fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) gesehen. Bei Ratten, die eine orale Dosierung ungefähr equivalent dem 12-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen erhielten, wurden keine Papillomas gesehen. In einer 21-monatigen Studie bei weiblichen und männlichen Mäusen wurden bei oralen Dosierungen von bis zu 75 mg/kg/Tag (ungefähr dem 900-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) keine Tumoren im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet.
• +In einer Zweijahres-Studie, bei der männliche und weibliche Sprague-Dawley Ratten Dorzolamid Hydrochlorid oral erhielten, wurden bei männlichen Ratten Blasen-Papilloma in der Gruppe mit der höchsten Dosierung von 20 mg/kg/Tag (dem 250-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) gesehen. Bei Ratten, die eine orale Dosierung ungefähr equivalent dem 12-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen erhielten, wurden keine Papillomas gesehen. In einer 21-monatigen Studie bei weiblichen und männlichen Mäusen wurden bei oralen Dosierungen von bis zu 75 mg/kg/Tag (ungefähr dem 900-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) keine Tumoren im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet.
• -Trusopt darf nicht länger als 4 Wochen nach dem Öffnen des Behälters verwendet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch: max. 4 Wochen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Flaschenetikette und auf dem Karton mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Flasche gut verschlossen halten.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Tropfflasche besteht aus einem durchsichtigen Polyethylen-Behälter mit einer versiegelten Messtropfspitze, einem flexiblen, geriffelten Seitenbereich, auf den gedrückt wird, um die Tropfen zu lösen, sowie einer zweiteiligen Verschlusskappe. Der Mechanismus dieser zweiteiligen Verschlusskappe führt dazu, dass beim Erstgebrauch die versiegelte Messtropfspitze durchstossen wird. Danach rasten beide Teile der Verschlusskappe ineinander ein, so dass während der Aufbrauchzeit nur eine Verschlusskappe vorhanden ist. Das Etikett hat zur Versiegelung zwei integrierte perforierte Seitenstreifen, die bis über die obere Verschlusskappe reichen.
• +Lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Die Flasche gut verschlossen halten.
• -Tropfflasche zu 5 ml.
• -Packungen zu 5 ml und 3 x 5 ml. B
• +Weisse durchscheinende Flasche aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) mit durchsichtigem Tropfer und einer weissen Verschlusskappe.
• +Das Flaschenetikett ist zur Versiegelung mit einem Sicherheitsstreifen versehen.
• +1 Tropfflasche à 5 ml (Einzel 5 ml Flasche). B
• +3 Tropfflasche à 5 ml. (Drei 5 ml Flaschen) B
• -Santen Switzerland SA, Genf
• +Santen SA, Genf
• -August 2017
• +November 2018