• -Hilfsstoffe
• -Magensaftresistente Tabletten: 76.4 mg, resp. 152.8 mg Lactose Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talkum, Povidon, Magnesiumstearat (pflanzlich), Triethylcitrat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Macrogol, excip. pro compr. obd.
• -Suppositorien: Hartfett, excip. pro supp.
• +Hilfsstoffe: Hartfett, excip. pro supp.
• -Magensaftresistente Tabletten, 400 resp. 800 mg.
• -Magensaftresistente Tabletten
• -Zur Akutbehandlung oder Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa (Colitis, Rektosigmoiditis und Proktitis).
• -Suppositorien
• -Bei Colitis ulcerosa (Colitis, Rektosigmoiditis und Proktitis).
• +Bei Colitis ulcerosa (Rektosigmoiditis und Proktitis).
• -Akuter Schub: 1 Asazine magensaftresistente Tablette zu 800 mg morgens, mittags und abends oder 1 Asazine Suppositorium morgens, mittags und abends.
• -Bei besonders schweren Krankheitsbildern und bei therapieresistenten Fällen kann die Tagesdosis bis auf 6 magensaftresistente Tabletten zu 800 mg erhöht werden. Asazine magensaftresistente Tabletten können mit Asazine Suppositorien kombiniert verabreicht werden.
• -Rezidivprophylaxe: während der anfallsfreien Phase ist eine Langzeitbehandlung angezeigt, um Rezidive zu vermeiden: 1 Asazine magensaftresistente Tablette zu 400 mg morgens, mittags und abends; oder 1 Asazine Suppositorium morgens und abends. Die Suppositorien sollen nach dem Stuhlgang tief in den Anus eingeführt werden.
• +Akuter Schub: 1 Asazine Suppositorium morgens, mittags und abends.
• +Rezidivprophylaxe: während der anfallsfreien Phase ist eine Langzeitbehandlung angezeigt, um Rezidive zu vermeiden: 1 Asazine Suppositorium morgens und abends. Die Suppositorien sollen nach dem Stuhlgang tief in den Anus eingeführt werden.
• -Die magensaftresistente Tabletten sind zur oralen Therapie und müssen intakt eingenommen werden. Die magensaftresistenten Tabletten dürfen keinesfalls zerkaut oder gebrochen werden. Die Einnahme sollte möglichst vor einer Mahlzeit mit einem Glas Flüssigkeit erfolgen.
• -Kohlenhydrat-Intoleranz
• -Patienten mit der seltenen vererbbaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Asazine nicht einnehmen.
• -Tabletten im Stuhl
• -Eine begrenzte Zahl von Meldungen über intakte Tabletten im Stuhl liegt vor. Diese scheinbar intakten Tabletten könnten in manchen Fällen weitgehend leere Hüllen des Tablettenüberzuges sein. Sollten wiederholt Tabletten im Stuhl beobachtet werden, sollte der Patient seinen Arzt konsultieren.
• -Unbekannt: Mesalazin Intoleranz mit erhöhtem C-reaktivem Protein und/oder Exazerbation der Erkrankung. Lokalreaktion (nur bei Suppositorien)
• +Unbekannt: Mesalazin Intoleranz mit erhöhtem C-reaktivem Protein und/oder Exazerbation der Erkrankung. Lokalreaktion
• -Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa wurde an 529 Patienten mit milden bis mittelschweren Symptomen untersucht. Von sechs kontrollierten Studien waren zwei Plazebo-kontrolliert, vier Studien waren Referenz-kontrolliert oder dienten der Dosisfindung. Die Behandlungsdauer variierte zwischen vier und sechs Wochen. Allen Patienten gemeinsam war das Vorliegen von sigmoidoskopisch belegter Erkrankung. Das Ansprechen auf die Therapie wurde anhand von klinischen Untersuchungen, Patienten Selbstkontrollen sowie klinischen Befunden (Sigmoidoskopie Bewertungen) täglich oder im Abstand mehrerer Wochen kontrolliert. Beide Plazebo-kontrollierten Studien erreichten ein statistisch signifikantes Ergebnis zugunsten von Mesalazin.
• -Die Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa wurde an 503 Patienten untersucht. Von vier kontrollierten Studien war eine Plazebo-kontrolliert und drei Referenz-kontrolliert. Die Behandlungsdauer variierte zwischen vier und elf Monaten. Studienendpunkt war das Auftreten eines Rückfalls mit sigmoidoskopischer Kontrolle. Die Plazebo-kontrollierte Studie erreichte ein statistisch signifikantes Ergebnis zugunsten von Mesalazin.
• -Nach oraler Einnahme von Mesalazin (Asazine) erreicht der Wirkstoff unverändert das terminale Ileum. Ab einem pH >7 wird der Wirkstoff freigesetzt. Die Absorption wurde unter Steady-state Bedingung an 38 gesunden Probanden sowie 14 Patienten mit Colitis ulcerosa in Remission untersucht. Die mittlere Absorption (kumulative Ausscheidung im Urin) beträgt 26%. Mesalazin wird zu 40% und N-Acetyl-mesalazin zu 80% an Plasmaproteine gebunden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Asazine magensaftresistente Tabletten nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Asazine Suppositorien bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -53108, 55497 (Swissmedic).
• +55497 (Swissmedic).
• -Asazine magensaftresistente Tabl 400 mg 100. (B)
• -Asazine magensaftresistente Tabl 800 mg 90. (B)