• -Wirkstoffe: Captoprilum, hydrochlorothiazidum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso, lactosum monohydricum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Captosol comp. 25
• -Tabletten zu 25 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid (mit Bruchrille, teilbar).
• -Captosol comp. 50
• -Tabletten zu 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid (mit Bruchrille, viertelbar).
• +Wirkstoffe
• +Captoprilum, hydrochlorothiazidum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum (45,8 mg in Captosol comp. Tabletten 25/25 mg; 68,7 mg in Captosol comp.Tabletten 50/25 mg), amylum pregelificatum, acidum stearicum, magnesii stearas.
• +
• +Die Tablette Captosol comp. 50 darf an der Bruchrille zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
• -Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Hydrochlorothiazid sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsichtverabreicht werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Hydrochlorothiazid sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht verabreicht werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR<60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Captosol comp Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC). Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC). Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen « und «Eigenschaften / Wirkungen»).
• -depressive Symptomatik und Schlafstörungen.
• +Depressive Symptomatik und Schlafstörungen.
• -verschwommenes Sehen.
• +Verschwommenes Sehen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: C09BA01
• +ATC-Code
• +C09BA01
• -Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23–1,35) für BCC und bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68–4,31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammehang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wrkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigent OR von 2,1 (95%-KI: 1,7–2,6 auf 3,9 (95%-KI: 3,0–4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (95%-KI: 5,7–10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23 – 1,35) für BCC und bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68 – 4,31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammehang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wrkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigent OR von 2,1 (95%-KI: 1,7 – 2,6 auf 3,9 (95%-KI: 3,0 – 4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (95%-KI: 5,7 – 10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Klinische Wirksamkeit
• +keine Angaben.
• +
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -52987 (Swissmedic).
• +52987 (Swissmedic)
• -Captosol comp. 50: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, viertelbar). [B]
• +Captosol comp. 50: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille). [B]
• -Dezember 2018.
• +April 2021