• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -·bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,
• -·bei Hypothyreose,
• -·bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks),
• +·bei Schlafapnoe,
• +·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen (siehe «Interaktionen»),
• +·bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
• +·bei Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
• +·bei psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
• +·bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
• +·bei Hypothyreose, Myxödem,
• +·bei stark eingeschränkter Leberfunktion,
• +·bei stark eingeschränkter Nierenfunktion,
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»),
• +Atemdepression
• +Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden kann das Risiko von ZSA in Abhängigkeit von der Dosis erhöhen oder eine vorbestehende Schlafapnoe verstärken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Daher sollte bei Patienten, die an ZSA leiden, eine Reduktion der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit sedierenden Arzneimitteln
• +Toleranzentwicklung, physische Abhängigkeit und Entzugssymptome
• -Dihydrocodein hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotential. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Codicontin entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Codicontin nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.
• -Vor einem parenteralen Missbrauch von Codicontin Tabletten retard wird aufgrund des Risikos schwerer bzw. möglicherweise letaler unerwünschten Wirkungen dringend gewarnt.
• -Opioide wie Dihydrocodein können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
• +Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) und anamnestischer Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
• +Dihydrocodein hat, ähnlich wie andere Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotential. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Codicontin entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen ist Codicontin nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.
• +Hormonelle Veränderungen
• +Opioide wie Dihydrocodein können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser hormonellen Veränderungen kann möglich sein.
• +Art der Anwendung
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.
• +Codicontin ist für die orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen.
• +
• -Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepinen), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Fertilität
• +Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar.
• +
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Schlafapnoe-Syndrom.
• -Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Arzneimittelentzugssyndrom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Arzneimittelentzugssyndrom, Toleranzentwicklung.
• -53027 (Swissmedic).
• +53027 (Swissmedic)
• -Codicontin Tabletten retard 60 mg: 30 und 60 [A].
• -Codicontin Tabletten retard 90 mg: 30 und 60 [A].
• -Codicontin Tabletten retard 120 mg: 30 und 60 [A].
• +Codicontin Tabletten retard 60 mg: 30 und 60 [A]
• +Codicontin Tabletten retard 90 mg: 30 und 60 [A]
• +Codicontin Tabletten retard 120 mg: 30 und 60 [A]
• -Juni 2020.
• +November 2020