• -Wirkstoff: dihydrocodeini tartras.
• -Hilfsstoffe: lactosum, excip. pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Codicontin 60 mg: weisse, oblonge Tabletten retard (teilbar) mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung «DHC 60» auf der anderen Seite, enthält 60 mg Dihydrocodeintartrat entsprechend 40 mg Dihydrocodein.
• -Codicontin 90 mg: weisse, oblonge Tabletten retard (teilbar) mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung «DHC 90» auf der anderen Seite, enthält 90 mg Dihydrocodeintartrat entsprechend 60 mg Dihydrocodein.
• -Codicontin 120 mg: weisse, oblonge Tabletten retard (teilbar) mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung «DHC 120» auf der anderen Seite, enthält 120 mg Dihydrocodeintartrat entsprechend 80 mg Dihydrocodein.
• -
• +Wirkstoffe
• +Dihydrocodeinhydrogentartrat.
• +Hilfsstoffe
• +Codicontin 60 mg: Lactose (58,40 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Polydextrose, Macrogol 4000.
• +Codicontin 90 mg: Lactose (40,50 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Polydextrose, Macrogol 4000.
• +Codicontin 120 mg: Lactose (54,00 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Polydextrose, Macrogol 4000.
• +
• +
• -Art der Anwendung
• -Codicontin Tabletten retard sind für die orale Anwendung bestimmt und alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.
• -Die Tabletten retard können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Sie dürfen an der Bruchrille halbiert, aber weder weiter zerkleinert noch zerbissen oder zerkaut werden.
• -Dosierung
• +Ãœbliche Dosierung
• -Die Zeitspanne zwischen zwei Einzelgaben soll 8 Stunden nicht unterschreiten.
• -Codicontin sollte nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Codicontin sollte nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Score 10-15) sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• +Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ältere Patienten
• -Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Leber- und Nierenfunktionsstörung
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Score 10-15) oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Verabreichungsschema
• +Die Zeitspanne zwischen zwei Einzelgaben soll 8 Stunden nicht unterschreiten.
• +Art der Anwendung
• +Codicontin Tabletten retard sind für die orale Anwendung bestimmt und alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.
• +Die Tabletten retard können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Sie dürfen an der Bruchrille halbiert, aber weder weiter zerkleinert noch zerbissen oder zerkaut werden.
• -·in der Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Dihydrocodein und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Dihydrocodein zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• +Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
• -Codicontin Tabletten retard enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Codicontin Tabletten retard nicht einnehmen.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Codicontin Tabletten retard enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Codicontin Tabletten retard nicht einnehmen.
• -Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, andere Opioide, Alkohol, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika oder Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit erhöhen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod eintreten.
• -Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder beider Substanzen erwogen und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) beobachtet. Ein ähnliches Interaktionspotenzial mit Dihydrocodein kann nicht ausgeschlossen werden. Dihydrocodein ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Wenn eine solche Kombination indiziert ist, sollte die Dosierung einer oder beider Substanzen reduziert, die Therapiedauer begrenzt und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) beobachtet. Ein ähnliches Interaktionspotenzial mit Dihydrocodein kann nicht ausgeschlossen werden. Dihydrocodein ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Eine längerfristige Einnahme von Codicontin während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung der Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Eine längerfristige Einnahme von Codicontin während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N02AA08
• +ATC-Code
• +N02AA08
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine spezifischen Angaben.
• +Weitere Informationen
• +
• -Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird nach ca. 3-4 Stunden erreicht. Sie beträgt nach einmaliger Einnahme von 1 Codicontin 60 mg Tablette retard 125 ng/ml und im Fliessgleichgewicht nach 2× täglich 1 Codicontin 60 mg Tablette retard während 5 Tagen 190 ng/ml.
• +Distribution
• +Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird nach ca. 3-4 Stunden erreicht. Sie beträgt nach einmaliger Einnahme von 1 Codicontin 60 mg Tablette retard 125 ng/ml und im Fliessgleichgewicht nach 2× täglich 1 Codicontin 60 mg Tablette retard während 5 Tagen 190 ng/ml.
• -Ältere Patienten
• -Nach mehrmaliger Verabreichung einer schnell-freisetzenden Dihydrocodein-Formulierung war die Dihydrocodein-Exposition (AUC0-12 h) bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Probanden signifikant erhöht.
• -Leberfunktionsstörung
• +Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörung
• -Im Vergleich zu Nierengesunden zeigen Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) eine veränderte Dihydrocodein-Pharmakokinetik. Die Plasma-AUC ist erhöht und die Clearance ist vermindert.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Im Vergleich zu Nierengesunden zeigen Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) eine veränderte Dihydrocodein-Pharmakokinetik. Die Plasma-AUC ist erhöht und die Clearance ist vermindert.
• +Ältere Patienten
• +Nach mehrmaliger Verabreichung einer schnell-freisetzenden Dihydrocodein-Formulierung war die Dihydrocodein-Exposition (AUC0-12h) bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Probanden signifikant erhöht.
• +
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen und nicht über 30 °C lagern.
• +Vor Feuchtigkeit schützen und nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Dezember 2017.
• +Juni 2020.